Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heparinfri kronisk hemodialysbedömning (HepFreeHD)

25 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Intermittent hemodialys är en komplex teknik som kräver noggrann övervakning av antikoagulationsnivåer för att förhindra koagulering och minska risken för blödningskomplikationer. Dialyspatienter uppvisar ofta hyperkoagulerbara tendenser på grund av uremiskt tillstånd, turbulenta blodflöden vid dialysprocedurer och trombogen exponering för artificiella ytor av dialysslangar. Patienter med ESRD kan uppleva både koagulering i dialysatorn och kraftig blödning, så individualiserad heparindosering och periodiska justeringar är nödvändiga för att säkerställa adekvat antikoagulering under hemodialys. Det ideala antikoagulantia bör förhindra trombos och samtidigt minimera risken för intra- och interdialytisk blödning. Användningen av heparin medför risker såsom försämring av osteoporos och dyslipidemi, allergiska reaktioner som klåda och risken för livshotande heparininducerad trombocytopeni (HIT) för vilken undvikande av heparin är nödvändigt under dialys. Heparin, i båda dess ofraktionerade heparin (UFH) och lågmolekylära heparinformer (LMWH), är de vanligaste antikoagulantia, även om bevis som jämför deras effektivitet och risk för blödning fortfarande är osäkra. Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD), som redan löper högre risk för allvarliga blödningar, kan dra nytta av regionala antikoaguleringstekniker (RA), eftersom de vanligtvis får cirka 600 000 IE heparin per år. Vi utförde rutinmässigt en förenklad regional antikoagulationsprocedur (RAP) med en konstant kalciumåterinjektionshastighet över tiden för att undvika hypokalcemi. Denna procedur eliminerar behovet av citratinfusion och kalciumövervakning och minskar arbetsbördan för sjuksköterskor på en kronisk dialysenhet. Vi jämförde 21 kroniska dialyspatienter med 198 RA och 195 heparinsessioner, där varje patient fungerade som sin egen kontroll. Ingen av dem var på VKA under RA-sessionerna, 62 % var på singelbehandling mot trombocyter och 14 % var på dubbel anti-trombocytbehandling. Framgångsfrekvensen för dialyssessioner var 94 % i RA-gruppen och 97 % i heparingruppen, utan signifikanta skillnader (p=0,22). Kretsförlustfrekvensen var 1,5 % per RA-session och 0,5 % per heparin-session (p=0,23), och den tidiga blodrestitutionsfrekvensen var 3 % och 1,5 % (p=0,50) i RA- respektive heparingrupperna

Hypotes: RAP kan vara lika effektivt som systemisk antikoagulering med heparin för intermittent dialys hos kroniska hemodialyspatienter, med potential att minska frekvensen av hemorragiska händelser

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna som är 18 år eller äldre
  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) under intermittent hemodialys, i mer än 3 månader före screening och med en dialysförskrivning på minst 4 timmar
  • Effektiv antikoagulering antingen av UFH eller av LMWH under dialyssessionen definierad av frånvaron av kretsförlust under de senaste 3 månaderna.
  • Dialystillräcklighet definierad av ett medelvärde för Kt/V ≥1,2.
  • Kalcemi inom det normala intervallet vid inkludering (2,2 till 2,6 mmol/L) (baserat på resultaten från det senaste månatliga blodprovet)
  • Person som är ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
  • Ämnet har undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Dysfunktionell vaskulär tillgång vid screeningen
  • Unipunktion av AVF
  • Patient behandlad med hemofiltrering eller hemodiafiltreringsprocedur
  • Aktuell antikoagulationsbehandling
  • Patient behandlad med digitalisering av läkemedel
  • Patient behandlad med tiaziddiuretika
  • Patient med hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri
  • Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
  • Aktiv blödning
  • Hög blödningsrisk definierad av följande situationer: nyligen genomförd blödning på mindre än 7 dagar, nyligen genomförd postoperativ period på mindre än 7 dagar, nyligen genomförd huvudtrauma på mindre än 7 dagar, nyligen genomförd ischemisk stroke på mindre än 7 dagar, uremisk perikardit.
  • Kroppsvikt < 45 kg och > 140 kg vid screening.
  • Känd allergi mot citrat
  • Sjukhusinläggning vid screening för alla andra orsaker förutom dialys
  • Dödande status (definierad av förväntan på död inom mindre än tre månader).
  • Leversvikt (för att förhindra citratlevertoxicitet) baserat på resultaten av det senaste månatliga eller kvartalsvisa blodprovet
  • Pågående deltagande i en samtidig interventionsstudie i dialys eller med antikoagulationsbehandling eller med trombocytbehandling
  • Graviditet (deklarativ) eller amning och alla andra kategorier av personer med särskilt skydd enligt den franska Code de la Santé Publique (CSP): patienter under laglig övervakning, patienter inlagda på sjukhus utan samtycke, patienter inlagda i sociala eller sanitära strukturer för vård och inte forskning och patienter i akuta situationer
  • Patienter som inte kan ge ett informerat samtycke eller ovilliga att delta i studien.
  • Heparinbelagt membran i nuvarande dialysrecept

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparin Antikoagulation
Konventionell dialys med heparin som antikoagulerande behandling
Experimentell: Regional antikoagulationsprocedur (RAP)
Dialys utan heparin som antikoagulant men baserad på användning av kalciumfritt dialysbad. Kalcium återställs sedan genom återinjicering av en 10 % kalciumkloridlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa att den regionala antikoaguleringsproceduren inte är underlägsen jämfört med heparinantikoagulation vid framgången med dialyssessionerna tre gånger i veckan
Tidsram: 6 månader

Det primära effektmåttet kommer att vara graden av framgång med dialyssessioner under 6 månader mellan två terapeutiska strategier:

  • Regionalt antikoaguleringsförfarande (RAP)
  • Heparin antikoagulering
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför mellan grupperna klinisk påverkan vid varje dialyssession på bypassförlust
Tidsram: 6 månader
Graden av bypassförlust
6 månader
Jämför mellan grupperna klinisk effekt vid varje dialyssession på tidig bypass-restitution
Tidsram: 6 månader
Frekvens för tidig bypass-restitution (definierad som en restitution 30 minuter eller mer före utgången av den föreskrivna tiden)
6 månader
Jämför mellan grupperna klinisk påverkan vid varje dialyssession på dialysens varaktighet
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig skillnad i dialyslängd över 6 månader mellan grupperna
6 månader
Jämför mellan grupperna klinisk påverkan vid varje dialyssession på fistelkompressionstid förlängd med mer än 10 minuter
Tidsram: 6 månader
Hastigheten för fistelkompressionstiden förlängdes mer än 10 minuter efter en dialyssession
6 månader
Jämför mellan grupperna klinisk påverkan under studiens totala varaktighet på förekomsten av blödningshändelser
Tidsram: 6 månader
Incidensfrekvens av blödningshändelser
6 månader
Jämför mellan grupperna klinisk påverkan under studiens totala varaktighet på dialystillräcklighet
Tidsram: 6 månader
Tidsmedelvärde-dialystillräcklighetsskillnad definierad av genomsnittet kt/v under 6 månader
6 månader
Jämför mellan grupperna klinisk påverkan under studiens totala varaktighet på relativa effekter på fosfokalcisk balans
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig skillnad vid månader +6 och tidsgenomsnittlig utveckling över 6 månader för kalcium, fosfor, benspecifikt alkaliskt fosfatas och bisköldkörtelhormonkoncentration mellan grupperna
6 månader
Jämför mellan gruppernas kliniska inverkan under studiens totala varaktighet på incidensen av hyperpartyreos
Tidsram: 6 månader
Frekvens av hyperparatyreoidism definierad par PTH > 9N vid månad +6
6 månader
Jämför mellan gruppernas kliniska inverkan under studiens totala varaktighet på förekomsten av icke-hemorragiska heparinrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader

Frekvens av icke-hemorragiska heparinrelaterade komplikationer:

  1. I heparingruppen: heparininducerad trombocytopeni,
  2. Mellan grupperna: hyperkalemi, hypertriglyceridemi, överkänslighetsreaktioner, klåda vid månader +6
6 månader
Jämför mellan grupperna klinisk påverkan under studiens totala varaktighet på incidensen av kardiovaskulär mortalitet och större kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 6 månader
Incidensgrad av MACE vid månader +6
6 månader
Jämför mellan grupperna klinisk påverkan under den totala varaktigheten av studien på global dödlighet
Tidsram: 6 månader
Dödlighet av alla orsaker vid månad +6
6 månader
Jämför mellan grupperna toleransen för per-dialytisk hypotoni
Tidsram: 6 månader
Frekvens av per-dialytisk hypotoni under 6 månader
6 månader
Jämför mellan grupperna toleransen för biverkningar
Tidsram: 6 månader
Frekvens av biverkningar under 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Heparin Antikoagulation

3
Prenumerera