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Avaliação de hemodiálise crônica sem heparina (HepFreeHD)

23 de outubro de 2024 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A hemodiálise intermitente é uma técnica complexa que requer monitoramento cuidadoso dos níveis de anticoagulação para prevenir a coagulação e reduzir o risco de complicações hemorrágicas. Os pacientes em diálise frequentemente apresentam tendências de hipercoagulabilidade devido ao estado urêmico, fluxos sanguíneos turbulentos em procedimentos de diálise e exposição trombogênica a superfícies artificiais de tubos de diálise. Pacientes com DRT podem apresentar coagulação no dialisador e sangramento excessivo, portanto, a dosagem individualizada de heparina e ajustes periódicos são necessários para garantir anticoagulação adequada durante a hemodiálise. O anticoagulante ideal deve prevenir a trombose e ao mesmo tempo minimizar o risco de sangramento intra e interdialítico. O uso de heparina acarreta riscos como agravamento da osteoporose e dislipidemia, reações alérgicas como prurido e potencial para trombocitopenia induzida por heparina (HIT) com risco de vida, para a qual é necessário evitar a heparina durante a diálise. (HNF) e heparina de baixo peso molecular (HBPM), é o anticoagulante mais comumente usado, embora as evidências comparando sua eficácia e risco de sangramento permaneçam inconclusivas. Pacientes com doença renal terminal (DRT), que já apresentam maior risco de sangramento grave, podem se beneficiar de técnicas de anticoagulação regional (AR), pois normalmente recebem cerca de 600.000 UI de heparina por ano. Realizamos rotineiramente um procedimento simplificado de anticoagulação regional (PAR) usando uma taxa constante de reinjeção de cálcio ao longo do tempo para evitar hipocalcemia. Este procedimento elimina a necessidade de infusão de citrato e monitoramento de cálcio, além de reduzir a carga de trabalho do enfermeiro em uma unidade de diálise crônica. Comparamos 21 pacientes crônicos em diálise com 198 sessões de AR e 195 sessões de heparina, onde cada paciente atuou como seu próprio controle. Nenhum deles estava em uso de AVK durante as sessões de AR, 62% estavam em terapia antiplaquetária única e 14% em terapia antiplaquetária dupla. A taxa de sucesso da sessão de diálise foi de 94% no grupo AR e 97% no grupo heparina, sem diferenças significativas (p=0,22). A taxa de perda do circuito foi de 1,5% por sessão de AR e 0,5% por sessão de heparina (p=0,23), e a taxa de restituição sanguínea precoce foi de 3% e 1,5% (p=0,50) nos grupos de AR e heparina, respectivamente

Hipótese: RAP pode ser tão eficaz quanto a anticoagulação sistêmica com heparina para diálise intermitente em pacientes em hemodiálise crônica, com potencial para reduzir a taxa de eventos hemorrágicos

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, França, 13885
        • Recrutamento
        • Hopital de la Conception
        • Contato:
          • Thomas Robert, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais
  • Pacientes com doença renal terminal (DRT) em hemodiálise intermitente, há mais de 3 meses antes da triagem e com prescrição de duração de diálise de pelo menos 4 horas
  • Anticoagulação eficaz seja por HNF ou por HBPM da sessão de diálise definida pela ausência de perda do circuito nos últimos 3 meses.
  • Adequação da diálise definida por um Kt/V médio ≥1,2.
  • Calcemia dentro da faixa normal na inclusão (2,2 a 2,6 mmol/L) (com base nos resultados do último exame de sangue mensal)
  • Sujeito filiado ou beneficiário de sistema de seguridade social.
  • Sujeito que assinou consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Acesso vascular disfuncional na triagem
  • Unipunção da FAV
  • Paciente tratado por procedimento de hemofiltração ou hemodiafiltração
  • Tratamento anticoagulante atual
  • Paciente tratado com digitalização de medicamentos
  • Paciente tratado com diuréticos tiazídicos
  • Paciente com hipercalcemia e/ou hipercalciúria
  • História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
  • Hemorragia ativa
  • Alto risco de sangramento definido pelas seguintes situações: sangramento recente inferior a 7 dias, pós-operatório recente inferior a 7 dias, traumatismo cranioencefálico recente inferior a 7 dias, acidente vascular cerebral isquêmico recente inferior a 7 dias, pericardite urêmica.
  • Peso corporal < 45 kg e > 140 kg na triagem.
  • Alergia conhecida ao citrato
  • Hospitalização na triagem por todas as outras causas além da diálise
  • Situação moribunda (definida pela expectativa de morte em menos de três meses).
  • Insuficiência hepática (para prevenir toxicidade hepática por citrato) com base nos resultados do último exame de sangue mensal ou trimestral
  • Participação contínua em um estudo intervencionista simultâneo em diálise ou com terapia anticoagulante ou com terapia antiplaquetária
  • Gravidez (declarativa) ou amamentação e todas as outras categorias de pessoas com proteção especial de acordo com o Code de la Santé Publique (CSP) francês: pacientes sob supervisão legal, pacientes hospitalizados sem consentimento, pacientes internados em estruturas sociais ou sanitárias para atendimento e não pesquisas e pacientes em situações de emergência
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado ou que não desejam participar do estudo.
  • Membrana revestida com heparina na prescrição atual de diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anticoagulação com Heparina
Diálise convencional com heparina como tratamento anticoagulante
Experimental: Procedimento Regional de Anticoagulação (PAR)
Diálise sem heparina como anticoagulante, mas baseada no uso de banho de diálise sem cálcio. O cálcio é então restaurado pela reinjeção de uma solução de cloreto de cálcio a 10%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar a não inferioridade do procedimento de anticoagulação regional em comparação à anticoagulação com heparina no sucesso das sessões de diálise três vezes por semana
Prazo: 6 meses

O endpoint primário será a taxa de sucesso das sessões de diálise ao longo de 6 meses entre duas estratégias terapêuticas:

  • Procedimento regional de anticoagulação (RAP)
  • Anticoagulação com heparina
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar entre os grupos o impacto clínico de cada sessão de diálise na perda da ponte de safena
Prazo: 6 meses
Taxa de perda de bypass
6 meses
Comparação entre os grupos impacto clínico em cada sessão de diálise na restituição precoce da ponte de safena
Prazo: 6 meses
Taxa de restituição antecipada do bypass (definida como uma restituição 30 minutos ou mais antes do final do tempo prescrito)
6 meses
Comparar entre os grupos o impacto clínico de cada sessão de diálise na duração da diálise
Prazo: 6 meses
Diferença média da duração da diálise ao longo de 6 meses entre os grupos
6 meses
Comparação entre os grupos impacto clínico em cada sessão de diálise no tempo de compressão da fístula prolongado por mais de 10 minutos
Prazo: 6 meses
Taxa de tempo de compressão da fístula estendida por mais de 10 minutos após uma sessão de diálise
6 meses
Comparar o impacto clínico entre os grupos durante a duração total do estudo na incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: 6 meses
Taxa de incidência de eventos hemorrágicos
6 meses
Comparação entre os grupos Impacto clínico durante a duração total do estudo na adequação da diálise
Prazo: 6 meses
Diferença média de tempo de adequação da diálise definida pela média de kt/v ao longo de 6 meses
6 meses
Compare o impacto clínico entre os grupos durante a duração total do estudo sobre os efeitos relativos no equilíbrio fosfocálcico
Prazo: 6 meses
Diferença média nos meses +6 e evolução média ao longo de 6 meses para cálcio, fósforo, fosfatase alcalina específica do osso e concentração de hormônio da paratireóide entre os grupos
6 meses
Compare o impacto clínico entre os grupos durante a duração total do estudo na incidência de hiperpartireoidismo
Prazo: 6 meses
Taxa de hiperparatireoidismo definida por PTH > 9N no mês +6
6 meses
Comparação entre os grupos Impacto clínico durante a duração total do estudo na incidência de complicações não hemorrágicas relacionadas à heparina
Prazo: 6 meses

Taxa de complicações não hemorrágicas relacionadas à heparina:

  1. No grupo heparina: trombocitopenia induzida por heparina,
  2. Entre os grupos: hipercalemia, hipertrigliceridemia, reações de hipersensibilidade, prurido aos meses +6
6 meses
Comparar entre os grupos o impacto clínico durante a duração total do estudo na incidência de mortalidade relacionada com doenças cardiovasculares e eventos cardiovasculares maiores (MACE)
Prazo: 6 meses
Taxa de incidência de MACE nos meses +6
6 meses
Comparação entre os grupos Impacto clínico durante a duração total do estudo na mortalidade global
Prazo: 6 meses
Taxa de mortalidade por todas as causas no mês +6
6 meses
Comparar entre os grupos a tolerância à hipotensão pré-dialítica
Prazo: 6 meses
Taxa de hipotensão perdialítica ao longo de 6 meses
6 meses
Comparar entre os grupos a tolerância a eventos adversos
Prazo: 6 meses
Taxa de eventos adversos ao longo de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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