Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné hodnocení [18F]BL40 v PET/CT skenech

1. června 2026 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení biodistribuce in vivo, radiační dozimetrie a předběžného posouzení diagnostického výkonu [18F]BL40

CXCR4 je typ receptoru, který byl detekován u více než dvaceti různých podtypů rakoviny. Většina těchto rakovin je spojena s negativními příznaky, které se časem zhoršují, což vede k velké invaliditě a špatné funkci. Existuje potřeba nových indikátorů pro zobrazení nádorů exprimujících CXCR4 pro lepší detekci, stanovení stadia a monitorování agresivních rakovin bez potřeby invazivních bioptických postupů, které nemusí vždy správně zachytit rozsah pacientova onemocnění.

Tato studie se zaměřuje na posouzení bezpečnosti a účinnosti nového radiofarmaka známého jako 18F-BL40 prostřednictvím jeho použití při PET/CT skenu. Účastníci obdrží 2 PET/CT skeny:

18F-BL40 a 18F-FDG jako součást této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní registrová studie k vyhodnocení diagnostické užitečnosti 18F-BL40 PET/CT ke stanovení stádia pacientů s nádory exprimujícími CXCR4, lokalizaci lokalizací nádorů a posouzení bezpečnosti a biodistribuce tohoto léčiva při PET/CT skenech.

Každý subjekt obdrží dva PET/CT skeny, jeden s použitím 18F-BL40 a druhý s použitím 18F-FDG. Radioaktivní indikátor 18F-BL40 se pro tuto studii vyrábí na základě žádosti o klinickou zkoušku podané u Health Canada. 18F-FDG je považován za standardní péči a byl schválen Health Canada.

Následná hodnocení: Všechny subjekty budou telefonicky kontaktovány den po injekci 18F-BL40. Subjekty budou dotázány, zda zaznamenaly nějaké nežádoucí účinky během 18-72 hodin po podání 18F-BL40. Místní ošetřující lékař nukleární medicíny poté provede posouzení, zda tyto účinky pravděpodobně souvisí s podáváním 18F-BL40.

Všechny předměty budou sledovány po dobu nejméně 6 měsíců po zkoušce 18F-BL40 PET/CT. Hodnocení bude zahrnovat přehled dostupného zobrazení, laboratorních testů a léčby. Potřebné údaje lze získat z přehledu papírových a elektronických tabulek pacienta, doplněných o telefonický kontakt podle potřeby pro doplnění informací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • BC Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o prospektivní, otevřenou studii u pacientů s nově diagnostikovanou nebo dokumentovanou recidivující malignitou s jedním z následujících typů rakoviny:

  • Difuzní velkobuněčný B-lymfom
  • Mnohočetný myelom
  • Lymfom z plášťových buněk
  • Lymfom okrajové zóny
  • Chronická lymfocytární leukémie/malobuněčný lymfom
  • Waldenströmova makroglobulinémie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥19 let
  2. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  4. Účastníci s nově diagnostikovanou nebo zdokumentovanou recidivující malignitou s jedním z následujících druhů rakoviny:

    • Difuzní velkobuněčný B-lymfom
    • Mnohočetný myelom
    • Lymfom z plášťových buněk
    • Lymfom okrajové zóny
    • Chronická lymfocytární leukémie/malobuněčný lymfom
    • Waldenströmova makroglobulinémie
  5. U všech indikací s výjimkou mnohočetného myelomu musí být účastníci v době zařazení buď na úvodní prezentaci s histologicky potvrzeným lymfomem, nebo musí mít přítomnost onemocnění měřitelného pomocí počítačové tomografie (CT) a/nebo magnetické rezonance (MRI) nebo alespoň jedna vizualizovaná léze na zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET)/CT (z [18F]FDG PET) do 60 dnů od zařazení. V případě účastníků s mnohočetným myelomem musí být zdokumentován relaps nebo progresivní onemocnění pomocí MRI nebo [18F]FDG PET/CT zobrazení nebo měřitelné onemocnění do 60 dnů od zařazení (sérový M-protein ≥0,5 g/dl nebo moč Bence -Jonesův protein ≥200 mg/24 hodin).

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Zdravotně nestabilní (např. akutní onemocnění, nestabilní životní funkce)
  3. Po dobu zobrazování nelze ležet na zádech
  4. Nelze poskytnout písemný souhlas
  5. Překračuje bezpečný váhový limit PET/CT lůžka (204,5 kg) nebo se nevejde skrz PET/CT otvor (průměr 70 cm)
  6. Účastníci s rozšířenými jaterními metastázami, které zabírají více než 50 % objemu jater, nebudou způsobilí k účasti v této studii, protože by to znemožnilo hodnocení normální jaterní aktivity pro účely dozimetrie.
  7. Účastníci, kteří dostávali chemoterapii nebo dexamethason (> 4 mg/den) během 3 týdnů nebo protilátkovou terapii během 6 týdnů před [18F]BL40 nebo [18F]FDG PET/CT skeny.
  8. Účastníci, kteří podstoupili radioterapii v předchozích 6 týdnech před [18F]BL40 nebo [18F]FDG PET/CT skeny na místa měřitelného aktivního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
18F-BL40 PET/CT sken
Každý subjekt bude mít dva PET/CT skeny, jeden s použitím 18F-BL40 a druhý s použitím 18F-FDG. Radioaktivní indikátor 18F-BL40 se pro tuto studii vyrábí na základě žádosti o klinickou zkoušku podané u Health Canada. 18F-FDG je považován za standardní péči a byl schválen Health Canada.
Diagnostický test: 18F-BL40 PET/CT
Před injekcí BL40 budou zaznamenány vitální funkce. Každý subjekt studie bude mít zaveden intravenózní katétr. Před injekcí radioindikátoru se provede ultranízká dávka CT. Subjekty jsou umístěny na zádech, paže dolů. Subjekt dostane bolusovou intravenózní dávku 18F-BL40 od ​​schváleného místa dodavatele studie. Bude provedeno dynamické PET skenování srdce. Poté bude provedeno sériové PET skenování celého těla. Znovu se odeberou vitální funkce a subjekt bude mít přestávku v koupelně. Pacient se vrátí na lůžko skeneru pro standardní nízkodávkové CT a celotělové PET vyšetření. Vitální funkce budou znovu odebrány a subjektu bude umožněno znovu používat toaletu. Subjekt se naposledy vrátí na lůžko skeneru pro ultranízkodávkové CT a celotělové PET skenování. Bude odebrán poslední soubor vitálních údajů a subjekt bude propuštěn.
Diagnostický test: 18F-FDG PET/CT

Pacient se vrátí jiný den na 18F-FDG PET/CT sken. Před tímto vyšetřením je vyžadováno lačnění 6 hodin.

Každý subjekt studie bude mít zaveden intravenózní katétr. Subjekt dostane bolusovou intravenózní dávku radioindikátoru od schváleného dodavatele studie.

Subjekt bude odpočívat v pohodlném křesle po dobu 60 minut. Subjekty pak budou odvedeny do určené umývárny a požádány, aby se před skenováním vyprázdnily, aby se odstranila aktivita radioaktivního indikátoru vyloučená z močového traktu.

Subjekty jsou umístěny na zádech, pažemi dolů a vycentrovány na lůžku skeneru a budou pořízeny snímky PET/CT.

Diagnostický test: Rutinní odběr krve – pouze 1. fáze
Kompletní krevní obraz a rutinní klinická chemie provedená před a opakovaná během 18-72 hodin po podání 18F-BL40.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit podíl účastníků s nádory zobrazenými pomocí [18F]BL40 PET/CT
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s [18F]BL40 pozitivním onemocněním při základním čtení.
1 rok
Pro stanovení snášenlivosti [18F]BL40
Časové okno: 1 hodinu po injekci, 2 hodiny po injekci a 18-72 hodin po injekci
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) podle protokolu.
1 hodinu po injekci, 2 hodiny po injekci a 18-72 hodin po injekci
Pro stanovení absorbovaných dávek (AD) normálních orgánů a nádorů na jednotku podávané aktivity [18F]BL40
Časové okno: 6 měsíců

Absorbované dávky (AD) do orgánů a nádorů na jednotku podané aktivity se měří v jednotkách Gy/MBq.

(Nádor, dávka pro jednotlivé orgány a celotělová účinná dávka)
6 měsíců
Stanovit časové integrované koeficienty aktivity pro orgán a nádor pro [18F]BL40
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná doba, kterou aktivita stráví v orgánu nebo nádoru, měřená v jednotkách MBq·h/MBq
6 měsíců
K určení bezpečnosti [18F]BL40
Časové okno: 1 hodinu po injekci, 2 hodiny po injekci a 18-72 hodin po injekci
Podíl subjektů s nežádoucími účinky (AE), AE stupně 3 nebo vyšší, AE související s lékem
1 hodinu po injekci, 2 hodiny po injekci a 18-72 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých [18F]BL40 a [18F]FDG detekují onemocnění
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, u kterých hlavní čtenáři detekují jednu nebo více cílových lézí
1 rok
Pro porovnání počtu lézí identifikovaných v [18F]BL40 a [18F]FDG
Časové okno: 1 rok

Funkce skenování pro porovnání mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:

Celkový počet detekovaných lézí
1 rok
Posoudit detekovatelnost nádoru a kvalitu obrazu pomocí standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) pro nádorové léze v [18F]BL40 ve srovnání s 2[18F]FDG PET/CT (SUVmax, SUVpeak, poměr nádoru k pozadí pro játra, krev a plíce , poměr kontrastu k šumu)
Časové okno: 1 rok

Standardní hodnoty příjmu (SUV)

střední SUV

maximální SUV

špičkové SUV

Poměr nádorové tkáně k základní tkáni, nádor/krev; nádor/játra; Nádor / ledvina
1 rok
Pro porovnání lézí identifikovaných v [18F]BL40 a [18F]FDG
Časové okno: 1 rok

Funkce skenování pro porovnání mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:

Místo lézí
1 rok
K posouzení důvěry čtenářů
Časové okno: 1 rok
Diagnostická spolehlivost na tříbodové škále (vysoká, střední a nízká)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Alberts, BC Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H23-03813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na 18F-BL40 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit