Voorlopige beoordeling van [18F]BL40 in PET/CT-scans
Een fase 1/2-studie om de in vivo biodistributie, stralingsdosimetrie en een voorlopige beoordeling van de diagnostische prestaties van [18F]BL40 te evalueren
CXCR4 is een type receptor dat is gedetecteerd in meer dan twintig verschillende subtypes van kanker. De meeste van deze vormen van kanker gaan gepaard met negatieve symptomen die in de loop van de tijd verergeren, wat resulteert in grote invaliditeit en slecht functioneren. Er is behoefte aan nieuwe tracers om tumoren die CXCR4 tot expressie brengen in beeld te brengen voor een betere detectie, stadiëring en monitoring van agressieve kankers zonder de noodzaak van invasieve biopsieprocedures die niet altijd de omvang van de ziekte van een patiënt goed kunnen vastleggen.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw radiofarmaceutisch middel, bekend als 18F-BL40, te beoordelen door het gebruik ervan in een PET/CT-scan. Deelnemers ontvangen 2 PET/CT-scans:
18F-BL40 en 18F-FDG als onderdeel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve registratiestudie om de diagnostische bruikbaarheid van 18F-BL40 PET/CT te evalueren voor het in stadium brengen van patiënten met tumoren die CXCR4 tot expressie brengen, het lokaliseren van tumorlocaties en het beoordelen van de veiligheid en biodistributie van dit medicijn in PET/CT-scans.
Elke proefpersoon krijgt twee PET/CT-scans, één met 18F-BL40 en de andere met 18F-FDG. De radioactieve tracer 18F-BL40 wordt voor dit onderzoek vervaardigd op grond van een klinische proefaanvraag ingediend bij Health Canada. 18F-FDG wordt beschouwd als standaardzorg en is goedgekeurd door Health Canada.
Vervolgbeoordelingen: Er zal telefonisch contact worden opgenomen met alle proefpersonen de dag na de injectie van 18F-BL40. Er zal aan de proefpersonen worden gevraagd of zij gedurende de 18-72 uur na de toediening van 18F-BL40 bijwerkingen hebben ondervonden. De plaatselijke behandelend nucleair geneeskundige zal dan beoordelen of deze effecten waarschijnlijk verband houden met de toediening van 18F-BL40.
Alle proefpersonen worden na het 18F-BL40 PET/CT examen minimaal 6 maanden gevolgd. De evaluatie omvat een overzicht van de beschikbare beeldvorming, laboratoriumtests en behandeling. De benodigde gegevens kunnen worden verkregen uit een beoordeling van de papieren en elektronische dossiers van de patiënt, eventueel aangevuld met telefonisch contact om de informatie te vervolledigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- BC Cancer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit zal een prospectief, open-label onderzoek zijn bij patiënten met een nieuw gediagnosticeerde of gedocumenteerde recidiverende maligniteit met een van de volgende vormen van kanker:
- Diffuus groot B-cellymfoom
- Multipel myeloom
- Mantelcellymfoom
- Marginaal zonelymfoom
- Chronische lymfatische leukemie/kleincellig lymfoom
- Waldenström Macroglobulinemie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥19 jaar
- Levensverwachting ≥3 maanden
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Deelnemers met een nieuw gediagnosticeerde of gedocumenteerde terugkerende maligniteit met een van de volgende vormen van kanker:
- Diffuus groot B-cellymfoom
- Multipel myeloom
- Mantelcellymfoom
- Marginaal zonelymfoom
- Chronische lymfatische leukemie/kleincellig lymfoom
- Waldenström Macroglobulinemie
- Voor alle indicaties behalve multipel myeloom moeten de deelnemers op het moment van inschrijving ofwel een histologisch bevestigd lymfoom hebben, ofwel de aanwezigheid hebben van een meetbare ziekte op basis van computertomografie (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), of op zijn minst één gevisualiseerde laesie op positronemissietomografie (PET)/CT-beeldvorming (van een [18F]FDG PET) binnen 60 dagen na inschrijving. In het geval van deelnemers met multipel myeloom moet er sprake zijn van een gedocumenteerde terugval of progressieve ziekte door middel van MRI of [18F]FDG PET/CT-beeldvorming, of een meetbare ziekte binnen 60 dagen na inschrijving (serum M-eiwit ≥0,5 g/dl of urine Bence -Joneseiwit ≥200 mg/24 uur).
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Medisch instabiel (bijvoorbeeld acute ziekte, instabiele vitale functies)
- Kan niet op de rug liggen tijdens de duur van de beeldvorming
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
- Overschrijdt de veilige gewichtslimiet van het PET/CT-bed (204,5 kg) of past niet door de PET/CT-boring (diameter 70 cm)
- Deelnemers met wijdverbreide levermetastasen die meer dan 50% van het levervolume beslaan, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, omdat dit de beoordeling van de normale leveractiviteit voor dosimetriedoeleinden zou uitsluiten.
- Deelnemers die binnen 3 weken chemotherapie of dexamethason (> 4 mg/dag) hebben gekregen of antilichaamtherapie binnen 6 weken voorafgaand aan de [18F]BL40- of [18F]FDG PET/CT-scans.
- Deelnemers die in de voorgaande 6 weken voorafgaand aan [18F]BL40- of [18F]FDG PET/CT-scans radiotherapie hebben ondergaan naar locaties met meetbare actieve ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
18F-BL40 PET/CT-scan
Elke proefpersoon krijgt twee PET/CT-scans, één met 18F-BL40 en de andere met 18F-FDG.
