Foreløpig vurdering av [18F]BL40 i PET/CT-skanninger
En fase 1/2-studie for å evaluere in vivo biofordeling, strålingsdosimetri og en foreløpig vurdering av den diagnostiske ytelsen til [18F]BL40
CXCR4 er en type reseptor som har blitt oppdaget i mer enn tjue forskjellige undertyper av kreft. De fleste av disse kreftformene er assosiert med negative symptomer som forverres over tid, noe som resulterer i stor funksjonshemming og dårlig funksjon. Det er behov for nye sporstoffer for å avbilde CXCR4-uttrykkende svulster for bedre påvisning, iscenesettelse og overvåking av aggressive kreftformer uten behov for invasive biopsiprosedyrer som kanskje ikke alltid fanger opp omfanget av en pasients sykdom.
Denne studien ser ut til å vurdere sikkerheten og effekten til et nytt radiofarmasøytisk legemiddel kjent som 18F-BL40 gjennom bruk i en PET/CT-skanning. Deltakerne vil motta 2 PET/CT-skanninger:
18F-BL40 og 18F-FDG som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv registerstudie for å evaluere den diagnostiske nytten av 18F-BL40 PET/CT for å iscenesette pasienter med CXCR4-uttrykkende svulster, lokalisere svulster og vurdere sikkerhet og biodistribusjon av dette legemidlet i PET/CT-skanninger.
Hvert forsøksperson vil motta to PET/CT-skanninger, en med 18F-BL40 og den andre med 18F-FDG. Det radioaktive sporstoffet 18F-BL40 er produsert for denne studien under en søknad om klinisk forsøk innlevert til Health Canada. 18F-FDG regnes som standardbehandling og er godkjent av Health Canada.
Oppfølgingsvurderinger: Alle forsøkspersoner vil bli kontaktet på telefon dagen etter injeksjon av 18F-BL40. Forsøkspersonene vil bli spurt om de opplevde noen uønskede effekter i løpet av 18-72 timer etter administrering av 18F-BL40. Den lokale behandlende nukleærmedisineren vil deretter foreta en vurdering av om disse effektene sannsynligvis er relatert til administrering av 18F-BL40.
Alle fag vil bli fulgt i minst 6 måneder etter 18F-BL40 PET/CT-eksamen. Evalueringen vil inkludere en kartgjennomgang av tilgjengelig bildebehandling, laboratorietester og behandling. Dataene som kreves kan fås fra en gjennomgang av pasientens papir- og elektroniske diagrammer, supplert med telefonkontakt etter behov for å fullføre informasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- BC Cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette vil være en prospektiv, åpen studie på pasienter med nylig diagnostisert eller dokumentert tilbakevendende malignitet med en av følgende kreftformer:
- Diffust stort B-celle lymfom
- Multippelt myelom
- Mantelcellelymfom
- Marginal sone lymfom
- Kronisk lymfatisk leukemi/småcellet lymfom
- Waldenström Makroglobulinemi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥19 år
- Forventet levealder ≥3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
Deltakere med nylig diagnostisert eller dokumentert tilbakevendende malignitet med en av følgende kreftformer:
- Diffust stort B-celle lymfom
- Multippelt myelom
- Mantelcellelymfom
- Marginal sone lymfom
- Kronisk lymfatisk leukemi/småcellet lymfom
- Waldenström Makroglobulinemi
- For alle indikasjoner unntatt myelomatose, må deltakerne ved påmelding enten være ved første presentasjon med histologisk bekreftet lymfom, eller ha tilstedeværelse av målbar sykdom ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) eller minst én visualisert lesjon på positronemisjonstomografi (PET)/CT-avbildning (fra en [18F]FDG PET) innen 60 dager etter registrering. Når det gjelder deltakere med myelomatose, må det være dokumentert tilbakefall eller progredierende sykdom ved MR eller [18F]FDG PET/CT-avbildning, eller målbar sykdom innen 60 dager etter påmelding (serum M-protein ≥0,5 g/dL eller urin Bence) -Jones protein ≥200 mg/24 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Medisinsk ustabil (f.eks. akutt sykdom, ustabile vitale tegn)
- Kan ikke ligge på rygg så lenge avbildningen varer
- Kan ikke gi skriftlig samtykke
- Overskrider sikker vektgrense for PET/CT-sengen (204,5 kg) eller kan ikke passe gjennom PET/CT-boringen (diameter 70 cm)
- Deltakere med utbredte levermetastaser som opptar mer enn 50 % av levervolumet vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien, da dette vil utelukke vurdering av normal leveraktivitet for dosimetriformål.
- Deltakere som har mottatt kjemoterapi eller deksametason (> 4 mg/dag) innen 3 uker eller antistoffbehandling innen 6 uker før [18F]BL40 eller [18F]FDG PET/CT-skanning.
- Deltakere som har mottatt strålebehandling i løpet av de siste 6 ukene før [18F]BL40 eller [18F]FDG PET/CT-skanning til steder med målbar aktiv sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
18F-BL40 PET/CT-skanning
Hvert forsøksperson vil ha to PET/CT-skanninger, en med 18F-BL40 og den andre med 18F-FDG.
Det radioaktive sporstoffet 18F-BL40 er produsert for denne studien under en søknad om klinisk forsøk innlevert til Health Canada.
18F-FDG regnes som standardbehandling og er godkjent av Health Canada.
|
Vitale tegn vil bli registrert før BL40-injeksjonen.
Hvert forsøksperson vil få satt inn et intravenøst kateter.
Før radiosporinjeksjonen vil en ultralav dose CT bli tatt.
Forsøkspersonene plasseres liggende, armene ned.
Pasienten vil motta en intravenøs bolusdose av 18F-BL40 fra et godkjent studieleverandørsted.
En dynamisk PET-skanning vil bli tatt av hjertet.
Deretter vil en seriell PET-skanning av hele kroppen bli gjort.
Vitale tegn vil bli tatt igjen og forsøkspersonen vil ha baderomspause.
Pasienten vil gå tilbake til skannersengen for en standard lavdose-CT og PET-skanning av hele kroppen.
Vitale tegn vil bli tatt igjen, og forsøkspersonen får bruke vaskerommet igjen.
Forsøkspersonen vil returnere til skannersengen for siste gang for en ultralavdose CT og PET-skanning av hele kroppen.
Et siste sett med vitale tester vil bli tatt og forsøkspersonen vil bli utskrevet.
Pasienten kommer tilbake en annen dag for 18F-FDG PET/CT-skanning. En fasteperiode på 6 timer er nødvendig før denne skanningen. Hvert forsøksperson vil få satt inn et intravenøst kateter. Pasienten vil motta en intravenøs bolusdose av radiotraceren fra et godkjent studieleverandørsted. Motivet vil hvile i en komfortabel stol i 60 minutter. Forsøkspersonene vil deretter bli ført til et anvist vaskerom og bedt om å tømme dem før de skannes for å fjerne utskilt radioaktiv aktivitet fra urinveiene. Personene plasseres liggende, armene ned og sentrert på skannersengen, og PET/CT-bildene vil bli innhentet.
Fullstendige blodtellinger og rutinemessig klinisk kjemi utført før og gjentatt innen 18-72 timer etter administrering av 18F-BL40.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere andelen deltakere med svulster vist av [18F]BL40 PET/CT
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter med [18F]BL40 positiv sykdom ved kjerneavlesning.
|
1 år
|
|
For å bestemme tolerabiliteten til [18F]BL40
Tidsramme: 1 time etter injeksjon, 2 timer etter injeksjon og 18-72 timer etter injeksjon
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) per protokoll.
|
1 time etter injeksjon, 2 timer etter injeksjon og 18-72 timer etter injeksjon
|
|
For å bestemme de absorberte dosene (ADs) til normale organer og svulster per enhet administrert aktivitet av [18F]BL40
Tidsramme: 6 måneder
|
Absorberte doser (AD) til organer og svulster per enhet administrert aktivitet måles i enheter Gy/MBq. (Svulst, individuell organdose og effektiv dose for hele kroppen) |
6 måneder
|
|
For å bestemme tidsintegrerte aktivitetskoeffisienter for organ og tumor for [18F]BL40
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig tid aktiviteten tilbringer i organet eller svulsten, målt i enheter MBq·h/MBq
|
6 måneder
|
|
For å bestemme sikkerheten til [18F]BL40
Tidsramme: 1 time etter injeksjon, 2 timer etter injeksjon og 18-72 timer etter injeksjon
|
Andel forsøkspersoner med bivirkninger (AE), grad 3 eller høyere AE, medikamentrelaterte AE
|
1 time etter injeksjon, 2 timer etter injeksjon og 18-72 timer etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter hvor [18F]BL40 og [18F]FDG oppdager sykdom
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter hvor en eller flere mållesjoner oppdages av kjerneleserne
|
1 år
|
|
For å sammenligne antall lesjoner identifisert i [18F]BL40 og [18F]FDG
Tidsramme: 1 år
|
Skannefunksjoner for sammenligning kan omfatte, men er ikke begrenset til: Totalt antall påviste lesjoner |
1 år
|
|
For å vurdere tumordeteksjon og bildekvalitet ved hjelp av standardiserte opptaksverdier (SUV) for tumorlesjoner i [18F]BL40 sammenlignet med 2[18F]FDG PET/CT (SUVmax, SUVpeak, tumor til bakgrunnsforhold for lever, blod og lunge , kontrast til støyforhold)
Tidsramme: 1 år
|
Standard opptaksverdier (SUV) mener SUV maksimal SUV topp SUV Tumorvev til bakgrunnsvev forhold, Tumor/blod; Tumor/lever; Tumor/nyre |
1 år
|
|
For å sammenligne lesjonene identifisert i [18F]BL40 og [18F]FDG
Tidsramme: 1 år
|
Skannefunksjoner for sammenligning kan omfatte, men er ikke begrenset til: Sted for lesjoner |
1 år
|
|
For å vurdere lesernes tillit
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk tillit på en trepunktsskala (høy, moderat og lav)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Alberts, BC Cancer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukemi, B-celle
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Multippelt myelom
- Lymfom, mantelcelle
- Waldenstrom makroglobulinemi
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- H23-03813
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .