Ocena przewlekłej hemodializy bez użycia heparyny (HepFreeHD)
Hemodializa przerywana jest złożoną techniką wymagającą dokładnego monitorowania poziomu leków przeciwzakrzepowych, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów i zmniejszyć ryzyko powikłań krwotocznych. Pacjenci dializowani często wykazują tendencję do nadkrzepliwości ze względu na stan mocznicowy, turbulentny przepływ krwi podczas zabiegów dializy i narażenie na działanie trombogenów na sztuczne powierzchnie rurek dializacyjnych. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek może wystąpić zarówno krzepnięcie krwi w dializatorze, jak i nadmierne krwawienie, dlatego konieczne jest indywidualne dawkowanie heparyny i okresowe dostosowywanie, aby zapewnić odpowiednią antykoagulację podczas hemodializy. Idealny antykoagulant powinien zapobiegać zakrzepicy, minimalizując jednocześnie ryzyko krwawień w trakcie i między dializami. Stosowanie heparyny niesie ze sobą ryzyko, takie jak pogorszenie osteoporozy i dyslipidemii, reakcje alergiczne, takie jak świąd, oraz możliwość wystąpienia zagrażającej życiu trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT), w przypadku której konieczne jest unikanie heparyny podczas dializy. Heparyna, zarówno w postaci heparyny niefrakcjonowanej (UFH) i heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) jest najczęściej stosowanym antykoagulantem, chociaż dowody porównujące ich skuteczność i ryzyko krwawienia pozostają niejednoznaczne. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), u których ryzyko poważnego krwawienia jest już zwiększone, mogą odnieść korzyść z miejscowego leczenia przeciwzakrzepowego (RZS), ponieważ zazwyczaj otrzymują około 600 000 jm heparyny rocznie. Rutynowo przeprowadzaliśmy uproszczoną regionalną procedurę antykoagulacji (RAP), stosując stałą szybkość ponownego wstrzykiwania wapnia w czasie, aby uniknąć hipokalcemii. Procedura ta eliminuje potrzebę infuzji cytrynianu i monitorowania stężenia wapnia oraz zmniejsza obciążenie pracą pielęgniarki na oddziale dializ. Porównaliśmy 21 pacjentów przewlekle dializowanych z 198 sesjami RZS i 195 sesjami heparyny, gdzie każdy pacjent działał jako własna kontrola. Żaden z nich nie przyjmował VKA podczas sesji na RZS, 62% stosowało pojedynczą terapię przeciwpłytkową, a 14% podwójną terapię przeciwpłytkową. Wskaźnik powodzenia sesji dializ wyniósł 94% w grupie chorych na RZS i 97% w grupie otrzymującej heparynę, bez istotnych różnic (p=0,22). Wskaźnik utraty obwodu wyniósł 1,5% na sesję RZS i 0,5% na sesję heparyny (p=0,23), a wskaźnik wczesnej restytucji krwi wyniósł 3% i 1,5% (p=0,50) odpowiednio w grupie RZS i grupy heparyny
Hipoteza: RAP może być tak samo skuteczny jak ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrzepowe heparyną w przypadku dializ przerywanych u pacjentów przewlekle poddawanych hemodializie, z możliwością zmniejszenia częstości występowania incydentów krwotocznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Robert
- Numer telefonu: +33 04 91 38 41 17
- E-mail: thomas.robert@ap-hm.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani hemodializie przerywanej przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i z zaleconym czasem dializy wynoszącym co najmniej 4 godziny
- Skuteczna antykoagulacja za pomocą UFH lub LMWH sesji dializy, określona na podstawie braku utraty obwodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Adekwatność dializy zdefiniowana jako średnia Kt/V ≥1,2.
- Kalcemia w granicach normy w chwili włączenia (2,2 do 2,6 mmol/l) (na podstawie wyników ostatniego miesięcznego badania krwi)
- Podmiot powiązany lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
- Podmiot, który podpisał pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcyjny dostęp naczyniowy w badaniu przesiewowym
- Unipunktacja AVF
- Pacjent leczony metodą hemofiltracji lub hemodiafiltracji
- Aktualne leczenie przeciwzakrzepowe
- Pacjent leczony poprzez digitalizację leków
- Pacjent leczony diuretykami tiazydowymi
- Pacjent z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią
- Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość indukowaną heparyną.
- Aktywny krwotok
- Wysokie ryzyko krwawienia definiowane jest w następujących sytuacjach: niedawne krwawienie trwające krócej niż 7 dni, niedawny okres pooperacyjny krótszy niż 7 dni, niedawny uraz głowy trwający krócej niż 7 dni, niedawny udar niedokrwienny trwający krócej niż 7 dni, mocznicowe zapalenie osierdzia.
- Masa ciała < 45 kg i > 140 kg w chwili badania przesiewowego.
- Znana alergia na cytrynian
- Hospitalizacja podczas badań przesiewowych z powodu wszystkich innych przyczyn poza dializą
- Stan agonalny (określany jako oczekiwanie śmierci w czasie krótszym niż trzy miesiące).
- Niewydolność wątroby (aby zapobiec toksycznemu działaniu cytrynianu na wątrobę) na podstawie wyników ostatniego miesięcznego lub kwartalnego badania krwi
- Stały udział w równoległym badaniu interwencyjnym dotyczącym dializy, terapii przeciwzakrzepowej lub terapii przeciwpłytkowej
- Ciąża (deklaracyjna) lub karmienie piersią oraz wszystkie inne kategorie osób objętych szczególną ochroną zgodnie z francuskim Code de la Santé Publique (CSP): pacjenci pod nadzorem prawnym, pacjenci hospitalizowani bez zgody, pacjenci przyjmowani do placówek socjalnych lub sanitarnych w celu opieki i nie badań i pacjentów w sytuacjach awaryjnych
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie chcą wziąć udziału w badaniu.
- Błona pokryta heparyną w aktualnej recepty na dializę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Antykoagulacja heparyną
|
Konwencjonalna dializa z heparyną jako leczenie przeciwzakrzepowe
|
|
Eksperymentalny: Regionalna procedura antykoagulacyjna (RAP)
|
Dializa bez heparyny jako antykoagulantu, ale oparta na zastosowaniu kąpieli dializacyjnej niezawierającej wapnia.
Następnie przywraca się wapń poprzez ponowne wstrzyknięcie 10% roztworu chlorku wapnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie równoważności regionalnej procedury przeciwzakrzepowej w porównaniu z antykoagulacją heparyną w odniesieniu do powodzenia sesji dializ trzy razy w tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik powodzenia sesji dializ w ciągu 6 miesięcy pomiędzy dwiema strategiami terapeutycznymi:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj kliniczny wpływ poszczególnych grup na utratę bajpasu podczas każdej sesji dializ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkość utraty obejścia
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wpływu klinicznego poszczególnych grup na wczesną restytucję bajpasu podczas każdej sesji dializ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik wcześniejszej restytucji bajpasu (określanej jako restytucja na 30 minut lub więcej przed końcem wyznaczonego czasu)
|
6 miesięcy
|
|
Porównaj wpływ kliniczny poszczególnych grup na czas trwania dializy podczas każdej sesji dializ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia różnica czasu trwania dializy w ciągu 6 miesięcy pomiędzy grupami
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie pomiędzy grupami. Wpływ kliniczny każdej sesji dializ na czas ucisku przetoki wydłużony o ponad 10 minut
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość uciskania przetoki wydłużyła się o ponad 10 minut po sesji dializy
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wpływu klinicznego obu grup na częstość występowania zdarzeń krwotocznych w całym czasie trwania badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wpływu klinicznego grup na adekwatność dializy w całym czasie trwania badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica między średnią czasową a wystarczalnością dializy zdefiniowaną jako średnia kt/v w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie pomiędzy grupami. Wpływ kliniczny podczas całego czasu trwania badania na względny wpływ na równowagę fosfowapniową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia różnica w miesiącach +6 i średnia ewolucja w czasie w ciągu 6 miesięcy dla wapnia, fosforu, specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej i stężenia hormonu przytarczyc pomiędzy grupami
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie wpływu klinicznego obu grup na częstość występowania nadczynności przytarczyc w całym czasie trwania badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość nadczynności przytarczyc określona dla PTH > 9N w miesiącu +6
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie pomiędzy grupami Wpływ kliniczny podczas całego czasu trwania badania na częstość występowania powikłań niekrwotocznych związanych ze stosowaniem heparyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość powikłań niekrwotocznych związanych ze stosowaniem heparyny:
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie pomiędzy grupami. Wpływ kliniczny podczas całego czasu trwania badania na częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania MACE w miesiącach +6
|
6 miesięcy
|
|
Porównaj wpływ kliniczny obu grup na globalną śmiertelność podczas całego czasu trwania badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik umieralności z jakiejkolwiek przyczyny w miesiącu +6
|
6 miesięcy
|
|
Porównaj pomiędzy grupami tolerancję hipotonii perdialitycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania niedociśnienia okołodialitycznego w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Porównaj pomiędzy grupami tolerancję zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM21_0424_HEPFREEHD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Antykoagulacja heparyną
-
University of MichiganRekrutacyjnyTrzustka | Masowe uszkodzenieStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony