무헤파린 만성 혈액투석 평가 (HepFreeHD)
간헐적 혈액투석은 응고를 예방하고 출혈 합병증의 위험을 줄이기 위해 항응고 수준을 주의 깊게 모니터링해야 하는 복잡한 기술입니다. 투석 환자는 요독 상태, 투석 절차 중 난류 혈류, 투석 튜브 인공 표면에 대한 혈전 노출로 인해 응고항진 경향을 보이는 경우가 많습니다. ESRD 환자는 투석기 응고와 과도한 출혈을 모두 경험할 수 있으므로 혈액투석 중 적절한 항응고를 보장하기 위해 개별화된 헤파린 용량과 주기적인 조정이 필요합니다. 이상적인 항응고제는 투석 내 및 투석 간 출혈의 위험을 최소화하면서 혈전증을 예방해야 합니다. 헤파린을 사용하면 골다공증 및 이상지질혈증 악화, 가려움증과 같은 알레르기 반응, 투석 중 헤파린을 피해야 하는 생명을 위협하는 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 가능성 등의 위험이 있습니다. 헤파린은 미분획 헤파린과 UFH(저분자량 헤파린) 및 LMWH(저분자량 헤파린) 형태는 가장 일반적으로 사용되는 항응고제이지만 이들의 효능과 출혈 위험을 비교하는 증거는 아직 결정적이지 않습니다. 이미 심각한 출혈 위험이 더 높은 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 일반적으로 연간 약 600,000IU의 헤파린을 투여받기 때문에 국소 항응고(RA) 기술의 혜택을 누릴 수 있습니다. 우리는 저칼슘혈증을 피하기 위해 시간이 지남에 따라 일정한 칼슘 재주입 속도를 사용하여 단순화된 국소 항응고 절차(RAP)를 정기적으로 수행했습니다. 이 절차는 구연산염 주입과 칼슘 모니터링의 필요성을 없애고 만성 투석실의 간호사 업무량을 줄여줍니다. 우리는 198회의 RA 세션과 195회의 헤파린 세션을 받은 만성 투석 환자 21명을 비교했으며, 여기서 각 환자는 자신의 대조군 역할을 했습니다. RA 세션 동안 그들 중 누구도 VKA를 사용하지 않았으며, 62%는 단일 항혈소판 요법을, 14%는 이중 항혈소판 요법을 받았습니다. 투석 성공률은 RA군에서 94%, 헤파린군에서 97%로 유의한 차이는 없었다(p=0.22). 회로 손실률은 RA 치료군당 1.5%, 헤파린 치료군당 0.5%(p=0.23)였으며, 조기 혈액 회복율은 RA군과 헤파린군에서 각각 3%, 1.5%(p=0.50)였다.
가설: RAP는 만성 혈액투석 환자의 간헐적 투석을 위한 헤파린을 이용한 전신 항응고제만큼 효과적일 수 있으며 출혈 발생률을 줄일 가능성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Robert
- 전화번호: +33 04 91 38 41 17
- 이메일: thomas.robert@ap-hm.fr
연구 장소
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Bouches du Rhône
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Marseille, Bouches du Rhône, 프랑스, 13885
- 모병
- Hopital de la Conception
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연락하다:
- Thomas Robert, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 간헐적 혈액투석을 받고 있는 말기신장질환(ESRD) 환자로서 스크리닝 전 3개월 이상 투석 기간을 4시간 이상 처방한 환자
- 지난 3개월 동안 회로 손실이 없는 것으로 정의되는 투석 세션의 UFH 또는 LMWH에 의한 효과적인 항응고.
- 투석 적절성은 평균 Kt/V ≥1.2로 정의됩니다.
- 포함 시 정상 범위 내의 칼슘혈증(2.2~2.6mmol/L)(지난달 혈액검사 결과 기준)
- 사회보장제도에 소속되어 있거나 그 수혜자인 주체.
- 서면 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 스크리닝 시 혈관 접근 장애
- AVF의 Unipunction
- 혈액여과 또는 혈액투석여과 시술로 치료받은 환자
- 현재 항응고 치료
- 디지털화 약물로 치료받는 환자
- 티아지드 이뇨제로 치료받은 환자
- 고칼슘혈증 및/또는 고칼슘뇨증 환자
- 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증의 병력.
- 활동성 출혈
- 다음 상황으로 정의되는 높은 출혈 위험: 최근 출혈이 7일 미만, 최근 수술 후 기간이 7일 미만, 최근 두부 외상이 7일 미만, 최근 허혈성 뇌졸중이 7일 미만, 요독성 심낭염.
- 스크리닝 시 체중 < 45 kg 및 > 140 kg.
- 구연산염에 대한 알려진 알레르기
- 투석을 제외한 다른 모든 원인으로 인해 검진 시 입원
- 빈사 상태(3개월 이내에 사망이 예상되는 것으로 정의됨).
- 최근 월별 또는 분기별 혈액 검사 결과에 따른 간부전(구연산염 간 독성 예방)
- 투석, 항응고 요법 또는 항혈소판 요법에 대한 동시 중재 연구에 지속적인 참여
- 임신(선언적) 또는 모유 수유 및 프랑스 Code de la Santé Publique(CSP)에 따라 특별한 보호를 받는 기타 모든 범주의 사람들: 법적 감독 하에 있는 환자, 동의 없이 입원한 환자, 치료를 위해 사회 또는 위생 구조에 입원한 환자, 연구, 응급 상황에 처한 환자
- 사전 동의를 할 수 없거나 연구에 참여하기를 꺼리는 환자.
- 현재 투석 처방에 사용되는 헤파린 코팅 막
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 헤파린 항응고제
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항응고제 치료로 헤파린을 이용한 기존 투석
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실험적: 국소 항응고 절차(RAP)
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항응고제인 헤파린을 사용하지 않고 칼슘이 없는 투석욕을 사용하는 투석입니다.
그런 다음 10% 염화칼슘 용액을 재주입하여 칼슘을 복원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 3회 투석 세션 성공 여부에 있어 헤파린 항응고 요법과 비교하여 국소 항응고 요법의 비열등성을 입증
기간: 6 개월
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1차 평가변수는 두 가지 치료 전략 사이에서 6개월 동안 투석 세션의 성공률입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이패스 손실에 대한 각 투석 세션의 그룹 임상 영향 비교
기간: 6 개월
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바이패스 손실률
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6 개월
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초기 우회 회복에 대한 각 투석 세션의 임상적 영향을 그룹 간 비교
기간: 6 개월
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조기 우회 복원율(지정시간 종료 30분 이상 전 복원으로 정의)
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6 개월
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투석 기간에 대한 각 투석 세션의 임상적 영향을 그룹 간 비교
기간: 6 개월
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6개월 동안 그룹 간 투석 기간의 평균 차이
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6 개월
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각 투석 세션에서 누공 압박 시간이 10분 이상 연장됨에 대한 임상적 영향을 그룹 간 비교
기간: 6 개월
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투석 후 누공 압박 시간이 10분 이상 연장된 비율
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6 개월
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출혈 사건 발생률에 대한 전체 연구 기간 동안의 임상적 영향을 그룹 간 비교
기간: 6 개월
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출혈 사건 발생률
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6 개월
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투석 적절성에 대한 전체 연구 기간 동안 그룹 간 임상 영향 비교
기간: 6 개월
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6개월 동안의 평균 kt/v로 정의되는 시간 평균-투석 적절성 차이
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6 개월
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인산 칼슘 균형에 대한 상대적 효과에 대한 전체 연구 기간 동안 그룹 간 임상 영향을 비교합니다.
기간: 6 개월
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그룹 간 칼슘, 인, 뼈 특이성 알칼리 포스파타제 및 부갑상선 호르몬 농도에 대한 +6개월의 평균 차이와 6개월에 걸친 시간 평균 변화
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6 개월
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갑상선기능항진증 발병률에 대한 전체 연구 기간 동안 그룹 간의 임상적 영향을 비교합니다.
기간: 6 개월
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+6개월에 PTH > 9N으로 정의된 부갑상선 기능항진증 비율
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6 개월
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비출혈성 헤파린 관련 합병증의 발생률에 대한 전체 연구 기간 동안의 임상적 영향을 그룹 간 비교
기간: 6 개월
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비출혈성 헤파린 관련 합병증의 비율:
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6 개월
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심혈관 관련 사망률 및 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률에 대한 전체 연구 기간 동안의 임상적 영향을 그룹 간 비교합니다.
기간: 6 개월
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+6개월의 MACE 발생률
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6 개월
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전체 사망률에 대한 연구의 총 기간 동안 그룹 간 임상 영향을 비교합니다.
기간: 6 개월
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+6개월 전체 원인 사망률
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6 개월
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투석당 저혈압에 대한 내성을 그룹 간 비교
기간: 6 개월
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6개월간 투석당 저혈압 비율
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6 개월
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부작용에 대한 내성을 그룹 간 비교
기간: 6 개월
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6개월간 이상반응 발생률
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM21_0424_HEPFREEHD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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