Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка хронического гемодиализа без гепарина (HepFreeHD)

23 октября 2024 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Прерывистый гемодиализ — сложный метод, требующий тщательного контроля уровня антикоагулянтов для предотвращения тромбообразования и снижения риска кровотечений. Пациенты, находящиеся на диализе, часто демонстрируют склонность к гиперкоагуляции из-за уремического состояния, турбулентных потоков крови при процедурах диализа и тромбогенного воздействия на искусственные поверхности диализных трубок. У пациентов с ТПН может наблюдаться как тромбообразование в диализе, так и чрезмерное кровотечение, поэтому необходимы индивидуальная доза гепарина и периодическая корректировка для обеспечения адекватной антикоагулянтной терапии во время гемодиализа. Идеальный антикоагулянт должен предотвращать тромбоз, сводя к минимуму риск интра- и интердиализного кровотечения. Использование гепарина несет в себе такие риски, как ухудшение остеопороза и дислипидемии, аллергические реакции, такие как зуд, и потенциальная угроза для жизни гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ), при которой необходимо избегать применения гепарина во время диализа. Гепарин, как нефракционированный гепарин (НФГ) и низкомолекулярный гепарин (НМГ) являются наиболее часто используемыми антикоагулянтами, хотя данные, сравнивающие их эффективность и риск кровотечений, остаются неубедительными. Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), которые уже подвергаются более высокому риску серьезного кровотечения, могут быть полезны методы регионарной антикоагуляции (РА), поскольку они обычно получают около 600 000 МЕ гепарина в год. Мы регулярно проводили упрощенную региональную антикоагулянтную процедуру (RAP), используя постоянную скорость повторного введения кальция в течение времени, чтобы избежать гипокальциемии. Эта процедура устраняет необходимость в инфузии цитрата и мониторинге уровня кальция, а также снижает рабочую нагрузку медсестры в отделении хронического диализа. Мы сравнили 21 пациента, страдающего хроническим диализом, со 198 сеансами РА и 195 сеансами гепарина, где каждый пациент выступал в качестве собственного контроля. Ни один из них не принимал АВК во время сеансов РА, 62% получали однократную антитромбоцитарную терапию и 14% получали двойную антитромбоцитарную терапию. Показатель успеха сеанса диализа составил 94% в группе РА и 97% в группе гепарина без существенных различий (р=0,22). Частота потери контура составила 1,5% за сеанс РА и 0,5% за сеанс гепарина (р=0,23), а уровень раннего восстановления крови составил 3% и 1,5% (р=0,50) в группах РА и гепарина соответственно.

Гипотеза: RAP может быть столь же эффективным, как системная антикоагуляция с гепарином при периодическом диализе у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе, с потенциалом снижения частоты геморрагических событий.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Robert
  • Номер телефона: +33 04 91 38 41 17
  • Электронная почта: thomas.robert@ap-hm.fr

Места учебы

    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Франция, 13885
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Conception
        • Контакт:
          • Thomas Robert, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящиеся на прерывистом гемодиализе в течение более 3 месяцев до скрининга и с назначением продолжительности диализа не менее 4 часов.
  • Эффективная антикоагуляция либо НФГ, либо НМГ во время сеанса диализа определяется отсутствием потери контура в течение последних 3 месяцев.
  • Адекватность диализа определяется средним значением Kt/V ≥1,2.
  • Кальцемия в пределах нормы на момент включения (2,2–2,6 ммоль/л) (по результатам последнего ежемесячного анализа крови)
  • Субъект, аффилированный с системой социального обеспечения или являющийся ее бенефициаром.
  • Субъект подписал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Дисфункциональный сосудистый доступ при скрининге
  • Унипункция АВФ
  • Пациент, проходящий процедуру гемофильтрации или гемодиафильтрации
  • Текущее антикоагулянтное лечение
  • Пациент лечится с помощью цифровых лекарств
  • Пациент, получающий тиазидные диуретики
  • Пациент с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией
  • В анамнезе чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
  • Активное кровотечение
  • Высокий риск кровотечения определяется следующими ситуациями: недавнее кровотечение менее 7 дней, недавний послеоперационный период менее 7 дней, недавняя травма головы менее 7 дней, недавний ишемический инсульт менее 7 дней, уремический перикардит.
  • Масса тела < 45 кг и > 140 кг на момент скрининга.
  • Известная аллергия на цитрат
  • Госпитализация при обследовании по поводу всех других причин, кроме диализа
  • Агонизирующий статус (определяется ожиданием смерти менее трех месяцев).
  • Печеночная недостаточность (для предотвращения токсичности цитрата для печени) по результатам последнего ежемесячного или ежеквартального анализа крови.
  • Постоянное участие в параллельном интервенционном исследовании на диализе, антикоагулянтной терапии или антитромбоцитарной терапии.
  • Беременность (декларативная) или кормление грудью, а также все другие категории лиц, пользующихся особой защитой в соответствии с Французским Кодексом общественной безопасности (CSP): пациенты, находящиеся под юридическим наблюдением, пациенты, госпитализированные без согласия, пациенты, госпитализированные в социальные или санитарные учреждения для ухода и не исследования и пациенты в чрезвычайных ситуациях
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие или не желающие участвовать в исследовании.
  • Мембрана с гепариновым покрытием в текущем рецепте диализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гепариновая антикоагуляция
Традиционный диализ с гепарином в качестве антикоагулянтного лечения
Экспериментальный: Региональная антикоагулянтная процедура (RAP)
Диализ без гепарина в качестве антикоагулянта, но основан на использовании диализной ванны без кальция. Затем кальций восстанавливается повторным введением 10% раствора хлорида кальция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать не меньшую эффективность региональной антикоагулянтной терапии по сравнению с гепариновой антикоагулянтной терапией в отношении успеха сеансов диализа три раза в неделю.
Временное ограничение: 6 месяцев

Первичной конечной точкой будет частота успешных сеансов диализа в течение 6 месяцев между двумя терапевтическими стратегиями:

  • Регионарная антикоагулянтная процедура (RAP)
  • Гепариновая антикоагуляция
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните клиническое влияние групп на потерю шунтирования при каждом сеансе диализа.
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость потерь на байпасе
6 месяцев
Сравнить клинические результаты между группами при каждом сеансе диализа на раннее восстановление шунтирования.
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость раннего восстановления шунтирования (определяется как восстановление за 30 минут или более до окончания установленного времени)
6 месяцев
Сравните между группами клиническое влияние каждого сеанса диализа на продолжительность диализа.
Временное ограничение: 6 месяцев
Средняя разница продолжительности диализа более 6 месяцев между группами
6 месяцев
Сравнение клинических групп между группами. Влияние каждого сеанса диализа на время сжатия фистулы, продолжающееся более 10 минут.
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость сжатия фистулы увеличилась более чем на 10 минут после сеанса диализа.
6 месяцев
Сравните между группами клиническое влияние в течение всей продолжительности исследования на частоту геморрагических событий.
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота геморрагических событий
6 месяцев
Сравнение клинического влияния групп на адекватность диализа в течение всей продолжительности исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
Средняя по времени разница в адекватности диализа, определяемая средним значением kt/v за 6 месяцев.
6 месяцев
Сравните между группами клиническое влияние в течение всей продолжительности исследования на относительное влияние на фосфокальциевый баланс.
Временное ограничение: 6 месяцев
Средняя разница через +6 месяцев и среднее по времени изменение концентрации кальция, фосфора, костно-специфической щелочной фосфатазы и паратиреоидного гормона в течение 6 месяцев между группами.
6 месяцев
Сравните клиническое влияние групп на заболеваемость гиперпартиреозом в течение всей продолжительности исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота гиперпаратиреоза определяется по ПТГ > 9N на месяце +6.
6 месяцев
Сравните между группами клиническое влияние в течение всей продолжительности исследования на частоту негеморрагических осложнений, связанных с гепарином.
Временное ограничение: 6 месяцев

Частота негеморрагических осложнений, связанных с гепарином:

  1. В группе гепарина: гепарининдуцированная тромбоцитопения,
  2. Между группами: гиперкалиемия, гипертриглицеридемия, реакции гиперчувствительности, зуд на +6 мес.
6 месяцев
Сравните между группами клиническое влияние в течение общей продолжительности исследования на частоту смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и основных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень заболеваемости MACE в месяцах +6
6 месяцев
Сравните между группами клиническое влияние в течение общей продолжительности исследования на глобальную смертность.
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность от всех причин за месяц +6
6 месяцев
Сравните между группами переносимость пердиалитической гипотензии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота пердиалитической гипотензии за 6 месяцев
6 месяцев
Сравните между группами переносимость нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота нежелательных явлений за 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться