Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin-fri kronisk hæmodialyse vurdering (HepFreeHD)

23. oktober 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Intermitterende hæmodialyse er en kompleks teknik, som kræver omhyggelig overvågning af antikoagulationsniveauer for at forhindre koagulation og reducere risikoen for blødningskomplikationer. Dialysepatienter udviser ofte hyperkoagulerbare tendenser på grund af uremisk tilstand, turbulente blodstrømme i dialyseprocedurer og trombogen eksponering for kunstige overflader af dialyseslanger. Patienter med ESRD kan opleve både dialysatorkoagulering og kraftig blødning, så individualiseret heparindosis og periodiske justeringer er nødvendige for at sikre tilstrækkelig antikoagulering under hæmodialyse. Det ideelle antikoagulant bør forhindre trombose og samtidig minimere risikoen for intra- og interdialytisk blødning. Brugen af ​​heparin indebærer risici såsom forværring af knogleskørhed og dyslipidæmi, allergiske reaktioner som kløe og potentialet for livstruende heparin-induceret trombocytopeni (HIT), hvor det er nødvendigt at undgå heparin under dialyse. Heparin, i både dets ufraktionerede heparin (UFH) og lavmolekylære heparinformer (LMWH) er det mest almindeligt anvendte antikoagulant, selvom beviser, der sammenligner deres effektivitet og risiko for blødning, forbliver usikre. Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som allerede har højere risiko for alvorlig blødning, kan drage fordel af regionale antikoaguleringsteknikker (RA), da de typisk modtager omkring 600.000 IE heparin om året. Vi udførte rutinemæssigt en forenklet regional antikoagulationsprocedure (RAP) ved at bruge en konstant calciumgeninjektionshastighed over tiden for at undgå hypocalcæmi. Denne procedure eliminerer behovet for citratinfusion og calciumovervågning og reducerer sygeplejerskens arbejdsbyrde i en kronisk dialyseenhed. Vi sammenlignede 21 kroniske dialysepatienter med 198 RA og 195 heparinsessioner, hvor hver patient fungerede som deres egen kontrol. Ingen af ​​dem var på VKA under RA-sessionerne, 62 % var på enkelt anti-trombocytbehandling og 14 % var på dobbelt anti-trombocytbehandling. Succesraten for dialysesessioner var 94 % i RA-gruppen og 97 % i heparingruppen uden signifikante forskelle (p=0,22). Kredsløbstabsraten var 1,5 % pr. RA-session og 0,5 % pr. heparin-session (p=0,23), og den tidlige blodrestitutionsrate var 3 % og 1,5 % (p=0,50) i henholdsvis RA- og heparingrupperne

Hypotese: RAP kan være lige så effektiv som systemisk antikoagulering med heparin til intermitterende dialyse hos kroniske hæmodialysepatienter med potentiale til at reducere hyppigheden af ​​hæmoragiske hændelser

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bouches du Rhône
      • Marseille, Bouches du Rhône, Frankrig, 13885
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
          • Thomas Robert, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) under intermitterende hæmodialyse, i mere end 3 måneder før screening og med en dialysevarighedsrecept på mindst 4 timer
  • Effektiv antikoagulering enten ved UFH eller ved LMWH af dialysesessionen defineret ved fravær af kredsløbstab i de sidste 3 måneder.
  • Dialysetilstrækkelighed defineret ved en gennemsnitlig Kt/V ≥1,2.
  • Calcæmi inden for normalområdet ved inklusion (2,2 til 2,6 mmol/L) (baseret på resultaterne af den sidste månedlige blodprøve)
  • Person, der er tilsluttet eller begunstiget af et socialsikringssystem.
  • Emnet har underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfunktionel vaskulær adgang ved screeningen
  • Unipunktion af AVF
  • Patient behandlet med hæmofiltration eller hæmodiafiltration procedure
  • Nuværende antikoagulationsbehandling
  • Patient behandlet med digitalisering af lægemidler
  • Patient behandlet med thiaziddiuretika
  • Patient med hypercalcæmi og/eller hypercalciuri
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Aktiv blødning
  • Høj blødningsrisiko defineret af følgende situationer: nylig blødning på mindre end 7 dage, nylig postoperativ periode på mindre end 7 dage, nylig hovedtraume på mindre end 7 dage, nyligt iskæmisk slagtilfælde på mindre end 7 dage, uremisk pericarditis.
  • Kropsvægt < 45 kg og > 140 kg ved screening.
  • Kendt allergi over for citrat
  • Hospitalsindlæggelse ved screeningen for alle andre årsager bortset fra dialyse
  • Døende status (defineret ved forventning om død om mindre end tre måneder).
  • Leversvigt (for at forhindre citratlevertoksicitet) baseret på resultaterne af den sidste månedlige eller kvartalsvise blodprøve
  • Løbende deltagelse i et samtidig interventionsstudie i dialyse eller med anti-koagulationsbehandling eller med anti-blodpladebehandling
  • Graviditet (deklarativ) eller amning og alle de andre kategorier af personer med særlig beskyttelse i henhold til den franske Code de la Santé Publique (CSP): patienter under lovligt tilsyn, patienter indlagt uden samtykke, patienter indlagt i sociale eller sanitære strukturer til pleje og ikke forskning og patienter i akutte situationer
  • Patienter, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke eller uvillige til at deltage i undersøgelsen.
  • Heparinbelagt membran i aktuel dialyserecept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparin Antikoagulation
Konventionel dialyse med heparin som antikoagulerende behandling
Eksperimentel: Regional antikoaguleringsprocedure (RAP)
Dialyse uden heparin som antikoagulant men baseret på brug af calciumfrit dialysebad. Calcium gendannes derefter ved reinjektion af en 10% calciumchloridopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere non-inferioriteten af ​​den regionale antikoaguleringsprocedure sammenlignet med heparinantikoagulation på dialysesessionernes succes tre gange om ugen
Tidsramme: 6 måneder

Det primære endepunkt vil være graden af ​​succes med dialysesessioner over 6 måneder mellem to terapeutiske strategier:

  • Regional antikoaguleringsprocedure (RAP)
  • Heparin antikoagulering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign mellem grupperne klinisk effekt ved hver dialysesession på bypasstab
Tidsramme: 6 måneder
Rate af bypass-tab
6 måneder
Sammenlign mellem grupperne klinisk effekt ved hver dialysesession på tidlig bypass-restitution
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for tidlig bypass-restitution (defineret som en restitution 30 minutter eller mere før udløbet af den foreskrevne tid)
6 måneder
Sammenlign mellem grupperne klinisk indvirkning ved hver dialysesession på dialysevarighed
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig forskel på dialysevarighed over 6 måneder mellem grupperne
6 måneder
Sammenlign mellem grupperne klinisk effekt ved hver dialysesession på fistelkompressionstid forlænget med mere end 10 minutter
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​fistelkompressionstid forlænget mere end 10 minutter efter en dialysesession
6 måneder
Sammenlign mellem gruppernes kliniske indvirkning under undersøgelsens samlede varighed på forekomsten af ​​hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af hæmoragiske hændelser
6 måneder
Sammenlign mellem grupperne klinisk påvirkning under undersøgelsens samlede varighed på dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: 6 måneder
Tidsgennemsnitlig dialysetilstrækkelighedsforskel defineret ved den gennemsnitlige kt/v over 6 måneder
6 måneder
Sammenlign mellem grupperne klinisk påvirkning i løbet af undersøgelsens samlede varighed på relative effekter på phosphocalcic balance
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig forskel ved måneder +6 og tidsgennemsnitlig udvikling over 6 måneder for calcium, fosfor, knoglespecifik alkalisk fosfatase og parathyreoideahormonkoncentration mellem grupperne
6 måneder
Sammenlign mellem gruppernes kliniske effekt i løbet af undersøgelsens samlede varighed på forekomsten af ​​hyperparthyroidisme
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af hyperparathyroidisme defineret par PTH > 9N ved måned +6
6 måneder
Sammenlign mellem gruppernes kliniske effekt i løbet af undersøgelsens samlede varighed på forekomsten af ​​ikke-hæmoragiske heparin-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder

Hyppighed af ikke-hæmoragiske heparin-relaterede komplikationer:

  1. I heparingruppen: heparin-induceret trombocytopeni,
  2. Mellem grupperne: hyperkaliæmi, hypertriglyceridæmi, overfølsomhedsreaktioner, pruritus ved måneder +6
6 måneder
Sammenlign mellem gruppernes kliniske indvirkning under undersøgelsens samlede varighed på forekomsten af ​​kardiovaskulær-relateret dødelighed og større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Incidensrate af MACE ved måneder +6
6 måneder
Sammenlign mellem grupperne klinisk påvirkning under undersøgelsens samlede varighed på global dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed af alle årsager ved måned +6
6 måneder
Sammenlign mellem grupperne tolerancen af ​​per-dialytisk hypotension
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af per-dialytisk hypotension over 6 måneder
6 måneder
Sammenlign mellem grupperne tolerancen over for uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser over 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Heparin Antikoagulation

Abonner