- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06224140
Hepariiniton kroonisen hemodialyysin arviointi (HepFreeHD)
Jaksottainen hemodialyysi on monimutkainen tekniikka, joka edellyttää antikoagulaatiotasojen huolellista seurantaa hyytymisen estämiseksi ja verenvuotokomplikaatioiden riskin vähentämiseksi. Dialyysipotilailla on usein hyperkoagulaatiotaipumus ureemisesta tilasta, pyörteisestä verenkierrosta dialyysitoimenpiteissä ja trombogeenisestä altistumisesta dialyysiletkun keinopinnoille. Potilailla, joilla on ESRD, voi esiintyä sekä dialyysilaitteen hyytymistä että runsasta verenvuotoa, joten yksilöllinen hepariiniannostus ja säännölliset muutokset ovat tarpeen riittävän antikoagulaation varmistamiseksi hemodialyysin aikana. Ihanteellisen antikoagulantin tulisi ehkäistä tromboosia ja samalla minimoida intra- ja interdialyyttisen verenvuodon riski. Hepariinin käyttöön liittyy riskejä, kuten osteoporoosin ja dyslipidemian paheneminen, allergiset reaktiot, kuten kutina, ja mahdollisuus hengenvaaralliseen hepariinin aiheuttamaan trombosytopeniaan (HIT), jossa hepariinia on vältettävä dialyysin aikana. Hepariini, sekä fraktioimattomassa hepariinissaan (UFH) ja pienimolekyylipainoiset hepariinimuodot (LMWH) ovat yleisimmin käytetty antikoagulantti, vaikka niiden tehoa ja verenvuotoriskiä vertailevat todisteet ovat edelleen epäselviä. Loppuvaiheen munuaistautipotilaat (ESRD), joilla on jo suurempi vakavan verenvuodon riski, voivat hyötyä alueellisista antikoagulaatiotekniikoista (RA), koska he saavat tyypillisesti noin 600 000 IU hepariinia vuodessa. Suoritimme rutiininomaisesti yksinkertaistetun alueellisen antikoagulaatiotoimenpiteen (RAP) käyttämällä jatkuvaa kalsiumin uudelleeninjektiota ajan mittaan hypokalsemian välttämiseksi. Tämä toimenpide eliminoi sitraatti-infuusion ja kalsiumin seurannan tarpeen ja vähentää hoitajan työmäärää kroonisessa dialyysiyksikössä. Vertailimme 21 kroonista dialyysipotilasta 198 RA- ja 195 hepariinihoitoon, joissa jokainen potilas toimi omana kontrollinaan. Kukaan heistä ei ollut VKA-hoidossa nivelreuma-istuntojen aikana, 62 % sai yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa ja 14 % kaksoisverihiutalehoitoa. Dialyysijakson onnistumisprosentti oli 94 % nivelreumaryhmässä ja 97 % hepariiniryhmässä ilman merkittäviä eroja (p=0,22). Verenkierron menetysaste oli 1,5 % nivelreuma-istuntoa kohti ja 0,5 % hepariinihoitokertaa kohden (p=0,23), ja varhainen veren palautumisaste oli 3 % ja 1,5 % (p = 0,50) nivelreuma- ja hepariiniryhmissä.
Hypoteesi: RAP voi olla yhtä tehokas kuin systeeminen antikoagulaatio hepariinilla ajoittaisessa dialyysissä kroonisilla hemodialyysipotilailla, mikä voi vähentää verenvuototapahtumien määrää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Robert
- Puhelinnumero: +33 04 91 38 41 17
- Sähköposti: thomas.robert@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, Ranska, 13885
- Rekrytointi
- Hopital de la Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Robert, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) jaksottaisessa hemodialyysissä yli 3 kuukautta ennen seulontaa ja joiden dialyysin kesto on vähintään 4 tuntia
- Tehokas antikoagulaatio joko UFH:n tai LMWH:n avulla dialyysijakson aikana, mikä johtuu verenkierron katoamisesta viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Dialyysin riittävyys määritellään keskiarvolla Kt/V ≥1,2.
- Kalsemia normaalilla inkluusiohetkellä (2,2-2,6 mmol/L) (perustuu viimeisimmän kuukausittaisen verikokeen tuloksiin)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai edunsaaja.
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Verisuonten toimintahäiriö seulonnassa
- AVF:n purkaminen
- Potilas, jota hoidetaan hemofiltraatiolla tai hemodiafiltraatiolla
- Nykyinen antikoagulaatiohoito
- Potilasta hoidetaan digitalisoivilla lääkkeillä
- Potilas, jota hoidetaan tiatsididiureeteilla
- Potilas, jolla on hyperkalsemia ja/tai hyperkalsiuria
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Aktiivinen verenvuoto
- Korkea verenvuotoriski määritellään seuraavilla tilanteilla: äskettäinen alle 7 päivän verenvuoto, äskettäinen leikkauksen jälkeinen alle 7 päivää, äskettäinen alle 7 päivää kestänyt pään trauma, äskettäinen iskeeminen aivohalvaus alle 7 päivää, ureeminen perikardiitti.
- Paino seulonnassa < 45 kg ja > 140 kg.
- Tunnettu allergia sitraatille
- Sairaalahoito seulonnassa kaikista muista syistä paitsi dialyysistä
- Kuoleva tila (määritetty kuoleman odotuksen mukaan alle kolmen kuukauden kuluttua).
- Maksan vajaatoiminta (sitraattimaksamyrkyllisyyden estämiseksi) viimeisen kuukausittaisen tai neljännesvuosittaisen verikokeen tulosten perusteella
- Jatkuva osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen dialyysissä tai antikoagulaatiohoidossa tai verihiutaleiden vastaisessa hoidossa
- Raskaus (ilmoitus) tai imetys ja kaikki muut henkilöryhmät, joilla on Ranskan Code de la Santé Publiquen (CSP) mukainen erityissuojelu: potilaat laillisen valvonnan alaisina, potilaat sairaalahoidossa ilman suostumusta, potilaat, jotka on otettu sosiaali- tai saniteettitiloihin hoitoon eikä tutkimusta ja potilaita hätätilanteissa
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai eivät halua osallistua tutkimukseen.
- Hepariinilla päällystetty kalvo nykyisessä dialyysireseptissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hepariini Antikoagulaatio
|
Perinteinen dialyysi hepariinilla antikoagulanttihoitona
|
|
Kokeellinen: Alueellinen antikoagulaatiomenettely (RAP)
|
Dialyysi ilman hepariinia antikoagulanttina, mutta perustuu kalsiumvapaan dialyysihauteen käyttöön.
Kalsium palautetaan sitten ruiskuttamalla uudelleen 10-prosenttista kalsiumkloridiliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita, että alueellinen antikoagulaatiomenetelmä ei ole huonompi verrattuna hepariiniantikoagulaatioon dialyysijaksojen onnistumisella kolme kertaa viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on dialyysiistuntojen onnistumisaste 6 kuukauden aikana kahden terapeuttisen strategian välillä:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa eri ryhmien kliinisiä vaikutuksia kussakin dialyysijaksossa ohitushäviöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ohitushäviön määrä
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa eri ryhmien kliinistä vaikutusta jokaisessa dialyysiistunnossa varhaiseen ohituksen palautumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikaisen ohituksen palautusnopeus (määritelty palautukseksi 30 minuuttia tai enemmän ennen määrätyn ajan päättymistä)
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa ryhmien välillä kliininen vaikutus dialyysin kestoon kullakin dialyysikerralla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dialyysin keston keskimääräinen ero 6 kuukauden ajalta ryhmien välillä
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa ryhmien välillä kliininen vaikutus jokaisessa dialyysiistunnossa fistelin puristusaikaan, joka on pidennetty yli 10 minuuttia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fistulin puristusaika piteni yli 10 minuuttia dialyysikerran jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa ryhmien välillä kliininen vaikutus verenvuototapahtumien ilmaantuvuuden tutkimuksen kokonaiskeston aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemorragisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa ryhmien välillä kliininen vaikutus dialyysin riittävyyttä koskevan tutkimuksen kokonaiskeston aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen dialyysin riittävyysero määritellään keskimääräisenä kt/v 6 kuukauden ajalta
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa ryhmien välistä kliinistä vaikutusta suhteellisiin vaikutuksiin fosfokalkkitasapainoon tutkimuksen kokonaiskeston aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kalsiumin, fosforin, luuspesifisen alkalisen fosfataasin ja lisäkilpirauhashormonin pitoisuuksien keskimääräinen ero kuukausina +6 ja aikakeskimääräinen kehitys 6 kuukauden aikana ryhmien välillä
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa ryhmien välillä kliininen vaikutus kilpirauhasen liikatoimintaa koskevan tutkimuksen kokonaiskeston aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyperparatyreoosin määrä par PTH > 9N kuukaudella +6
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa ryhmien välillä kliinistä vaikutusta ei-hemorragisten hepariiniin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyteen tutkimuksen kokonaiskeston aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-hemorragisten hepariiniin liittyvien komplikaatioiden määrä:
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa ryhmien välillä kliininen vaikutus kardiovaskulaariseen kuolleisuuteen ja merkittäviin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (MACE) tutkimuksen kokonaiskeston aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MACE:n ilmaantuvuus kuukausina +6
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa ryhmien välillä kliininen vaikutus maailmanlaajuiseen kuolleisuuteen tutkimuksen kokonaiskeston aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä kuukaudessa +6
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa ryhmien välillä per-dialyyttisen hypotension sietokykyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dialyyttisen hypotension esiintymistiheys yli 6 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
|
Vertaa ryhmien välillä haittatapahtumien sietokykyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä yli 6 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM21_0424_HEPFREEHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .