- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06224140
Heparin-fri kronisk hæmodialyse vurdering (HepFreeHD)
Intermitterende hæmodialyse er en kompleks teknik, som kræver omhyggelig overvågning af antikoagulationsniveauer for at forhindre koagulation og reducere risikoen for blødningskomplikationer. Dialysepatienter udviser ofte hyperkoagulerbare tendenser på grund af uremisk tilstand, turbulente blodstrømme i dialyseprocedurer og trombogen eksponering for kunstige overflader af dialyseslanger. Patienter med ESRD kan opleve både dialysatorkoagulering og kraftig blødning, så individualiseret heparindosis og periodiske justeringer er nødvendige for at sikre tilstrækkelig antikoagulering under hæmodialyse. Det ideelle antikoagulant bør forhindre trombose og samtidig minimere risikoen for intra- og interdialytisk blødning. Brugen af heparin indebærer risici såsom forværring af knogleskørhed og dyslipidæmi, allergiske reaktioner som kløe og potentialet for livstruende heparin-induceret trombocytopeni (HIT), hvor det er nødvendigt at undgå heparin under dialyse. Heparin, i både dets ufraktionerede heparin (UFH) og lavmolekylære heparinformer (LMWH) er det mest almindeligt anvendte antikoagulant, selvom beviser, der sammenligner deres effektivitet og risiko for blødning, forbliver usikre. Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som allerede har højere risiko for alvorlig blødning, kan drage fordel af regionale antikoaguleringsteknikker (RA), da de typisk modtager omkring 600.000 IE heparin om året. Vi udførte rutinemæssigt en forenklet regional antikoagulationsprocedure (RAP) ved at bruge en konstant calciumgeninjektionshastighed over tiden for at undgå hypocalcæmi. Denne procedure eliminerer behovet for citratinfusion og calciumovervågning og reducerer sygeplejerskens arbejdsbyrde i en kronisk dialyseenhed. Vi sammenlignede 21 kroniske dialysepatienter med 198 RA og 195 heparinsessioner, hvor hver patient fungerede som deres egen kontrol. Ingen af dem var på VKA under RA-sessionerne, 62 % var på enkelt anti-trombocytbehandling og 14 % var på dobbelt anti-trombocytbehandling. Succesraten for dialysesessioner var 94 % i RA-gruppen og 97 % i heparingruppen uden signifikante forskelle (p=0,22). Kredsløbstabsraten var 1,5 % pr. RA-session og 0,5 % pr. heparin-session (p=0,23), og den tidlige blodrestitutionsrate var 3 % og 1,5 % (p=0,50) i henholdsvis RA- og heparingrupperne
Hypotese: RAP kan være lige så effektiv som systemisk antikoagulering med heparin til intermitterende dialyse hos kroniske hæmodialysepatienter med potentiale til at reducere hyppigheden af hæmoragiske hændelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Robert
- Telefonnummer: +33 04 91 38 41 17
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, Frankrig, 13885
- Rekruttering
- Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- Thomas Robert, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller derover
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) under intermitterende hæmodialyse, i mere end 3 måneder før screening og med en dialysevarighedsrecept på mindst 4 timer
- Effektiv antikoagulering enten ved UFH eller ved LMWH af dialysesessionen defineret ved fravær af kredsløbstab i de sidste 3 måneder.
- Dialysetilstrækkelighed defineret ved en gennemsnitlig Kt/V ≥1,2.
- Calcæmi inden for normalområdet ved inklusion (2,2 til 2,6 mmol/L) (baseret på resultaterne af den sidste månedlige blodprøve)
- Person, der er tilsluttet eller begunstiget af et socialsikringssystem.
- Emnet har underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfunktionel vaskulær adgang ved screeningen
- Unipunktion af AVF
- Patient behandlet med hæmofiltration eller hæmodiafiltration procedure
- Nuværende antikoagulationsbehandling
- Patient behandlet med digitalisering af lægemidler
- Patient behandlet med thiaziddiuretika
- Patient med hypercalcæmi og/eller hypercalciuri
- Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
- Aktiv blødning
- Høj blødningsrisiko defineret af følgende situationer: nylig blødning på mindre end 7 dage, nylig postoperativ periode på mindre end 7 dage, nylig hovedtraume på mindre end 7 dage, nyligt iskæmisk slagtilfælde på mindre end 7 dage, uremisk pericarditis.
- Kropsvægt < 45 kg og > 140 kg ved screening.
- Kendt allergi over for citrat
- Hospitalsindlæggelse ved screeningen for alle andre årsager bortset fra dialyse
- Døende status (defineret ved forventning om død om mindre end tre måneder).
- Leversvigt (for at forhindre citratlevertoksicitet) baseret på resultaterne af den sidste månedlige eller kvartalsvise blodprøve
- Løbende deltagelse i et samtidig interventionsstudie i dialyse eller med anti-koagulationsbehandling eller med anti-blodpladebehandling
- Graviditet (deklarativ) eller amning og alle de andre kategorier af personer med særlig beskyttelse i henhold til den franske Code de la Santé Publique (CSP): patienter under lovligt tilsyn, patienter indlagt uden samtykke, patienter indlagt i sociale eller sanitære strukturer til pleje og ikke forskning og patienter i akutte situationer
- Patienter, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke eller uvillige til at deltage i undersøgelsen.
- Heparinbelagt membran i aktuel dialyserecept
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Heparin Antikoagulation
|
Konventionel dialyse med heparin som antikoagulerende behandling
|
|
Eksperimentel: Regional antikoaguleringsprocedure (RAP)
|
Dialyse uden heparin som antikoagulant men baseret på brug af calciumfrit dialysebad.
Calcium gendannes derefter ved reinjektion af en 10% calciumchloridopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere non-inferioriteten af den regionale antikoaguleringsprocedure sammenlignet med heparinantikoagulation på dialysesessionernes succes tre gange om ugen
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt vil være graden af succes med dialysesessioner over 6 måneder mellem to terapeutiske strategier:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign mellem grupperne klinisk effekt ved hver dialysesession på bypasstab
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate af bypass-tab
|
6 måneder
|
|
Sammenlign mellem grupperne klinisk effekt ved hver dialysesession på tidlig bypass-restitution
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for tidlig bypass-restitution (defineret som en restitution 30 minutter eller mere før udløbet af den foreskrevne tid)
|
6 måneder
|
|
Sammenlign mellem grupperne klinisk indvirkning ved hver dialysesession på dialysevarighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig forskel på dialysevarighed over 6 måneder mellem grupperne
|
6 måneder
|
|
Sammenlign mellem grupperne klinisk effekt ved hver dialysesession på fistelkompressionstid forlænget med mere end 10 minutter
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af fistelkompressionstid forlænget mere end 10 minutter efter en dialysesession
|
6 måneder
|
|
Sammenlign mellem gruppernes kliniske indvirkning under undersøgelsens samlede varighed på forekomsten af hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af hæmoragiske hændelser
|
6 måneder
|
|
Sammenlign mellem grupperne klinisk påvirkning under undersøgelsens samlede varighed på dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidsgennemsnitlig dialysetilstrækkelighedsforskel defineret ved den gennemsnitlige kt/v over 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sammenlign mellem grupperne klinisk påvirkning i løbet af undersøgelsens samlede varighed på relative effekter på phosphocalcic balance
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig forskel ved måneder +6 og tidsgennemsnitlig udvikling over 6 måneder for calcium, fosfor, knoglespecifik alkalisk fosfatase og parathyreoideahormonkoncentration mellem grupperne
|
6 måneder
|
|
Sammenlign mellem gruppernes kliniske effekt i løbet af undersøgelsens samlede varighed på forekomsten af hyperparthyroidisme
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af hyperparathyroidisme defineret par PTH > 9N ved måned +6
|
6 måneder
|
|
Sammenlign mellem gruppernes kliniske effekt i løbet af undersøgelsens samlede varighed på forekomsten af ikke-hæmoragiske heparin-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af ikke-hæmoragiske heparin-relaterede komplikationer:
|
6 måneder
|
|
Sammenlign mellem gruppernes kliniske indvirkning under undersøgelsens samlede varighed på forekomsten af kardiovaskulær-relateret dødelighed og større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Incidensrate af MACE ved måneder +6
|
6 måneder
|
|
Sammenlign mellem grupperne klinisk påvirkning under undersøgelsens samlede varighed på global dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighed af alle årsager ved måned +6
|
6 måneder
|
|
Sammenlign mellem grupperne tolerancen af per-dialytisk hypotension
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af per-dialytisk hypotension over 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sammenlign mellem grupperne tolerancen over for uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af uønskede hændelser over 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresvigt, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Antikoagulanter
- Heparin
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM21_0424_HEPFREEHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Heparin Antikoagulation
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkendtAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST Elevation (NSTEMI) myokardieinfarktItalien
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
University College DublinIkke rekrutterer endnuBariatrisk kirurgi | Anti-Xa aktivitet | Fedme & Overvægt | VTE (venøs tromboembolisme)Irland
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Dyb venetromboseForenede Stater, Australien, Canada, Saudi Arabien, Brasilien, Det Forenede Kongerige
-
Muhammad Aamir LatifIkke rekrutterer endnuIntrauterin vækstrestriktionPakistan
-
Kiranya ArnoldState University of New York - Upstate Medical UniversityRekrutteringHoved- og halskræft | Venøs tromboembolismeForenede Stater
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttet
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttet
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien