Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepariiniton kroonisen hemodialyysin arviointi (HepFreeHD)

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Jaksottainen hemodialyysi on monimutkainen tekniikka, joka edellyttää antikoagulaatiotasojen huolellista seurantaa hyytymisen estämiseksi ja verenvuotokomplikaatioiden riskin vähentämiseksi. Dialyysipotilailla on usein hyperkoagulaatiotaipumus ureemisesta tilasta, pyörteisestä verenkierrosta dialyysitoimenpiteissä ja trombogeenisestä altistumisesta dialyysiletkun keinopinnoille. Potilailla, joilla on ESRD, voi esiintyä sekä dialyysilaitteen hyytymistä että runsasta verenvuotoa, joten yksilöllinen hepariiniannostus ja säännölliset muutokset ovat tarpeen riittävän antikoagulaation varmistamiseksi hemodialyysin aikana. Ihanteellisen antikoagulantin tulisi ehkäistä tromboosia ja samalla minimoida intra- ja interdialyyttisen verenvuodon riski. Hepariinin käyttöön liittyy riskejä, kuten osteoporoosin ja dyslipidemian paheneminen, allergiset reaktiot, kuten kutina, ja mahdollisuus hengenvaaralliseen hepariinin aiheuttamaan trombosytopeniaan (HIT), jossa hepariinia on vältettävä dialyysin aikana. Hepariini, sekä fraktioimattomassa hepariinissaan (UFH) ja pienimolekyylipainoiset hepariinimuodot (LMWH) ovat yleisimmin käytetty antikoagulantti, vaikka niiden tehoa ja verenvuotoriskiä vertailevat todisteet ovat edelleen epäselviä. Loppuvaiheen munuaistautipotilaat (ESRD), joilla on jo suurempi vakavan verenvuodon riski, voivat hyötyä alueellisista antikoagulaatiotekniikoista (RA), koska he saavat tyypillisesti noin 600 000 IU hepariinia vuodessa. Suoritimme rutiininomaisesti yksinkertaistetun alueellisen antikoagulaatiotoimenpiteen (RAP) käyttämällä jatkuvaa kalsiumin uudelleeninjektiota ajan mittaan hypokalsemian välttämiseksi. Tämä toimenpide eliminoi sitraatti-infuusion ja kalsiumin seurannan tarpeen ja vähentää hoitajan työmäärää kroonisessa dialyysiyksikössä. Vertailimme 21 kroonista dialyysipotilasta 198 RA- ja 195 hepariinihoitoon, joissa jokainen potilas toimi omana kontrollinaan. Kukaan heistä ei ollut VKA-hoidossa nivelreuma-istuntojen aikana, 62 % sai yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa ja 14 % kaksoisverihiutalehoitoa. Dialyysijakson onnistumisprosentti oli 94 % nivelreumaryhmässä ja 97 % hepariiniryhmässä ilman merkittäviä eroja (p=0,22). Verenkierron menetysaste oli 1,5 % nivelreuma-istuntoa kohti ja 0,5 % hepariinihoitokertaa kohden (p=0,23), ja varhainen veren palautumisaste oli 3 % ja 1,5 % (p = 0,50) nivelreuma- ja hepariiniryhmissä.

Hypoteesi: RAP voi olla yhtä tehokas kuin systeeminen antikoagulaatio hepariinilla ajoittaisessa dialyysissä kroonisilla hemodialyysipotilailla, mikä voi vähentää verenvuototapahtumien määrää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Ranska, 13885
        • Rekrytointi
        • Hopital de la Conception
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Robert, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) jaksottaisessa hemodialyysissä yli 3 kuukautta ennen seulontaa ja joiden dialyysin kesto on vähintään 4 tuntia
  • Tehokas antikoagulaatio joko UFH:n tai LMWH:n avulla dialyysijakson aikana, mikä johtuu verenkierron katoamisesta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Dialyysin riittävyys määritellään keskiarvolla Kt/V ≥1,2.
  • Kalsemia normaalilla inkluusiohetkellä (2,2-2,6 mmol/L) (perustuu viimeisimmän kuukausittaisen verikokeen tuloksiin)
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai edunsaaja.
  • Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verisuonten toimintahäiriö seulonnassa
  • AVF:n purkaminen
  • Potilas, jota hoidetaan hemofiltraatiolla tai hemodiafiltraatiolla
  • Nykyinen antikoagulaatiohoito
  • Potilasta hoidetaan digitalisoivilla lääkkeillä
  • Potilas, jota hoidetaan tiatsididiureeteilla
  • Potilas, jolla on hyperkalsemia ja/tai hyperkalsiuria
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Korkea verenvuotoriski määritellään seuraavilla tilanteilla: äskettäinen alle 7 päivän verenvuoto, äskettäinen leikkauksen jälkeinen alle 7 päivää, äskettäinen alle 7 päivää kestänyt pään trauma, äskettäinen iskeeminen aivohalvaus alle 7 päivää, ureeminen perikardiitti.
  • Paino seulonnassa < 45 kg ja > 140 kg.
  • Tunnettu allergia sitraatille
  • Sairaalahoito seulonnassa kaikista muista syistä paitsi dialyysistä
  • Kuoleva tila (määritetty kuoleman odotuksen mukaan alle kolmen kuukauden kuluttua).
  • Maksan vajaatoiminta (sitraattimaksamyrkyllisyyden estämiseksi) viimeisen kuukausittaisen tai neljännesvuosittaisen verikokeen tulosten perusteella
  • Jatkuva osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen dialyysissä tai antikoagulaatiohoidossa tai verihiutaleiden vastaisessa hoidossa
  • Raskaus (ilmoitus) tai imetys ja kaikki muut henkilöryhmät, joilla on Ranskan Code de la Santé Publiquen (CSP) mukainen erityissuojelu: potilaat laillisen valvonnan alaisina, potilaat sairaalahoidossa ilman suostumusta, potilaat, jotka on otettu sosiaali- tai saniteettitiloihin hoitoon eikä tutkimusta ja potilaita hätätilanteissa
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai eivät halua osallistua tutkimukseen.
  • Hepariinilla päällystetty kalvo nykyisessä dialyysireseptissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hepariini Antikoagulaatio
Perinteinen dialyysi hepariinilla antikoagulanttihoitona
Kokeellinen: Alueellinen antikoagulaatiomenettely (RAP)
Dialyysi ilman hepariinia antikoagulanttina, mutta perustuu kalsiumvapaan dialyysihauteen käyttöön. Kalsium palautetaan sitten ruiskuttamalla uudelleen 10-prosenttista kalsiumkloridiliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita, että alueellinen antikoagulaatiomenetelmä ei ole huonompi verrattuna hepariiniantikoagulaatioon dialyysijaksojen onnistumisella kolme kertaa viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ensisijainen päätetapahtuma on dialyysiistuntojen onnistumisaste 6 kuukauden aikana kahden terapeuttisen strategian välillä:

  • Alueellinen antikoagulaatiomenettely (RAP)
  • Hepariini antikoagulantti
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa eri ryhmien kliinisiä vaikutuksia kussakin dialyysijaksossa ohitushäviöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ohitushäviön määrä
6 kuukautta
Vertaa eri ryhmien kliinistä vaikutusta jokaisessa dialyysiistunnossa varhaiseen ohituksen palautumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aikaisen ohituksen palautusnopeus (määritelty palautukseksi 30 minuuttia tai enemmän ennen määrätyn ajan päättymistä)
6 kuukautta
Vertaa ryhmien välillä kliininen vaikutus dialyysin kestoon kullakin dialyysikerralla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dialyysin keston keskimääräinen ero 6 kuukauden ajalta ryhmien välillä
6 kuukautta
Vertaa ryhmien välillä kliininen vaikutus jokaisessa dialyysiistunnossa fistelin puristusaikaan, joka on pidennetty yli 10 minuuttia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fistulin puristusaika piteni yli 10 minuuttia dialyysikerran jälkeen
6 kuukautta
Vertaa ryhmien välillä kliininen vaikutus verenvuototapahtumien ilmaantuvuuden tutkimuksen kokonaiskeston aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hemorragisten tapahtumien ilmaantuvuus
6 kuukautta
Vertaa ryhmien välillä kliininen vaikutus dialyysin riittävyyttä koskevan tutkimuksen kokonaiskeston aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen dialyysin riittävyysero määritellään keskimääräisenä kt/v 6 kuukauden ajalta
6 kuukautta
Vertaa ryhmien välistä kliinistä vaikutusta suhteellisiin vaikutuksiin fosfokalkkitasapainoon tutkimuksen kokonaiskeston aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kalsiumin, fosforin, luuspesifisen alkalisen fosfataasin ja lisäkilpirauhashormonin pitoisuuksien keskimääräinen ero kuukausina +6 ja aikakeskimääräinen kehitys 6 kuukauden aikana ryhmien välillä
6 kuukautta
Vertaa ryhmien välillä kliininen vaikutus kilpirauhasen liikatoimintaa koskevan tutkimuksen kokonaiskeston aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyperparatyreoosin määrä par PTH > 9N kuukaudella +6
6 kuukautta
Vertaa ryhmien välillä kliinistä vaikutusta ei-hemorragisten hepariiniin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyteen tutkimuksen kokonaiskeston aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ei-hemorragisten hepariiniin liittyvien komplikaatioiden määrä:

  1. Hepariiniryhmässä: hepariinin aiheuttama trombosytopenia,
  2. Ryhmien välillä: hyperkalemia, hypertriglyseridemia, yliherkkyysreaktiot, kutina kuukautena +6
6 kuukautta
Vertaa ryhmien välillä kliininen vaikutus kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen ja merkittäviin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (MACE) tutkimuksen kokonaiskeston aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MACE:n ilmaantuvuus kuukausina +6
6 kuukautta
Vertaa ryhmien välillä kliininen vaikutus maailmanlaajuiseen kuolleisuuteen tutkimuksen kokonaiskeston aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä kuukaudessa +6
6 kuukautta
Vertaa ryhmien välillä per-dialyyttisen hypotension sietokykyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dialyyttisen hypotension esiintymistiheys yli 6 kuukauden ajan
6 kuukautta
Vertaa ryhmien välillä haittatapahtumien sietokykyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten määrä yli 6 kuukauden ajan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa