- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06224140
Vyhodnocení chronické hemodialýzy bez heparinu (HepFreeHD)
Intermitentní hemodialýza je složitá technika, která vyžaduje pečlivé sledování hladiny antikoagulace, aby se zabránilo srážení krve a snížilo se riziko krvácivých komplikací. Dialyzovaní pacienti často vykazují hyperkoagulační tendenci v důsledku uremického stavu, turbulentních průtoků krve při dialyzačních procedurách a trombogenní expozice umělým povrchům dialyzačních hadiček. U pacientů s ESRD se může objevit jak srážení dialyzátoru, tak nadměrné krvácení, proto je nutné individualizované dávkování heparinu a pravidelné úpravy, aby byla zajištěna adekvátní antikoagulace během hemodialýzy. Ideální antikoagulancium by mělo zabránit trombóze a zároveň minimalizovat riziko intra- a interdialytického krvácení. Užívání heparinu s sebou nese rizika, jako je zhoršení osteoporózy a dyslipidémie, alergické reakce, jako je svědění, a potenciál pro život ohrožující heparinem indukovanou trombocytopenii (HIT), pro kterou je nutné vyvarovat se heparinu během dialýzy. Heparin, jak nefrakcionovaný heparin (UFH) a nízkomolekulární heparin (LMWH) je nejčastěji používaným antikoagulantem, ačkoli důkazy srovnávající jejich účinnost a riziko krvácení zůstávají neprůkazné. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou již vystaveni vyššímu riziku závažného krvácení, mohou mít prospěch z regionálních antikoagulačních technik (RA), protože obvykle dostávají přibližně 600 000 IU heparinu ročně. Rutinně jsme prováděli zjednodušený regionální antikoagulační postup (RAP) s použitím konstantní rychlosti reinjekcí vápníku v průběhu času, abychom se vyhnuli hypokalcémii. Tento postup eliminuje potřebu infuze citrátu a monitorování vápníku a snižuje zátěž sestry na chronické dialyzační jednotce. Porovnali jsme 21 chronicky dialyzovaných pacientů se 198 RA a 195 heparinovými sezeními, kde každý pacient fungoval jako vlastní kontrola. Žádný z nich nebyl na VKA během sezení RA, 62 % bylo na jediné protidestičkové léčbě a 14 % na duální protidestičkové terapii. Úspěšnost dialýzy byla 94 % ve skupině s RA a 97 % ve skupině s heparinem, bez signifikantních rozdílů (p=0,22). Míra ztráty krevního oběhu byla 1,5 % na RA a 0,5 % na heparinovou relaci (p=0,23) a míra časné obnovy krve byla 3 % a 1,5 % (p=0,50) ve skupině s RA a heparinem, v daném pořadí
Hypotéza: RAP může být stejně účinný jako systémová antikoagulace s heparinem pro intermitentní dialýzu u chronických hemodialyzovaných pacientů s potenciálem snížit četnost hemoragických příhod
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Robert
- Telefonní číslo: +33 04 91 38 41 17
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, Francie, 13885
- Nábor
- Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- Thomas Robert, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) pod intermitentní hemodialýzou déle než 3 měsíce před screeningem a s předepsanou dobou trvání dialýzy alespoň 4 hodiny
- Efektivní antikoagulace buď pomocí UFH nebo LMWH dialyzačního sezení definovaná absencí ztráty krevního oběhu v posledních 3 měsících.
- Adekvátnost dialýzy definovaná průměrem Kt/V ≥1,2.
- Kalcémie v normálním rozmezí při zařazení (2,2 až 2,6 mmol/l) (na základě výsledků posledního měsíčního krevního testu)
- Subjekt přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému.
- Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkční cévní přístup na screeningu
- Unipunkce AVF
- Pacient ošetřený postupem hemofiltrace nebo hemodiafiltrace
- Současná antikoagulační léčba
- Pacient léčený digitalizačními léky
- Pacient léčený thiazidovými diuretiky
- Pacient s hyperkalcémií a/nebo hyperkalciurií
- Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
- Aktivní krvácení
- Vysoké riziko krvácení definované následujícími situacemi: nedávné krvácení kratší než 7 dní, nedávné pooperační období kratší než 7 dní, nedávné poranění hlavy kratší než 7 dní, nedávná ischemická cévní mozková příhoda kratší než 7 dní, uremická perikarditida.
- Tělesná hmotnost < 45 kg a > 140 kg při screeningu.
- Známá alergie na citrát
- Hospitalizace na screeningu pro všechny ostatní příčiny kromě dialýzy
- Stav skomírající (definovaný očekáváním smrti za méně než tři měsíce).
- Jaterní selhání (k prevenci citrátové jaterní toxicity) na základě výsledků posledního měsíčního nebo čtvrtletního krevního testu
- Průběžná účast v souběžné intervenční studii na dialýze nebo s antikoagulační léčbou nebo s protidestičkovou léčbou
- Těhotenství (deklarativní) nebo kojení a všechny ostatní kategorie osob se zvláštní ochranou podle francouzského Code de la Santé Publique (CSP): pacienti pod právním dohledem, pacienti hospitalizovaní bez souhlasu, pacienti přijatí do sociálních nebo hygienických zařízení za účelem péče a nikoli výzkum a pacienti v nouzových situacích
- Pacienti neschopní dát informovaný souhlas nebo neochotní se studie zúčastnit.
- Membrána potažená heparinem v současném dialyzačním předpisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Heparinová antikoagulace
|
Konvenční dialýza s heparinem jako antikoagulační léčbou
|
|
Experimentální: Regionální antikoagulační postup (RAP)
|
Dialýza bez heparinu jako antikoagulantu, ale založená na použití dialyzační lázně bez vápníku.
Vápník se pak obnoví opětovnou injekcí 10% roztoku chloridu vápenatého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat noninferioritu regionální antikoagulační procedury ve srovnání s heparinovou antikoagulací na úspěšnosti dialyzačních sezení třikrát týdně
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem bude míra úspěšnosti dialyzačních sezení po dobu 6 měsíců mezi dvěma terapeutickými strategiemi:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad každého dialyzačního sezení na ztrátu bypassu
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra ztráty bypassu
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad každého dialyzačního sezení na časnou restituci bypassu
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra předčasné restituce bypassu (definovaná jako restituce 30 minut nebo více před koncem předepsané doby)
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad na dobu trvání dialýzy při každé dialýze
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný rozdíl trvání dialýzy za 6 měsíců mezi skupinami
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad každého dialyzačního sezení na dobu komprese píštěle delší než 10 minut
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost komprese píštěle se prodloužila o více než 10 minut po dialýze
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad během celkové doby trvání studie na výskyt hemoragických příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Incidence hemoragických příhod
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad během celkové doby trvání studie na adekvátnost dialýzy
Časové okno: 6 měsíců
|
Časový průměr-rozdíl přiměřenosti dialýzy definovaný průměrem kt/v za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad během celkové doby trvání studie na relativní účinky na fosfokalcikovou rovnováhu
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrný rozdíl v měsících +6 a časový průměr vývoje za 6 měsíců pro vápník, fosfor, kostně specifickou alkalickou fosfatázu a koncentraci parathormonu mezi skupinami
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad během celkové doby trvání studie na výskyt hyperpartyreózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra hyperparatyreózy definovaná par PTH > 9N v měsíci +6
|
6 měsíců
|
|
Porovnat mezi skupinami klinický dopad během celkové doby trvání studie na výskyt nehemoragických komplikací souvisejících s heparinem
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra nehemoragických komplikací souvisejících s heparinem:
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad během celkové doby trvání studie na výskyt kardiovaskulární mortality a závažných kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Incidence MACE v měsících +6
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte mezi skupinami klinický dopad během celkové doby trvání studie na globální mortalitu
Časové okno: 6 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin v měsíci +6
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte mezi skupinami toleranci per-dialytické hypotenze
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra per-dialytické hypotenze během 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Porovnejte mezi skupinami toleranci nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra nežádoucích příhod za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Fibrinolytická činidla
- Antikoagulancia
- Heparin
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM21_0424_HEPFREEHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán
Klinické studie na Heparinová antikoagulace
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie
-
Aditi ChadhaDokončenoPorucha autistického spektra (ASD)Indie