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PET/CT スキャンにおける [18F]BL40 の予備評価

2026年6月1日 更新者：British Columbia Cancer Agency

[18F]BL40 の生体内分布、放射線量測定、および診断性能の予備評価を評価する第 1/2 相研究

CXCR4 は、20 を超える異なるサブタイプのがんで検出されている受容体のタイプです。 これらのがんのほとんどは陰性症状を伴い、時間の経過とともに悪化し、大きな障害や機能低下をもたらします。 患者の疾患の範囲を常に適切に把握できるとは限らない侵襲的な生検手順を必要とせずに、悪性度の高いがんのより適切な検出、病期分類、モニタリングを行うために、CXCR4 発現腫瘍を画像化するための新しいトレーサーが必要とされています。

この研究は、PET/CT スキャンでの使用を通じて、18F-BL40 として知られる新規放射性医薬品の安全性と有効性を評価することを目的としています。 参加者は 2 回の PET/CT スキャンを受けます。

この研究の一環としての 18F-BL40 および 18F-FDG。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CXCR4 発現腫瘍患者の病期分類、腫瘍部位の特定、PET/CT スキャンでのこの薬剤の安全性と生体内分布の評価を目的とした 18F-BL40 PET/CT の診断的有用性を評価する前向きレジストリ研究です。

各被験者は 2 回の PET/CT スキャンを受けます。1 回目は 18F-BL40 を使用し、もう 1 回目は 18F-FDG を使用します。 18F-BL40 放射性トレーサーは、カナダ保健省に提出された臨床試験申請に基づいてこの研究のために製造されました。 18F-FDG は標準治療とみなされ、カナダ保健省によって承認されています。

フォローアップ評価: 18F-BL40 の注射の翌日に、すべての被験者に電話で連絡します。 被験者は、18F-BL40の投与後18〜72時間の間に望ましくない影響を経験したかどうか尋ねられます。 その後、現地の担当核医学医師が、これらの影響が 18F-BL40 投与に関連している可能性があるかどうかを評価します。

すべての被験者は、18F-BL40 PET/CT検査後少なくとも6か月間追跡調査されます。 評価には、利用可能な画像検査、臨床検査、および治療のチャートのレビューが含まれます。 必要なデータは、患者の論文と電子カルテのレビューから取得でき、情報を完成させるために必要に応じて電話連絡によって補足されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
        • BC Cancer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、新たに診断された、または再発が確認された以下のがんのいずれかを患う患者を対象とした前向き非盲検試験となります。

  • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
  • 多発性骨髄腫
  • マントル細胞リンパ腫
  • 辺縁帯リンパ腫
  • 慢性リンパ性白血病/小細胞リンパ腫
  • ヴァルデンシュトレーム マクログロブリン血症

説明

包含基準:

  1. 年齢 19 歳以上
  2. 平均余命 ≥3 か月
  3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2

  4. 以下のいずれかのがんを患い、新たに診断された、または再発性悪性腫瘍が証明された参加者：

    • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
    • 多発性骨髄腫
    • マントル細胞リンパ腫
    • 辺縁帯リンパ腫
    • 慢性リンパ性白血病/小細胞リンパ腫
    • ヴァルデンシュトレーム マクログロブリン血症
  5. 多発性骨髄腫を除くすべての適応症について、参加者は登録時に組織学的に確認されたリンパ腫を患っているか、コンピュータ断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）によって測定可能な疾患の存在がなければならない、あるいは少なくとも1 名は、登録後 60 日以内に陽電子放射断層撮影 (PET)/CT 画像 ([18F]FDG PET による) で病変を可視化しました。 多発性骨髄腫を有する参加者の場合、MRIまたは[18F]FDG PET/CT画像検査により再発または進行性疾患が記録されているか、登録後60日以内に測定可能な疾患（血清Mタンパク質≧0.5 g/dLまたは尿ベンス）がなければなりません。 -ジョーンズタンパク質 ≥200 mg/24 時間)。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の方
  2. 医学的に不安定（例：急性疾患、不安定なバイタルサイン）
  3. 撮影中は仰向けに寝ることができない
  4. 書面による同意を提供できない
  5. PET/CT ベッドの安全重量制限 (204.5 kg) を超えているか、PET/CT ボア (直径 70 cm) に収まらない
  6. 肝臓容積の50％以上を占める広範な肝転移のある参加者は、線量測定目的での正常な肝臓活動の評価が妨げられるため、この研究に参加する資格はありません。
  7. [18F]BL40または[18F]FDG PET/CTスキャン前の3週間以内に化学療法またはデキサメタゾン（> 4 mg/日）、または6週間以内に抗体療法を受けた参加者。
  8. 測定可能な活動性疾患部位の[18F]BL40または[18F]FDG PET/CTスキャン前の過去6週間に放射線療法を受けた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
18F-BL40 PET/CTスキャン
各被験者は 2 回の PET/CT スキャンを行います。1 回目は 18F-BL40 を使用し、もう 1 回目は 18F-FDG を使用します。 18F-BL40 放射性トレーサーは、カナダ保健省に提出された臨床試験申請に基づいてこの研究のために製造されました。 18F-FDG は標準治療とみなされ、カナダ保健省によって承認されています。
診断テスト：18F-BL40 PET/CT
BL40 注射前にバイタルサインが記録されます。 各被験者には静脈カテーテルが挿入されます。 放射線トレーサー注射の前に、超低線量CTが撮影されます。 被験者は腕を下げて仰向けに置かれます。 被験者は、承認された研究提供サイトから 18F-BL40 のボーラス静脈内投与を受けます。 心臓のダイナミックPETスキャンが行われます。 その後、連続全身 PET スキャンが行われます。 バイタルサインが再度測定され、被験者はトイレ休憩をとります。 患者はスキャナーベッドに戻り、標準的な低線量CTおよび全身PETスキャンを行います。 バイタルサインが再度測定され、被験者は再びトイレの使用が許可されます。 被験者は最後にスキャナーベッドに戻り、超低線量CTおよび全身PETスキャンを行います。 バイタルの最終セットが採取され、被験者は退院します。
診断テスト：18F-FDG PET/CT

患者は別の日に 18F-FDG PET/CT スキャンのために再来院する予定です。 このスキャンの前に 6 時間の絶食時間が必要です。

各被験者には静脈カテーテルが挿入されます。 被験者は、承認された研究提供サイトから放射性トレーサーのボーラス静脈内投与を受けることになります。

被験者は快適な椅子で60分間休息します。 その後、被験者は指定された洗面所に連れて行かれ、尿路から排泄された放射性トレーサー活性を除去するためにスキャン前に排尿するよう求められます。

被験者は仰向けになり、腕を下ろし、スキャナーベッドの中心に配置され、PET/CT 画像が取得されます。

診断テスト：定期的な採血 - フェーズ 1 のみ
全血球計算および日常的な臨床化学検査は、18F-BL40 投与前に実施され、投与後 18 ～ 72 時間以内に繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]BL40 PET/CT によって示される腫瘍を有する参加者の割合を評価するため
時間枠：1年
コア読み取り値における [18F]BL40 陽性疾患を有する患者の割合。
1年
[18F]BL40 の忍容性を判断するには
時間枠：注射後 1 時間、注射後 2 時間、注射後 18 ～ 72 時間
プロトコールごとの用量制限毒性 (DLT) の発生。
注射後 1 時間、注射後 2 時間、注射後 18 ～ 72 時間
[18F]BL40 の投与活性単位当たりの正常臓器および腫瘍への吸収線量 (AD) を決定します。
時間枠：6ヵ月

投与された活動の単位あたりの臓器および腫瘍の吸収線量 (AD) は、Gy/MBq 単位で測定されます。

（腫瘍、臓器別線量、全身実効線量）
6ヵ月
[18F]BL40 の臓器および腫瘍の時間積分活動係数を決定するには
時間枠：6ヵ月
活動が臓器または腫瘍内で費やす平均時間（MBq・h/MBq 単位で測定）
6ヵ月
[18F]BL40の安全性を判断するには
時間枠：注射後 1 時間、注射後 2 時間、注射後 18 ～ 72 時間
有害事象（AE）、グレード3以上のAE、薬剤関連AEが発生した被験者の割合
注射後 1 時間、注射後 2 時間、注射後 18 ～ 72 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]BL40および[18F]FDGが疾患を検出する患者の割合
時間枠：1年
コアリーダーによって 1 つ以上の標的病変が検出された患者の割合
1年
[18F]BL40 と [18F]FDG で特定された病変の数を比較するには
時間枠：1年

比較のためのスキャン機能には次のものが含まれますが、これらに限定されません。

検出された病変の総数
1年
2[18F]FDG PET/CTと比較した[18F]BL40の腫瘍病変の標準化取り込み値（SUV）を用いて腫瘍の検出可能性と画質を評価する（SUVmax、SUVpeak、肝臓、血液、肺の腫瘍対バックグラウンド比） 、コントラスト対ノイズ比)
時間枠：1年

標準摂取量（SUV）

平均的なSUV

最大のSUV

ピークSUV

腫瘍組織とバックグラウンド組織の比率、腫瘍/血液。腫瘍/肝臓;腫瘍/腎臓
1年
[18F]BL40 と [18F]FDG で特定された病変を比較するには
時間枠：1年

比較のためのスキャン機能には次のものが含まれますが、これらに限定されません。

病変部位
1年
読者の信頼度を評価するには
時間枠：1年
3 段階の診断信頼度 (高、中、低)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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British Columbia Cancer Agency

捜査官

  • 主任研究者：Ian Alberts、BC Cancer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (実際)

2024年9月15日

研究の完了 (実際)

2025年2月14日

試験登録日

最初に提出

2023年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H23-03813

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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