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Valutazione degli effetti di Dibifree® sulla regolazione della glicemia e dell'HbA1c in pazienti con diabete di tipo II

13 luglio 2025 aggiornato da: Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.

Attualmente i pazienti diabetici utilizzano principalmente farmaci per controllare lo zucchero nel sangue. Tuttavia, i farmaci hanno effetti collaterali e l’effetto di controllo varia da individuo a individuo. Anche se i pazienti diabetici riescono a controllare bene il livello di zucchero nel sangue, i farmaci a lungo termine causeranno comunque una serie di complicazioni, tra cui retinopatia, nefropatia, piede diabetico, malattie cardiache, ecc. Problemi di malattie vascolari, ecc.

Questo studio si concentrerà sui cambiamenti dell'HbA1c e dello zucchero nel sangue nei pazienti con diabete confermato dopo l'assunzione dell'integratore alimentare "Dibifree®".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 221416
        • Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 20 anni (inclusi) o superiore, il sesso non è limitato
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2
  3. HbA1c > 6,5%
  4. La funzione della coagulazione e le piastrine sono normali
  5. I partecipanti aderiscono volontariamente a questo percorso terapeutico e firmano il modulo di consenso informato
  6. Non assumere altri integratori contenenti proprietà regolatrici dello zucchero nel sangue per almeno un mese

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano di avere figli
  2. Presentano fattori che influenzano significativamente l'assorbimento dei farmaci orali, come incapacità di deglutire, diarrea cronica, ostruzione intestinale, ecc.
  3. Ipertensione non controllata (>180/110 mmHG)
  4. Persone che soffrono di ictus, demenza anziana, morbo di Alzheimer e altre malattie del cervello
  5. Durante questo studio, il soggetto ha utilizzato altri farmaci o trattamenti che potrebbero interferire con questo studio oltre ai farmaci per il controllo della glicemia.
  6. OTTENUTO>4 volte il valore normale; GPT>4 volte il valore normale
  7. Creatinina>4 volte il valore normale più alto
  8. Coloro che sono ritenuti non idonei dall'amministratore del progetto a partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dibifree
Ai partecipanti è stato chiesto di consumare dieci capsule Dibifree ogni volta, da 5 a 10 minuti prima dei pasti, tre volte al giorno, per tre mesi. Questo corso di trattamento è stato seguito da un periodo di lavaggio di un mese, dopo di che Dibifree è stato ripreso per altri tre mesi.
Integratore alimentare: Estratti vegetali composti
Integratore totale comprendente estratto del frutto di melone amaro (Momordica charantia), estratto di semi di sedano (Apium graveolens), estratto di parete cellulare di lievito di birra (Saccharomyces cerevisiae), estratto di frutto di acerola (Malpighia emarginata), estratto di semi di uva (Vitis vinifera), estratto di foglie di tè verde e polvere di proteine ​​di soia idrolizzate.
Altri nomi:
  • Dibifree
Comparatore placebo: Controllare
Ai partecipanti è stato chiesto di prendere dieci capsule placebo contenenti amido da 5 a 10 minuti prima dei pasti, tre volte al giorno, per tre mesi. Questo è stato seguito da un periodo di washout di un mese, dopo di che i partecipanti sono passati al trattamento Dibifree allo stesso dosaggio del gruppo sperimentale per altri tre mesi.
Integratore alimentare: Destrina indigeribile
Destrina indigeribile come intervento placebo
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: HbA1c è stato misurato al basale (V0) e durante le visite di follow-up ai mesi 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) dopo l'intervento.
I livelli di emoglobina A1C (HBA1C) sono stati misurati al basale (V0) e monitorati abitualmente ai terzi (V3), quarto (V4) e settimo (V7). Per l'analisi longitudinale, sono state valutate misure ripetute utilizzando ANOVA a due vie seguite dal test dei confronti multipli di Sidak per valutare gli effetti del tempo e del trattamento. I dati sono presentati come media ± DS. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA). Tutti i dati sono stati considerati statisticamente significativi a p ≤ 0,05.
HbA1c è stato misurato al basale (V0) e durante le visite di follow-up ai mesi 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) dopo l'intervento.
Peso corporeo e BMI
Lasso di tempo: Il peso corporeo e l'IMC sono stati misurati al basale (V0) e alla fine dell'intervento di 7 mesi (V7).
Le variazioni del peso corporeo e dell'IMC tra il basale (V0) e il mese 7 (V7) sono stati analizzati utilizzando un test t non accoppiato. Le analisi statistiche sono state condotte utilizzando GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA), con P ≤ 0,05 considerato statisticamente significativo.
Il peso corporeo e l'IMC sono stati misurati al basale (V0) e alla fine dell'intervento di 7 mesi (V7).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: misurato al basale (V0) e durante le visite di follow-up ai mesi 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) dopo l'intervento.
I livelli di zucchero nel sangue di AC e PC sono stati misurati al basale (V0) e monitorati abitualmente ai terzi (V3), quarto (V4) e settimo (V7). Per l'analisi longitudinale, sono state valutate misure ripetute utilizzando ANOVA a due vie seguite dal test dei confronti multipli di Sidak per valutare gli effetti del tempo e del trattamento. I dati sono presentati come media ± DS. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA). Tutti i dati sono stati considerati statisticamente significativi a p ≤ 0,05.
misurato al basale (V0) e durante le visite di follow-up ai mesi 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) dopo l'intervento.
Parametri della funzione renale: BUN, Creatinina ed EGFR
Lasso di tempo: Parametri della funzione renale misurati al basale (V0) e durante le visite di follow-up ai mesi 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) dopo l'intervento.
I parametri della funzione renale sono stati misurati al basale (V0) e monitorati abitualmente ai terzi (V3), quarto (V4) e settimo (V7). Per l'analisi longitudinale, sono state valutate misure ripetute utilizzando ANOVA a due vie seguite dal test dei confronti multipli di Sidak per valutare gli effetti del tempo e del trattamento. I dati sono presentati come media ± DS. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA). Tutti i dati sono stati considerati statisticamente significativi a p ≤ 0,05.
Parametri della funzione renale misurati al basale (V0) e durante le visite di follow-up ai mesi 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) dopo l'intervento.
Parametri della funzione epatica: GOT e GPT
Lasso di tempo: Parametri della funzione epatica misurati al basale (V0) e durante le visite di follow-up ai mesi 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) dopo l'intervento.
I parametri della funzione epatica sono stati misurati al basale (V0) e monitorati abitualmente ai terzi (V3), quarto (V4) e settimo (V7). Per l'analisi longitudinale, sono state valutate misure ripetute utilizzando ANOVA a due vie seguite dal test dei confronti multipli di Sidak per valutare gli effetti del tempo e del trattamento. I dati sono presentati come media ± DS. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA). Tutti i dati sono stati considerati statisticamente significativi a p ≤ 0,05.
Parametri della funzione epatica misurati al basale (V0) e durante le visite di follow-up ai mesi 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) dopo l'intervento.
Concentrazione di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: La misurazione al basale (V0) e durante le visite di follow-up ai mesi 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) dopo l'intervento.
Il colesterolo totale, il colesterolo HDL e il colesterolo LDL sono stati misurati al basale (V0) e monitorati abitualmente al terzo (V3), quarto (V4) e settimo (V7) mesi. Per l'analisi longitudinale, sono state valutate misure ripetute utilizzando ANOVA a due vie seguite dal test dei confronti multipli di Sidak per valutare gli effetti del tempo e del trattamento. I dati sono presentati come media ± DS. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA). Tutti i dati sono stati considerati statisticamente significativi a p ≤ 0,05.
La misurazione al basale (V0) e durante le visite di follow-up ai mesi 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF202006001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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