Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная оценка [18F]BL40 при ПЭТ/КТ-сканировании

1 июня 2026 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Исследование фазы 1/2 для оценки биораспределения in vivo, радиационной дозиметрии и предварительной оценки диагностических характеристик [18F]BL40

CXCR4 — это тип рецептора, который был обнаружен более чем в двадцати различных подтипах рака. Большинство этих видов рака связаны с негативными симптомами, которые со временем ухудшаются, что приводит к значительной инвалидности и ухудшению функций. Существует потребность в новых индикаторах для визуализации опухолей, экспрессирующих CXCR4, для лучшего обнаружения, определения стадии и мониторинга агрессивных видов рака без необходимости проведения инвазивных процедур биопсии, которые не всегда могут правильно оценить степень заболевания пациента.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности нового радиофармпрепарата, известного как 18F-BL40, посредством его использования в ПЭТ/КТ. Участники получат 2 ПЭТ/КТ-сканирования:

18F-BL40 и 18F-FDG в рамках этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование реестра для оценки диагностической полезности 18F-BL40 ПЭТ/КТ для определения стадии пациентов с опухолями, экспрессирующими CXCR4, локализации участков опухолей и оценки безопасности и биораспределения этого препарата при ПЭТ/КТ.

Каждому субъекту сделают два ПЭТ/КТ-сканирования: одно с использованием 18F-BL40, а другое с использованием 18F-FDG. Радиоактивный индикатор 18F-BL40 изготовлен для этого исследования в соответствии с заявкой на проведение клинических испытаний, поданной в Министерство здравоохранения Канады. 18F-FDG считается стандартным лечением и одобрен Министерством здравоохранения Канады.

Последующие оценки: со всеми субъектами свяжутся по телефону на следующий день после инъекции 18F-BL40. Субъектов спросят, испытывали ли они какие-либо нежелательные эффекты в течение 18-72 часов после введения 18F-BL40. Затем местный врач-радиотерапевт проведет оценку того, связаны ли эти эффекты с введением 18F-BL40.

За всеми субъектами будут наблюдать в течение как минимум 6 месяцев после ПЭТ/КТ 18F-BL40. Оценка будет включать в себя обзор карт доступных изображений, лабораторных исследований и лечения. Требуемые данные можно получить из просмотра бумажных и электронных карт пациента, а также при помощи телефонного контакта, необходимого для завершения информации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E6
        • BC Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это будет проспективное открытое исследование с участием пациентов с впервые диагностированным или документально подтвержденным рецидивирующим злокачественным новообразованием с одним из следующих видов рака:

  • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
  • Множественная миелома
  • Мантийноклеточная лимфома
  • Лимфома маргинальной зоны
  • Хронический лимфоцитарный лейкоз/мелкоклеточная лимфома
  • Макроглобулинемия Вальденстрема

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥19 лет
  2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2

  4. Участники с недавно диагностированным или документально подтвержденным рецидивирующим злокачественным новообразованием с одним из следующих видов рака:

    • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
    • Множественная миелома
    • Мантийноклеточная лимфома
    • Лимфома маргинальной зоны
    • Хронический лимфоцитарный лейкоз/мелкоклеточная лимфома
    • Макроглобулинемия Вальденстрема
  5. По всем показаниям, за исключением множественной миеломы, участники на момент включения должны либо иметь при первоначальном обращении гистологически подтвержденную лимфому, либо иметь наличие заболевания, измеримого с помощью компьютерной томографии (КТ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ), или, по крайней мере, одно поражение, визуализируемое на позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ (на ПЭТ с [18F]FDG) в течение 60 дней после включения. В случае участников с множественной миеломой должен быть документально подтвержден рецидив или прогрессирование заболевания с помощью МРТ или [18F]FDG ПЭТ/КТ или измеримое заболевание в течение 60 дней после включения (сывороточный М-белок ≥0,5 г/дл или показатель Бенса в моче). -Белок Джонса ≥200 мг/24 часа).

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие грудью
  2. Нестабильный с медицинской точки зрения (например, острое заболевание, нестабильные показатели жизнедеятельности)
  3. Невозможно лежать на спине во время визуализации.
  4. Невозможно дать письменное согласие
  5. Превышает безопасный предел веса кровати для ПЭТ/КТ (204,5 кг) или не может пройти через отверстие для ПЭТ/КТ (диаметр 70 см).
  6. Участники с распространенными метастазами в печени, занимающими более 50% объема печени, не будут иметь права участвовать в этом исследовании, поскольку это не позволит оценить нормальную активность печени для целей дозиметрии.
  7. Участники, которые получали химиотерапию или дексаметазон (> 4 мг/день) в течение 3 недель или терапию антителами в течение 6 недель до ПЭТ/КТ [18F]BL40 или [18F]FDG.
  8. Участники, получившие лучевую терапию в течение предыдущих 6 недель до ПЭТ/КТ-сканирования [18F]BL40 или [18F]FDG на участки измеримого активного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
18F-BL40 ПЭТ/КТ сканирование
Каждому субъекту будет проведено два сканирования ПЭТ/КТ: одно с использованием 18F-BL40, а другое с использованием 18F-FDG. Радиоактивный индикатор 18F-BL40 изготовлен для этого исследования в соответствии с заявкой на проведение клинических испытаний, поданной в Министерство здравоохранения Канады. 18F-FDG считается стандартным лечением и одобрен Министерством здравоохранения Канады.
Диагностический тест: 18F-BL40 ПЭТ/КТ
Жизненно важные показатели будут записываться до инъекции BL40. Каждому субъекту исследования будет установлен внутривенный катетер. Перед инъекцией радиофармпрепарата будет проведена КТ со сверхнизкой дозой. Испытуемые располагаются на спине, руки опущены. Субъект получит болюсную внутривенную дозу 18F-BL40 от утвержденного поставщика исследования. Будет проведено динамическое ПЭТ-сканирование сердца. Затем будет проведено серийное ПЭТ-сканирование всего тела. Жизненно важные показатели будут измерены еще раз, и субъекту предстоит сходить в туалет. Пациент вернется на кровать сканера для стандартной КТ с низкой дозой и ПЭТ-сканирования всего тела. Жизненно важные показатели будут измерены еще раз, и субъекту снова будет разрешено пользоваться туалетом. Субъект вернется на кровать сканера в последний раз для КТ со сверхнизкими дозами и ПЭТ-сканирования всего тела. Будет проведен последний анализ жизненно важных показателей, и субъект будет выписан.
Диагностический тест: 18F-ФДГ ПЭТ/КТ

Пациент вернется в другой день для ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. Перед этим сканированием требуется период голодания в течение 6 часов.

Каждому субъекту исследования будет установлен внутривенный катетер. Субъект получит болюсную внутривенную дозу радиофармпрепарата от утвержденного поставщика исследования.

Субъект отдыхает в удобном кресле в течение 60 минут. Затем субъектов отведут в специально отведенную туалетную комнату и попросят опорожниться перед сканированием, чтобы очистить мочевыводящие пути от выделенной активности радиоактивного индикатора.

Субъекты располагаются на спине, с опущенными руками и по центру кровати сканера, при этом будут получены изображения ПЭТ/КТ.

Диагностический тест: Плановый забор крови — только фаза 1
Полный анализ крови и рутинные клинические биохимические исследования выполняются до и повторяются в течение 18–72 часов после введения 18F-BL40.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долю участников с опухолями, выявленными с помощью [18F]BL40 ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с [18F]BL40-положительным заболеванием при чтении основного теста.
1 год
Для определения переносимости [18F]BL40
Временное ограничение: Через 1 час после инъекции, через 2 часа после инъекции и через 18-72 часа после инъекции.
Возникновение дозолимитирующей токсичности (DLT) в соответствии с протоколом.
Через 1 час после инъекции, через 2 часа после инъекции и через 18-72 часа после инъекции.
Определить поглощенные дозы (АД) в нормальных органах и опухолях на единицу введенной активности [18F]BL40.
Временное ограничение: 6 месяцев

Поглощенные дозы (АД) в органах и опухолях на единицу введенной активности измеряют в единицах Гр/МБк.

(Опухоль, доза для отдельного органа и эффективная доза для всего тела)
6 месяцев
Определить интегрированные по времени коэффициенты активности для органа и опухоли для [18F]BL40.
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее время пребывания активности в органе или опухоли, измеряемое в единицах МБк·ч/МБк.
6 месяцев
Чтобы определить безопасность [18F]BL40
Временное ограничение: Через 1 час после инъекции, через 2 часа после инъекции и через 18-72 часа после инъекции.
Доля субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), НЯ степени 3 или выше, НЯ, связанными с приемом препарата
Через 1 час после инъекции, через 2 часа после инъекции и через 18-72 часа после инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых [18F]BL40 и [18F]FDG обнаруживают заболевание
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов, у которых основные считыватели обнаруживают одно или несколько целевых поражений
1 год
Сравнить количество поражений, выявленных у [18F]BL40 и [18F]FDG.
Временное ограничение: 1 год

Функции сканирования для сравнения могут включать, помимо прочего:

Общее количество обнаруженных поражений
1 год
Оценить выявляемость опухоли и качество изображения с помощью стандартизированных значений поглощения (SUV) для опухолевых поражений в [18F]BL40 по сравнению с 2[18F]FDG ПЭТ/КТ (SUVmax, SUVpeak, отношение опухоли к фону для печени, крови и легких). , отношение контрастности к шуму)
Временное ограничение: 1 год

Стандартные значения потребления (внедорожник)

средний внедорожник

максимальный внедорожник

пиковый внедорожник

Отношение опухолевой ткани к фоновой ткани, опухоль/кровь; Опухоль/Печень; Опухоль/почка
1 год
Сравнить поражения, выявленные у [18F]BL40 и [18F]FDG.
Временное ограничение: 1 год

Функции сканирования для сравнения могут включать, помимо прочего:

Место поражения
1 год
Чтобы оценить доверие читателя
Временное ограничение: 1 год
Достоверность диагностики по трехбалльной шкале (высокая, средняя и низкая)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Следователи

  • Главный следователь: Ian Alberts, BC Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H23-03813

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться