Dibifree®:n vaikutusten arviointi verensokerin ja HbA1c:n säätelyyn potilailla, joilla on tyypin II diabetes
sunnuntai 13. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
Tällä hetkellä diabeetikot käyttävät pääasiassa lääkkeitä verensokerin säätelyyn. Lääkkeillä on kuitenkin sivuvaikutuksia ja kontrollivaikutus vaihtelee yksilöittäin. Vaikka diabeetikot pystyisivät hallitsemaan verensokerinsa hyvin, pitkäaikainen lääkitys aiheuttaa silti useita komplikaatioita, kuten retinopatiaa, nefropatiaa, diabeettista jalkaa, sydänsairauksia jne. Verisuonisairaudet jne.
Tässä tutkimuksessa keskitytään HbA1c- ja verensokerin muutoksiin potilailla, joilla on vahvistettu diabetes, "Dibifree®"-ravintolisän ottamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 221416
- Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20 vuotta (mukaan lukien) tai vanhempi, sukupuolta ei ole rajoitettu
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes
- HbA1c > 6,5 %
- Hyytymistoiminta ja verihiutaleet ovat normaaleja
- Osallistujat liittyvät vapaaehtoisesti tälle hoitokurssille ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
- Älä käytä muita verensokeria sääteleviä ominaisuuksia sisältäviä lisäravinteita vähintään kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai lapsen hankkimista suunnittelevat naiset
- Sinulla on tekijöitä, jotka vaikuttavat merkittävästi suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli, suolitukos jne.
- Hallitsematon verenpainetauti (>180/110 mmHG)
- Ihmiset, jotka kärsivät aivohalvauksesta, vanhusten dementiasta, Alzheimerin taudista ja muista aivosairauksista
- Tämän tutkimuksen aikana koehenkilö käytti verensokeria säätelevien lääkkeiden lisäksi muita lääkkeitä tai hoitoja, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta.
- GOT> 4 kertaa normaaliarvo; GPT> 4 kertaa normaaliarvo
- Kreatiniini > 4 kertaa korkein normaaliarvo
- Ne, jotka projektin ylläpitäjä on todennut sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dibifree
Osallistujia kehotettiin kuluttamaan kymmenen dibifree -kapselia joka kerta, 5-10 minuuttia ennen ateriaa, kolme kertaa päivässä, kolmen kuukauden ajan.
Tätä hoitokurssia seurasi yhden kuukauden pesujakso, jonka jälkeen DiBifree jatkoi vielä kolme kuukautta.
|
Täydellinen ravintolisä, mukaan lukien katkera meloni (Momordica charantia) hedelmäuute, selleri (Apium graveolens) siemenuute, leivinhiiva (Saccharomyces cerevisiae) soluseinäuute, acerola (Malpighia emarginata) hedelmäuute, rypäleen (Vitis vinifera) siemenuute, vihreän teen lehtiuute ja hydrolysoitua soijaproteiinijauhetta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hallinta
Osallistujia kehotettiin ottamaan kymmenen tärkkelystä sisältävää lumelääkekapselia 5-10 minuuttia ennen ateriaa, kolme kertaa päivässä, kolmen kuukauden ajan.
Tätä seurasi yhden kuukauden pesujakso, jonka jälkeen osallistujat siirtyivät dibifree-hoitoon samalla annoksella kuin kokeellinen ryhmä vielä kolmen kuukauden ajan.
|
Sulamaton dekstriini lumelääkkeenä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c: n pitoisuus
Aikaikkuna: HbA1c mitattiin lähtötilanteessa (V0) ja seurantakäyntien aikana kuukausina 3 (V3), 4 (V4) ja 7 (V7) intervention jälkeen.
|
Hemoglobiini A1C (HBA1C) -tasot mitattiin lähtötilanteessa (V0) ja seurattiin rutiininomaisesti kolmannella (V3), neljänneksi (V4) ja seitsemänneksi (V7) kuukaudella.
Pitkittäisanalyysiä varten toistuvat mitat arvioitiin käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA: ta, jota seurasi Sidakin monien vertailujen testi aika- ja hoitovaikutusten arvioimiseksi.
Tiedot esitetään keskiarvona ± SD.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä GraphPad Prism 10: tä (GraphPad -ohjelmisto, San Diego, CA, USA).
Kaikkia tietoja pidettiin tilastollisesti merkitsevinä p ≤ 0,05.
|
HbA1c mitattiin lähtötilanteessa (V0) ja seurantakäyntien aikana kuukausina 3 (V3), 4 (V4) ja 7 (V7) intervention jälkeen.
|
|
Kehon paino ja BMI
Aikaikkuna: Paino ja BMI mitattiin lähtötilanteessa (V0) ja 7 kuukauden intervention lopussa (V7).
|
Painon ja BMI: n muutokset lähtötason (V0) ja kuukauden 7 (V7) välillä analysoitiin käyttämällä parittomia t-testiä.
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä GraphPad Prism 10: tä (GraphPad -ohjelmisto, San Diego, CA, USA), ja P ≤ 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
|
Paino ja BMI mitattiin lähtötilanteessa (V0) ja 7 kuukauden intervention lopussa (V7).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin pitoisuus
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa (V0) ja seurantakäyntien aikana kuukausina 3 (V3), 4 (V4) ja 7 (V7) intervention jälkeen.
|
AC & PC: n verensokeritasot mitattiin lähtötilanteessa (V0) ja sitä seurattiin rutiininomaisesti kolmannella (V3), neljäs (V4) ja seitsemänneksi (V7) kuukaudella.
Pitkittäisanalyysiä varten toistuvat mitat arvioitiin käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA: ta, jota seurasi Sidakin monien vertailujen testi aika- ja hoitovaikutusten arvioimiseksi.
Tiedot esitetään keskiarvona ± SD.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä GraphPad Prism 10: tä (GraphPad -ohjelmisto, San Diego, CA, USA).
Kaikkia tietoja pidettiin tilastollisesti merkitsevinä p ≤ 0,05.
|
mitattuna lähtötilanteessa (V0) ja seurantakäyntien aikana kuukausina 3 (V3), 4 (V4) ja 7 (V7) intervention jälkeen.
|
|
Munuaisten toimintaparametrit: BUN, Creatinine ja EGFR
Aikaikkuna: Munuaisten toimintaparametrit mitattuna lähtötilanteessa (V0) ja seurantakäyntien aikana kuukausina 3 (V3), 4 (V4) ja 7 (V7) intervention jälkeen.
|
Munuaisten funktioparametrit mitattiin lähtötilanteessa (V0) ja niitä tarkkailtiin rutiininomaisesti kolmannella (V3), neljäs (V4) ja seitsemänneksi (V7) kuukaudella.
Pitkittäisanalyysiä varten toistuvat mitat arvioitiin käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA: ta, jota seurasi Sidakin monien vertailujen testi aika- ja hoitovaikutusten arvioimiseksi.
Tiedot esitetään keskiarvona ± SD.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä GraphPad Prism 10: tä (GraphPad -ohjelmisto, San Diego, CA, USA).
Kaikkia tietoja pidettiin tilastollisesti merkitsevinä p ≤ 0,05.
|
Munuaisten toimintaparametrit mitattuna lähtötilanteessa (V0) ja seurantakäyntien aikana kuukausina 3 (V3), 4 (V4) ja 7 (V7) intervention jälkeen.
|
|
Maksan toimintoparametrit: Got ja GPT
Aikaikkuna: Maksan funktioparametrit mitattuna lähtötilanteessa (V0) ja seurantakäyntien aikana kuukausina 3 (V3), 4 (V4) ja 7 (V7) intervention jälkeen.
|
Maksan funktioparametrit mitattiin lähtötilanteessa (V0) ja niitä seurattiin rutiininomaisesti kolmannella (V3), neljänneksi (V4) ja seitsemännellä (V7) kuukaudella.
Pitkittäisanalyysiä varten toistuvat mitat arvioitiin käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA: ta, jota seurasi Sidakin monien vertailujen testi aika- ja hoitovaikutusten arvioimiseksi.
Tiedot esitetään keskiarvona ± SD.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä GraphPad Prism 10: tä (GraphPad -ohjelmisto, San Diego, CA, USA).
Kaikkia tietoja pidettiin tilastollisesti merkitsevinä p ≤ 0,05.
|
Maksan funktioparametrit mitattuna lähtötilanteessa (V0) ja seurantakäyntien aikana kuukausina 3 (V3), 4 (V4) ja 7 (V7) intervention jälkeen.
|
|
Veren lipidin pitoisuus
Aikaikkuna: Mittaus lähtötilanteessa (V0) ja seurantakäyntien aikana kuukausina 3 (V3), 4 (V4) ja 7 (V7) intervention jälkeen.
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja LDL-kolesteroli mitattiin lähtötilanteessa (V0) ja tarkkailtiin rutiininomaisesti kolmannella (V3), neljäs (V4) ja seitsemännellä (V7) kuukaudella.
Pitkittäisanalyysiä varten toistuvat mitat arvioitiin käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA: ta, jota seurasi Sidakin monien vertailujen testi aika- ja hoitovaikutusten arvioimiseksi.
Tiedot esitetään keskiarvona ± SD.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä GraphPad Prism 10: tä (GraphPad -ohjelmisto, San Diego, CA, USA).
Kaikkia tietoja pidettiin tilastollisesti merkitsevinä p ≤ 0,05.
|
Mittaus lähtötilanteessa (V0) ja seurantakäyntien aikana kuukausina 3 (V3), 4 (V4) ja 7 (V7) intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF202006001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .