II 型糖尿病患者における血糖および HbA1c の調節に対する Dibifree® の効果の評価
2025年7月13日 更新者：Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
現在、糖尿病患者は主に血糖をコントロールする薬を使用しています。 しかし、薬には副作用があり、抑制効果には個人差があります。 たとえ糖尿病患者が血糖値をうまくコントロールできたとしても、長期にわたる投薬は網膜症、腎症、糖尿病性足、心臓病などの一連の合併症を引き起こす可能性があります。血管疾患の問題なども含まれます。
この研究は、糖尿病が確認された患者における「Dibifree®」栄養補助食品摂取後のHbA1cと血糖の変化に焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei、台湾、221416
- Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：20歳以上、性別は問いません
- 2型糖尿病と診断された
- HbA1c > 6.5%
- 凝固機能と血小板は正常です
- 参加者は自発的にこの治療コースに参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 血糖値を調節する特性を含む他のサプリメントを少なくとも1か月間摂取していない
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または出産を予定している女性
- 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に大きな影響を与える要因がある。
- コントロールされていない高血圧 (>180/110 mmHG)
- 脳卒中、高齢者の認知症、アルツハイマー病、その他の脳疾患に苦しむ人々
- この研究中に、被験者は血糖コントロール薬に加えて、この研究を妨げる可能性のある他の薬物または治療法を使用しました。
- GOT>正常値の 4 倍; GPT>正常値の4倍
- クレアチニン > 正常最高値の 4 倍
- プロジェクト管理者が本臨床研究に参加することが不適当と判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dibifree
参加者は、3か月間、毎日3回、食事の5〜10分前に毎回10匹のディビフリーカプセルを消費するように指示されました。
この一連の治療に続いて1か月のウォッシュアウト期間が続き、その後、ディビフリーがさらに3か月間再開されました。
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ゴーヤ果実エキス、セロリ種子エキス、パン酵母細胞壁エキス、アセロラ果実エキス、ブドウブドウ種子エキス、緑茶葉エキスなどを配合したトータルサプリメントです。 、加水分解大豆たんぱく粉末。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
参加者は、食事の5〜10分前に、3か月間、食事の5〜10分前に10分間のプラセボカプセルを服用するように指示されました。
これに続いて1か月のウォッシュアウト期間が続き、その後、参加者はさらに3か月間、実験グループと同じ投与量でディビフリー治療に切り替えました。
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プラセボ介入としての難消化性デキストリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hba1cの濃度
時間枠：HBA1Cは、ベースライン（V0）で測定され、介入後、3ヶ月（V3）、4（V4）、および7（V7）のフォローアップ訪問中に測定されました。
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ヘモグロビンA1C（HBA1C）レベルは、ベースライン（V0）で測定され、3番目（V3）、4番目（V4）、および7ヶ月（V7）で日常的に監視されました。
縦断分析のために、双方向ANOVAを使用して繰り返し測定を評価し、その後にシダックの多重比較テストを使用して、時間と治療の効果を評価しました。
データは平均±SDとして提示されます。
すべての統計分析は、GraphPad Prism 10（GraphPad Software、San Diego、CA、USA）を使用して実行されました。
すべてのデータは、p≤0.05で統計的に有意であると見なされました。
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HBA1Cは、ベースライン（V0）で測定され、介入後、3ヶ月（V3）、4（V4）、および7（V7）のフォローアップ訪問中に測定されました。
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体重とBMI
時間枠：体重とBMIは、ベースライン（V0）および7か月の介入（V7）の終わりに測定されました。
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ベースライン（V0）と7か月目（V7）間の体重とBMIの変化は、対応のないt検定を使用して分析されました。
統計分析は、GraphPad Prism 10（GraphPad Software、San Diego、CA、USA）を使用して実施され、P≤0.05は統計的に有意であると考えられていました。
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体重とBMIは、ベースライン（V0）および7か月の介入（V7）の終わりに測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖の濃度
時間枠：ベースライン（V0）で測定し、介入後、3ヶ月（V3）、4（V4）、および7（V7）のフォローアップ訪問中。
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ACおよびPCの血糖値は、ベースライン（V0）で測定され、3番目（V3）、4番目（V4）、および7か月で日常的に監視されました。
縦断分析のために、双方向ANOVAを使用して繰り返し測定を評価し、その後にシダックの多重比較テストを使用して、時間と治療の効果を評価しました。
データは平均±SDとして提示されます。
すべての統計分析は、GraphPad Prism 10（GraphPad Software、San Diego、CA、USA）を使用して実行されました。
すべてのデータは、p≤0.05で統計的に有意であると見なされました。
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ベースライン（V0）で測定し、介入後、3ヶ月（V3）、4（V4）、および7（V7）のフォローアップ訪問中。
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腎臓機能パラメーター：BUN、クレアチニン、およびEGFR
時間枠：介入後、ベースライン（V0）および3か月目（V3）、4（V4）、および7（V7）でのフォローアップ訪問中に測定された腎臓機能パラメーター。
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腎臓機能パラメーターは、ベースライン（V0）で測定され、3番目（V3）、4番目（V4）、および7ヶ月（V7）で定期的に監視されました。
縦断分析のために、双方向ANOVAを使用して繰り返し測定を評価し、その後にシダックの多重比較テストを使用して、時間と治療の効果を評価しました。
データは平均±SDとして提示されます。
すべての統計分析は、GraphPad Prism 10（GraphPad Software、San Diego、CA、USA）を使用して実行されました。
すべてのデータは、p≤0.05で統計的に有意であると見なされました。
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介入後、ベースライン（V0）および3か月目（V3）、4（V4）、および7（V7）でのフォローアップ訪問中に測定された腎臓機能パラメーター。
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肝機能パラメーター：gotとgpt
時間枠：介入後、ベースライン（V0）および3か月目（V3）、4（V4）、および7（V7）でのフォローアップ訪問中に測定された肝機能パラメーター。
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肝機能パラメーターは、ベースライン（V0）で測定され、3番目（V3）、4番目（V4）、および7か月で定期的に監視されました。
縦断分析のために、双方向ANOVAを使用して繰り返し測定を評価し、その後にシダックの多重比較テストを使用して、時間と治療の効果を評価しました。
データは平均±SDとして提示されます。
すべての統計分析は、GraphPad Prism 10（GraphPad Software、San Diego、CA、USA）を使用して実行されました。
すべてのデータは、p≤0.05で統計的に有意であると見なされました。
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介入後、ベースライン（V0）および3か月目（V3）、4（V4）、および7（V7）でのフォローアップ訪問中に測定された肝機能パラメーター。
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血液脂質の濃度
時間枠：ベースライン（V0）での測定および介入後の3ヶ月（V3）、4（V4）、および7（V7）のフォローアップ訪問中。
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総コレステロール、HDL-コレステロール、およびLDLコレステロールは、ベースライン（V0）で測定され、3番目（V3）、4番目（V4）、および7ヶ月（V7）で日常的に監視されました。
縦断分析のために、双方向ANOVAを使用して繰り返し測定を評価し、その後にシダックの多重比較テストを使用して、時間と治療の効果を評価しました。
データは平均±SDとして提示されます。
すべての統計分析は、GraphPad Prism 10（GraphPad Software、San Diego、CA、USA）を使用して実行されました。
すべてのデータは、p≤0.05で統計的に有意であると見なされました。
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ベースライン（V0）での測定および介入後の3ヶ月（V3）、4（V4）、および7（V7）のフォローアップ訪問中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月26日
一次修了 (実際)
2021年7月21日
研究の完了 (実際)
2022年1月18日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月13日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。