Avaliação preliminar de [18F]BL40 em exames PET/CT
Um estudo de fase 1/2 para avaliar a biodistribuição in vivo, a dosimetria de radiação e uma avaliação preliminar do desempenho diagnóstico de [18F] BL40
CXCR4 é um tipo de receptor que foi detectado em mais de vinte subtipos diferentes de câncer. A maioria desses cânceres está associada a sintomas negativos que pioram com o tempo, resultando em grande incapacidade e função deficiente. Há necessidade de novos rastreadores para obter imagens de tumores que expressam CXCR4 para melhor detecção, estadiamento e monitoramento de cânceres agressivos sem a necessidade de procedimentos de biópsia invasivos que nem sempre podem capturar adequadamente a extensão da doença de um paciente.
Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia de um novo radiofármaco conhecido como 18F-BL40 por meio de seu uso em PET/CT. Os participantes receberão 2 exames PET/CT:
18F-BL40 e 18F-FDG como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de registro prospectivo para avaliar a utilidade diagnóstica de 18F-BL40 PET/CT para estadiar pacientes com tumores que expressam CXCR4, localizar locais de tumores e avaliar a segurança e biodistribuição deste medicamento em exames de PET/CT.
Cada sujeito receberá dois exames PET/CT, um usando 18F-BL40 e outro usando 18F-FDG. O traçador radioativo 18F-BL40 é fabricado para este estudo sob um pedido de ensaio clínico arquivado na Health Canada. O 18F-FDG é considerado tratamento padrão e foi aprovado pela Health Canada.
Avaliações de acompanhamento: Todos os participantes serão contatados por telefone no dia seguinte à injeção de 18F-BL40. Os sujeitos serão questionados se experimentaram algum efeito indesejável durante as 18-72 horas após a administração de 18F-BL40. O médico de medicina nuclear responsável pelo local fará então uma avaliação para saber se esses efeitos estão provavelmente relacionados à administração de 18F-BL40.
Todas as disciplinas serão acompanhadas por pelo menos 6 meses após o exame 18F-BL40 PET/CT. A avaliação incluirá uma revisão de prontuários de imagens disponíveis, exames laboratoriais e tratamento. Os dados necessários podem ser obtidos a partir da revisão dos prontuários impressos e eletrônicos do paciente, complementados por contato telefônico conforme necessário para completar as informações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- BC Cancer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este será um estudo prospectivo e aberto em pacientes com malignidade recorrente recentemente diagnosticada ou documentada com um dos seguintes tipos de câncer:
- Linfoma difuso de grandes células B
- Mieloma múltiplo
- Linfoma de células do manto
- Linfoma de zona marginal
- Leucemia linfocítica crônica/linfoma de pequenas células
- Macroglobulinemia de Waldenström
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥19 anos
- Expectativa de vida ≥3 meses
- Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Participantes com malignidade recorrente recentemente diagnosticada ou documentada com um dos seguintes tipos de câncer:
- Linfoma difuso de grandes células B
- Mieloma múltiplo
- Linfoma de células do manto
- Linfoma de zona marginal
- Leucemia linfocítica crônica/linfoma de pequenas células
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Para todas as indicações, exceto mieloma múltiplo, os participantes no momento da inscrição devem estar na apresentação inicial com linfoma confirmado histologicamente ou ter a presença de doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (MRI) ou pelo menos uma lesão visualizada em tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC (de um PET [18F]FDG) dentro de 60 dias após a inscrição. No caso de participantes com mieloma múltiplo, deve haver recidiva documentada ou doença progressiva por ressonância magnética ou imagem PET/CT [18F]FDG, ou doença mensurável dentro de 60 dias após a inscrição (proteína M sérica ≥0,5 g/dL ou Bence urinário -Proteína Jones ≥200 mg/24 horas).
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Medicamente instável (por exemplo, doença aguda, sinais vitais instáveis)
- Incapaz de ficar deitado em decúbito dorsal durante o exame de imagem
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito
- Excede o limite de peso seguro da cama PET/CT (204,5 kg) ou não consegue passar pelo orifício PET/CT (diâmetro 70 cm)
- Os participantes com metástases hepáticas generalizadas ocupando mais de 50% do volume do fígado não serão elegíveis para participar neste estudo, pois isso impediria a avaliação da atividade hepática normal para fins de dosimetria.
- Participantes que receberam quimioterapia ou dexametasona (> 4 mg/dia) dentro de 3 semanas ou terapia com anticorpos dentro de 6 semanas antes dos exames PET/CT [18F] BL40 ou [18F] FDG.
- Participantes que receberam radioterapia nas 6 semanas anteriores antes dos exames [18F] BL40 ou [18F] FDG PET/CT em locais de doença ativa mensurável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Varredura PET/CT 18F-BL40
Cada sujeito fará dois exames PET/CT, um usando 18F-BL40 e outro usando 18F-FDG.
O traçador radioativo 18F-BL40 é fabricado para este estudo sob um pedido de ensaio clínico arquivado na Health Canada.
O 18F-FDG é considerado tratamento padrão e foi aprovado pela Health Canada.
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Os sinais vitais serão registrados antes da injeção de BL40.
Cada sujeito do estudo terá um cateter intravenoso inserido.
Antes da injeção do radiotraçador, será realizada uma tomografia computadorizada de dose ultrabaixa.
Os indivíduos são posicionados em decúbito dorsal, com os braços para baixo.
O sujeito receberá uma dose intravenosa em bolus de 18F-BL40 de um fornecedor de estudo aprovado.
Uma varredura PET dinâmica será realizada no coração.
Em seguida, será feito um PET scan serial de corpo inteiro.
Os sinais vitais serão medidos novamente e o sujeito fará uma pausa para ir ao banheiro.
O paciente retornará à cama do scanner para uma tomografia computadorizada padrão de baixa dose e uma PET de corpo inteiro.
Os sinais vitais serão medidos novamente e o sujeito poderá usar o banheiro novamente.
O sujeito retornará à cama do scanner pela última vez para uma tomografia computadorizada de dose ultrabaixa e uma PET de corpo inteiro.
Um conjunto final de sinais vitais será obtido e o sujeito receberá alta.
O paciente retornará em outro dia para o exame PET/CT 18F-FDG. É necessário um período de jejum de 6 horas antes deste exame. Cada sujeito do estudo terá um cateter intravenoso inserido. O sujeito receberá uma dose intravenosa em bolus do radiotraçador de um local fornecedor de estudo aprovado. O sujeito descansará em uma cadeira confortável por 60 minutos. Os sujeitos serão então levados a um banheiro designado e solicitados a urinar antes de serem escaneados para limpar a atividade do radiotraçador excretado do trato urinário. Os indivíduos são posicionados em decúbito dorsal, com os braços para baixo e centralizados na mesa do scanner e as imagens PET/CT serão adquiridas.
Hemograma completo e química clínica de rotina realizados antes e repetidos dentro de 18-72 horas após a administração de 18F-BL40.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a proporção de participantes com tumores demonstrados pelo [18F]BL40 PET/CT
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes com doença [18F] BL40 positiva na leitura central.
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1 ano
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Para determinar a tolerabilidade de [18F]BL40
Prazo: 1 hora após a injeção, 2 horas após a injeção e 18-72 horas após a injeção
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Ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) por protocolo.
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1 hora após a injeção, 2 horas após a injeção e 18-72 horas após a injeção
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Para determinar as doses absorvidas (ADs) para órgãos e tumores normais por unidade de atividade administrada de [18F]BL40
Prazo: 6 meses
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As doses absorvidas (ADs) para órgãos e tumores por unidade de atividade administrada são medidas em unidades Gy/MBq. (Tumor, dose individual para órgãos e dose eficaz para todo o corpo) |
6 meses
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Para determinar coeficientes de atividade integrados no tempo para órgãos e tumores para [18F]BL40
Prazo: 6 meses
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Tempo médio que a atividade passa no órgão ou tumor, medido em unidades MBq·h/MBq
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6 meses
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Para determinar a segurança de [18F]BL40
Prazo: 1 hora após a injeção, 2 horas após a injeção e 18-72 horas após a injeção
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Proporção de indivíduos com eventos adversos (EAs), EAs de Grau 3 ou superior, EAs relacionados a medicamentos
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1 hora após a injeção, 2 horas após a injeção e 18-72 horas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes nos quais [18F]BL40 e [18F]FDG detectam doença
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes nos quais uma ou mais lesões-alvo são detectadas pelos leitores principais
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1 ano
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Para comparar o número de lesões identificadas em [18F]BL40 e [18F]FDG
Prazo: 1 ano
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Os recursos de digitalização para comparação podem incluir, mas não estão limitados a: Número total de lesões detectadas |
1 ano
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Para avaliar a detectabilidade do tumor e a qualidade da imagem por meio de valores de captação padronizados (SUV) para lesões tumorais em [18F]BL40 em comparação com 2[18F]FDG PET/CT (SUVmax, SUVpeak, relação tumor/fundo para fígado, sangue e pulmão , relação contraste/ruído)
Prazo: 1 ano
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Valores de absorção padrão (SUV) significa SUV SUV máximo SUV de pico Proporção entre tecido tumoral e tecido de base, Tumor/sangue; Tumor/Fígado; Tumor/rim |
1 ano
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Para comparar as lesões identificadas em [18F]BL40 e [18F]FDG
Prazo: 1 ano
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Os recursos de digitalização para comparação podem incluir, mas não estão limitados a: Local das lesões |
1 ano
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Para avaliar a confiança do leitor
Prazo: 1 ano
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Confiança diagnóstica em uma escala de três pontos (alta, moderada e baixa)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Alberts, BC Cancer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia de Células B
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Mieloma múltiplo
- Linfoma de Células do Manto
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- H23-03813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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