[18F]BL40:n alustava arviointi PET/CT-skannauksissa
Vaiheen 1/2 tutkimus [18F]BL40:n in vivo -biojakauman, säteilyannoksen ja diagnostisen suorituskyvyn alustavan arvioimiseksi
CXCR4 on reseptorityyppi, joka on havaittu yli kahdessakymmenessä eri syövän alatyypissä. Suurin osa näistä syövistä liittyy negatiivisiin oireisiin, jotka pahenevat ajan myötä ja johtavat suureen vammaan ja huonoon toimintaan. Tarvitaan uusia merkkiaineita CXCR4:ää ilmentävien kasvaimien kuvaamiseksi aggressiivisten syöpien havaitsemiseksi, vaiheittaiseksi ja seurannaksi ilman invasiivisia biopsiatoimenpiteitä, jotka eivät aina välttämättä pysty kuvaamaan potilaan sairauden laajuutta.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan uuden radiofarmaseuttisen lääkkeen, joka tunnetaan nimellä 18F-BL40, turvallisuutta ja tehoa käyttämällä sitä PET/CT-skannauksessa. Osallistujat saavat 2 PET/CT-skannausta:
18F-BL40 ja 18F-FDG osana tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen rekisteritutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 18F-BL40 PET/CT:n diagnostista käyttökelpoisuutta CXCR4:ää ilmentävien kasvaimien paikantamiseksi, kasvainten paikallistamisen ja tämän lääkkeen turvallisuuden ja biologisen jakautumisen arvioimiseksi PET/CT-skannauksissa.
Jokainen koehenkilö saa kaksi PET/CT-skannausta, joista toinen käyttää 18F-BL40:tä ja toinen 18F-FDG:tä. Radioaktiivinen merkkiaine 18F-BL40 on valmistettu tätä tutkimusta varten Health Canadalle jätetyn kliinisen kokeen hakemuksen mukaisesti. 18F-FDG:tä pidetään normaalina hoitona, ja Health Canada on hyväksynyt sen.
Seurantaarvioinnit: Kaikkiin koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse seuraavana päivänä 18F-BL40-injektion jälkeen. Koehenkilöiltä kysytään, onko heillä mitään ei-toivottuja vaikutuksia 18-72 tunnin aikana 18F-BL40:n antamisen jälkeen. Paikallinen isotooppilääketieteellinen lääkäri tekee sitten arvion siitä, liittyvätkö nämä vaikutukset todennäköisesti 18F-BL40:n antamiseen.
Kaikkia aiheita seurataan vähintään 6 kuukautta 18F-BL40 PET/CT-kokeen jälkeen. Arviointi sisältää kaavion käytettävissä olevista kuvantamisesta, laboratoriotesteistä ja hoidosta. Tarvittavat tiedot saadaan potilaan paperisista ja sähköisistä kartoista, joita täydennetään tarvittaessa puhelimitse tietojen täydentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
- BC Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä on prospektiivinen, avoin tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai dokumentoitu uusiutuva pahanlaatuinen kasvain, jolla on jokin seuraavista syövistä:
- Diffuusi suurten B-solujen lymfooma
- Multippeli myelooma
- Vaippasolulymfooma
- Marginaalivyöhykkeen lymfooma
- Krooninen lymfaattinen leukemia/pienisolulymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥19 vuotta
- Elinajanodote ≥3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai dokumentoitu toistuva maligniteetti, jolla on jokin seuraavista syövistä:
- Diffuusi suurten B-solujen lymfooma
- Multippeli myelooma
- Vaippasolulymfooma
- Marginaalivyöhykkeen lymfooma
- Krooninen lymfaattinen leukemia/pienisolulymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Kaikissa indikaatioissa paitsi multippeli myelooma osallistujilla on ilmoittautumishetkellä oltava joko histologisesti vahvistettu lymfooma, tai heillä on oltava tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI) mitattavissa oleva sairaus tai vähintään yksi visualisoitu leesio positroniemissiotomografialla (PET)/CT-kuvauksella ([18F]FDG PET:stä) 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Multippelia myeloomaa sairastavilla osallistujilla on oltava dokumentoitu relapsi tai etenevä sairaus magneettikuvauksella tai [18F]FDG PET/CT -kuvauksella, tai mitattavissa oleva sairaus 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta (seerumin M-proteiini ≥0,5 g/dl tai virtsan Bence -Jones-proteiini ≥200 mg/24 tuntia).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Lääketieteellisesti epävakaa (esim. akuutti sairaus, epävakaat elintoiminnot)
- Ei pysty makaamaan selällään kuvantamisen aikana
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Ylittää PET/CT-sängyn turvallisen painorajan (204,5 kg) tai ei mahdu PET/CT-reiän läpi (halkaisija 70 cm)
- Osallistujat, joilla on laajalle levinneitä maksametastaaseja, jotka kattavat yli 50 % maksan tilavuudesta, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, koska tämä estäisi maksan normaalin toiminnan arvioinnin annosmittaustarkoituksiin.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai deksametasonia (> 4 mg/vrk) 3 viikon sisällä tai vasta-ainehoitoa 6 viikon sisällä ennen [18F]BL40- tai [18F]FDG PET/CT-skannauksia.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa edellisten 6 viikon aikana ennen [18F]BL40- tai [18F]FDG-PET/CT-skannauksia mitattavissa olevan aktiivisen sairauden kohtiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
18F-BL40 PET/CT-skannaus
Jokaiselle kohteelle tehdään kaksi PET/CT-skannausta, joista toinen käyttää 18F-BL40:tä ja toinen 18F-FDG:tä.
Radioaktiivinen merkkiaine 18F-BL40 on valmistettu tätä tutkimusta varten Health Canadalle jätetyn kliinisen kokeen hakemuksen mukaisesti.
18F-FDG:tä pidetään normaalina hoitona, ja Health Canada on hyväksynyt sen.
|
Elintoiminnot kirjataan ennen BL40-injektiota.
Jokaiselle tutkittavalle asetetaan suonensisäinen katetri.
Ennen radioaktiivisen merkkiaineen injektiota otetaan erittäin pieniannoksinen CT.
Koehenkilöt asetetaan selälleen, kädet alaspäin.
Kohde saa suonensisäisen bolusannoksen 18F-BL40:tä hyväksytyltä tutkimuksen toimittajalta.
Sydämestä otetaan dynaaminen PET-skannaus.
Sitten tehdään sarja koko kehon PET-skannaus.
Elintoiminnot mitataan uudelleen ja koehenkilöllä on vessatauko.
Potilas palaa skannerin sänkyyn tavalliseen pieniannoksiseen CT-kuvaukseen ja koko kehon PET-skannaukseen.
Elintoiminnot mitataan uudelleen ja koehenkilö saa taas käyttää pesuhuonetta.
Kohde palaa skannerin sänkyyn viimeisen kerran ultrapienen annoksen CT- ja koko kehon PET-skannausta varten.
Lopullinen vitaalisarja otetaan ja aihe puretaan.
Potilas palaa toisena päivänä 18F-FDG PET/CT-skannaukseen. Ennen tätä skannausta vaaditaan 6 tunnin paastojakso. Jokaiselle tutkittavalle asetetaan suonensisäinen katetri. Koehenkilö saa bolus-annoksen suonensisäisesti radiomerkkiainetta hyväksytyltä tutkimuksen toimittajalta. Tutkittava lepää mukavassa tuolissa 60 minuuttia. Koehenkilöt viedään sitten määrättyyn pesuhuoneeseen ja niitä pyydetään tyhjentämään ennen skannausta erittyneen radioaktiivisuuden poistamiseksi virtsateistä. Kohteet asetetaan selälleen, kädet alaspäin ja keskitetään skannerin alustalle, jolloin PET/CT-kuvat otetaan.
Täydelliset verenkuvat ja rutiininomaiset kliiniset kemiat suoritettiin ennen 18F-BL40:n antamista ja toistettiin 18–72 tunnin kuluessa 18F-BL40:n antamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]BL40 PET/CT:n osoittaman kasvaimia sairastavien osallistujien osuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden osuus, joilla on [18F]BL40-positiivinen sairaus ydinlukemassa.
|
1 vuosi
|
|
[18F]BL40:n siedettävyyden määrittäminen
Aikaikkuna: 1 tunti injektion jälkeen, 2 tuntia injektion jälkeen ja 18-72 tuntia injektion jälkeen
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen protokollaa kohti.
|
1 tunti injektion jälkeen, 2 tuntia injektion jälkeen ja 18-72 tuntia injektion jälkeen
|
|
Määrittää imeytyneet annokset (AD:t) normaaleihin elimiin ja kasvaimiin [18F]BL40:n annettua aktiivisuusyksikköä kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Absorboituneet annokset (AD:t) elimiin ja kasvaimiin annettua aktiivisuusyksikköä kohti mitataan yksiköinä Gy/MBq. (Kasvain, yksittäisen elimen annos ja koko kehon tehokas annos) |
6 kuukautta
|
|
[18F]BL40:n elimen ja kasvaimen aikaintegroitujen aktiivisuuskertoimien määrittäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen aika, jonka aktiivisuus viettää elimessä tai kasvaimessa, mitattuna yksiköinä MBq·h/MBq
|
6 kuukautta
|
|
[18F]BL40:n turvallisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: 1 tunti injektion jälkeen, 2 tuntia injektion jälkeen ja 18-72 tuntia injektion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), asteen 3 tai sitä korkeampia haittavaikutuksia, lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
|
1 tunti injektion jälkeen, 2 tuntia injektion jälkeen ja 18-72 tuntia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla [18F]BL40 ja [18F]FDG havaitsevat sairauden
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ydinlukijat havaitsevat yhden tai useamman kohdeleesion
|
1 vuosi
|
|
[18F]BL40:ssä ja [18F]FDG:ssä tunnistettujen leesioiden lukumäärän vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailun skannausominaisuudet voivat sisältää, mutta ei rajoitu niihin: Havaittujen vaurioiden kokonaismäärä |
1 vuosi
|
|
Kasvaimen havaittavuuden ja kuvanlaadun arvioiminen [18F]BL40:n kasvainleesioiden standardisoitujen sisäänottoarvojen (SUV) avulla verrattuna 2[18F]FDG PET/CT:hen (SUVmax, SUV-huippu, maksan, veren ja keuhkojen kasvaimen ja taustan välinen suhde , kontrastin ja kohinan suhde)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Normaalit sisäänottoarvot (SUV) tarkoita maastoautoa maksimi SUV huippu SUV Kasvainkudoksen suhde taustakudokseen, Kasvain/veri; kasvain/maksa; Kasvain / munuainen |
1 vuosi
|
|
[18F]BL40:ssä ja [18F]FDG:ssä tunnistettujen leesioiden vertaamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertailun skannausominaisuudet voivat sisältää, mutta ei rajoitu niihin: Vaurioiden paikka |
1 vuosi
|
|
Lukijoiden luottamuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Diagnostinen luottamus kolmen pisteen asteikolla (korkea, kohtalainen ja matala)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Alberts, BC Cancer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Multippeli myelooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23-03813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .