Evaluación de los efectos de Dibifree® sobre la regulación del azúcar en sangre y la HbA1c en pacientes con diabetes tipo II
13 de julio de 2025 actualizado por: Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
En la actualidad, los pacientes diabéticos utilizan principalmente medicamentos para controlar el azúcar en sangre. Sin embargo, las drogas tienen efectos secundarios y el efecto de control varía entre los individuos. Incluso si los pacientes diabéticos pueden controlar bien su nivel de azúcar en sangre, la medicación a largo plazo seguirá causando una serie de complicaciones, como retinopatía, nefropatía, pie diabético, enfermedades cardíacas, etc. Problemas de enfermedades vasculares, etc.
Este estudio se centrará en los cambios en la HbA1c y el azúcar en sangre en pacientes con diabetes confirmada después de tomar el complemento alimenticio "Dibifree®".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei, Taiwán, 221416
- Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20 años (inclusive) o más, el género no está restringido
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- HbA1c > 6,5%
- La función de coagulación y las plaquetas son normales.
- Los participantes se unen voluntariamente a este curso de tratamiento y firman el formulario de consentimiento informado.
- No tomar otros suplementos que contengan propiedades reguladoras del azúcar en sangre durante al menos un mes.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean tener hijos.
- Tener factores que afectan significativamente la absorción de fármacos orales, como incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.
- Hipertensión no controlada (>180/110 mmHG)
- Personas que sufren accidentes cerebrovasculares, demencia en la vejez, enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades cerebrales.
- Durante este estudio, el sujeto usó otros medicamentos o tratamientos que pueden interferir con este estudio además de los medicamentos para controlar el azúcar en sangre.
- GOT>4 veces el valor normal; GPT>4 veces el valor normal
- Creatinina>4 veces el valor normal más alto
- Aquellos que el administrador del proyecto determine que no son aptos para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dibifree
Los participantes recibieron instrucciones de consumir diez cápsulas de Dibifree cada vez, de 5 a 10 minutos antes de las comidas, tres veces al día, durante tres meses.
Este curso de tratamiento fue seguido por un período de lavado de un mes, después del cual Dibifree se reanudó durante tres meses adicionales.
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Suplemento total que incluye extracto de fruta de melón amargo (Momordica charantia), extracto de semilla de apio (Apium graveolens), extracto de pared celular de levadura de panadería (Saccharomyces cerevisiae), extracto de fruta de acerola (Malpighia emarginata), extracto de semilla de uva (Vitis vinifera), extracto de hoja de té verde. y proteína de soja hidrolizada en polvo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Los participantes recibieron instrucciones de tomar diez cápsulas placebo que contienen almidón de 5 a 10 minutos antes de las comidas, tres veces al día, durante tres meses.
Esto fue seguido por un período de lavado de un mes, después de lo cual los participantes cambiaron al tratamiento con Dibifree a la misma dosis que el grupo experimental durante otros tres meses.
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Dextrina no digerible como intervención placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: HbA1c se midió al inicio (V0) y durante las visitas de seguimiento en los meses 3 (V3), 4 (V4) y 7 (V7) después de la intervención.
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Los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) se midieron al inicio (V0) y se monitoreó de manera rutinaria en los terceros (V3), cuarto (V4) y séptimo (V7) meses.
Para el análisis longitudinal, se evaluaron medidas repetidas utilizando ANOVA bidireccional seguido de la prueba de comparaciones múltiples de Sidak para evaluar el tiempo y los efectos del tratamiento.
Los datos se presentan como media ± DE.
Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, EE. UU.).
Todos los datos se consideraron estadísticamente significativos a p ≤ 0.05.
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HbA1c se midió al inicio (V0) y durante las visitas de seguimiento en los meses 3 (V3), 4 (V4) y 7 (V7) después de la intervención.
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Peso corporal e IMC
Periodo de tiempo: El peso corporal y el IMC se midieron al inicio (V0) y al final de la intervención de 7 meses (V7).
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Los cambios en el peso corporal y el IMC entre la línea de base (V0) y el mes 7 (V7) se analizaron utilizando una prueba t no apareada.
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, EE. UU.), Con P ≤ 0.05 considerado estadísticamente significativo.
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El peso corporal y el IMC se midieron al inicio (V0) y al final de la intervención de 7 meses (V7).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: medido al inicio (V0) y durante las visitas de seguimiento en los meses 3 (V3), 4 (V4) y 7 (V7) después de la intervención.
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Los niveles de azúcar en sangre AC y PC se midieron al inicio (V0) y se monitorearon rutinariamente en los terceros (V3), cuarto (V4) y séptimo (V7) meses.
Para el análisis longitudinal, se evaluaron medidas repetidas utilizando ANOVA bidireccional seguido de la prueba de comparaciones múltiples de Sidak para evaluar el tiempo y los efectos del tratamiento.
Los datos se presentan como media ± DE.
Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, EE. UU.).
Todos los datos se consideraron estadísticamente significativos a p ≤ 0.05.
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medido al inicio (V0) y durante las visitas de seguimiento en los meses 3 (V3), 4 (V4) y 7 (V7) después de la intervención.
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Parámetros de la función renal: Bun, Creatinine y EGFR
Periodo de tiempo: Parámetros de la función renal medidos al inicio (V0) y durante las visitas de seguimiento en los meses 3 (V3), 4 (V4) y 7 (V7) después de la intervención.
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Los parámetros de la función renal se midieron al inicio (V0) y se monitorearon rutinariamente en los terceros (V3), cuarto (V4) y séptimo (V7) meses.
Para el análisis longitudinal, se evaluaron medidas repetidas utilizando ANOVA bidireccional seguido de la prueba de comparaciones múltiples de Sidak para evaluar el tiempo y los efectos del tratamiento.
Los datos se presentan como media ± DE.
Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, EE. UU.).
Todos los datos se consideraron estadísticamente significativos a p ≤ 0.05.
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Parámetros de la función renal medidos al inicio (V0) y durante las visitas de seguimiento en los meses 3 (V3), 4 (V4) y 7 (V7) después de la intervención.
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Parámetros de la función hepática: Got y GPT
Periodo de tiempo: Parámetros de la función hepática medidas al inicio (V0) y durante las visitas de seguimiento en los meses 3 (V3), 4 (V4) y 7 (V7) después de la intervención.
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Los parámetros de la función hepática se midieron al inicio (V0) y se monitorearon rutinariamente en los terceros (V3), cuarto (V4) y séptimo (V7) meses.
Para el análisis longitudinal, se evaluaron medidas repetidas utilizando ANOVA bidireccional seguido de la prueba de comparaciones múltiples de Sidak para evaluar el tiempo y los efectos del tratamiento.
Los datos se presentan como media ± DE.
Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, EE. UU.).
Todos los datos se consideraron estadísticamente significativos a p ≤ 0.05.
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Parámetros de la función hepática medidas al inicio (V0) y durante las visitas de seguimiento en los meses 3 (V3), 4 (V4) y 7 (V7) después de la intervención.
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Concentración de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: La medición al inicio (V0) y durante las visitas de seguimiento en los meses 3 (V3), 4 (V4) y 7 (V7) después de la intervención.
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El colesterol total, el colesterol HDL y el colesterol LDL se midieron al inicio (V0) y se monitorearon rutinariamente en los terceros (V3), cuarto (V4) y séptimo (V7) meses.
Para el análisis longitudinal, se evaluaron medidas repetidas utilizando ANOVA bidireccional seguido de la prueba de comparaciones múltiples de Sidak para evaluar el tiempo y los efectos del tratamiento.
Los datos se presentan como media ± DE.
Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, EE. UU.).
Todos los datos se consideraron estadísticamente significativos a p ≤ 0.05.
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La medición al inicio (V0) y durante las visitas de seguimiento en los meses 3 (V3), 4 (V4) y 7 (V7) después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF202006001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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