Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния Дибифри® на регуляцию уровня сахара в крови и HbA1c у пациентов с сахарным диабетом II типа

13 июля 2025 г. обновлено: Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.

В настоящее время больные диабетом в основном используют препараты для контроля уровня сахара в крови. Однако лекарства имеют побочные эффекты, и эффект контроля варьируется у разных людей. Даже если пациенты с диабетом могут хорошо контролировать уровень сахара в крови, длительное лечение все равно вызовет ряд осложнений, включая ретинопатию, нефропатию, диабетическую стопу, болезни сердца и т. д. Проблемы с сосудистыми заболеваниями и т. д.

Данное исследование будет посвящено изменению показателей HbA1c и уровня сахара в крови у пациентов с подтвержденным диабетом после приема пищевой добавки «Дибифри®».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei, Тайвань, 221416
        • Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 20 лет (включительно) и старше, пол не ограничен.
  2. Диагностирован сахарный диабет 2 типа.
  3. HbA1c > 6,5%
  4. Коагуляционная функция и тромбоциты в норме.
  5. Участники добровольно присоединяются к этому курсу лечения и подписывают форму информированного согласия.
  6. Не принимать другие добавки, обладающие свойствами регулирования уровня сахара в крови, в течение как минимум одного месяца.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют иметь детей.
  2. Имеются факторы, существенно влияющие на всасывание пероральных препаратов, такие как невозможность глотания, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.
  3. Неконтролируемая гипертензия (>180/110 мм рт. ст.)
  4. Люди, страдающие инсультом, пожилым слабоумием, болезнью Альцгеймера и другими заболеваниями головного мозга.
  5. Во время этого исследования субъект использовал другие лекарства или методы лечения, которые могут помешать этому исследованию, в дополнение к лекарствам для контроля уровня сахара в крови.
  6. GOT>4-кратное нормальное значение; GPT>4 раза нормальное значение
  7. Креатинин> в 4 раза превышает максимальное нормальное значение
  8. Лица, признанные администратором проекта непригодными для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дибифри
Участникам было поручено потреблять десять капсул дибифи каждый раз, за 5-10 минут до еды, три раза в день в течение трех месяцев. За этим курсом лечения последовал месячный период вымывания, после чего Дибифи был возобновлен еще на три месяца.
Диетическая добавка: Комплексные растительные экстракты
Полная добавка, включающая экстракт плодов горькой дыни (Momordica charantia), экстракт семян сельдерея (Apium Graveolens), экстракт клеточной стенки пекарских дрожжей (Saccharomyces cerevisiae), экстракт плодов ацеролы (Malpighia emarginata), экстракт семян винограда (Vitis vinifera), экстракт листьев зеленого чая. и порошок гидролизованного соевого белка.
Другие имена:
  • Дибифри
Плацебо Компаратор: Контроль
Участникам было поручено взять десять капсул плацебо, содержащих крахмал за 5-10 минут до еды, три раза в день в течение трех месяцев. За этим последовал месячный период вымывания, после чего участники переключились на лечение Dibifree в той же дозировке, что и экспериментальная группа еще на три месяца.
Диетическая добавка: Неперевариваемый декстрин
Неперевариваемый декстрин как плацебо-вмешательство
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация HBA1C
Временное ограничение: HBA1C измеряли на исходном уровне (V0) и во время последующих посещений в 3 месяцах 3 (V3), 4 (V4) и 7 (V7) после вмешательства.
Уровни гемоглобина A1C (HBA1C) измеряли на исходном уровне (V0) и регулярно контролировались на третьем (V3), четвертом (V4) и седьмом (V7) месяцах. Для продольного анализа были оценены повторные измерения с использованием двустороннего ANOVA с последующим тестом Sidak с множественным сравнением для оценки времени и эффектов лечения. Данные представлены как среднее значение ± SD. Все статистические анализы были выполнены с использованием GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, Сан -Диего, Калифорния, США). Все данные считались статистически значимыми при P ≤ 0,05.
HBA1C измеряли на исходном уровне (V0) и во время последующих посещений в 3 месяцах 3 (V3), 4 (V4) и 7 (V7) после вмешательства.
Вес тела и ИМТ
Временное ограничение: Вес тела и ИМТ измеряли на исходном уровне (V0) и в конце 7-месячного вмешательства (V7).
Изменения в массе тела и ИМТ между исходным уровнем (V0) и 7 месяцем (V7) были проанализированы с использованием непарного t-критерия. Статистический анализ проводился с использованием GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, Сан -Диего, Калифорния, США), причем P ≤ 0,05 считается статистически значимым.
Вес тела и ИМТ измеряли на исходном уровне (V0) и в конце 7-месячного вмешательства (V7).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация сахара в крови
Временное ограничение: измеряется на исходном уровне (V0) и во время последующих посещений в 3 месяцах (V3), 4 (V4) и 7 (V7) после вмешательства.
Уровни сахара в крови AC & PC измеряли на исходном уровне (V0) и обычно контролировали на третьем (V3), четвертом (V4) и седьмом (V7) месяцах. Для продольного анализа были оценены повторные измерения с использованием двустороннего ANOVA с последующим тестом Sidak с множественным сравнением для оценки времени и эффектов лечения. Данные представлены как среднее значение ± SD. Все статистические анализы были выполнены с использованием GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, Сан -Диего, Калифорния, США). Все данные считались статистически значимыми при P ≤ 0,05.
измеряется на исходном уровне (V0) и во время последующих посещений в 3 месяцах (V3), 4 (V4) и 7 (V7) после вмешательства.
Параметры функции почки: булочка, креатинин и EGFR
Временное ограничение: Параметры функции почек, измеренные на исходном уровне (V0) и во время последующих посещений в 3 месяцах 3 (V3), 4 (V4) и 7 (V7) после вмешательства.
Параметры функции почек измеряли на исходном уровне (V0) и регулярно контролировались на третьем (V3), четвертом (V4) и седьмом (V7) месяцах. Для продольного анализа были оценены повторные измерения с использованием двустороннего ANOVA с последующим тестом Sidak с множественным сравнением для оценки времени и эффектов лечения. Данные представлены как среднее значение ± SD. Все статистические анализы были выполнены с использованием GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, Сан -Диего, Калифорния, США). Все данные считались статистически значимыми при P ≤ 0,05.
Параметры функции почек, измеренные на исходном уровне (V0) и во время последующих посещений в 3 месяцах 3 (V3), 4 (V4) и 7 (V7) после вмешательства.
Параметры функции печени: Got и GPT
Временное ограничение: Параметры функции печени, измеренные на исходном уровне (V0) и во время последующих посещений в 3 месяцах (V3), 4 (V4) и 7 (V7) после вмешательства.
Параметры функции печени измеряли на исходном уровне (V0) и регулярно контролировались на третьем (V3), четвертом (V4) и седьмом (V7) месяцах. Для продольного анализа были оценены повторные измерения с использованием двустороннего ANOVA с последующим тестом Sidak с множественным сравнением для оценки времени и эффектов лечения. Данные представлены как среднее значение ± SD. Все статистические анализы были выполнены с использованием GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, Сан -Диего, Калифорния, США). Все данные считались статистически значимыми при P ≤ 0,05.
Параметры функции печени, измеренные на исходном уровне (V0) и во время последующих посещений в 3 месяцах (V3), 4 (V4) и 7 (V7) после вмешательства.
Концентрация липидов в крови
Временное ограничение: Измерение на исходном уровне (V0) и во время последующих посещений в 3 месяцах (V3), 4 (V4) и 7 (V7) после вмешательства.
Общий холестерин, ЛПВП-холестерин и холестерин ЛПНП измеряли на исходном уровне (V0) и регулярно контролировали на третьем (V3), четвертом (V4) и седьмом (V7) месяцах. Для продольного анализа были оценены повторные измерения с использованием двустороннего ANOVA с последующим тестом Sidak с множественным сравнением для оценки времени и эффектов лечения. Данные представлены как среднее значение ± SD. Все статистические анализы были выполнены с использованием GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, Сан -Диего, Калифорния, США). Все данные считались статистически значимыми при P ≤ 0,05.
Измерение на исходном уровне (V0) и во время последующих посещений в 3 месяцах (V3), 4 (V4) и 7 (V7) после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DF202006001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться