- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06224140
Avaliação de hemodiálise crônica sem heparina (HepFreeHD)
A hemodiálise intermitente é uma técnica complexa que requer monitoramento cuidadoso dos níveis de anticoagulação para prevenir a coagulação e reduzir o risco de complicações hemorrágicas. Os pacientes em diálise frequentemente apresentam tendências de hipercoagulabilidade devido ao estado urêmico, fluxos sanguíneos turbulentos em procedimentos de diálise e exposição trombogênica a superfícies artificiais de tubos de diálise. Pacientes com DRT podem apresentar coagulação no dialisador e sangramento excessivo, portanto, a dosagem individualizada de heparina e ajustes periódicos são necessários para garantir anticoagulação adequada durante a hemodiálise. O anticoagulante ideal deve prevenir a trombose e ao mesmo tempo minimizar o risco de sangramento intra e interdialítico. O uso de heparina acarreta riscos como agravamento da osteoporose e dislipidemia, reações alérgicas como prurido e potencial para trombocitopenia induzida por heparina (HIT) com risco de vida, para a qual é necessário evitar a heparina durante a diálise. (HNF) e heparina de baixo peso molecular (HBPM), é o anticoagulante mais comumente usado, embora as evidências comparando sua eficácia e risco de sangramento permaneçam inconclusivas. Pacientes com doença renal terminal (DRT), que já apresentam maior risco de sangramento grave, podem se beneficiar de técnicas de anticoagulação regional (AR), pois normalmente recebem cerca de 600.000 UI de heparina por ano. Realizamos rotineiramente um procedimento simplificado de anticoagulação regional (PAR) usando uma taxa constante de reinjeção de cálcio ao longo do tempo para evitar hipocalcemia. Este procedimento elimina a necessidade de infusão de citrato e monitoramento de cálcio, além de reduzir a carga de trabalho do enfermeiro em uma unidade de diálise crônica. Comparamos 21 pacientes crônicos em diálise com 198 sessões de AR e 195 sessões de heparina, onde cada paciente atuou como seu próprio controle. Nenhum deles estava em uso de AVK durante as sessões de AR, 62% estavam em terapia antiplaquetária única e 14% em terapia antiplaquetária dupla. A taxa de sucesso da sessão de diálise foi de 94% no grupo AR e 97% no grupo heparina, sem diferenças significativas (p=0,22). A taxa de perda do circuito foi de 1,5% por sessão de AR e 0,5% por sessão de heparina (p=0,23), e a taxa de restituição sanguínea precoce foi de 3% e 1,5% (p=0,50) nos grupos de AR e heparina, respectivamente
Hipótese: RAP pode ser tão eficaz quanto a anticoagulação sistêmica com heparina para diálise intermitente em pacientes em hemodiálise crônica, com potencial para reduzir a taxa de eventos hemorrágicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Robert
- Número de telefone: +33 04 91 38 41 17
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, França, 13885
- Recrutamento
- Hopital de la Conception
-
Contato:
- Thomas Robert, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Pacientes com doença renal terminal (DRT) em hemodiálise intermitente, há mais de 3 meses antes da triagem e com prescrição de duração de diálise de pelo menos 4 horas
- Anticoagulação eficaz seja por HNF ou por HBPM da sessão de diálise definida pela ausência de perda do circuito nos últimos 3 meses.
- Adequação da diálise definida por um Kt/V médio ≥1,2.
- Calcemia dentro da faixa normal na inclusão (2,2 a 2,6 mmol/L) (com base nos resultados do último exame de sangue mensal)
- Sujeito filiado ou beneficiário de sistema de seguridade social.
- Sujeito que assinou consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Acesso vascular disfuncional na triagem
- Unipunção da FAV
- Paciente tratado por procedimento de hemofiltração ou hemodiafiltração
- Tratamento anticoagulante atual
- Paciente tratado com digitalização de medicamentos
- Paciente tratado com diuréticos tiazídicos
- Paciente com hipercalcemia e/ou hipercalciúria
- História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
- Hemorragia ativa
- Alto risco de sangramento definido pelas seguintes situações: sangramento recente inferior a 7 dias, pós-operatório recente inferior a 7 dias, traumatismo cranioencefálico recente inferior a 7 dias, acidente vascular cerebral isquêmico recente inferior a 7 dias, pericardite urêmica.
- Peso corporal < 45 kg e > 140 kg na triagem.
- Alergia conhecida ao citrato
- Hospitalização na triagem por todas as outras causas além da diálise
- Situação moribunda (definida pela expectativa de morte em menos de três meses).
- Insuficiência hepática (para prevenir toxicidade hepática por citrato) com base nos resultados do último exame de sangue mensal ou trimestral
- Participação contínua em um estudo intervencionista simultâneo em diálise ou com terapia anticoagulante ou com terapia antiplaquetária
- Gravidez (declarativa) ou amamentação e todas as outras categorias de pessoas com proteção especial de acordo com o Code de la Santé Publique (CSP) francês: pacientes sob supervisão legal, pacientes hospitalizados sem consentimento, pacientes internados em estruturas sociais ou sanitárias para atendimento e não pesquisas e pacientes em situações de emergência
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado ou que não desejam participar do estudo.
- Membrana revestida com heparina na prescrição atual de diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anticoagulação com Heparina
|
Diálise convencional com heparina como tratamento anticoagulante
|
|
Experimental: Procedimento Regional de Anticoagulação (PAR)
|
Diálise sem heparina como anticoagulante, mas baseada no uso de banho de diálise sem cálcio.
O cálcio é então restaurado pela reinjeção de uma solução de cloreto de cálcio a 10%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstrar a não inferioridade do procedimento de anticoagulação regional em comparação à anticoagulação com heparina no sucesso das sessões de diálise três vezes por semana
Prazo: 6 meses
|
O endpoint primário será a taxa de sucesso das sessões de diálise ao longo de 6 meses entre duas estratégias terapêuticas:
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar entre os grupos o impacto clínico de cada sessão de diálise na perda da ponte de safena
Prazo: 6 meses
|
Taxa de perda de bypass
|
6 meses
|
|
Comparação entre os grupos impacto clínico em cada sessão de diálise na restituição precoce da ponte de safena
Prazo: 6 meses
|
Taxa de restituição antecipada do bypass (definida como uma restituição 30 minutos ou mais antes do final do tempo prescrito)
|
6 meses
|
|
Comparar entre os grupos o impacto clínico de cada sessão de diálise na duração da diálise
Prazo: 6 meses
|
Diferença média da duração da diálise ao longo de 6 meses entre os grupos
|
6 meses
|
|
Comparação entre os grupos impacto clínico em cada sessão de diálise no tempo de compressão da fístula prolongado por mais de 10 minutos
Prazo: 6 meses
|
Taxa de tempo de compressão da fístula estendida por mais de 10 minutos após uma sessão de diálise
|
6 meses
|
|
Comparar o impacto clínico entre os grupos durante a duração total do estudo na incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: 6 meses
|
Taxa de incidência de eventos hemorrágicos
|
6 meses
|
|
Comparação entre os grupos Impacto clínico durante a duração total do estudo na adequação da diálise
Prazo: 6 meses
|
Diferença média de tempo de adequação da diálise definida pela média de kt/v ao longo de 6 meses
|
6 meses
|
|
Compare o impacto clínico entre os grupos durante a duração total do estudo sobre os efeitos relativos no equilíbrio fosfocálcico
Prazo: 6 meses
|
Diferença média nos meses +6 e evolução média ao longo de 6 meses para cálcio, fósforo, fosfatase alcalina específica do osso e concentração de hormônio da paratireóide entre os grupos
|
6 meses
|
|
Compare o impacto clínico entre os grupos durante a duração total do estudo na incidência de hiperpartireoidismo
Prazo: 6 meses
|
Taxa de hiperparatireoidismo definida por PTH > 9N no mês +6
|
6 meses
|
|
Comparação entre os grupos Impacto clínico durante a duração total do estudo na incidência de complicações não hemorrágicas relacionadas à heparina
Prazo: 6 meses
|
Taxa de complicações não hemorrágicas relacionadas à heparina:
|
6 meses
|
|
Comparar entre os grupos o impacto clínico durante a duração total do estudo na incidência de mortalidade relacionada com doenças cardiovasculares e eventos cardiovasculares maiores (MACE)
Prazo: 6 meses
|
Taxa de incidência de MACE nos meses +6
|
6 meses
|
|
Comparação entre os grupos Impacto clínico durante a duração total do estudo na mortalidade global
Prazo: 6 meses
|
Taxa de mortalidade por todas as causas no mês +6
|
6 meses
|
|
Comparar entre os grupos a tolerância à hipotensão pré-dialítica
Prazo: 6 meses
|
Taxa de hipotensão perdialítica ao longo de 6 meses
|
6 meses
|
|
Comparar entre os grupos a tolerância a eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Taxa de eventos adversos ao longo de 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Heparina
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM21_0424_HEPFREEHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .