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Valutazione preliminare di [18F]BL40 nelle scansioni PET/CT

1 giugno 2026 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Uno studio di fase 1/2 per valutare la biodistribuzione in vivo, la dosimetria delle radiazioni e una valutazione preliminare delle prestazioni diagnostiche di [18F]BL40

CXCR4 è un tipo di recettore che è stato rilevato in più di venti diversi sottotipi di cancro. La maggior parte di questi tumori sono associati a sintomi negativi che peggiorano nel tempo determinando grande disabilità e scarsa funzionalità. C'è bisogno di nuovi traccianti per l'immagine dei tumori che esprimono CXCR4 per una migliore rilevazione, stadiazione e monitoraggio dei tumori aggressivi senza la necessità di procedure bioptiche invasive che potrebbero non sempre catturare correttamente l'entità della malattia di un paziente.

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo radiofarmaco noto come 18F-BL40 attraverso il suo utilizzo in una scansione PET/CT. I partecipanti riceveranno 2 scansioni PET/CT:

18F-BL40 e 18F-FDG come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di registro prospettico per valutare l'utilità diagnostica della PET/CT con 18F-BL40 per stadiare i pazienti con tumori che esprimono CXCR4, localizzare i siti dei tumori e valutare la sicurezza e la biodistribuzione di questo farmaco nelle scansioni PET/CT.

Ciascun soggetto riceverà due scansioni PET/CT, una utilizzando 18F-BL40 e l'altra utilizzando 18F-FDG. Il tracciante radioattivo 18F-BL40 è prodotto per questo studio nell'ambito di una domanda di sperimentazione clinica depositata presso Health Canada. Il 18F-FDG è considerato una cura standard ed è stato approvato da Health Canada.

Valutazioni di follow-up: tutti i soggetti verranno contattati telefonicamente il giorno successivo all'iniezione di 18F-BL40. Ai soggetti verrà chiesto se hanno manifestato effetti indesiderati durante le 18-72 ore successive alla somministrazione di 18F-BL40. Il medico di medicina nucleare che cura la sede locale valuterà quindi se questi effetti siano probabilmente correlati alla somministrazione di 18F-BL40.

Tutti i soggetti verranno seguiti per almeno 6 mesi successivi all'esame PET/CT 18F-BL40. La valutazione includerà una revisione della tabella delle immagini disponibili, dei test di laboratorio e del trattamento. I dati richiesti possono essere ricavati dall'esame delle cartelle cartacee ed elettroniche del paziente, integrate da contatti telefonici ove necessario per completare le informazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • BC Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si tratterà di uno studio prospettico in aperto in pazienti con neoplasie maligne ricorrenti di nuova diagnosi o documentate con uno dei seguenti tumori:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Mieloma multiplo
  • Linfoma a cellule mantellari
  • Linfoma della zona marginale
  • Leucemia linfocitica cronica/linfoma a piccole cellule
  • Macroglobulinemia di Waldenström

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥19 anni
  2. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  3. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  4. Partecipanti con tumore maligno ricorrente di nuova diagnosi o documentato con uno dei seguenti tumori:

    • Linfoma diffuso a grandi cellule B
    • Mieloma multiplo
    • Linfoma a cellule mantellari
    • Linfoma della zona marginale
    • Leucemia linfocitica cronica/linfoma a piccole cellule
    • Macroglobulinemia di Waldenström
  5. Per tutte le indicazioni ad eccezione del mieloma multiplo, i partecipanti al momento dell'arruolamento devono essere alla presentazione iniziale con linfoma confermato istologicamente o avere la presenza di malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica (MRI) o almeno una lesione visualizzata alla tomografia a emissione di positroni (PET)/TC (da una PET [18F]FDG) entro 60 giorni dall'arruolamento. Nel caso di partecipanti con mieloma multiplo, deve esserci recidiva documentata o progressione della malattia mediante risonanza magnetica o [18F]FDG PET/CT, o malattia misurabile entro 60 giorni dall'arruolamento (proteina M sierica ≥ 0,5 g/dL o urina Bence -Proteina di Jones ≥200 mg/24 ore).

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Medicamente instabile (ad esempio, malattia acuta, segni vitali instabili)
  3. Impossibile restare supino per tutta la durata dell'imaging
  4. Impossibile fornire il consenso scritto
  5. Supera il limite di peso sicuro del letto PET/CT (204,5 kg) o non riesce a passare attraverso il foro PET/CT (diametro 70 cm)
  6. I partecipanti con metastasi epatiche diffuse che occupano più del 50% del volume del fegato non saranno idonei a partecipare a questo studio poiché ciò precluderebbe la valutazione della normale attività epatica a fini dosimetrici.
  7. Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o desametasone (> 4 mg/giorno) entro 3 settimane o terapia con anticorpi entro 6 settimane prima delle scansioni PET/CT [18F]BL40 o [18F]FDG.
  8. Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia nelle 6 settimane precedenti alle scansioni PET/CT [18F]BL40 o [18F]FDG PET/CT in siti di malattia attiva misurabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scansione PET/TAC 18F-BL40
Ogni soggetto avrà due scansioni PET/CT, una utilizzando 18F-BL40 e l'altra utilizzando 18F-FDG. Il tracciante radioattivo 18F-BL40 è prodotto per questo studio nell'ambito di una domanda di sperimentazione clinica depositata presso Health Canada. Il 18F-FDG è considerato una cura standard ed è stato approvato da Health Canada.
Test diagnostico: 18F-BL40 PET/TAC
I segni vitali verranno registrati prima dell'iniezione BL40. A ciascun soggetto dello studio verrà inserito un catetere endovenoso. Prima dell'iniezione del radiotracciante verrà eseguita una TC a dose ultra bassa. I soggetti sono posizionati supini, con le braccia abbassate. Il soggetto riceverà una dose endovenosa in bolo di 18F-BL40 da un sito fornitore di studio approvato. Verrà eseguita una scansione PET dinamica del cuore. Quindi verrà eseguita una scansione PET seriale di tutto il corpo. Verranno rilevati nuovamente i segni vitali e il soggetto avrà una pausa per il bagno. Il paziente tornerà al letto dello scanner per una TC standard a bassa dose e una scansione PET dell'intero corpo. Verranno rilevati nuovamente i parametri vitali e al soggetto sarà consentito utilizzare nuovamente il bagno. Il soggetto tornerà al letto dello scanner per l'ultima volta per una TC a dose ultra bassa e una scansione PET dell'intero corpo. Verranno rilevati gli esami vitali finali e il soggetto verrà dimesso.
Test diagnostico: PET/TC 18F-FDG

Il paziente tornerà un altro giorno per la scansione PET/CT 18F-FDG. Prima di questa scansione è richiesto un periodo di digiuno di 6 ore.

A ciascun soggetto dello studio verrà inserito un catetere endovenoso. Il soggetto riceverà una dose endovenosa in bolo del radiotracciante da un sito fornitore di studio approvato.

Il soggetto riposerà su una comoda sedia per 60 minuti. I soggetti verranno quindi portati in un bagno designato e verrà loro chiesto di urinare prima di essere sottoposti a scansione per eliminare l'attività del radiotracciante escreta dal tratto urinario.

I soggetti vengono posizionati supini, con le braccia abbassate e centrati sul letto dello scanner e verranno acquisite le immagini PET/CT.

Test diagnostico: Prelievo di sangue di routine: solo fase 1
Emocromo completo e chimica clinica di routine eseguiti prima e ripetuti entro 18-72 ore dopo la somministrazione di 18F-BL40.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la percentuale di partecipanti con tumori evidenziati mediante [18F]BL40 PET/CT
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti con malattia positiva a [18F]BL40 alla lettura principale.
1 anno
Determinare la tollerabilità di [18F]BL40
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione, 2 ore dopo l'iniezione e 18-72 ore dopo l'iniezione
Presenza di tossicità dose-limitanti (DLT) per protocollo.
1 ora dopo l'iniezione, 2 ore dopo l'iniezione e 18-72 ore dopo l'iniezione
Determinare le dosi assorbite (AD) negli organi normali e nei tumori per unità di attività somministrata di [18F]BL40
Lasso di tempo: 6 mesi

Le dosi assorbite (AD) da organi e tumori per unità di attività somministrata sono misurate in unità Gy/MBq.

(Tumore, dose individuale per organo e dose efficace per l’intero corpo)
6 mesi
Determinare i coefficienti di attività integrata nel tempo per organi e tumori per [18F]BL40
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo medio trascorso dall'attività nell'organo o nel tumore, misurato in unità MBq·h/MBq
6 mesi
Per determinare la sicurezza di [18F]BL40
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'iniezione, 2 ore dopo l'iniezione e 18-72 ore dopo l'iniezione
Proporzione di soggetti con eventi avversi (AE), AE di grado 3 o superiore, AE correlati al farmaco
1 ora dopo l'iniezione, 2 ore dopo l'iniezione e 18-72 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti in cui [18F]BL40 e [18F]FDG rilevano la malattia
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di pazienti in cui una o più lesioni target vengono rilevate dai lettori principali
1 anno
Confrontare il numero di lesioni identificate in [18F]BL40 e [18F]FDG
Lasso di tempo: 1 anno

Le funzionalità di scansione per il confronto possono includere, ma non sono limitate a:

Numero totale di lesioni rilevate
1 anno
Valutare la rilevabilità del tumore e la qualità dell'immagine mediante valori di captazione standardizzati (SUV) per lesioni tumorali in [18F]BL40 rispetto a 2[18F]FDG PET/CT (SUVmax, SUVpeak, rapporto tumore/fondo per fegato, sangue e polmone , rapporto contrasto/rumore)
Lasso di tempo: 1 anno

Valori di assorbimento standard (SUV)

significa SUV

SUV massimo

SUV di punta

Rapporto tessuto tumorale/tessuto di fondo, tumore/sangue; Tumore/fegato; Tumore/rene
1 anno
Confrontare le lesioni identificate in [18F]BL40 e [18F]FDG
Lasso di tempo: 1 anno

Le funzionalità di scansione per il confronto possono includere, ma non sono limitate a:

Sede delle lesioni
1 anno
Per valutare la fiducia del lettore
Lasso di tempo: 1 anno
Affidabilità diagnostica su una scala a tre punti (alta, moderata e bassa)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Alberts, BC Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H23-03813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-BL40 PET/TAC

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