Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig vurdering af [18F]BL40 i PET/CT-scanninger

1. juni 2026 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Et fase 1/2-studie til evaluering af in vivo biodistribution, strålingsdosimetri og en foreløbig vurdering af den diagnostiske ydeevne af [18F]BL40

CXCR4 er en type receptor, der er blevet påvist i mere end tyve forskellige undertyper af cancer. De fleste af disse kræftformer er forbundet med negative symptomer, der forværres over tid, hvilket resulterer i stort handicap og dårlig funktion. Der er et behov for nye sporstoffer til at afbilde CXCR4-udtrykkende tumorer til bedre påvisning, iscenesættelse og overvågning af aggressive kræftformer uden behov for invasive biopsiprocedurer, som måske ikke altid korrekt fanger omfanget af en patients sygdom.

Denne undersøgelse ser ud til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt radiofarmaceutikum kendt som 18F-BL40 gennem dets anvendelse i en PET/CT-scanning. Deltagerne vil modtage 2 PET/CT-scanninger:

18F-BL40 og 18F-FDG som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt registerstudie for at evaluere den diagnostiske anvendelighed af 18F-BL40 PET/CT til at iscenesætte patienter med CXCR4-udtrykkende tumorer, lokalisere tumorsteder og vurdere sikkerhed og biodistribution af dette lægemiddel i PET/CT-scanninger.

Hvert forsøgsperson vil modtage to PET/CT-scanninger, en med 18F-BL40 og den anden med 18F-FDG. Det radioaktive sporstof 18F-BL40 er fremstillet til denne undersøgelse under en ansøgning om klinisk forsøg indgivet til Health Canada. 18F-FDG betragtes som standardpleje og er blevet godkendt af Health Canada.

Opfølgende vurderinger: Alle forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk dagen efter indsprøjtning af 18F-BL40. Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om de oplevede nogen uønskede virkninger i løbet af 18-72 timer efter administration af 18F-BL40. Den lokale behandlende nuklearmedicinske læge vil derefter foretage en vurdering af, om disse virkninger sandsynligvis er relateret til administration af 18F-BL40.

Alle emner vil blive fulgt i mindst 6 måneder efter 18F-BL40 PET/CT-eksamenen. Evalueringen vil omfatte en diagramgennemgang af tilgængelig billeddannelse, laboratorietests og behandling. De nødvendige data kan fås ved gennemgang af patientens papir- og elektroniske diagrammer, suppleret med telefonisk kontakt efter behov for at udfylde oplysningerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • BC Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være et prospektivt, åbent forsøg med patienter med nyligt diagnosticeret eller dokumenteret tilbagevendende malignitet med en af ​​følgende kræftformer:

  • Diffust storcellet B-celle lymfom
  • Myelomatose
  • Mantelcellelymfom
  • Marginal zone lymfom
  • Kronisk lymfatisk leukæmi/småcellet lymfom
  • Waldenström Makroglobulinæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥19 år
  2. Forventet levetid ≥3 måneder
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2

  4. Deltagere med nyligt diagnosticeret eller dokumenteret tilbagevendende malignitet med en af ​​følgende kræftformer:

    • Diffust storcellet B-celle lymfom
    • Myelomatose
    • Mantelcellelymfom
    • Marginal zone lymfom
    • Kronisk lymfatisk leukæmi/småcellet lymfom
    • Waldenström Makroglobulinæmi
  5. For alle indikationer undtagen myelomatose skal deltagerne på tilmeldingstidspunktet enten være ved indledende præsentation med histologisk bekræftet lymfom eller have tilstedeværelse af målbar sygdom ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller mindst en visualiseret læsion på positronemissionstomografi (PET)/CT-billeddannelse (fra en [18F]FDG PET) inden for 60 dage efter tilmelding. I tilfælde af deltagere med myelomatose skal der være dokumenteret tilbagefald eller progressiv sygdom ved MR- eller [18F]FDG PET/CT-billeddannelse eller målbar sygdom inden for 60 dage efter tilmelding (serum M-protein ≥0,5 g/dL eller urin Bence) -Jones protein ≥200 mg/24 timer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Medicinsk ustabil (f.eks. akut sygdom, ustabile vitale tegn)
  3. Ude af stand til at ligge på ryggen under billeddannelsens varighed
  4. Kan ikke give skriftligt samtykke
  5. Overskrider sikker vægtgrænse for PET/CT-sengen (204,5 kg) eller kan ikke passe gennem PET/CT-boringen (diameter 70 cm)
  6. Deltagere med udbredte levermetastaser, der optager mere end 50 % af levervolumenet, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, da dette ville udelukke vurdering af normal leveraktivitet til dosimetriformål.
  7. Deltagere, der har modtaget kemoterapi eller dexamethason (> 4 mg/dag) inden for 3 uger eller antistofbehandling inden for 6 uger før [18F]BL40 eller [18F]FDG PET/CT-scanninger.
  8. Deltagere, der har modtaget strålebehandling i de foregående 6 uger forud for [18F]BL40 eller [18F]FDG PET/CT-scanninger til steder med målbar aktiv sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
18F-BL40 PET/CT-scanning
Hvert forsøgsperson vil have to PET/CT-scanninger, den ene bruger 18F-BL40 og den anden bruger 18F-FDG. Det radioaktive sporstof 18F-BL40 er fremstillet til denne undersøgelse under en ansøgning om klinisk forsøg indgivet til Health Canada. 18F-FDG betragtes som standardpleje og er blevet godkendt af Health Canada.
Diagnostisk test: 18F-BL40 PET/CT
Vitale tegn vil blive registreret før BL40-injektionen. Hvert forsøgsperson vil få indsat et intravenøst ​​kateter. Forud for radiotracer-injektionen vil der blive taget en ultralav dosis CT. Forsøgspersonerne lægges på ryggen med armene nede. Forsøgspersonen vil modtage en intravenøs bolusdosis af 18F-BL40 fra et godkendt studieleverandørsted. En dynamisk PET-scanning vil blive taget af hjertet. Derefter vil der blive lavet en seriel PET-scanning af hele kroppen. Vitale tegn vil blive taget igen, og forsøgspersonen vil have en badepause. Patienten vil vende tilbage til scannersengen for en standard lavdosis CT og PET-scanning af hele kroppen. Vitale tegn vil blive taget igen, og forsøgspersonen får lov til at bruge toilettet igen. Forsøgspersonen vil vende tilbage til scannersengen for sidste gang for en ultralav dosis CT og hele kroppen PET-scanning. Et sidste sæt vitale vil blive taget, og forsøgspersonen vil blive udskrevet.
Diagnostisk test: 18F-FDG PET/CT

Patienten vender tilbage en anden dag til 18F-FDG PET/CT-scanning. En fasteperiode på 6 timer er påkrævet før denne scanning.

Hvert forsøgsperson vil få indsat et intravenøst ​​kateter. Forsøgspersonen vil modtage en intravenøs bolusdosis af radiotraceren fra en godkendt undersøgelsesleverandør.

Motivet vil hvile i en behagelig stol i 60 minutter. Forsøgspersonerne vil derefter blive ført til et udpeget vaskerum og bedt om at tømme dem, inden de scannes for at fjerne udskilt radioaktiv aktivitet fra urinvejene.

Forsøgspersonerne placeres på ryggen, med armene nede og centreret på scannersengen, og PET/CT-billederne vil blive optaget.

Diagnostisk test: Rutinemæssig blodtagning - kun fase 1
Fuldstændige blodtællinger og rutinemæssig klinisk kemi udført før og gentaget inden for 18-72 timer efter administration af 18F-BL40.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere andelen af ​​deltagere med tumorer vist ved [18F]BL40 PET/CT
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med [18F]BL40 positiv sygdom ved kerneaflæsning.
1 år
For at bestemme tolerabiliteten af ​​[18F]BL40
Tidsramme: 1 time efter injektion, 2 timer efter injektion og 18-72 timer efter injektion
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) pr. protokol.
1 time efter injektion, 2 timer efter injektion og 18-72 timer efter injektion
For at bestemme de absorberede doser (AD'er) til normale organer og tumorer pr. enhed af administreret aktivitet af [18F]BL40
Tidsramme: 6 måneder

Absorberede doser (AD'er) til organer og tumorer pr. enhed af administreret aktivitet måles i enheder Gy/MBq.

(Tumor, individuel organdosis og helkropseffektiv dosis)
6 måneder
For at bestemme tidsintegrerede aktivitetskoefficienter for organ og tumor for [18F]BL40
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig tid aktiviteten tilbringer i organet eller tumoren, målt i enheder MBq·h/MBq
6 måneder
For at bestemme sikkerheden af ​​[18F]BL40
Tidsramme: 1 time efter injektion, 2 timer efter injektion og 18-72 timer efter injektion
Andel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er), grad 3 eller derover AE'er, lægemiddelrelaterede AE'er
1 time efter injektion, 2 timer efter injektion og 18-72 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, hvor [18F]BL40 og [18F]FDG påviser sygdom
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter, hvor en eller flere mållæsioner opdages af kernelæserne
1 år
For at sammenligne antallet af læsioner identificeret i [18F]BL40 og [18F]FDG
Tidsramme: 1 år

Scanningsfunktioner til sammenligning kan omfatte, men er ikke begrænset til:

Samlet antal opdagede læsioner
1 år
At vurdere tumordetekterbarhed og billedkvalitet ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV) for tumorlæsioner i [18F]BL40 sammenlignet med 2[18F]FDG PET/CT (SUVmax, SUVpeak, tumor til baggrundsforhold for lever, blod og lunge , kontrast til støjforhold)
Tidsramme: 1 år

Standard optagelsesværdier (SUV)

betyder SUV

maksimal SUV

peak SUV

Tumorvæv til baggrundsvævsforhold, Tumor/blod; Tumor/lever; Tumor/nyre
1 år
For at sammenligne læsionerne identificeret i [18F]BL40 og [18F]FDG
Tidsramme: 1 år

Scanningsfunktioner til sammenligning kan omfatte, men er ikke begrænset til:

Sted for læsioner
1 år
For at vurdere læsernes tillid
Tidsramme: 1 år
Diagnostisk sikkerhed på en trepunktsskala (høj, moderat og lav)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Alberts, BC Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H23-03813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med 18F-BL40 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner