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Evaluación de hemodiálisis crónica sin heparina (HepFreeHD)

23 de octubre de 2024 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La hemodiálisis intermitente es una técnica compleja que requiere un control cuidadoso de los niveles de anticoagulación para prevenir la coagulación y reducir el riesgo de complicaciones hemorrágicas. Los pacientes en diálisis a menudo exhiben tendencias a la hipercoagulabilidad debido al estado urémico, flujos sanguíneos turbulentos en los procedimientos de diálisis y exposición trombogénica a las superficies artificiales de los tubos de diálisis. Los pacientes con ESRD pueden experimentar coagulación del dializador y sangrado excesivo, por lo que es necesario una dosificación individualizada de heparina y ajustes periódicos para garantizar una anticoagulación adecuada durante la hemodiálisis. El anticoagulante ideal debe prevenir la trombosis y minimizar el riesgo de hemorragia intra e interdialítica. El uso de heparina conlleva riesgos como el empeoramiento de la osteoporosis y la dislipidemia, reacciones alérgicas como prurito y la posibilidad de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) potencialmente mortal, por lo que es necesario evitar la heparina durante la diálisis. Heparina, en sus dos formas de heparina no fraccionada (HNF) y heparina de bajo peso molecular (HBPM), es el anticoagulante más utilizado, aunque la evidencia que compara su eficacia y el riesgo de hemorragia sigue sin ser concluyente. Los pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD), que ya tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragias graves, pueden beneficiarse de las técnicas de anticoagulación regional (AR), ya que normalmente reciben alrededor de 600.000 UI de heparina por año. Realizamos de forma rutinaria un procedimiento de anticoagulación regional (PAR) simplificado utilizando una tasa de reinyección de calcio constante a lo largo del tiempo para evitar la hipocalcemia. Este procedimiento elimina la necesidad de infusión de citrato y control del calcio y reduce la carga de trabajo de las enfermeras en una unidad de diálisis crónica. Comparamos 21 pacientes en diálisis crónica con 198 sesiones de AR y 195 sesiones de heparina, donde cada paciente actuó como su propio control. Ninguno de ellos estaba tomando AVK durante las sesiones de AR, el 62% estaba en tratamiento antiagregante plaquetario único y el 14% en tratamiento antiagregante plaquetario dual. La tasa de éxito de la sesión de diálisis fue del 94% en el grupo de AR y del 97% en el grupo de heparina, sin diferencias significativas (p=0,22). La tasa de pérdida del circuito fue del 1,5% por sesión de AR y del 0,5% por sesión de heparina (p=0,23), y la tasa de restitución temprana de sangre fue del 3% y 1,5% (p=0,50) en los grupos de AR y heparina, respectivamente.

Hipótesis: el RAP puede ser tan eficaz como la anticoagulación sistémica con heparina para la diálisis intermitente en pacientes en hemodiálisis crónica, con el potencial de reducir la tasa de eventos hemorrágicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Francia, 13885
        • Reclutamiento
        • Hopital de la Conception
        • Contacto:
          • Thomas Robert, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) en hemodiálisis intermitente, durante más de 3 meses antes del cribado y con prescripción de duración de diálisis de al menos 4 horas
  • Anticoagulación efectiva ya sea por HNF o por HBPM de la sesión de diálisis definida por la ausencia de pérdida del circuito en los últimos 3 meses.
  • Adecuación de la diálisis definida por un Kt/V medio ≥1,2.
  • Calcemia dentro del rango normal en el momento de la inclusión (2,2 a 2,6 mmol/L) (según los resultados del último análisis de sangre mensual)
  • Sujeto afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social.
  • Sujeto que ha firmado el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Acceso vascular disfuncional en el cribado.
  • Unipunción de la FAV
  • Paciente tratado mediante procedimiento de hemofiltración o hemodiafiltración.
  • Tratamiento anticoagulante actual
  • Paciente tratado con fármacos digitalizadores.
  • Paciente tratado con diuréticos tiazídicos.
  • Paciente con hipercalcemia y/o hipercalciuria
  • Historia de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
  • hemorragia activa
  • Alto riesgo de sangrado definido por las siguientes situaciones: sangrado reciente de menos de 7 días, postoperatorio reciente de menos de 7 días, traumatismo craneoencefálico reciente de menos de 7 días, accidente cerebrovascular isquémico reciente de menos de 7 días, pericarditis urémica.
  • Peso corporal <45 kg y> 140 kg en el momento del cribado.
  • Alergia conocida al citrato
  • Hospitalización en el cribado por todas las demás causas excepto diálisis.
  • Estado moribundo (definido por la expectativa de muerte en menos de tres meses).
  • Insuficiencia hepática (para prevenir la toxicidad hepática por citrato) según los resultados del último análisis de sangre mensual o trimestral
  • Participación continua en un estudio intervencionista concurrente en diálisis o con terapia anticoagulante o con terapia antiplaquetaria.
  • Embarazo (declarativo) o lactancia y todas las demás categorías de personas con protección especial según el Código de la Salud Pública francés (CSP): pacientes bajo supervisión legal, pacientes hospitalizados sin consentimiento, pacientes ingresados ​​en estructuras sociales o sanitarias para cuidados y no investigación y pacientes en situaciones de emergencia
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o no desean participar en el estudio.
  • Membrana recubierta de heparina en la prescripción actual de diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anticoagulación con heparina
Diálisis convencional con heparina como tratamiento anticoagulante
Experimental: Procedimiento Regional de Anticoagulación (RAP)
Diálisis sin heparina como anticoagulante pero basada en el uso de un baño de diálisis sin calcio. Luego se restablece el calcio mediante la reinyección de una solución de cloruro de calcio al 10%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar la no inferioridad del procedimiento de anticoagulación regional en comparación con la anticoagulación con heparina en el éxito de las sesiones de diálisis tres veces por semana.
Periodo de tiempo: 6 meses

El criterio de valoración principal será la tasa de éxito de las sesiones de diálisis durante 6 meses entre dos estrategias terapéuticas:

  • Procedimiento de anticoagulación regional (RAP)
  • Anticoagulación con heparina
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar entre los grupos Impacto clínico en cada sesión de diálisis sobre la pérdida de bypass
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de pérdida de derivación
6 meses
Comparar entre los grupos el impacto clínico de cada sesión de diálisis en la restitución temprana del bypass
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de restitución de bypass anticipado (definida como una restitución 30 minutos o más antes del final del tiempo prescrito)
6 meses
Comparar entre los grupos el impacto clínico de cada sesión de diálisis en la duración de la diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia media de la duración de la diálisis durante 6 meses entre los grupos
6 meses
Comparar entre los grupos Impacto clínico en cada sesión de diálisis en el tiempo de compresión de la fístula extendido a más de 10 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de tiempo de compresión de la fístula extendida más de 10 minutos después de una sesión de diálisis
6 meses
Comparar entre los grupos el impacto clínico durante la duración total del estudio sobre la incidencia de eventos hemorrágicos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de incidencia de eventos hemorrágicos.
6 meses
Comparar entre los grupos el impacto clínico durante la duración total del estudio sobre la adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia de tiempo promedio-adecuación de la diálisis definida por el promedio de kt/v durante 6 meses
6 meses
Comparar el impacto clínico entre los grupos durante la duración total del estudio sobre los efectos relativos sobre el equilibrio fosfocálcico.
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia media en los meses +6 y evolución promedio en el tiempo durante 6 meses para la concentración de calcio, fósforo, fosfatasa alcalina específica del hueso y hormona paratiroidea entre los grupos
6 meses
Comparar entre los grupos el impacto clínico durante la duración total del estudio sobre la incidencia de hiperpartiroidismo
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de hiperparatiroidismo definido por PTH > 9N en el mes +6
6 meses
Comparar el impacto clínico entre los grupos durante la duración total del estudio sobre la incidencia de complicaciones no hemorrágicas relacionadas con la heparina.
Periodo de tiempo: 6 meses

Tasa de complicaciones no hemorrágicas relacionadas con la heparina:

  1. En el grupo de heparina: trombocitopenia inducida por heparina,
  2. Entre los grupos: hiperpotasemia, hipertrigliceridemia, reacciones de hipersensibilidad, prurito a los meses +6
6 meses
Comparar entre los grupos el impacto clínico durante la duración total del estudio sobre la incidencia de mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares y eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de incidencia de MACE en los meses +6
6 meses
Comparar entre los grupos el impacto clínico durante la duración total del estudio sobre la mortalidad global
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de mortalidad por todas las causas al mes +6
6 meses
Comparar entre los grupos la tolerancia a la hipotensión perdialítica.
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de hipotensión perdialítica durante 6 meses
6 meses
Comparar entre los grupos la tolerancia a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de eventos adversos durante 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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