Evaluación preliminar de [18F]BL40 en exploraciones PET/CT
Un estudio de fase 1/2 para evaluar la biodistribución in vivo, la dosimetría de radiación y una evaluación preliminar del rendimiento diagnóstico de [18F]BL40
CXCR4 es un tipo de receptor que se ha detectado en más de veinte subtipos diferentes de cánceres. La mayoría de estos cánceres están asociados con síntomas negativos que empeoran con el tiempo y provocan una gran discapacidad y un funcionamiento deficiente. Existe la necesidad de nuevos trazadores para obtener imágenes de tumores que expresen CXCR4 para una mejor detección, estadificación y seguimiento de cánceres agresivos sin la necesidad de procedimientos de biopsia invasivos que no siempre capturan adecuadamente la extensión de la enfermedad de un paciente.
Este estudio busca evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo radiofármaco conocido como 18F-BL40 mediante su uso en una exploración PET/CT. Los participantes recibirán 2 exploraciones PET/CT:
18F-BL40 y 18F-FDG como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de registro prospectivo para evaluar la utilidad diagnóstica de la PET/CT con 18F-BL40 para estadificar pacientes con tumores que expresan CXCR4, localizar sitios de tumores y evaluar la seguridad y biodistribución de este fármaco en exploraciones PET/CT.
Cada sujeto recibirá dos exploraciones PET/CT, una con 18F-BL40 y la otra con 18F-FDG. El trazador radiactivo 18F-BL40 se fabrica para este estudio según una Solicitud de ensayo clínico presentada ante Health Canada. La 18F-FDG se considera atención estándar y ha sido aprobada por Health Canada.
Evaluaciones de seguimiento: Se contactará a todos los sujetos por teléfono el día después de la inyección de 18F-BL40. Se preguntará a los sujetos si experimentaron algún efecto indeseable durante las 18 a 72 horas posteriores a la administración de 18F-BL40. El médico de medicina nuclear que atiende en el centro local evaluará si estos efectos probablemente estén relacionados con la administración de 18F-BL40.
Todas las materias serán seguidas durante al menos 6 meses después del examen PET/CT 18F-BL40. La evaluación incluirá una revisión del historial de imágenes, pruebas de laboratorio y tratamiento disponibles. Los datos requeridos se pueden obtener a partir de una revisión de las historias clínicas impresas y electrónicas del paciente, complementadas con contacto telefónico según sea necesario para completar la información.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pav Ravi
- Número de teléfono: 2818 6048776000
- Correo electrónico: pavithraa.ravi@bccancer.bc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heather Saprunoff
- Número de teléfono: 2818 6048776000
- Correo electrónico: hsaprunoff@bccancer.bc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- BC Cancer
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Contacto:
- Pav Ravi
- Número de teléfono: 2818 6048776000
- Correo electrónico: pavithraa.ravi@bccancer.bc.ca
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Contacto:
- Heather Saprunoff
- Número de teléfono: 2818 6048776000
- Correo electrónico: hsaprunoff@bccancer.bc.ca
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Investigador principal:
- Ian Alberts
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este será un ensayo prospectivo y abierto en pacientes con neoplasia maligna recurrente recién diagnosticada o documentada con uno de los siguientes cánceres:
- Linfoma difuso de células B grandes
- Mieloma múltiple
- Linfoma de células del manto
- Linfoma de zona marginal
- Leucemia linfocítica crónica/linfoma de células pequeñas
- Macroglobulinemia de Waldenström
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥19 años
- Esperanza de vida ≥3 meses
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
Participantes con neoplasia maligna recurrente recién diagnosticada o documentada con uno de los siguientes cánceres:
- Linfoma difuso de células B grandes
- Mieloma múltiple
- Linfoma de células del manto
- Linfoma de zona marginal
- Leucemia linfocítica crónica/linfoma de células pequeñas
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Para todas las indicaciones, excepto el mieloma múltiple, los participantes en el momento de la inscripción deben tener en la presentación inicial un linfoma confirmado histológicamente o tener la presencia de una enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética (IRM) o al menos una lesión visualizada en una tomografía por emisión de positrones (PET)/CT (de una PET con [18F]FDG) dentro de los 60 días posteriores a la inscripción. En el caso de participantes con mieloma múltiple, debe haber una recaída o enfermedad progresiva documentada mediante resonancia magnética o imágenes PET/TC con [18F]FDG, o enfermedad mensurable dentro de los 60 días posteriores a la inscripción (proteína M sérica ≥0,5 g/dl o Bence en orina). -Proteína de Jones ≥200 mg/24 horas).
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en periodo de lactancia
- Médicamente inestable (p. ej., enfermedad aguda, signos vitales inestables)
- No se puede permanecer en decúbito supino durante la obtención de imágenes.
- No se puede proporcionar consentimiento por escrito
- Excede el límite de peso seguro de la cama de PET/CT (204,5 kg) o no puede pasar a través del orificio de PET/CT (diámetro 70 cm)
- Los participantes con metástasis hepáticas generalizadas que ocupen más del 50% del volumen del hígado no serán elegibles para participar en este estudio ya que esto impediría la evaluación de la actividad hepática normal con fines dosimétricos.
- Participantes que hayan recibido quimioterapia o dexametasona (> 4 mg/día) en las 3 semanas o terapia con anticuerpos en las 6 semanas anteriores a las exploraciones PET/CT con [18F]BL40 o [18F]FDG.
- Participantes que hayan recibido radioterapia en las 6 semanas anteriores a las exploraciones PET/CT con [18F]BL40 o [18F]FDG en sitios de enfermedad activa mensurable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Exploración por TEP/TC 18F-BL40
A cada sujeto se le realizarán dos exploraciones PET/CT, una con 18F-BL40 y la otra con 18F-FDG.
El trazador radiactivo 18F-BL40 se fabrica para este estudio según una Solicitud de ensayo clínico presentada ante Health Canada.
La 18F-FDG se considera atención estándar y ha sido aprobada por Health Canada.
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Los signos vitales se registrarán antes de la inyección de BL40.
A cada sujeto del estudio se le insertará un catéter intravenoso.
Antes de la inyección del radiotrazador, se realizará una TC de dosis ultrabaja.
Los sujetos se colocan en decúbito supino, con los brazos hacia abajo.
El sujeto recibirá una dosis intravenosa en bolo de 18F-BL40 de un sitio proveedor de estudio aprobado.
Se tomará una exploración PET dinámica del corazón.
Luego se realizará una exploración PET en serie de todo el cuerpo.
Se tomarán nuevamente los signos vitales y el sujeto tendrá un descanso para ir al baño.
El paciente regresará a la cama del escáner para una tomografía computarizada estándar de dosis baja y una tomografía por emisión de positrones de cuerpo entero.
Se tomarán nuevamente los signos vitales y se le permitirá al sujeto usar el baño nuevamente.
El sujeto regresará a la cama del escáner por última vez para una tomografía computarizada de dosis ultrabaja y una tomografía por emisión de positrones de cuerpo entero.
Se tomarán un conjunto final de signos vitales y el sujeto será dado de alta.
El paciente regresará otro día para la exploración PET/CT con 18F-FDG. Se requiere un período de ayuno de 6 horas antes de esta exploración. A cada sujeto del estudio se le insertará un catéter intravenoso. El sujeto recibirá una dosis intravenosa en bolo del radiotrazador de un sitio proveedor de estudio aprobado. El sujeto descansará en una silla cómoda durante 60 minutos. Luego, los sujetos serán llevados a un baño designado y se les pedirá que orinen antes de ser escaneados para eliminar la actividad del radiotrazador excretado del tracto urinario. Los sujetos se colocan en decúbito supino, con los brazos hacia abajo y centrados en la cama del escáner y se adquirirán las imágenes PET/CT.
Conteos sanguíneos completos y química clínica de rutina realizados antes y repetidos dentro de las 18 a 72 horas posteriores a la administración de 18F-BL40.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la proporción de participantes con tumores mostrados por PET/CT con [18F]BL40
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes con enfermedad positiva para [18F]BL40 en la lectura central.
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1 año
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Para determinar la tolerabilidad de [18F]BL40
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inyección, 2 horas después de la inyección y 18-72 horas después de la inyección
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Aparición de toxicidades limitantes de dosis (DLT) por protocolo.
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1 hora después de la inyección, 2 horas después de la inyección y 18-72 horas después de la inyección
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Para determinar las dosis absorbidas (DA) en órganos normales y tumores por unidad de actividad administrada de [18F]BL40
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las dosis absorbidas (DA) en órganos y tumores por unidad de actividad administrada se miden en unidades Gy/MBq. (Tumor, dosis de órgano individual y dosis efectiva en todo el cuerpo) |
6 meses
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Determinar los coeficientes de actividad integrados en el tiempo para órganos y tumores para [18F]BL40
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo medio que permanece la actividad en el órgano o tumor, medido en unidades MBq·h/MBq
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6 meses
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Para determinar la seguridad de [18F]BL40
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inyección, 2 horas después de la inyección y 18-72 horas después de la inyección
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Proporción de sujetos con eventos adversos (EA), EA de grado 3 o superior, EA relacionados con medicamentos
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1 hora después de la inyección, 2 horas después de la inyección y 18-72 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes en los que [18F]BL40 y [18F]FDG detectan la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes en los que los lectores principales detectan una o más lesiones diana
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1 año
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Comparar el número de lesiones identificadas en [18F]BL40 y [18F]FDG
Periodo de tiempo: 1 año
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Las funciones de escaneo para comparar pueden incluir, entre otras: Número total de lesiones detectadas |
1 año
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Evaluar la detectabilidad del tumor y la calidad de la imagen mediante valores de captación estandarizados (SUV) para lesiones tumorales en [18F]BL40 en comparación con 2[18F]FDG PET/CT (SUVmax, SUVpeak, relación tumor-fondo para hígado, sangre y pulmón). , relación contraste-ruido)
Periodo de tiempo: 1 año
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Valores de absorción estándar (SUV) significa SUV SUV máximo SUV pico Relación entre tejido tumoral y tejido de fondo, tumor/sangre; Tumor/Hígado; Tumor/riñón |
1 año
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Comparar las lesiones identificadas en [18F]BL40 y [18F]FDG
Periodo de tiempo: 1 año
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Las funciones de escaneo para comparar pueden incluir, entre otras: Sitio de lesiones |
1 año
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Para evaluar la confianza del lector
Periodo de tiempo: 1 año
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Confianza diagnóstica en una escala de tres puntos (alta, moderada y baja)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Alberts, BC Cancer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia de células B
- Linfoma de células B
- Enfermedad crónica
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Mieloma múltiple
- Linfoma De Células Del Manto
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- H23-03813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 18F-BL40 PET/TC
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