Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení chronické hemodialýzy bez heparinu (HepFreeHD)

23. října 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Intermitentní hemodialýza je složitá technika, která vyžaduje pečlivé sledování hladiny antikoagulace, aby se zabránilo srážení krve a snížilo se riziko krvácivých komplikací. Dialyzovaní pacienti často vykazují hyperkoagulační tendenci v důsledku uremického stavu, turbulentních průtoků krve při dialyzačních procedurách a trombogenní expozice umělým povrchům dialyzačních hadiček. U pacientů s ESRD se může objevit jak srážení dialyzátoru, tak nadměrné krvácení, proto je nutné individualizované dávkování heparinu a pravidelné úpravy, aby byla zajištěna adekvátní antikoagulace během hemodialýzy. Ideální antikoagulancium by mělo zabránit trombóze a zároveň minimalizovat riziko intra- a interdialytického krvácení. Užívání heparinu s sebou nese rizika, jako je zhoršení osteoporózy a dyslipidémie, alergické reakce, jako je svědění, a potenciál pro život ohrožující heparinem indukovanou trombocytopenii (HIT), pro kterou je nutné vyvarovat se heparinu během dialýzy. Heparin, jak nefrakcionovaný heparin (UFH) a nízkomolekulární heparin (LMWH) je nejčastěji používaným antikoagulantem, ačkoli důkazy srovnávající jejich účinnost a riziko krvácení zůstávají neprůkazné. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou již vystaveni vyššímu riziku závažného krvácení, mohou mít prospěch z regionálních antikoagulačních technik (RA), protože obvykle dostávají přibližně 600 000 IU heparinu ročně. Rutinně jsme prováděli zjednodušený regionální antikoagulační postup (RAP) s použitím konstantní rychlosti reinjekcí vápníku v průběhu času, abychom se vyhnuli hypokalcémii. Tento postup eliminuje potřebu infuze citrátu a monitorování vápníku a snižuje zátěž sestry na chronické dialyzační jednotce. Porovnali jsme 21 chronicky dialyzovaných pacientů se 198 RA a 195 heparinovými sezeními, kde každý pacient fungoval jako vlastní kontrola. Žádný z nich nebyl na VKA během sezení RA, 62 % bylo na jediné protidestičkové léčbě a 14 % na duální protidestičkové terapii. Úspěšnost dialýzy byla 94 % ve skupině s RA a 97 % ve skupině s heparinem, bez signifikantních rozdílů (p=0,22). Míra ztráty krevního oběhu byla 1,5 % na RA a 0,5 % na heparinovou relaci (p=0,23) a míra časné obnovy krve byla 3 % a 1,5 % (p=0,50) ve skupině s RA a heparinem, v daném pořadí

Hypotéza: RAP může být stejně účinný jako systémová antikoagulace s heparinem pro intermitentní dialýzu u chronických hemodialyzovaných pacientů s potenciálem snížit četnost hemoragických příhod

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Francie, 13885
        • Nábor
        • Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
          • Thomas Robert, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) pod intermitentní hemodialýzou déle než 3 měsíce před screeningem a s předepsanou dobou trvání dialýzy alespoň 4 hodiny
  • Efektivní antikoagulace buď pomocí UFH nebo LMWH dialyzačního sezení definovaná absencí ztráty krevního oběhu v posledních 3 měsících.
  • Adekvátnost dialýzy definovaná průměrem Kt/V ≥1,2.
  • Kalcémie v normálním rozmezí při zařazení (2,2 až 2,6 mmol/l) (na základě výsledků posledního měsíčního krevního testu)
  • Subjekt přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému.
  • Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkční cévní přístup na screeningu
  • Unipunkce AVF
  • Pacient ošetřený postupem hemofiltrace nebo hemodiafiltrace
  • Současná antikoagulační léčba
  • Pacient léčený digitalizačními léky
  • Pacient léčený thiazidovými diuretiky
  • Pacient s hyperkalcémií a/nebo hyperkalciurií
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Aktivní krvácení
  • Vysoké riziko krvácení definované následujícími situacemi: nedávné krvácení kratší než 7 dní, nedávné pooperační období kratší než 7 dní, nedávné poranění hlavy kratší než 7 dní, nedávná ischemická cévní mozková příhoda kratší než 7 dní, uremická perikarditida.
  • Tělesná hmotnost < 45 kg a > 140 kg při screeningu.
  • Známá alergie na citrát
  • Hospitalizace na screeningu pro všechny ostatní příčiny kromě dialýzy
  • Stav skomírající (definovaný očekáváním smrti za méně než tři měsíce).
  • Jaterní selhání (k prevenci citrátové jaterní toxicity) na základě výsledků posledního měsíčního nebo čtvrtletního krevního testu
  • Průběžná účast v souběžné intervenční studii na dialýze nebo s antikoagulační léčbou nebo s protidestičkovou léčbou
  • Těhotenství (deklarativní) nebo kojení a všechny ostatní kategorie osob se zvláštní ochranou podle francouzského Code de la Santé Publique (CSP): pacienti pod právním dohledem, pacienti hospitalizovaní bez souhlasu, pacienti přijatí do sociálních nebo hygienických zařízení za účelem péče a nikoli výzkum a pacienti v nouzových situacích
  • Pacienti neschopní dát informovaný souhlas nebo neochotní se studie zúčastnit.
  • Membrána potažená heparinem v současném dialyzačním předpisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Heparinová antikoagulace
Konvenční dialýza s heparinem jako antikoagulační léčbou
Experimentální: Regionální antikoagulační postup (RAP)
Dialýza bez heparinu jako antikoagulantu, ale založená na použití dialyzační lázně bez vápníku. Vápník se pak obnoví opětovnou injekcí 10% roztoku chloridu vápenatého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat noninferioritu regionální antikoagulační procedury ve srovnání s heparinovou antikoagulací na úspěšnosti dialyzačních sezení třikrát týdně
Časové okno: 6 měsíců

Primárním cílovým parametrem bude míra úspěšnosti dialyzačních sezení po dobu 6 měsíců mezi dvěma terapeutickými strategiemi:

  • Regionální antikoagulační procedura (RAP)
  • Heparinová antikoagulace
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad každého dialyzačního sezení na ztrátu bypassu
Časové okno: 6 měsíců
Míra ztráty bypassu
6 měsíců
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad každého dialyzačního sezení na časnou restituci bypassu
Časové okno: 6 měsíců
Míra předčasné restituce bypassu (definovaná jako restituce 30 minut nebo více před koncem předepsané doby)
6 měsíců
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad na dobu trvání dialýzy při každé dialýze
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný rozdíl trvání dialýzy za 6 měsíců mezi skupinami
6 měsíců
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad každého dialyzačního sezení na dobu komprese píštěle delší než 10 minut
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost komprese píštěle se prodloužila o více než 10 minut po dialýze
6 měsíců
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad během celkové doby trvání studie na výskyt hemoragických příhod
Časové okno: 6 měsíců
Incidence hemoragických příhod
6 měsíců
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad během celkové doby trvání studie na adekvátnost dialýzy
Časové okno: 6 měsíců
Časový průměr-rozdíl přiměřenosti dialýzy definovaný průměrem kt/v za 6 měsíců
6 měsíců
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad během celkové doby trvání studie na relativní účinky na fosfokalcikovou rovnováhu
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný rozdíl v měsících +6 a časový průměr vývoje za 6 měsíců pro vápník, fosfor, kostně specifickou alkalickou fosfatázu a koncentraci parathormonu mezi skupinami
6 měsíců
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad během celkové doby trvání studie na výskyt hyperpartyreózy
Časové okno: 6 měsíců
Míra hyperparatyreózy definovaná par PTH > 9N v měsíci +6
6 měsíců
Porovnat mezi skupinami klinický dopad během celkové doby trvání studie na výskyt nehemoragických komplikací souvisejících s heparinem
Časové okno: 6 měsíců

Míra nehemoragických komplikací souvisejících s heparinem:

  1. Ve skupině heparinů: heparinem indukovaná trombocytopenie,
  2. Mezi skupinami: hyperkalémie, hypertriglyceridémie, hypersenzitivní reakce, pruritus v měsících +6
6 měsíců
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad během celkové doby trvání studie na výskyt kardiovaskulární mortality a závažných kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Incidence MACE v měsících +6
6 měsíců
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad během celkové doby trvání studie na globální mortalitu
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin v měsíci +6
6 měsíců
Porovnejte mezi skupinami toleranci per-dialytické hypotenze
Časové okno: 6 měsíců
Míra per-dialytické hypotenze během 6 měsíců
6 měsíců
Porovnejte mezi skupinami toleranci nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Míra nežádoucích příhod za 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Heparinová antikoagulace

Předplatit