- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06224140
Evaluación de hemodiálisis crónica sin heparina (HepFreeHD)
La hemodiálisis intermitente es una técnica compleja que requiere un control cuidadoso de los niveles de anticoagulación para prevenir la coagulación y reducir el riesgo de complicaciones hemorrágicas. Los pacientes en diálisis a menudo exhiben tendencias a la hipercoagulabilidad debido al estado urémico, flujos sanguíneos turbulentos en los procedimientos de diálisis y exposición trombogénica a las superficies artificiales de los tubos de diálisis. Los pacientes con ESRD pueden experimentar coagulación del dializador y sangrado excesivo, por lo que es necesario una dosificación individualizada de heparina y ajustes periódicos para garantizar una anticoagulación adecuada durante la hemodiálisis. El anticoagulante ideal debe prevenir la trombosis y minimizar el riesgo de hemorragia intra e interdialítica. El uso de heparina conlleva riesgos como el empeoramiento de la osteoporosis y la dislipidemia, reacciones alérgicas como prurito y la posibilidad de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) potencialmente mortal, por lo que es necesario evitar la heparina durante la diálisis. Heparina, en sus dos formas de heparina no fraccionada (HNF) y heparina de bajo peso molecular (HBPM), es el anticoagulante más utilizado, aunque la evidencia que compara su eficacia y el riesgo de hemorragia sigue sin ser concluyente. Los pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD), que ya tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragias graves, pueden beneficiarse de las técnicas de anticoagulación regional (AR), ya que normalmente reciben alrededor de 600.000 UI de heparina por año. Realizamos de forma rutinaria un procedimiento de anticoagulación regional (PAR) simplificado utilizando una tasa de reinyección de calcio constante a lo largo del tiempo para evitar la hipocalcemia. Este procedimiento elimina la necesidad de infusión de citrato y control del calcio y reduce la carga de trabajo de las enfermeras en una unidad de diálisis crónica. Comparamos 21 pacientes en diálisis crónica con 198 sesiones de AR y 195 sesiones de heparina, donde cada paciente actuó como su propio control. Ninguno de ellos estaba tomando AVK durante las sesiones de AR, el 62% estaba en tratamiento antiagregante plaquetario único y el 14% en tratamiento antiagregante plaquetario dual. La tasa de éxito de la sesión de diálisis fue del 94% en el grupo de AR y del 97% en el grupo de heparina, sin diferencias significativas (p=0,22). La tasa de pérdida del circuito fue del 1,5% por sesión de AR y del 0,5% por sesión de heparina (p=0,23), y la tasa de restitución temprana de sangre fue del 3% y 1,5% (p=0,50) en los grupos de AR y heparina, respectivamente.
Hipótesis: el RAP puede ser tan eficaz como la anticoagulación sistémica con heparina para la diálisis intermitente en pacientes en hemodiálisis crónica, con el potencial de reducir la tasa de eventos hemorrágicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Robert
- Número de teléfono: +33 04 91 38 41 17
- Correo electrónico: thomas.robert@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Bouches du Rhône
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Marseille, Bouches du Rhône, Francia, 13885
- Reclutamiento
- Hopital de la Conception
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Contacto:
- Thomas Robert, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) en hemodiálisis intermitente, durante más de 3 meses antes del cribado y con prescripción de duración de diálisis de al menos 4 horas
- Anticoagulación efectiva ya sea por HNF o por HBPM de la sesión de diálisis definida por la ausencia de pérdida del circuito en los últimos 3 meses.
- Adecuación de la diálisis definida por un Kt/V medio ≥1,2.
- Calcemia dentro del rango normal en el momento de la inclusión (2,2 a 2,6 mmol/L) (según los resultados del último análisis de sangre mensual)
- Sujeto afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social.
- Sujeto que ha firmado el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Acceso vascular disfuncional en el cribado.
- Unipunción de la FAV
- Paciente tratado mediante procedimiento de hemofiltración o hemodiafiltración.
- Tratamiento anticoagulante actual
- Paciente tratado con fármacos digitalizadores.
- Paciente tratado con diuréticos tiazídicos.
- Paciente con hipercalcemia y/o hipercalciuria
- Historia de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- hemorragia activa
- Alto riesgo de sangrado definido por las siguientes situaciones: sangrado reciente de menos de 7 días, postoperatorio reciente de menos de 7 días, traumatismo craneoencefálico reciente de menos de 7 días, accidente cerebrovascular isquémico reciente de menos de 7 días, pericarditis urémica.
- Peso corporal <45 kg y> 140 kg en el momento del cribado.
- Alergia conocida al citrato
- Hospitalización en el cribado por todas las demás causas excepto diálisis.
- Estado moribundo (definido por la expectativa de muerte en menos de tres meses).
- Insuficiencia hepática (para prevenir la toxicidad hepática por citrato) según los resultados del último análisis de sangre mensual o trimestral
- Participación continua en un estudio intervencionista concurrente en diálisis o con terapia anticoagulante o con terapia antiplaquetaria.
- Embarazo (declarativo) o lactancia y todas las demás categorías de personas con protección especial según el Código de la Salud Pública francés (CSP): pacientes bajo supervisión legal, pacientes hospitalizados sin consentimiento, pacientes ingresados en estructuras sociales o sanitarias para cuidados y no investigación y pacientes en situaciones de emergencia
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o no desean participar en el estudio.
- Membrana recubierta de heparina en la prescripción actual de diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Anticoagulación con heparina
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Diálisis convencional con heparina como tratamiento anticoagulante
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Experimental: Procedimiento Regional de Anticoagulación (RAP)
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Diálisis sin heparina como anticoagulante pero basada en el uso de un baño de diálisis sin calcio.
Luego se restablece el calcio mediante la reinyección de una solución de cloruro de calcio al 10%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar la no inferioridad del procedimiento de anticoagulación regional en comparación con la anticoagulación con heparina en el éxito de las sesiones de diálisis tres veces por semana.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración principal será la tasa de éxito de las sesiones de diálisis durante 6 meses entre dos estrategias terapéuticas:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar entre los grupos Impacto clínico en cada sesión de diálisis sobre la pérdida de bypass
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de pérdida de derivación
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6 meses
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Comparar entre los grupos el impacto clínico de cada sesión de diálisis en la restitución temprana del bypass
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de restitución de bypass anticipado (definida como una restitución 30 minutos o más antes del final del tiempo prescrito)
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6 meses
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Comparar entre los grupos el impacto clínico de cada sesión de diálisis en la duración de la diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia media de la duración de la diálisis durante 6 meses entre los grupos
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6 meses
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Comparar entre los grupos Impacto clínico en cada sesión de diálisis en el tiempo de compresión de la fístula extendido a más de 10 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de tiempo de compresión de la fístula extendida más de 10 minutos después de una sesión de diálisis
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6 meses
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Comparar entre los grupos el impacto clínico durante la duración total del estudio sobre la incidencia de eventos hemorrágicos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de incidencia de eventos hemorrágicos.
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6 meses
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Comparar entre los grupos el impacto clínico durante la duración total del estudio sobre la adecuación de la diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia de tiempo promedio-adecuación de la diálisis definida por el promedio de kt/v durante 6 meses
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6 meses
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Comparar el impacto clínico entre los grupos durante la duración total del estudio sobre los efectos relativos sobre el equilibrio fosfocálcico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia media en los meses +6 y evolución promedio en el tiempo durante 6 meses para la concentración de calcio, fósforo, fosfatasa alcalina específica del hueso y hormona paratiroidea entre los grupos
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6 meses
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Comparar entre los grupos el impacto clínico durante la duración total del estudio sobre la incidencia de hiperpartiroidismo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de hiperparatiroidismo definido por PTH > 9N en el mes +6
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6 meses
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Comparar el impacto clínico entre los grupos durante la duración total del estudio sobre la incidencia de complicaciones no hemorrágicas relacionadas con la heparina.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de complicaciones no hemorrágicas relacionadas con la heparina:
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6 meses
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Comparar entre los grupos el impacto clínico durante la duración total del estudio sobre la incidencia de mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares y eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de incidencia de MACE en los meses +6
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6 meses
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Comparar entre los grupos el impacto clínico durante la duración total del estudio sobre la mortalidad global
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas al mes +6
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6 meses
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Comparar entre los grupos la tolerancia a la hipotensión perdialítica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de hipotensión perdialítica durante 6 meses
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6 meses
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Comparar entre los grupos la tolerancia a los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de eventos adversos durante 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM21_0424_HEPFREEHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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