PET/CT 스캔에서 [18F]BL40의 예비 평가
생체 내 생체 분포, 방사선 선량 측정 및 [18F]BL40 진단 성능의 예비 평가를 평가하기 위한 1/2상 연구
CXCR4는 20개 이상의 다양한 하위 유형의 암에서 발견된 수용체 유형입니다. 이러한 암의 대부분은 시간이 지남에 따라 악화되어 큰 장애와 기능 저하를 초래하는 부정적인 증상과 관련이 있습니다. 환자의 질병 정도를 항상 적절하게 포착할 수 없는 침습적 생검 절차가 필요 없이 공격적인 암의 더 나은 검출, 병기 결정 및 모니터링을 위해 CXCR4 발현 종양을 이미지화하는 새로운 추적자가 필요합니다.
이 연구에서는 PET/CT 스캔에서의 사용을 통해 18F-BL40으로 알려진 새로운 방사성 의약품의 안전성과 효능을 평가하려고 합니다. 참가자는 2회의 PET/CT 스캔을 받게 됩니다:
본 연구의 일부로 18F-BL40 및 18F-FDG.
연구 개요
상태
상세 설명
이는 CXCR4 발현 종양이 있는 환자의 병기 결정, 종양 부위 위치 파악, PET/CT 스캔에서 이 약물의 안전성 및 생체 분포를 평가하기 위한 18F-BL40 PET/CT의 진단 유용성을 평가하기 위한 전향적 등록 연구입니다.
각 피험자는 2개의 PET/CT 스캔을 받게 되는데, 하나는 18F-BL40을 사용하고 다른 하나는 18F-FDG를 사용합니다. 18F-BL40 방사성 추적자는 캐나다 보건부에 제출된 임상 시험 신청에 따라 이 연구를 위해 제조되었습니다. 18F-FDG는 표준 치료로 간주되며 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다.
후속 평가: 모든 피험자에게 18F-BL40 주사 다음 날 전화로 연락할 것입니다. 피험자에게 18F-BL40 투여 후 18~72시간 동안 바람직하지 않은 효과를 경험했는지 질문합니다. 그런 다음 현지 핵의학 담당 의사가 이러한 효과가 18F-BL40 투여와 관련이 있는지 여부를 평가할 것입니다.
모든 과목은 18F-BL40 PET/CT 시험 후 최소 6개월 동안 추적됩니다. 평가에는 사용 가능한 영상, 실험실 테스트 및 치료에 대한 차트 검토가 포함됩니다. 필요한 데이터는 환자의 종이와 전자 차트를 검토하여 얻을 수 있으며 정보를 완성하기 위해 필요에 따라 전화 연락을 통해 보완할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
- BC Cancer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이는 다음 암 중 하나에 대해 새로 진단되었거나 기록된 재발성 악성 종양이 있는 환자를 대상으로 하는 전향적 공개 라벨 시험이 될 것입니다.
- 미만성 대형 B세포 림프종
- 다발성 골수종
- 맨틀 세포 림프종
- 변연부 림프종
- 만성 림프구성 백혈병/소세포 림프종
- Waldenström 마크로글로불린혈증
설명
포함 기준:
- 연령 ≥19세
- 기대 수명 ≥3개월
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
다음 암 중 하나에 대해 새로 진단되었거나 기록된 재발성 악성 종양이 있는 참가자:
- 미만성 대형 B세포 림프종
- 다발성 골수종
- 맨틀 세포 림프종
- 변연부 림프종
- 만성 림프구성 백혈병/소세포 림프종
- Waldenström 마크로글로불린혈증
- 다발성 골수종을 제외한 모든 적응증에 대해, 참가자는 등록 당시 조직학적으로 확인된 림프종의 초기 증상이 있거나 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병이 있거나 최소한 등록 후 60일 이내에 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 영상([18F]FDG PET에서)에서 시각화된 병변 1개. 다발성 골수종 참가자의 경우 MRI 또는 [18F]FDG PET/CT 영상을 통해 문서화된 재발 또는 진행성 질환이 있거나 등록 후 60일 이내에 측정 가능한 질환(혈청 M 단백질 ≥0.5g/dL 또는 소변 Bence)이 있어야 합니다. -존스 단백질 ≥200mg/24시간).
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 의학적으로 불안정함(예: 급성 질환, 불안정한 활력 징후)
- 영상 촬영 기간 동안 바로 누울 수 없음
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- PET/CT 침대의 안전한 무게 제한(204.5kg)을 초과하거나 PET/CT 보어(직경 70cm)를 통과할 수 없습니다.
- 간 용적의 50% 이상을 차지하는 광범위한 간 전이가 있는 참가자는 선량 측정 목적으로 정상적인 간 활동을 평가할 수 없으므로 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- [18F]BL40 또는 [18F]FDG PET/CT 스캔 전 3주 이내에 화학요법 또는 덱사메타손(> 4mg/일)을 받았거나 6주 이내에 항체 치료를 받은 참가자.
- [18F]BL40 또는 [18F]FDG PET/CT 검사를 받기 전 지난 6주 동안 방사선 치료를 받은 참가자는 측정 가능한 활동성 질환 부위를 스캔합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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18F-BL40 PET/CT 스캔
각 피험자는 2개의 PET/CT 스캔을 받게 되는데, 하나는 18F-BL40을 사용하고 다른 하나는 18F-FDG를 사용합니다.
18F-BL40 방사성 추적자는 캐나다 보건부에 제출된 임상 시험 신청에 따라 이 연구를 위해 제조되었습니다.
18F-FDG는 표준 치료로 간주되며 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다.
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BL40 주사 전에 활력 징후를 기록합니다.
각 연구 대상자는 정맥 카테터를 삽입하게 됩니다.
방사성 추적자 주입 전에 초저선량 CT를 촬영합니다.
피험자는 팔을 아래로 한 채 반듯이 눕습니다.
피험자는 승인된 연구 공급자 사이트로부터 18F-BL40의 일시 정맥 투여를 받게 됩니다.
동적 PET 스캔을 통해 심장을 촬영합니다.
그런 다음 일련의 전신 PET 스캔이 수행됩니다.
활력징후를 다시 측정하고 피험자는 화장실에서 휴식을 취하게 됩니다.
환자는 표준 저선량 CT 및 전신 PET 스캔을 위해 스캐너 침대로 돌아갑니다.
활력징후를 다시 측정하고 피험자는 화장실을 다시 사용할 수 있습니다.
피험자는 초저선량 CT 및 전신 PET 스캔을 위해 마지막으로 스캐너 침대로 돌아갑니다.
최종 활력소를 채취하고 피험자는 퇴원하게 됩니다.
환자는 18F-FDG PET/CT 스캔을 위해 다른 날에 돌아올 것입니다. 검사 전 6시간의 금식 기간이 필요합니다. 각 연구 대상자는 정맥 카테터를 삽입하게 됩니다. 피험자는 승인된 연구 공급자 사이트로부터 방사성 추적자의 볼루스 정맥 투여량을 받게 됩니다. 피험자는 60분 동안 편안한 의자에 누워 휴식을 취하게 됩니다. 그런 다음 피험자를 지정된 화장실로 데려가 요로에서 배설된 방사성 추적자 활동을 제거하기 위해 스캔하기 전에 배뇨하도록 요청합니다. 피사체는 바로 누운 자세로 팔을 아래로 내리고 스캐너 침대 중앙에 위치하며 PET/CT 이미지가 획득됩니다.
18F-BL40 투여 전 및 18F-BL40 투여 후 18~72시간 이내에 반복하여 완전한 혈구 수치 및 일상적인 임상 화학을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]BL40 PET/CT로 표시된 종양이 있는 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 일년
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핵심 판독 시 [18F]BL40 양성 질환이 있는 환자의 비율.
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일년
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[18F]BL40의 내약성을 확인하려면
기간: 주사 후 1시간, 주사 후 2시간 및 주사 후 18~72시간
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프로토콜에 따라 용량 제한 독성(DLT)이 발생합니다.
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주사 후 1시간, 주사 후 2시간 및 주사 후 18~72시간
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[18F]BL40의 투여된 활성 단위당 정상 기관 및 종양에 대한 흡수선량(AD)을 결정합니다.
기간: 6 개월
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투여된 방사능 단위당 장기 및 종양에 대한 흡수선량(AD)은 Gy/MBq 단위로 측정됩니다. (종양, 개별 장기 선량 및 전신 유효 선량) |
6 개월
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[18F]BL40에 대한 장기 및 종양의 시간 통합 활동 계수를 결정합니다.
기간: 6 개월
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기관이나 종양에서 활동이 소요되는 평균 시간(MBq·h/MBq 단위로 측정)
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6 개월
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[18F]BL40의 안전성을 확인하려면
기간: 주사 후 1시간, 주사 후 2시간 및 주사 후 18~72시간
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이상반응(AE), 3등급 이상 AE, 약물 관련 AE가 발생한 피험자의 비율
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주사 후 1시간, 주사 후 2시간 및 주사 후 18~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[18F]BL40과 [18F]FDG가 질병을 발견한 환자의 비율
기간: 일년
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핵심 판독기에 의해 하나 이상의 표적 병변이 검출된 환자의 비율
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일년
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[18F]BL40과 [18F]FDG에서 확인된 병변의 수를 비교하기 위해
기간: 일년
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비교를 위한 스캔 기능에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 발견된 총 병변 수 |
일년
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2[18F]FDG PET/CT(SUVmax, SUVpeak, 간, 혈액 및 폐에 대한 종양 대 배경 비율)와 비교하여 [18F]BL40의 종양 병변에 대한 표준화된 흡수 값(SUV)을 통해 종양 검출 가능성 및 영상 품질을 평가합니다. , 잡음 대비 대비)
기간: 일년
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표준 섭취량(SUV) SUV를 의미 최대 SUV 피크 SUV 종양 조직 대 배경 조직 비율, 종양/혈액; 종양/간; 종양/신장 |
일년
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[18F]BL40과 [18F]FDG에서 확인된 병변을 비교하기 위해
기간: 일년
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비교를 위한 스캔 기능에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 병변 부위 |
일년
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독자의 신뢰도를 평가하려면
기간: 일년
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3점 척도(높음, 중간, 낮음)의 진단 신뢰도
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian Alberts, BC Cancer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 백혈병, B세포
- 림프종, B세포
- 림프종
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 다발성 골수종
- 림프종, 외투세포
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 림프종, B세포, 변연부
- 약리작용의 분자기전
- 방사성 의약품
- 플루오로데옥시글루코스 F18
기타 연구 ID 번호
- H23-03813
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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