- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06224140
Heparinfri kronisk hemodialysbedömning (HepFreeHD)
Intermittent hemodialys är en komplex teknik som kräver noggrann övervakning av antikoagulationsnivåer för att förhindra koagulering och minska risken för blödningskomplikationer. Dialyspatienter uppvisar ofta hyperkoagulerbara tendenser på grund av uremiskt tillstånd, turbulenta blodflöden vid dialysprocedurer och trombogen exponering för artificiella ytor av dialysslangar. Patienter med ESRD kan uppleva både koagulering i dialysatorn och kraftig blödning, så individualiserad heparindosering och periodiska justeringar är nödvändiga för att säkerställa adekvat antikoagulering under hemodialys. Det ideala antikoagulantia bör förhindra trombos och samtidigt minimera risken för intra- och interdialytisk blödning. Användningen av heparin medför risker såsom försämring av osteoporos och dyslipidemi, allergiska reaktioner som klåda och risken för livshotande heparininducerad trombocytopeni (HIT) för vilken undvikande av heparin är nödvändigt under dialys. Heparin, i båda dess ofraktionerade heparin (UFH) och lågmolekylära heparinformer (LMWH), är de vanligaste antikoagulantia, även om bevis som jämför deras effektivitet och risk för blödning fortfarande är osäkra. Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD), som redan löper högre risk för allvarliga blödningar, kan dra nytta av regionala antikoaguleringstekniker (RA), eftersom de vanligtvis får cirka 600 000 IE heparin per år. Vi utförde rutinmässigt en förenklad regional antikoagulationsprocedur (RAP) med en konstant kalciumåterinjektionshastighet över tiden för att undvika hypokalcemi. Denna procedur eliminerar behovet av citratinfusion och kalciumövervakning och minskar arbetsbördan för sjuksköterskor på en kronisk dialysenhet. Vi jämförde 21 kroniska dialyspatienter med 198 RA och 195 heparinsessioner, där varje patient fungerade som sin egen kontroll. Ingen av dem var på VKA under RA-sessionerna, 62 % var på singelbehandling mot trombocyter och 14 % var på dubbel anti-trombocytbehandling. Framgångsfrekvensen för dialyssessioner var 94 % i RA-gruppen och 97 % i heparingruppen, utan signifikanta skillnader (p=0,22). Kretsförlustfrekvensen var 1,5 % per RA-session och 0,5 % per heparin-session (p=0,23), och den tidiga blodrestitutionsfrekvensen var 3 % och 1,5 % (p=0,50) i RA- respektive heparingrupperna
Hypotes: RAP kan vara lika effektivt som systemisk antikoagulering med heparin för intermittent dialys hos kroniska hemodialyspatienter, med potential att minska frekvensen av hemorragiska händelser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Robert
- Telefonnummer: +33 04 91 38 41 17
- E-post: thomas.robert@ap-hm.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna som är 18 år eller äldre
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) under intermittent hemodialys, i mer än 3 månader före screening och med en dialysförskrivning på minst 4 timmar
- Effektiv antikoagulering antingen av UFH eller av LMWH under dialyssessionen definierad av frånvaron av kretsförlust under de senaste 3 månaderna.
- Dialystillräcklighet definierad av ett medelvärde för Kt/V ≥1,2.
- Kalcemi inom det normala intervallet vid inkludering (2,2 till 2,6 mmol/L) (baserat på resultaten från det senaste månatliga blodprovet)
- Person som är ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
- Ämnet har undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Dysfunktionell vaskulär tillgång vid screeningen
- Unipunktion av AVF
- Patient behandlad med hemofiltrering eller hemodiafiltreringsprocedur
- Aktuell antikoagulationsbehandling
- Patient behandlad med digitalisering av läkemedel
- Patient behandlad med tiaziddiuretika
- Patient med hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri
- Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
- Aktiv blödning
- Hög blödningsrisk definierad av följande situationer: nyligen genomförd blödning på mindre än 7 dagar, nyligen genomförd postoperativ period på mindre än 7 dagar, nyligen genomförd huvudtrauma på mindre än 7 dagar, nyligen genomförd ischemisk stroke på mindre än 7 dagar, uremisk perikardit.
- Kroppsvikt < 45 kg och > 140 kg vid screening.
- Känd allergi mot citrat
- Sjukhusinläggning vid screening för alla andra orsaker förutom dialys
- Dödande status (definierad av förväntan på död inom mindre än tre månader).
- Leversvikt (för att förhindra citratlevertoxicitet) baserat på resultaten av det senaste månatliga eller kvartalsvisa blodprovet
- Pågående deltagande i en samtidig interventionsstudie i dialys eller med antikoagulationsbehandling eller med trombocytbehandling
- Graviditet (deklarativ) eller amning och alla andra kategorier av personer med särskilt skydd enligt den franska Code de la Santé Publique (CSP): patienter under laglig övervakning, patienter inlagda på sjukhus utan samtycke, patienter inlagda i sociala eller sanitära strukturer för vård och inte forskning och patienter i akuta situationer
- Patienter som inte kan ge ett informerat samtycke eller ovilliga att delta i studien.
- Heparinbelagt membran i nuvarande dialysrecept
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Heparin Antikoagulation
|
Konventionell dialys med heparin som antikoagulerande behandling
|
Experimentell: Regional antikoagulationsprocedur (RAP)
|
Dialys utan heparin som antikoagulant men baserad på användning av kalciumfritt dialysbad.
Kalcium återställs sedan genom återinjicering av en 10 % kalciumkloridlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visa att den regionala antikoaguleringsproceduren inte är underlägsen jämfört med heparinantikoagulation vid framgången med dialyssessionerna tre gånger i veckan
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet kommer att vara graden av framgång med dialyssessioner under 6 månader mellan två terapeutiska strategier:
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför mellan grupperna klinisk påverkan vid varje dialyssession på bypassförlust
Tidsram: 6 månader
|
Graden av bypassförlust
|
6 månader
|
Jämför mellan grupperna klinisk effekt vid varje dialyssession på tidig bypass-restitution
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för tidig bypass-restitution (definierad som en restitution 30 minuter eller mer före utgången av den föreskrivna tiden)
|
6 månader
|
Jämför mellan grupperna klinisk påverkan vid varje dialyssession på dialysens varaktighet
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig skillnad i dialyslängd över 6 månader mellan grupperna
|
6 månader
|
Jämför mellan grupperna klinisk påverkan vid varje dialyssession på fistelkompressionstid förlängd med mer än 10 minuter
Tidsram: 6 månader
|
Hastigheten för fistelkompressionstiden förlängdes mer än 10 minuter efter en dialyssession
|
6 månader
|
Jämför mellan grupperna klinisk påverkan under studiens totala varaktighet på förekomsten av blödningshändelser
Tidsram: 6 månader
|
Incidensfrekvens av blödningshändelser
|
6 månader
|
Jämför mellan grupperna klinisk påverkan under studiens totala varaktighet på dialystillräcklighet
Tidsram: 6 månader
|
Tidsmedelvärde-dialystillräcklighetsskillnad definierad av genomsnittet kt/v under 6 månader
|
6 månader
|
Jämför mellan grupperna klinisk påverkan under studiens totala varaktighet på relativa effekter på fosfokalcisk balans
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig skillnad vid månader +6 och tidsgenomsnittlig utveckling över 6 månader för kalcium, fosfor, benspecifikt alkaliskt fosfatas och bisköldkörtelhormonkoncentration mellan grupperna
|
6 månader
|
Jämför mellan gruppernas kliniska inverkan under studiens totala varaktighet på incidensen av hyperpartyreos
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av hyperparatyreoidism definierad par PTH > 9N vid månad +6
|
6 månader
|
Jämför mellan gruppernas kliniska inverkan under studiens totala varaktighet på förekomsten av icke-hemorragiska heparinrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av icke-hemorragiska heparinrelaterade komplikationer:
|
6 månader
|
Jämför mellan grupperna klinisk påverkan under studiens totala varaktighet på incidensen av kardiovaskulär mortalitet och större kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 6 månader
|
Incidensgrad av MACE vid månader +6
|
6 månader
|
Jämför mellan grupperna klinisk påverkan under den totala varaktigheten av studien på global dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Dödlighet av alla orsaker vid månad +6
|
6 månader
|
Jämför mellan grupperna toleransen för per-dialytisk hypotoni
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av per-dialytisk hypotoni under 6 månader
|
6 månader
|
Jämför mellan grupperna toleransen för biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av biverkningar under 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Heparin
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM21_0424_HEPFREEHD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Heparin Antikoagulation
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadAkut njurskada | Regional Citrate Anticoagulation (RCA) | Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)Förenta staterna, Kanada
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaOkändAngina, instabil | Stabil angina | Non-ST Elevation (NSTEMI) hjärtinfarktItalien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadAkut kranskärlssyndrom (ACS)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Frankrike
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaAvslutad
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineUpphängdNeurobehavioral manifestationer | Aneurysmal subaraknoidal blödning | Vasospasm, intrakraniell | Intrakraniell aneurysm | Heparin-inducerad trombocytopeni typ IIFörenta staterna
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... och andra samarbetspartnersAvslutadKritisk sjukdom | Djup ventrombosFörenta staterna, Australien, Kanada, Saudiarabien, Brasilien, Storbritannien
-
AHEPA University HospitalAvslutad
-
The Catholic University of KoreaOkänd
-
University of TennesseeOkänd
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAvslutadLungemboli