- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06224140
Valutazione dell'emodialisi cronica senza eparina (HepFreeHD)
L'emodialisi intermittente è una tecnica complessa che richiede un attento monitoraggio dei livelli di anticoagulanti per prevenire la coagulazione e ridurre il rischio di complicanze emorragiche. I pazienti in dialisi spesso mostrano tendenze ipercoagulabili a causa dello stato uremico, dei flussi sanguigni turbolenti nelle procedure dialitiche e dell'esposizione trombogenica alle superfici artificiali dei tubi di dialisi. I pazienti con ESRD possono presentare sia coagulazione dal dializzatore che sanguinamento eccessivo, quindi sono necessari un dosaggio personalizzato di eparina e aggiustamenti periodici per garantire un'adeguata anticoagulazione durante l'emodialisi. L’anticoagulante ideale dovrebbe prevenire la trombosi minimizzando il rischio di sanguinamento intra e interdialitico. L'uso dell'eparina comporta rischi come il peggioramento dell'osteoporosi e della dislipidemia, reazioni allergiche come il prurito e il rischio di trombocitopenia indotta dall'eparina (HIT) potenzialmente letale per la quale è necessario evitare l'eparina durante la dialisi. L'eparina, sia nella sua versione non frazionata (UFH) e l'eparina a basso peso molecolare (LMWH), sono gli anticoagulanti più comunemente usati, sebbene le prove che confrontano la loro efficacia e il rischio di sanguinamento rimangano inconcludenti. I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), che sono già a rischio più elevato di sanguinamento grave, possono trarre beneficio dalle tecniche anticoagulanti regionali (RA), poiché in genere ricevono circa 600.000 UI di eparina all'anno. Abbiamo eseguito di routine una procedura anticoagulante regionale (RAP) semplificata utilizzando un tasso di reiniezione di calcio costante nel tempo per evitare l'ipocalcemia. Questa procedura elimina la necessità di infusione di citrato e monitoraggio del calcio e riduce il carico di lavoro degli infermieri in un'unità di dialisi cronica. Abbiamo confrontato 21 pazienti in dialisi cronica con 198 sessioni di AR e 195 sessioni di eparina, in cui ciascun paziente ha agito come controllo. Nessuno di loro assumeva VKA durante le sessioni di AR, il 62% era in terapia antipiastrinica singola e il 14% era in terapia antipiastrinica doppia. Il tasso di successo della sessione di dialisi è stato del 94% nel gruppo AR e del 97% nel gruppo eparina, senza differenze significative (p=0,22). Il tasso di perdita del circuito è stato dell'1,5% per sessione con AR e dello 0,5% per sessione con eparina (p=0,23) e il tasso di restituzione precoce del sangue è stato del 3% e 1,5% (p=0,50) rispettivamente nei gruppi AR ed eparina.
Ipotesi: il RAP può essere efficace quanto l’anticoagulazione sistemica con eparina per la dialisi intermittente nei pazienti in emodialisi cronica, con il potenziale di ridurre il tasso di eventi emorragici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Robert
- Numero di telefono: +33 04 91 38 41 17
- Email: thomas.robert@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
Bouches du Rhône
-
Marseille, Bouches du Rhône, Francia, 13885
- Reclutamento
- Hôpital de la Conception
-
Contatto:
- Thomas Robert, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi intermittente, da più di 3 mesi prima dello screening e con una prescrizione di durata della dialisi di almeno 4 ore
- Anticoagulazione efficace sia con UFH che con LMWH della seduta dialitica definita dall'assenza di perdita del circuito negli ultimi 3 mesi.
- Adeguatezza della dialisi definita da un Kt/V medio ≥1,2.
- Calcemia entro l'intervallo normale al momento dell'inclusione (da 2,2 a 2,6 mmol/L) (sulla base dei risultati dell'ultimo esame del sangue mensile)
- Soggetto affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale.
- Soggetto che ha firmato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Accesso vascolare disfunzionale allo screening
- Unipunzione dell'AVF
- Paziente trattato mediante emofiltrazione o procedura di emodiafiltrazione
- Attuale trattamento anticoagulante
- Paziente trattato digitalizzando i farmaci
- Paziente trattato con diuretici tiazidici
- Paziente con ipercalcemia e/o ipercalciuria
- Anamnesi di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
- Emorragia attiva
- Elevato rischio di sanguinamento definito dalle seguenti situazioni: sanguinamento recente inferiore a 7 giorni, periodo post-operatorio recente inferiore a 7 giorni, trauma cranico recente inferiore a 7 giorni, ictus ischemico recente inferiore a 7 giorni, pericardite uremica.
- Peso corporeo < 45 kg e > 140 kg allo screening.
- Allergia nota al citrato
- Ricovero ospedaliero allo screening per tutte le altre cause esclusa la dialisi
- Stato di moribondo (definito dall'aspettativa di morte in meno di tre mesi).
- Insufficienza epatica (per prevenire la tossicità epatica del citrato) sulla base dei risultati dell'ultimo esame del sangue mensile o trimestrale
- Partecipazione in corso a uno studio interventistico concomitante sulla dialisi o con terapia anticoagulante o con terapia antiaggregante
- Gravidanza (dichiarativa) o allattamento e tutte le altre categorie di persone protette ai sensi del Code de la Santé Publique francese (CSP): pazienti sotto controllo legale, pazienti ospedalizzati senza consenso, pazienti ricoverati in strutture sociali o sanitarie assistenziali e non ricerca e pazienti in situazioni di emergenza
- Pazienti non in grado di fornire un consenso informato o non disposti a partecipare allo studio.
- Membrana rivestita di eparina nell’attuale prescrizione di dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Anticoagulazione con eparina
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Dialisi convenzionale con eparina come trattamento anticoagulante
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Sperimentale: Procedura Anticoagulante Regionale (RAP)
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Dialisi senza eparina come anticoagulante ma basata sull'utilizzo di un bagno di dialisi privo di calcio.
Il calcio viene quindi ripristinato mediante reiniezione di una soluzione di cloruro di calcio al 10%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare la non inferiorità della procedura anticoagulante regionale rispetto all’anticoagulante con eparina nel successo delle sedute dialitiche tre volte a settimana
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario sarà il tasso di successo delle sessioni di dialisi nell'arco di 6 mesi tra due strategie terapeutiche:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'impatto clinico tra i gruppi in ciascuna sessione di dialisi sulla perdita del bypass
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di perdita di bypass
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6 mesi
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Confrontare l'impatto clinico tra i gruppi in ciascuna sessione di dialisi sulla restituzione anticipata del bypass
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di restituzione anticipata del bypass (definita come restituzione 30 minuti o più prima della fine del tempo prescritto)
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6 mesi
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Confrontare l'impatto clinico tra i gruppi in ciascuna sessione di dialisi sulla durata della dialisi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza media della durata della dialisi nell'arco di 6 mesi tra i gruppi
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6 mesi
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Confrontare tra i gruppi l'impatto clinico di ciascuna sessione di dialisi sul tempo di compressione della fistola prolungato oltre i 10 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di tempo di compressione della fistola esteso più di 10 minuti dopo una sessione di dialisi
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6 mesi
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Confrontare tra i gruppi l'impatto clinico durante la durata totale dello studio sull'incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di incidenza degli eventi emorragici
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6 mesi
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Confrontare l'impatto clinico tra i gruppi durante la durata totale dello studio sull'adeguatezza della dialisi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza di adeguatezza temporale media-dialisi definita dal kt/v medio su 6 mesi
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6 mesi
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Confrontare l'impatto clinico tra i gruppi durante la durata totale dello studio sugli effetti relativi sull'equilibrio fosfocalcico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza media ai mesi +6 ed evoluzione media temporale nell'arco di 6 mesi per la concentrazione di calcio, fosforo, fosfatasi alcalina specifica per l'osso e ormone paratiroideo tra i gruppi
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6 mesi
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Confrontare l'impatto clinico tra i gruppi durante la durata totale dello studio sull'incidenza dell'iperpartiroidismo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di iperparatiroidismo definito par PTH > 9N al mese +6
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6 mesi
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Confronto tra i gruppi Impatto clinico durante la durata totale dello studio sull'incidenza di complicanze non emorragiche correlate all'eparina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di complicanze non emorragiche correlate all'eparina:
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6 mesi
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Confrontare tra i gruppi l’Impatto clinico durante la durata totale dello studio sull’incidenza della mortalità correlata al sistema cardiovascolare e degli eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di incidenza dei MACE ai mesi +6
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6 mesi
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Confrontare tra i gruppi l'Impatto clinico durante la durata totale dello studio sulla mortalità globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di mortalità per tutte le cause al mese +6
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6 mesi
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Confrontare tra i gruppi la tolleranza dell'ipotensione per-dialitica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di ipotensione perdialitica nell'arco di 6 mesi
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6 mesi
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Confrontare tra i gruppi la tolleranza agli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di eventi avversi in 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti fibrinolitici
- Anticoagulanti
- Eparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM21_0424_HEPFREEHD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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