Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena [18F]BL40 w skanach PET/CT

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę biodystrybucji in vivo, dozymetrii promieniowania i wstępnej oceny skuteczności diagnostycznej [18F]BL40

CXCR4 to rodzaj receptora, który wykryto w ponad dwudziestu różnych podtypach nowotworów. Większość tych nowotworów wiąże się z objawami negatywnymi, które z czasem nasilają się, powodując znaczną niepełnosprawność i słabe funkcjonowanie. Istnieje zapotrzebowanie na nowe znaczniki umożliwiające obrazowanie nowotworów wykazujących ekspresję CXCR4 w celu lepszego wykrywania, określania stopnia zaawansowania i monitorowania agresywnych nowotworów bez konieczności przeprowadzania inwazyjnych procedur biopsji, które nie zawsze pozwalają prawidłowo określić stopień zaawansowania choroby pacjenta.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego radiofarmaceutyku znanego jako 18F-BL40 poprzez jego zastosowanie w skanowaniu PET/CT. Uczestnicy otrzymają 2 skany PET/CT:

18F-BL40 i 18F-FDG w ramach tego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie rejestrowe mające na celu ocenę przydatności diagnostycznej 18F-BL40 PET/CT w określaniu stopnia zaawansowania nowotworów wykazujących ekspresję CXCR4 u pacjentów, lokalizacji nowotworów oraz ocenie bezpieczeństwa i biodystrybucji tego leku w skanach PET/CT.

Każdy pacjent otrzyma dwa skany PET/CT, jedno przy użyciu 18F-BL40, a drugie przy użyciu 18F-FDG. Radioaktywny znacznik 18F-BL40 został wyprodukowany na potrzeby tego badania w ramach wniosku o badanie kliniczne złożonego w Health Canada. 18F-FDG jest uważana za opiekę standardową i została zatwierdzona przez Health Canada.

Oceny kontrolne: Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie następnego dnia po wstrzyknięciu 18F-BL40. Pacjenci zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek niepożądanych skutków w ciągu 18-72 godzin po podaniu 18F-BL40. Następnie lokalny lekarz medycyny nuklearnej dokona oceny, czy te działania są prawdopodobnie związane z podawaniem 18F-BL40.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy po badaniu PET/CT 18F-BL40. Ocena będzie obejmowała przegląd wykresów dostępnych badań obrazowych, badań laboratoryjnych i leczenia. Niezbędne dane można uzyskać na podstawie przeglądu papierowej i elektronicznej karty pacjenta, uzupełnionej w razie potrzeby kontaktem telefonicznym w celu uzupełnienia informacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie to prospektywne, otwarte badanie z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub udokumentowanym nawrotowym nowotworem złośliwym obejmującym jeden z następujących nowotworów:

  • Rozlany chłoniak z dużych komórek B
  • Szpiczak mnogi
  • Chłoniak z komórek płaszcza
  • Chłoniak strefy brzeżnej
  • Przewlekła białaczka limfatyczna/chłoniak drobnokomórkowy
  • Makroglobulinemia Waldenströma

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥19 lat
  2. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  4. Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym lub udokumentowanym nawracającym nowotworem złośliwym obejmującym jeden z następujących nowotworów:

    • Rozlany chłoniak z dużych komórek B
    • Szpiczak mnogi
    • Chłoniak z komórek płaszcza
    • Chłoniak strefy brzeżnej
    • Przewlekła białaczka limfatyczna/chłoniak drobnokomórkowy
    • Makroglobulinemia Waldenströma
  5. W przypadku wszystkich wskazań z wyjątkiem szpiczaka mnogiego, w momencie włączenia do badania uczestnicy muszą albo być początkowo zdiagnozowani z chłoniakiem potwierdzonym histologicznie, albo mieć chorobę mierzalną za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI) lub co najmniej jedna zmiana uwidoczniona w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/obrazowaniu CT (z PET [18F]FDG) w ciągu 60 dni od włączenia do badania. W przypadku uczestników chorych na szpiczaka mnogiego musi istnieć udokumentowany nawrót lub postęp choroby za pomocą rezonansu magnetycznego lub obrazowania PET/CT [18F]FDG lub choroba mierzalna w ciągu 60 dni od włączenia (białko M w surowicy ≥0,5 g/dl lub Bence w moczu -białko Jonesa ≥200 mg/24 godziny).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Niestabilny medycznie (np. ostra choroba, niestabilne parametry życiowe)
  3. Nie można leżeć na wznak przez czas trwania obrazowania
  4. Nie można wyrazić pisemnej zgody
  5. Przekracza bezpieczny limit masy złoża PET/CT (204,5 kg) lub nie mieści się w otworze PET/CT (średnica 70 cm)
  6. Uczestnicy z rozległymi przerzutami do wątroby zajmującymi więcej niż 50% objętości wątroby nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, ponieważ wykluczałoby to ocenę prawidłowej czynności wątroby dla celów dozymetrii.
  7. Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię lub deksametazon (> 4 mg/dzień) w ciągu 3 tygodni lub terapię przeciwciałami w ciągu 6 tygodni przed badaniem [18F]BL40 lub [18F]FDG PET/CT.
  8. Uczestnicy, którzy przeszli radioterapię w ciągu ostatnich 6 tygodni przed skanowaniem PET/CT [18F]BL40 lub [18F]FDG w miejscach mierzalnej aktywnej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skan PET/CT 18F-BL40
Każdy pacjent zostanie poddany dwóm skanom PET/CT, jednym przy użyciu 18F-BL40, a drugim przy użyciu 18F-FDG. Radioaktywny znacznik 18F-BL40 został wyprodukowany na potrzeby tego badania w ramach wniosku o badanie kliniczne złożonego w Health Canada. 18F-FDG jest uważana za opiekę standardową i została zatwierdzona przez Health Canada.
Test diagnostyczny: 18F-BL40 PET/CT
Przed wstrzyknięciem BL40 zostaną zarejestrowane parametry życiowe. Każdy uczestnik badania będzie miał założony cewnik dożylny. Przed wstrzyknięciem radioznacznika zostanie wykonana tomografia komputerowa o bardzo niskiej dawce. Badani są ułożeni na wznak, z ramionami opuszczonymi. Uczestnik otrzyma dożylną dawkę 18F-BL40 w bolusie od zatwierdzonego dostawcy badania. Zostanie wykonane dynamiczne badanie PET serca. Następnie zostanie wykonane seryjne badanie PET całego ciała. Zostaną ponownie pobrane parametry życiowe, a pacjent będzie miał przerwę na toaletę. Pacjent powróci na łóżko skanera w celu wykonania standardowej tomografii komputerowej z niską dawką i skanu PET całego ciała. Zostaną ponownie pobrane parametry życiowe, a podmiot będzie mógł ponownie korzystać z toalety. Osoba badana po raz ostatni powróci na łóżko skanera w celu wykonania tomografii komputerowej o bardzo niskiej dawce i skanu PET całego ciała. Zostanie pobrany ostatni zestaw parametrów życiowych i pacjent zostanie wypisany.
Test diagnostyczny: 18F-FDG PET/CT

Pacjent przyjdzie innego dnia na badanie PET/CT 18F-FDG. Przed wykonaniem tego badania wymagany jest okres postu wynoszący 6 godzin.

Każdy uczestnik badania będzie miał założony cewnik dożylny. Uczestnik otrzyma dożylną dawkę znacznika promieniotwórczego w bolusie od zatwierdzonego dostawcy badania.

Badany będzie odpoczywał w wygodnym fotelu przez 60 minut. Następnie pacjenci zostaną zabrani do wyznaczonej toalety i poproszeni o oddanie moczu przed wykonaniem badania w celu oczyszczenia dróg moczowych z wydalonego radioznacznika.

Pacjenci są ułożeni na wznak, z ramionami opuszczonymi i wyśrodkowani na łóżku skanera, po czym zostaną wykonane obrazy PET/CT.

Test diagnostyczny: Rutynowe pobieranie krwi – tylko faza 1
Pełną morfologię krwi i rutynową chemię kliniczną wykonano przed i powtórzono w ciągu 18–72 godzin po podaniu 18F-BL40.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić odsetek uczestników z nowotworami wykazanymi w badaniu [18F]BL40 PET/CT
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z chorobą dodatnią pod względem [18F]BL40 w odczytach podstawowych.
1 rok
Aby określić tolerancję [18F]BL40
Ramy czasowe: 1 godzinę po wstrzyknięciu, 2 godziny po wstrzyknięciu i 18-72 godziny po wstrzyknięciu
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) według protokołu.
1 godzinę po wstrzyknięciu, 2 godziny po wstrzyknięciu i 18-72 godziny po wstrzyknięciu
Aby określić dawki pochłonięte (AD) dla prawidłowych narządów i nowotworów na jednostkę podanej aktywności [18F]BL40
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Dawki pochłonięte (AD) przez narządy i nowotwory na jednostkę podanej aktywności mierzy się w jednostkach Gy/MBq.

(guz, dawka dla pojedynczego narządu i dawka skuteczna dla całego ciała)
6 miesięcy
Aby określić współczynniki aktywności zintegrowanej w czasie dla narządu i guza dla [18F]BL40
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni czas przebywania aktywności w narządzie lub guzie, mierzony w jednostkach MBq·h/MBq
6 miesięcy
Aby określić bezpieczeństwo [18F]BL40
Ramy czasowe: 1 godzinę po wstrzyknięciu, 2 godziny po wstrzyknięciu i 18-72 godziny po wstrzyknięciu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), AE stopnia 3 lub wyższego, AE związane z lekiem
1 godzinę po wstrzyknięciu, 2 godziny po wstrzyknięciu i 18-72 godziny po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których [18F]BL40 i [18F]FDG wykrywają chorobę
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których kluczowi czytelnicy wykryli jedną lub więcej zmian docelowych
1 rok
Porównanie liczby zmian zidentyfikowanych w [18F]BL40 i [18F]FDG
Ramy czasowe: 1 rok

Funkcje skanowania dla porównania mogą obejmować między innymi:

Całkowita liczba wykrytych zmian
1 rok
Aby ocenić wykrywalność guza i jakość obrazu za pomocą standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) dla zmian nowotworowych w [18F]BL40 w porównaniu z 2[18F]FDG PET/CT (SUVmax, SUVpeak, stosunek guza do tła dla wątroby, krwi i płuc , stosunek kontrastu do szumu)
Ramy czasowe: 1 rok

Standardowe wartości absorpcji (SUV)

znaczy SUV-a

maksymalny SUV

szczytowy SUV

Stosunek tkanki nowotworowej do tkanki tła, guz/krew; Guz/Wątroba; Guz/nerka
1 rok
Porównanie zmian zidentyfikowanych w [18F]BL40 i [18F]FDG
Ramy czasowe: 1 rok

Funkcje skanowania dla porównania mogą obejmować między innymi:

Miejsce uszkodzeń
1 rok
Aby ocenić zaufanie czytelnika
Ramy czasowe: 1 rok
Pewność diagnostyczna w trzypunktowej skali (wysoka, umiarkowana i niska)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Alberts, BC Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H23-03813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-BL40 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj