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Évaluation préliminaire du [18F]BL40 dans les scans TEP/CT

7 février 2024 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

Une étude de phase 1/2 pour évaluer la biodistribution in vivo, la dosimétrie des rayonnements et une évaluation préliminaire des performances diagnostiques du [18F]BL40

CXCR4 est un type de récepteur détecté dans plus de vingt sous-types différents de cancers. La plupart de ces cancers sont associés à des symptômes négatifs qui s’aggravent avec le temps, entraînant un handicap important et un mauvais fonctionnement. Il existe un besoin de nouveaux traceurs pour imager les tumeurs exprimant CXCR4 afin d'améliorer la détection, la stadification et la surveillance des cancers agressifs sans avoir recours à des procédures de biopsie invasives qui ne capturent pas toujours correctement l'étendue de la maladie d'un patient.

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau produit radiopharmaceutique connu sous le nom de 18F-BL40 grâce à son utilisation dans une TEP/CT. Les participants recevront 2 scans TEP/CT :

18F-BL40 et 18F-FDG dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de registre visant à évaluer l'utilité diagnostique de la TEP/CT 18F-BL40 pour mettre en scène les patients atteints de tumeurs exprimant CXCR4, localiser les sites de tumeurs et évaluer la sécurité et la biodistribution de ce médicament dans les tomodensitogrammes TEP/CT.

Chaque sujet recevra deux scans TEP/CT, l'un utilisant le 18F-BL40 et l'autre utilisant le 18F-FDG. Le traceur radioactif 18F-BL40 est fabriqué pour cette étude dans le cadre d'une demande d'essai clinique déposée auprès de Santé Canada. Le 18F-FDG est considéré comme un soin standard et a été approuvé par Santé Canada.

Évaluations de suivi : Tous les sujets seront contactés par téléphone le lendemain de l'injection de 18F-BL40. Il sera demandé aux sujets s'ils ont ressenti des effets indésirables au cours des 18 à 72 heures suivant l'administration du 18F-BL40. Le médecin de médecine nucléaire traitant du site local évaluera ensuite si ces effets sont probablement liés à l'administration de 18F-BL40.

Tous les sujets seront suivis pendant au moins 6 mois après l'examen TEP/CT 18F-BL40. L'évaluation comprendra un examen des dossiers d'imagerie, de tests de laboratoire et de traitements disponibles. Les données requises peuvent être obtenues à partir d'un examen des dossiers papier et électroniques du patient, complétés par un contact téléphonique si nécessaire pour compléter les informations.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agira d'un essai prospectif et ouvert chez des patients présentant une tumeur maligne récurrente nouvellement diagnostiquée ou documentée avec l'un des cancers suivants :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B
  • Myélome multiple
  • Lymphome à cellules du manteau
  • Lymphome de la zone marginale
  • Leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petites cellules
  • Macroglobulinémie de Waldenström

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥19 ans
  2. Espérance de vie ≥3 mois
  3. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

  4. Participants présentant une tumeur maligne récurrente nouvellement diagnostiquée ou documentée avec l'un des cancers suivants :

    • Lymphome diffus à grandes cellules B
    • Myélome multiple
    • Lymphome à cellules du manteau
    • Lymphome de la zone marginale
    • Leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petites cellules
    • Macroglobulinémie de Waldenström
  5. Pour toutes les indications, à l'exception du myélome multiple, les participants au moment de l'inscription doivent soit être en présentation initiale avec un lymphome confirmé histologiquement, soit avoir la présence d'une maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) ou au moins une lésion visualisée par tomographie par émission de positrons (TEP)/imagerie CT (à partir d'une TEP [18F]FDG) dans les 60 jours suivant l'inscription. Dans le cas des participants atteints de myélome multiple, il doit y avoir une rechute ou une progression de la maladie documentée par IRM ou imagerie TEP/CT au [18F]FDG, ou une maladie mesurable dans les 60 jours suivant l'inscription (protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL ou Bence urinaire). -Protéine Jones ≥200 mg/24 heures).

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Médicalement instable (par exemple, maladie aiguë, signes vitaux instables)
  3. Incapable de rester allongé sur le dos pendant toute la durée de l'imagerie
  4. Impossible de fournir un consentement écrit
  5. Dépasse la limite de poids de sécurité du lit PET/CT (204,5 kg) ou ne peut pas passer à travers l'alésage PET/CT (diamètre 70 cm)
  6. Les participants présentant des métastases hépatiques généralisées occupant plus de 50 % du volume hépatique ne seront pas éligibles pour participer à cette étude car cela empêcherait l'évaluation de l'activité hépatique normale à des fins de dosimétrie.
  7. Participants ayant reçu une chimiothérapie ou de la dexaméthasone (> 4 mg/jour) dans les 3 semaines ou un traitement par anticorps dans les 6 semaines précédant les scans TEP/CT [18F]BL40 ou [18F]FDG.
  8. Participants ayant reçu une radiothérapie au cours des 6 semaines précédant les TEP/CT [18F]BL40 ou [18F]FDG vers des sites de maladie active mesurable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TEP/TDM 18F-BL40
Chaque sujet aura deux scans TEP/CT, l'un utilisant le 18F-BL40 et l'autre utilisant le 18F-FDG. Le traceur radioactif 18F-BL40 est fabriqué pour cette étude dans le cadre d'une demande d'essai clinique déposée auprès de Santé Canada. Le 18F-FDG est considéré comme un soin standard et a été approuvé par Santé Canada.
Test diagnostique: 18F-BL40 TEP/CT
Les signes vitaux seront enregistrés avant l'injection de BL40. Chaque sujet d'étude aura un cathéter intraveineux inséré. Avant l'injection du radiotraceur, un scanner à ultra faible dose sera effectué. Les sujets sont en décubitus dorsal, bras baissés. Le sujet recevra une dose intraveineuse en bolus du 18F-BL40 provenant d'un site fournisseur d'étude agréé. Un PET scan dynamique sera effectué du cœur. Ensuite, une TEP en série du corps entier sera effectuée. Les signes vitaux seront repris et le sujet fera une pause aux toilettes. Le patient retournera au lit du scanner pour une tomodensitométrie standard à faible dose et une TEP du corps entier. Les signes vitaux seront repris et le sujet sera à nouveau autorisé à utiliser les toilettes. Le sujet retournera au lit du scanner pour la dernière fois pour une tomodensitométrie à ultra faible dose et une TEP du corps entier. Une dernière série de signes vitaux sera prise et le sujet sera libéré.
Test diagnostique: TEP/TDM au 18F-FDG

Le patient reviendra un autre jour pour la TEP/TDM au 18F-FDG. Une période de jeûne de 6 heures est requise avant cette analyse.

Chaque sujet d'étude aura un cathéter intraveineux inséré. Le sujet recevra une dose intraveineuse en bolus du radiotraceur provenant d'un site fournisseur d'étude agréé.

Le sujet se reposera sur une chaise confortable pendant 60 minutes. Les sujets seront ensuite emmenés dans des toilettes désignées et invités à uriner avant d'être scannés afin d'éliminer l'activité des radiotraceurs excrétés des voies urinaires.

Les sujets sont positionnés en décubitus dorsal, bras baissés et centrés sur le lit du scanner et les images TEP/CT seront acquises.

Test diagnostique: Prise de sang de routine - Phase 1 uniquement
Numération formule sanguine complète et chimie clinique de routine effectuées avant et répétées dans les 18 à 72 heures après l'administration du 18F-BL40.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la proportion de participants atteints de tumeurs montrées par [18F]BL40 PET/CT
Délai: 1 an
Proportion de patients atteints d'une maladie positive au [18F]BL40 à la lecture de base.
1 an
Pour déterminer la tolérabilité du [18F]BL40
Délai: 1 heure après l'injection, 2 heures après l'injection et 18 à 72 heures après l'injection
Occurrence de toxicités limitant la dose (DLT) selon le protocole.
1 heure après l'injection, 2 heures après l'injection et 18 à 72 heures après l'injection
Pour déterminer les doses absorbées (DA) aux organes normaux et aux tumeurs par unité d'activité administrée de [18F]BL40
Délai: 6 mois

Les doses absorbées (DA) aux organes et aux tumeurs par unité d'activité administrée sont mesurées en unités Gy/MBq.

(Tumeur, dose individuelle à l'organe et dose efficace pour l'ensemble du corps)
6 mois
Déterminer les coefficients d'activité intégrés dans le temps pour l'organe et la tumeur pour le [18F]BL40
Délai: 6 mois
Temps moyen passé par l'activité dans l'organe ou la tumeur, mesuré en unités MBq·h/MBq
6 mois
Pour déterminer la sécurité du [18F]BL40
Délai: 1 heure après l'injection, 2 heures après l'injection et 18 à 72 heures après l'injection
Proportion de sujets présentant des événements indésirables (EI), des EI de grade 3 ou supérieur, des EI liés au médicament
1 heure après l'injection, 2 heures après l'injection et 18 à 72 heures après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients chez lesquels le [18F]BL40 et le [18F]FDG détectent une maladie
Délai: 1 an
La proportion de patients chez lesquels une ou plusieurs lésions cibles sont détectées par les lecteurs principaux
1 an
Comparer le nombre de lésions identifiées dans le [18F]BL40 et le [18F]FDG
Délai: 1 an

Les fonctionnalités d'analyse à des fins de comparaison peuvent inclure, sans s'y limiter :

Nombre total de lésions détectées
1 an
Évaluer la détectabilité de la tumeur et la qualité de l'image au moyen de valeurs d'absorption standardisées (SUV) pour les lésions tumorales dans le [18F]BL40 par rapport à la TEP/CT au 2[18F]FDG (SUVmax, SUVpeak, rapport tumeur/fond pour le foie, le sang et les poumons). , rapport contraste/bruit)
Délai: 1 an

Valeurs d'absorption standard (SUV)

méchant SUV

VUS maximum

SUV de pointe

Rapport tissu tumoral/tissu de fond, tumeur/sang ; Tumeur/Foie ; Tumeur/rein
1 an
Comparer les lésions identifiées en [18F]BL40 et [18F]FDG
Délai: 1 an

Les fonctionnalités d'analyse à des fins de comparaison peuvent inclure, sans s'y limiter :

Site des lésions
1 an
Pour évaluer la confiance des lecteurs
Délai: 1 an
Confiance diagnostique sur une échelle à trois points (élevée, modérée et faible)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Alberts, BC Cancer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H23-03813

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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