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Vorläufige Bewertung von [18F]BL40 in PET/CT-Scans

1. Juni 2026 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der In-vivo-Bioverteilung, Strahlungsdosimetrie und einer vorläufigen Bewertung der diagnostischen Leistung von [18F]BL40

CXCR4 ist ein Rezeptortyp, der in mehr als zwanzig verschiedenen Krebsarten nachgewiesen wurde. Die meisten dieser Krebsarten sind mit negativen Symptomen verbunden, die sich mit der Zeit verschlimmern und zu erheblichen Behinderungen und eingeschränkter Funktionsfähigkeit führen. Es besteht ein Bedarf an neuartigen Tracern zur Abbildung von CXCR4-exprimierenden Tumoren, um aggressive Krebsarten besser erkennen, inszenieren und überwachen zu können, ohne dass invasive Biopsieverfahren erforderlich sind, die das Ausmaß der Erkrankung eines Patienten möglicherweise nicht immer richtig erfassen.

In dieser Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Radiopharmazeutikums namens 18F-BL40 anhand seiner Verwendung in einem PET/CT-Scan bewertet werden. Die Teilnehmer erhalten 2 PET/CT-Scans:

18F-BL40 und 18F-FDG als Teil dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Registerstudie zur Bewertung des diagnostischen Nutzens von 18F-BL40 PET/CT zur Stadieneinteilung von Patienten mit CXCR4-exprimierenden Tumoren, zur Lokalisierung von Tumorstellen und zur Beurteilung der Sicherheit und Bioverteilung dieses Arzneimittels in PET/CT-Scans.

Jeder Proband erhält zwei PET/CT-Scans, einen mit 18F-BL40 und den anderen mit 18F-FDG. Der radioaktive Tracer 18F-BL40 wird für diese Studie im Rahmen eines bei Health Canada eingereichten Antrags für eine klinische Studie hergestellt. 18F-FDG gilt als Standardversorgung und wurde von Health Canada zugelassen.

Nachuntersuchungen: Alle Probanden werden am Tag nach der Injektion von 18F-BL40 telefonisch kontaktiert. Die Probanden werden gefragt, ob bei ihnen in den 18–72 Stunden nach der Verabreichung von 18F-BL40 unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind. Der behandelnde Nuklearmediziner vor Ort wird dann beurteilen, ob diese Auswirkungen wahrscheinlich mit der Verabreichung von 18F-BL40 zusammenhängen.

Alle Probanden werden nach der 18F-BL40 PET/CT-Prüfung mindestens 6 Monate lang beobachtet. Die Bewertung umfasst eine Diagrammüberprüfung der verfügbaren Bildgebung, Labortests und Behandlung. Die erforderlichen Daten können aus einer Durchsicht der Papier- und elektronischen Krankenakten des Patienten gewonnen werden, gegebenenfalls ergänzt durch telefonischen Kontakt zur Vervollständigung der Informationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • BC Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter oder dokumentierter rezidivierender maligner Erkrankung mit einer der folgenden Krebsarten:

  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Multiples Myelom
  • Mantelzelllymphom
  • Randzonenlymphom
  • Chronische lymphatische Leukämie/kleinzelliges Lymphom
  • Waldenström Makroglobulinämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥19 Jahre
  2. Lebenserwartung ≥3 Monate
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  4. Teilnehmer mit neu diagnostizierter oder dokumentierter rezidivierender maligner Erkrankung mit einer der folgenden Krebsarten:

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
    • Multiples Myelom
    • Mantelzelllymphom
    • Randzonenlymphom
    • Chronische lymphatische Leukämie/kleinzelliges Lymphom
    • Waldenström Makroglobulinämie
  5. Für alle Indikationen mit Ausnahme des multiplen Myeloms müssen die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Einschreibung entweder bei der Erstvorstellung ein histologisch bestätigtes Lymphom aufweisen oder zumindest eine durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbare Erkrankung aufweisen eine sichtbare Läsion mittels Positronenemissionstomographie (PET)/CT-Bildgebung (aus einem [18F]FDG-PET) innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme. Bei Teilnehmern mit multiplem Myelom muss ein durch MRT oder [18F]FDG-PET/CT-Bildgebung dokumentierter Rückfall oder eine fortschreitende Erkrankung vorliegen oder innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung eine messbare Erkrankung vorliegen (Serum-M-Protein ≥0,5 g/dl oder Urin-Bence). -Jones-Protein ≥200 mg/24 Stunden).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Medizinisch instabil (z. B. akute Erkrankung, instabile Vitalfunktionen)
  3. Es ist nicht möglich, für die Dauer der Bildgebung auf dem Rücken zu liegen
  4. Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  5. Überschreitet die sichere Gewichtsgrenze des PET/CT-Bettes (204,5 kg) oder passt nicht durch die PET/CT-Öffnung (Durchmesser 70 cm)
  6. Teilnehmer mit ausgedehnten Lebermetastasen, die mehr als 50 % des Lebervolumens einnehmen, sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen, da dies eine Beurteilung der normalen Leberaktivität zu Dosimetriezwecken ausschließen würde.
  7. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Wochen eine Chemotherapie oder Dexamethason (> 4 mg/Tag) oder innerhalb von 6 Wochen vor den [18F]BL40- oder [18F]FDG-PET/CT-Scans eine Antikörpertherapie erhalten haben.
  8. Teilnehmer, die in den letzten 6 Wochen vor [18F]BL40- oder [18F]FDG-PET/CT-Scans an Stellen mit messbarer aktiver Erkrankung eine Strahlentherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
18F-BL40 PET/CT-Scan
Bei jedem Probanden werden zwei PET/CT-Scans durchgeführt, einer mit 18F-BL40 und der andere mit 18F-FDG. Der radioaktive Tracer 18F-BL40 wird für diese Studie im Rahmen eines bei Health Canada eingereichten Antrags für eine klinische Studie hergestellt. 18F-FDG gilt als Standardversorgung und wurde von Health Canada zugelassen.
Diagnosetest: 18F-BL40 PET/CT
Die Vitalfunktionen werden vor der BL40-Injektion aufgezeichnet. Bei jedem Probanden wird ein intravenöser Katheter eingeführt. Vor der Radiotracer-Injektion wird eine CT mit ultraniedriger Dosis durchgeführt. Die Probanden liegen auf dem Rücken, die Arme nach unten. Der Proband erhält eine intravenöse Bolusdosis des 18F-BL40 von einem zugelassenen Studienlieferanten. Es wird ein dynamischer PET-Scan des Herzens durchgeführt. Anschließend wird ein serieller Ganzkörper-PET-Scan durchgeführt. Die Vitalfunktionen werden erneut erfasst und die Testperson macht eine Toilettenpause. Der Patient kehrt für eine Standard-CT mit niedriger Dosis und einen Ganzkörper-PET-Scan zum Scannerbett zurück. Die Vitalfunktionen werden erneut erfasst und der Proband darf den Waschraum wieder benutzen. Der Proband kehrt zum letzten Mal zum Scannerbett zurück, um einen CT-Scan mit extrem niedriger Dosis und einen Ganzkörper-PET-Scan durchzuführen. Es werden noch letzte Vitalwerte erhoben und der Patient entlassen.
Diagnosetest: 18F-FDG PET/CT

Der Patient kommt an einem anderen Tag zum 18F-FDG-PET/CT-Scan zurück. Vor diesem Scan ist eine Fastenzeit von 6 Stunden erforderlich.

Bei jedem Probanden wird ein intravenöser Katheter eingeführt. Der Proband erhält eine intravenöse Bolusdosis des Radiotracers von einem zugelassenen Studienlieferanten.

Der Proband ruht 60 Minuten lang auf einem bequemen Stuhl. Die Probanden werden dann in einen dafür vorgesehenen Waschraum gebracht und gebeten, vor dem Scannen Wasser zu lassen, um ausgeschiedene Radiotracer-Aktivitäten aus den Harnwegen zu entfernen.

Die Probanden werden auf dem Rücken, mit gesenkten Armen und zentriert auf dem Scannerbett positioniert und die PET/CT-Bilder werden aufgenommen.

Diagnosetest: Routinemäßige Blutabnahme – nur Phase 1
Ein vollständiges Blutbild und routinemäßige klinische Chemie werden vor der Verabreichung von 18F-BL40 durchgeführt und innerhalb von 18–72 Stunden nach der Verabreichung wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Anteil der Teilnehmer mit Tumoren zu bewerten, die durch [18F]BL40 PET/CT nachgewiesen wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit [18F]BL40-positiver Erkrankung bei Kernmessung.
1 Jahr
Um die Verträglichkeit von [18F]BL40 zu bestimmen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Injektion, 2 Stunden nach der Injektion und 18–72 Stunden nach der Injektion
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) gemäß Protokoll.
1 Stunde nach der Injektion, 2 Stunden nach der Injektion und 18–72 Stunden nach der Injektion
Bestimmung der absorbierten Dosen (ADs) für normale Organe und Tumore pro Einheit verabreichter Aktivität von [18F]BL40
Zeitfenster: 6 Monate

Die absorbierten Dosen (ADs) von Organen und Tumoren pro Einheit verabreichter Aktivität werden in Einheiten Gy/MBq gemessen.

(Tumor, individuelle Organdosis und effektive Ganzkörperdosis)
6 Monate
Bestimmung der zeitintegrierten Aktivitätskoeffizienten für Organ und Tumor für [18F]BL40
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Verweildauer der Aktivität im Organ oder Tumor, gemessen in der Einheit MBq·h/MBq
6 Monate
Bestimmung der Sicherheit von [18F]BL40
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Injektion, 2 Stunden nach der Injektion und 18–72 Stunden nach der Injektion
Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE), UE vom Grad 3 oder höher, arzneimittelbedingten UE
1 Stunde nach der Injektion, 2 Stunden nach der Injektion und 18–72 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen [18F]BL40 und [18F]FDG eine Erkrankung feststellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, bei denen eine oder mehrere Zielläsionen von den Kernlesern erkannt werden
1 Jahr
Vergleich der Anzahl der in [18F]BL40 und [18F]FDG identifizierten Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr

Zu den zu vergleichenden Scanfunktionen gehören unter anderem:

Gesamtzahl der erkannten Läsionen
1 Jahr
Zur Beurteilung der Tumorerkennbarkeit und Bildqualität anhand standardisierter Aufnahmewerte (SUV) für Tumorläsionen in [18F]BL40 im Vergleich zu 2[18F]FDG PET/CT (SUVmax, SUVpeak, Tumor-Hintergrund-Verhältnis für Leber, Blut und Lunge). , Kontrast-Rausch-Verhältnis)
Zeitfenster: 1 Jahr

Standardaufnahmewerte (SUV)

mein SUV

maximaler SUV

Spitzen-SUV

Verhältnis von Tumorgewebe zu Hintergrundgewebe, Tumor/Blut; Tumor/Leber; Tumor/Niere
1 Jahr
Vergleich der in [18F]BL40 und [18F]FDG identifizierten Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr

Zu den zu vergleichenden Scanfunktionen gehören unter anderem:

Ort der Läsionen
1 Jahr
Zur Beurteilung des Leservertrauens
Zeitfenster: 1 Jahr
Diagnosesicherheit auf einer dreistufigen Skala (hoch, mittel und niedrig)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Alberts, BC Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H23-03813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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