De radioactieve tracer 18F-BL40 wordt voor dit onderzoek vervaardigd op grond van een klinische proefaanvraag ingediend bij Health Canada.
18F-FDG wordt beschouwd als standaardzorg en is goedgekeurd door Health Canada.
|
Voorafgaand aan de BL40-injectie worden de vitale functies geregistreerd.
Bij elke proefpersoon wordt een intraveneuze katheter ingebracht.
Voorafgaand aan de radiotracerinjectie wordt een ultralage dosis CT gemaakt.
De proefpersonen worden in rugligging geplaatst, met de armen naar beneden.
De proefpersoon krijgt een intraveneuze bolusdosis van de 18F-BL40 van een goedgekeurde onderzoeksleverancier.
Er wordt een dynamische PET-scan van het hart gemaakt.
Vervolgens wordt een seriële PET-scan van het hele lichaam uitgevoerd.
Vitale functies worden opnieuw gemeten en de patiënt krijgt een pauze in het toilet.
De patiënt keert terug naar het scannerbed voor een standaard CT-scan met lage dosis en PET-scan van het hele lichaam.
Vitale functies worden opnieuw gemeten en de patiënt mag de wasruimte weer gebruiken.
De proefpersoon keert voor de laatste keer terug naar het scannerbed voor een CT-scan met ultralage dosis en een PET-scan van het hele lichaam.
Er wordt een laatste reeks vitale gegevens afgenomen en de patiënt wordt ontslagen.
De patiënt komt op een andere dag terug voor de 18F-FDG PET/CT-scan. Vóór deze scan is een nuchtere periode van 6 uur vereist. Bij elke proefpersoon wordt een intraveneuze katheter ingebracht. De proefpersoon krijgt een intraveneuze bolusdosis van de radiotracer van een goedgekeurde onderzoeksleverancier. De proefpersoon zal gedurende 60 minuten in een comfortabele stoel rusten. De proefpersonen worden vervolgens naar een aangewezen wasruimte gebracht en gevraagd te plassen voordat ze worden gescand, om de uitgescheiden radiotraceractiviteit uit de urinewegen te verwijderen. De proefpersonen worden op de rug gelegd, met de armen naar beneden en gecentreerd op het scannerbed, waarna de PET/CT-beelden worden verkregen.
Volledige bloedtellingen en routinematige klinische chemie uitgevoerd vóór en herhaald binnen 18-72 uur na toediening van 18F-BL40.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het percentage deelnemers met tumoren te evalueren, weergegeven door [18F]BL40 PET/CT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten met [18F]BL40-positieve ziekte bij kernmeting.
|
1 jaar
|
|
Om de verdraagbaarheid van [18F]BL40 te bepalen
Tijdsspanne: 1 uur na injectie, 2 uur na injectie en 18-72 uur na injectie
|
Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) per protocol.
|
1 uur na injectie, 2 uur na injectie en 18-72 uur na injectie
|
|
Om de geabsorbeerde doses (AD's) voor normale organen en tumoren per eenheid toegediende activiteit van [18F]BL40 te bepalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geabsorbeerde doses (AD's) voor organen en tumoren per eenheid toegediende activiteit worden gemeten in eenheden Gy/MBq. (Tumor, individuele orgaandosis en effectieve dosis voor het hele lichaam) |
6 maanden
|
|
Bepalen van tijdsgeïntegreerde activiteitscoëfficiënten voor orgaan en tumor voor [18F]BL40
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde tijd die de activiteit in het orgaan of de tumor doorbrengt, gemeten in eenheden MBq·h/MBq
|
6 maanden
|
|
Om de veiligheid van [18F]BL40 te bepalen
Tijdsspanne: 1 uur na injectie, 2 uur na injectie en 18-72 uur na injectie
|
Percentage proefpersonen met bijwerkingen, bijwerkingen van graad 3 of hoger, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
|
1 uur na injectie, 2 uur na injectie en 18-72 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten bij wie [18F]BL40 en [18F]FDG ziekte detecteren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage patiënten bij wie één of meer doellaesies worden gedetecteerd door de kernlezers
|
1 jaar
|
|
Om het aantal laesies geïdentificeerd in [18F]BL40 en [18F]FDG te vergelijken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Scanfuncties ter vergelijking kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Totaal aantal gedetecteerde laesies |
1 jaar
|
|
Om de detecteerbaarheid van tumoren en de beeldkwaliteit te beoordelen door middel van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) voor tumorlaesies in [18F]BL40 vergeleken met 2[18F]FDG PET/CT (SUVmax, SUVpeak, tumor-tot-achtergrondverhouding voor lever, bloed en longen , contrast-ruisverhouding)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Standaard opnamewaarden (SUV) gemiddelde SUV maximale SUV top-SUV Verhouding tussen tumorweefsel en achtergrondweefsel, tumor/bloed; Tumor/lever; Tumor/nier |
1 jaar
|
|
Om de laesies geïdentificeerd in [18F]BL40 en [18F]FDG te vergelijken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Scanfuncties ter vergelijking kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Plaats van laesies |
1 jaar
|
|
Om het vertrouwen van de lezer te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diagnostisch vertrouwen op een driepuntsschaal (hoog, gemiddeld en laag)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Alberts, BC Cancer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Multipel myeloom
- Lymfoom, mantelcel
- Waldenström Macroglobulinemie
- Lymfoom, B-cel, marginale zone
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Fluorodeoxyglucose F18
Andere studie-ID-nummers
- H23-03813
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .