Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'hémodialyse chronique sans héparine (HepFreeHD)

23 octobre 2024 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

L'hémodialyse intermittente est une technique complexe qui nécessite une surveillance attentive des niveaux d'anticoagulation pour prévenir la coagulation et réduire le risque de complications hémorragiques. Les patients dialysés présentent souvent des tendances hypercoagulables en raison d'un état urémique, de flux sanguins turbulents lors des procédures de dialyse et d'une exposition thrombogène aux surfaces artificielles des tubes de dialyse. Les patients atteints d'IRT peuvent présenter à la fois une coagulation par dialyseur et des saignements excessifs. Un dosage individualisé de l'héparine et des ajustements périodiques sont donc nécessaires pour garantir une anticoagulation adéquate pendant l'hémodialyse. L'anticoagulant idéal doit prévenir la thrombose tout en minimisant le risque d'hémorragie intra et interdialytique. L'utilisation de l'héparine comporte des risques tels que l'aggravation de l'ostéoporose et de la dyslipidémie, des réactions allergiques telles que le prurit et le potentiel de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) potentiellement mortelle pour laquelle il est nécessaire d'éviter l'héparine pendant la dialyse. L'héparine, dans ses deux formes d'héparine non fractionnée (HNF) et l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), est l'anticoagulant le plus couramment utilisé, bien que les preuves comparant leur efficacité et leur risque de saignement restent peu concluantes. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT), qui présentent déjà un risque plus élevé d'hémorragie grave, peuvent bénéficier des techniques d'anticoagulation régionale (PR), car ils reçoivent généralement environ 600 000 UI d'héparine par an. Nous avons réalisé systématiquement une procédure d'anticoagulation régionale simplifiée (RAP) utilisant un taux de réinjection de calcium constant dans le temps pour éviter l'hypocalcémie. Cette procédure élimine le besoin de perfusion de citrate et de surveillance du calcium et réduit la charge de travail du personnel infirmier dans une unité de dialyse chronique. Nous avons comparé 21 patients chroniques dialysés avec 198 séances de PR et 195 séances d'héparine, où chaque patient agissait comme son propre témoin. Aucun d’entre eux n’était sous AVK lors des séances de PR, 62 % étaient sous monothérapie antiplaquettaire et 14 % sous bithérapie antiplaquettaire. Le taux de réussite des séances de dialyse était de 94 % dans le groupe PR et de 97 % dans le groupe héparine, sans différence significative (p=0,22). Le taux de perte de circuit était de 1,5 % par séance de PR et de 0,5 % par séance d'héparine (p=0,23), et le taux de restitution précoce du sang était de 3 % et 1,5 % (p=0,50) dans les groupes PR et héparine, respectivement.

Hypothèse : la RAP peut être aussi efficace que l'anticoagulation systémique avec de l'héparine pour la dialyse intermittente chez les patients hémodialysés chroniques, avec le potentiel de réduire le taux d'événements hémorragiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, France, 13885
        • Recrutement
        • Hopital de la Conception
        • Contact:
          • Thomas Robert, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse intermittente, depuis plus de 3 mois avant le dépistage et avec une prescription de durée de dialyse d'au moins 4 heures
  • Anticoagulation efficace soit par HNF, soit par HBPM de la séance de dialyse définie par l'absence de perte de circuit dans les 3 derniers mois.
  • Adéquation de la dialyse définie par un Kt/V moyen ≥1,2.
  • Calcémie normale à l'inclusion (2,2 à 2,6 mmol/L) (d'après les résultats de la dernière prise de sang mensuelle)
  • Sujet affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale.
  • Sujet ayant signé un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Accès vasculaire dysfonctionnel lors du dépistage
  • Uniponction de la FAV
  • Patient traité par hémofiltration ou hémodiafiltration
  • Traitement anticoagulant actuel
  • Patient traité par numérisation de médicaments
  • Patient traité par diurétiques thiazidiques
  • Patient présentant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Hémorragie active
  • Risque hémorragique élevé défini par les situations suivantes : saignement récent de moins de 7 jours, période postopératoire récente de moins de 7 jours, traumatisme crânien récent de moins de 7 jours, accident vasculaire cérébral ischémique récent de moins de 7 jours, péricardite urémique.
  • Poids corporel <45 kg et > 140 kg au moment du dépistage.
  • Allergie connue au citrate
  • Hospitalisation au dépistage pour toutes autres causes hors dialyse
  • Statut moribond (défini par l'attente d'un décès dans moins de trois mois).
  • Insuffisance hépatique (pour prévenir la toxicité hépatique du citrate) sur la base des résultats du dernier test sanguin mensuel ou trimestriel
  • Participation continue à une étude interventionnelle concomitante en dialyse ou avec traitement anticoagulant ou avec traitement antiplaquettaire
  • Grossesse (déclarative) ou allaitement et toutes les autres catégories de personnes bénéficiant d'une protection particulière selon le Code de la Santé Publique (CSP) : patientes sous contrôle légal, patientes hospitalisées sans consentement, patientes admises dans des structures sociales ou sanitaires pour soins et non la recherche et les patients en situation d’urgence
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé ou refusant de participer à l'étude.
  • Membrane héparinée dans la prescription actuelle de dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Héparine Anticoagulation
Dialyse conventionnelle avec héparine comme traitement anticoagulant
Expérimental: Procédure Régionale d'Anticoagulation (RAP)
Dialyse sans héparine comme anticoagulant mais basée sur l'utilisation d'un bain de dialyse sans calcium. Le calcium est ensuite restitué par réinjection d'une solution de chlorure de calcium à 10 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la non-infériorité de la procédure d'anticoagulation régionale par rapport à l'anticoagulation par héparine sur la réussite des séances de dialyse trois fois par semaine
Délai: 6 mois

Le critère de jugement principal sera le taux de réussite des séances de dialyse sur 6 mois entre deux stratégies thérapeutiques :

  • Procédure régionale d'anticoagulation (RAP)
  • Anticoagulation à l'héparine
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer entre les groupes Impact clinique à chaque séance de dialyse sur la perte de pontage
Délai: 6 mois
Taux de perte de contournement
6 mois
Comparer entre les groupes Impact clinique à chaque séance de dialyse sur la restitution précoce du pontage
Délai: 6 mois
Taux de restitution anticipée de contournement (défini comme une restitution 30 minutes ou plus avant la fin du délai prescrit)
6 mois
Comparer entre les groupes Impact clinique à chaque séance de dialyse sur la durée de la dialyse
Délai: 6 mois
Différence moyenne de durée de dialyse sur 6 mois entre les groupes
6 mois
Comparer entre les groupes Impact clinique à chaque séance de dialyse sur le temps de compression de la fistule prolongé de plus de 10 minutes
Délai: 6 mois
Taux de compression du temps de fistule prolongé plus de 10 minutes après une séance de dialyse
6 mois
Comparer entre les groupes Impact clinique pendant la durée totale de l'étude sur l'incidence des événements hémorragiques
Délai: 6 mois
Taux d'incidence des événements hémorragiques
6 mois
Comparer entre les groupes Impact clinique pendant la durée totale de l'étude sur l'adéquation de la dialyse
Délai: 6 mois
Différence d'adéquation moyenne temps-dialyse définie par la moyenne kt/v sur 6 mois
6 mois
Comparer entre les groupes Impact clinique pendant la durée totale de l'étude sur les effets relatifs sur l'équilibre phosphocalcique
Délai: 6 mois
Différence moyenne à mois +6 et évolution moyenne temporelle sur 6 mois des concentrations de calcium, phosphore, phosphatase alcaline spécifique osseuse et hormone parathyroïdienne entre les groupes
6 mois
Comparer entre les groupes Impact clinique pendant la durée totale de l'étude sur l'incidence de l'hyperparthyroïdie
Délai: 6 mois
Taux d'hyperparathyroïdie définie par PTH > 9N à mois +6
6 mois
Comparer entre les groupes Impact clinique pendant la durée totale de l'étude sur l'incidence des complications non hémorragiques liées à l'héparine
Délai: 6 mois

Taux de complications non hémorragiques liées à l'héparine :

  1. Dans le groupe héparine : thrombocytopénie induite par l'héparine,
  2. Entre les groupes : hyperkaliémie, hypertriglycéridémie, réactions d'hypersensibilité, prurit à mois +6
6 mois
Comparer entre les groupes Impact clinique pendant la durée totale de l'étude sur l'incidence de la mortalité d'origine cardiovasculaire et des événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
Taux d'incidence du MACE à mois +6
6 mois
Comparer entre les groupes Impact clinique pendant la durée totale de l'étude sur la mortalité globale
Délai: 6 mois
Taux de mortalité toutes causes à mois +6
6 mois
Comparer entre les groupes la tolérance à l'hypotension perdialytique
Délai: 6 mois
Taux d'hypotension perdialytique sur 6 mois
6 mois
Comparer entre les groupes la tolérance aux événements indésirables
Délai: 6 mois
Taux d'événements indésirables sur 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner