- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06224140
Évaluation de l'hémodialyse chronique sans héparine (HepFreeHD)
L'hémodialyse intermittente est une technique complexe qui nécessite une surveillance attentive des niveaux d'anticoagulation pour prévenir la coagulation et réduire le risque de complications hémorragiques. Les patients dialysés présentent souvent des tendances hypercoagulables en raison d'un état urémique, de flux sanguins turbulents lors des procédures de dialyse et d'une exposition thrombogène aux surfaces artificielles des tubes de dialyse. Les patients atteints d'IRT peuvent présenter à la fois une coagulation par dialyseur et des saignements excessifs. Un dosage individualisé de l'héparine et des ajustements périodiques sont donc nécessaires pour garantir une anticoagulation adéquate pendant l'hémodialyse. L'anticoagulant idéal doit prévenir la thrombose tout en minimisant le risque d'hémorragie intra et interdialytique. L'utilisation de l'héparine comporte des risques tels que l'aggravation de l'ostéoporose et de la dyslipidémie, des réactions allergiques telles que le prurit et le potentiel de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) potentiellement mortelle pour laquelle il est nécessaire d'éviter l'héparine pendant la dialyse. L'héparine, dans ses deux formes d'héparine non fractionnée (HNF) et l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), est l'anticoagulant le plus couramment utilisé, bien que les preuves comparant leur efficacité et leur risque de saignement restent peu concluantes. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), qui présentent déjà un risque plus élevé d'hémorragie grave, peuvent bénéficier des techniques d'anticoagulation régionale (PR), car ils reçoivent généralement environ 600 000 UI d'héparine par an. Nous avons réalisé systématiquement une procédure d'anticoagulation régionale simplifiée (RAP) utilisant un taux de réinjection de calcium constant dans le temps pour éviter l'hypocalcémie. Cette procédure élimine le besoin de perfusion de citrate et de surveillance du calcium et réduit la charge de travail du personnel infirmier dans une unité de dialyse chronique. Nous avons comparé 21 patients chroniques dialysés avec 198 séances de PR et 195 séances d'héparine, où chaque patient agissait comme son propre témoin. Aucun d’entre eux n’était sous AVK lors des séances de PR, 62 % étaient sous monothérapie antiplaquettaire et 14 % sous bithérapie antiplaquettaire. Le taux de réussite des séances de dialyse était de 94 % dans le groupe PR et de 97 % dans le groupe héparine, sans différence significative (p=0,22). Le taux de perte de circuit était de 1,5 % par séance de PR et de 0,5 % par séance d'héparine (p=0,23), et le taux de restitution précoce du sang était de 3 % et 1,5 % (p=0,50) dans les groupes PR et héparine, respectivement.
Hypothèse : la RAP peut être aussi efficace que l'anticoagulation systémique avec de l'héparine pour la dialyse intermittente chez les patients hémodialysés chroniques, avec le potentiel de réduire le taux d'événements hémorragiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Robert
- Numéro de téléphone: +33 04 91 38 41 17
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
Lieux d'étude
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, France, 13885
- Recrutement
- Hopital de la Conception
-
Contact:
- Thomas Robert, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse intermittente, depuis plus de 3 mois avant le dépistage et avec une prescription de durée de dialyse d'au moins 4 heures
- Anticoagulation efficace soit par HNF, soit par HBPM de la séance de dialyse définie par l'absence de perte de circuit dans les 3 derniers mois.
- Adéquation de la dialyse définie par un Kt/V moyen ≥1,2.
- Calcémie normale à l'inclusion (2,2 à 2,6 mmol/L) (d'après les résultats de la dernière prise de sang mensuelle)
- Sujet affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale.
- Sujet ayant signé un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Accès vasculaire dysfonctionnel lors du dépistage
- Uniponction de la FAV
- Patient traité par hémofiltration ou hémodiafiltration
- Traitement anticoagulant actuel
- Patient traité par numérisation de médicaments
- Patient traité par diurétiques thiazidiques
- Patient présentant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Hémorragie active
- Risque hémorragique élevé défini par les situations suivantes : saignement récent de moins de 7 jours, période postopératoire récente de moins de 7 jours, traumatisme crânien récent de moins de 7 jours, accident vasculaire cérébral ischémique récent de moins de 7 jours, péricardite urémique.
- Poids corporel <45 kg et > 140 kg au moment du dépistage.
- Allergie connue au citrate
- Hospitalisation au dépistage pour toutes autres causes hors dialyse
- Statut moribond (défini par l'attente d'un décès dans moins de trois mois).
- Insuffisance hépatique (pour prévenir la toxicité hépatique du citrate) sur la base des résultats du dernier test sanguin mensuel ou trimestriel
- Participation continue à une étude interventionnelle concomitante en dialyse ou avec traitement anticoagulant ou avec traitement antiplaquettaire
- Grossesse (déclarative) ou allaitement et toutes les autres catégories de personnes bénéficiant d'une protection particulière selon le Code de la Santé Publique (CSP) : patientes sous contrôle légal, patientes hospitalisées sans consentement, patientes admises dans des structures sociales ou sanitaires pour soins et non la recherche et les patients en situation d’urgence
- Patients incapables de donner un consentement éclairé ou refusant de participer à l'étude.
- Membrane héparinée dans la prescription actuelle de dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Héparine Anticoagulation
|
Dialyse conventionnelle avec héparine comme traitement anticoagulant
|
|
Expérimental: Procédure Régionale d'Anticoagulation (RAP)
|
Dialyse sans héparine comme anticoagulant mais basée sur l'utilisation d'un bain de dialyse sans calcium.
Le calcium est ensuite restitué par réinjection d'une solution de chlorure de calcium à 10 %.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démontrer la non-infériorité de la procédure d'anticoagulation régionale par rapport à l'anticoagulation par héparine sur la réussite des séances de dialyse trois fois par semaine
Délai: 6 mois
|
Le critère de jugement principal sera le taux de réussite des séances de dialyse sur 6 mois entre deux stratégies thérapeutiques :
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer entre les groupes Impact clinique à chaque séance de dialyse sur la perte de pontage
Délai: 6 mois
|
Taux de perte de contournement
|
6 mois
|
|
Comparer entre les groupes Impact clinique à chaque séance de dialyse sur la restitution précoce du pontage
Délai: 6 mois
|
Taux de restitution anticipée de contournement (défini comme une restitution 30 minutes ou plus avant la fin du délai prescrit)
|
6 mois
|
|
Comparer entre les groupes Impact clinique à chaque séance de dialyse sur la durée de la dialyse
Délai: 6 mois
|
Différence moyenne de durée de dialyse sur 6 mois entre les groupes
|
6 mois
|
|
Comparer entre les groupes Impact clinique à chaque séance de dialyse sur le temps de compression de la fistule prolongé de plus de 10 minutes
Délai: 6 mois
|
Taux de compression du temps de fistule prolongé plus de 10 minutes après une séance de dialyse
|
6 mois
|
|
Comparer entre les groupes Impact clinique pendant la durée totale de l'étude sur l'incidence des événements hémorragiques
Délai: 6 mois
|
Taux d'incidence des événements hémorragiques
|
6 mois
|
|
Comparer entre les groupes Impact clinique pendant la durée totale de l'étude sur l'adéquation de la dialyse
Délai: 6 mois
|
Différence d'adéquation moyenne temps-dialyse définie par la moyenne kt/v sur 6 mois
|
6 mois
|
|
Comparer entre les groupes Impact clinique pendant la durée totale de l'étude sur les effets relatifs sur l'équilibre phosphocalcique
Délai: 6 mois
|
Différence moyenne à mois +6 et évolution moyenne temporelle sur 6 mois des concentrations de calcium, phosphore, phosphatase alcaline spécifique osseuse et hormone parathyroïdienne entre les groupes
|
6 mois
|
|
Comparer entre les groupes Impact clinique pendant la durée totale de l'étude sur l'incidence de l'hyperparthyroïdie
Délai: 6 mois
|
Taux d'hyperparathyroïdie définie par PTH > 9N à mois +6
|
6 mois
|
|
Comparer entre les groupes Impact clinique pendant la durée totale de l'étude sur l'incidence des complications non hémorragiques liées à l'héparine
Délai: 6 mois
|
Taux de complications non hémorragiques liées à l'héparine :
|
6 mois
|
|
Comparer entre les groupes Impact clinique pendant la durée totale de l'étude sur l'incidence de la mortalité d'origine cardiovasculaire et des événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
|
Taux d'incidence du MACE à mois +6
|
6 mois
|
|
Comparer entre les groupes Impact clinique pendant la durée totale de l'étude sur la mortalité globale
Délai: 6 mois
|
Taux de mortalité toutes causes à mois +6
|
6 mois
|
|
Comparer entre les groupes la tolérance à l'hypotension perdialytique
Délai: 6 mois
|
Taux d'hypotension perdialytique sur 6 mois
|
6 mois
|
|
Comparer entre les groupes la tolérance aux événements indésirables
Délai: 6 mois
|
Taux d'événements indésirables sur 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents fibrinolytiques
- Anticoagulants
- Héparine
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM21_0424_HEPFREEHD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .