Ocena wpływu Dibifree® na regulację poziomu cukru we krwi i HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu II
13 lipca 2025 zaktualizowane przez: Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
Obecnie chorzy na cukrzycę stosują głównie leki regulujące poziom cukru we krwi. Jednak leki mają skutki uboczne, a efekt kontroli jest różny u poszczególnych osób. Nawet jeśli pacjenci z cukrzycą potrafią dobrze kontrolować poziom cukru we krwi, długotrwałe leczenie nadal będzie powodować szereg powikłań, w tym retinopatię, nefropatię, stopę cukrzycową, choroby serca itp. Problemy z chorobami naczyniowymi itp.
Badanie to skupi się na zmianach HbA1c i cukru we krwi u pacjentów z potwierdzoną cukrzycą po przyjęciu suplementu diety „Dibifree®”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei, Tajwan, 221416
- Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20 lat (włącznie) lub więcej, płeć nie jest ograniczona
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- HbA1c > 6,5%
- Funkcja krzepnięcia i płytki krwi są w normie
- Uczestnicy dobrowolnie przyłączają się do kursu leczenia i podpisują formularz świadomej zgody
- Nieprzyjmowanie przez co najmniej miesiąc innych suplementów zawierających substancje regulujące poziom cukru we krwi
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące mieć dzieci
- Mają czynniki znacząco wpływające na wchłanianie leków doustnych, takie jak niemożność połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.
- Niekontrolowane nadciśnienie (>180/110 mmHG)
- Osoby cierpiące na udar, demencję w podeszłym wieku, chorobę Alzheimera i inne choroby mózgu
- Podczas tego badania, oprócz leków kontrolujących poziom cukru we krwi, pacjent stosował inne leki lub terapie, które mogą zakłócać wyniki tego badania.
- GOT>4 razy wartość normalna; GPT>4-krotność wartości normalnej
- Kreatynina >4 razy najwyższa wartość normalna
- Osoby, które administrator projektu uzna za niezdolne do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dibifree
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby konsumowali dziesięć kapsułek Dibifree za każdym razem, 5 do 10 minut przed posiłkami, trzy razy dziennie, przez trzy miesiące.
Po tym przebiegu leczenia nastąpił miesięczny okres wymywania, po czym Dibifree wznowiono przez dodatkowe trzy miesiące.
|
Całkowity suplement zawierający ekstrakt z owoców gorzkiego melona (Momordica charantia), ekstrakt z nasion selera (Apium Graeolens), ekstrakt ze ściany komórkowej drożdży piekarskich (Saccharomyces cerevisiae), ekstrakt z owoców aceroli (Malpighia emarginata), ekstrakt z nasion winogron (Vitis vinifera), ekstrakt z liści zielonej herbaty i hydrolizowane białko sojowe w proszku.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wziąć dziesięć kapsułek placebo zawierających skrobię od 5 do 10 minut przed posiłkami, trzy razy dziennie, przez trzy miesiące.
Następnie nastąpił miesiącowy okres wymywania, po czym uczestnicy przechodzili na leczenie Dibifree w tej samej dawce co grupa eksperymentalna przez kolejne trzy miesiące.
|
Niestrawna dekstryna jako interwencja placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie HbA1c
Ramy czasowe: HbA1c mierzono na początku (V0) i podczas wizyt kontrolnych w miesiącach 3 (v3), 4 (v4) i 7 (v7) po interwencji.
|
Poziomy hemoglobiny A1C (HBA1C) mierzono na początku (V0) i rutynowo monitorowano w miesiącach trzecich (V3), czwartej (V4) i siódmej (V7).
W analizie podłużnej powtarzane pomiary oceniono za pomocą dwukierunkowej ANOVA, a następnie testu wielokrotnego porównania Sidaka w celu oceny efektów czasu i leczenia.
Dane są przedstawiane jako średnia ± SD.
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, Kalifornia, USA).
Wszystkie dane uznano za statystycznie istotne przy p ≤ 0,05.
|
HbA1c mierzono na początku (V0) i podczas wizyt kontrolnych w miesiącach 3 (v3), 4 (v4) i 7 (v7) po interwencji.
|
|
Masa ciała i BMI
Ramy czasowe: Masę ciała i BMI mierzono na początku (V0) i pod koniec 7-miesięcznej interwencji (V7).
|
Zmiany masy ciała i BMI między linią wyjściową (V0) i 7 (V7) analizowano za pomocą niesparowanego testu t.
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, Kalifornia, USA), z P ≤ 0,05 uznanym za statystycznie istotne.
|
Masę ciała i BMI mierzono na początku (V0) i pod koniec 7-miesięcznej interwencji (V7).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie poziomu cukru we krwi
Ramy czasowe: mierzone na początku (V0) i podczas wizyt kontrolnych w miesiącach 3 (v3), 4 (v4) i 7 (v7) po interwencji.
|
Poziomy cukru we krwi AC i PC mierzono na początku (V0) i rutynowo monitorowano w trzecim (V3), czwartym (V4) i siódmym (V7) miesiącach.
W analizie podłużnej powtarzane pomiary oceniono za pomocą dwukierunkowej ANOVA, a następnie testu wielokrotnego porównania Sidaka w celu oceny efektów czasu i leczenia.
Dane są przedstawiane jako średnia ± SD.
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, Kalifornia, USA).
Wszystkie dane uznano za statystycznie istotne przy p ≤ 0,05.
|
mierzone na początku (V0) i podczas wizyt kontrolnych w miesiącach 3 (v3), 4 (v4) i 7 (v7) po interwencji.
|
|
Parametry funkcji nerki: BUN, kreatynina i EGFR
Ramy czasowe: Parametry funkcji nerek mierzone na początku (V0) i podczas wizyt kontrolnych w miesiącach 3 (v3), 4 (v4) i 7 (v7) po interwencji.
|
Parametry funkcji nerek mierzono na początku (V0) i rutynowo monitorowano w trzecim (V3), czwartym (V4) i siódmym (V7) miesiącach.
W analizie podłużnej powtarzane pomiary oceniono za pomocą dwukierunkowej ANOVA, a następnie testu wielokrotnego porównania Sidaka w celu oceny efektów czasu i leczenia.
Dane są przedstawiane jako średnia ± SD.
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, Kalifornia, USA).
Wszystkie dane uznano za statystycznie istotne przy p ≤ 0,05.
|
Parametry funkcji nerek mierzone na początku (V0) i podczas wizyt kontrolnych w miesiącach 3 (v3), 4 (v4) i 7 (v7) po interwencji.
|
|
Parametry funkcji wątroby: GOT i GPT
Ramy czasowe: Parametry funkcji wątroby mierzone na początku (v0) i podczas wizyt kontrolnych w miesiącach 3 (v3), 4 (v4) i 7 (v7) po interwencji.
|
Parametry funkcji wątroby mierzono na początku (V0) i rutynowo monitorowano w trzecim miesiącu (v3), czwartym (v4) i siódmym (v7) miesiącach.
W analizie podłużnej powtarzane pomiary oceniono za pomocą dwukierunkowej ANOVA, a następnie testu wielokrotnego porównania Sidaka w celu oceny efektów czasu i leczenia.
Dane są przedstawiane jako średnia ± SD.
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, Kalifornia, USA).
Wszystkie dane uznano za statystycznie istotne przy p ≤ 0,05.
|
Parametry funkcji wątroby mierzone na początku (v0) i podczas wizyt kontrolnych w miesiącach 3 (v3), 4 (v4) i 7 (v7) po interwencji.
|
|
Stężenie lipidu we krwi
Ramy czasowe: Pomiar na początku (V0) i podczas wizyt kontrolnych w miesiącach 3 (v3), 4 (v4) i 7 (v7) po interwencji.
|
Całkowity cholesterol, cholesterol HDL i cholesterol LDL mierzono na początku (V0) i rutynowo monitorowano w trzecim (V3), czwartym (V4) i siódmym (V7) miesiącach.
W analizie podłużnej powtarzane pomiary oceniono za pomocą dwukierunkowej ANOVA, a następnie testu wielokrotnego porównania Sidaka w celu oceny efektów czasu i leczenia.
Dane są przedstawiane jako średnia ± SD.
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, Kalifornia, USA).
Wszystkie dane uznano za statystycznie istotne przy p ≤ 0,05.
|
Pomiar na początku (V0) i podczas wizyt kontrolnych w miesiącach 3 (v3), 4 (v4) i 7 (v7) po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DF202006001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .