제2형 당뇨병 환자의 혈당 및 HbA1c 조절에 대한 Dibifree®의 효과 평가
2025년 7월 13일 업데이트: Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
현재 당뇨병 환자들은 주로 혈당 조절을 위해 약물을 사용합니다. 그러나 약물에는 부작용이 있으며 조절 효과는 개인마다 다릅니다. 당뇨병 환자가 혈당을 잘 조절할 수 있다고 하더라도 장기간 약물을 투여할 경우 망막병증, 신장병, 당뇨병성 발, 심장병 등 일련의 합병증이 발생할 수 있습니다. 혈관 질환 문제 등이 있습니다.
이번 연구에서는 당뇨병이 확인된 환자의 '디비프리(Dibifree®)' 식품 보충제 섭취 후 HbA1c 및 혈당 변화에 초점을 맞출 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei, 대만, 221416
- Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 : 20세(포함) 이상, 성별 제한 없음
- 제2형 당뇨병으로 진단됨
- HbA1c > 6.5%
- 응고 기능과 혈소판이 정상입니다.
- 참가자는 자발적으로 이 치료 과정에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 최소 한 달 동안 혈당 조절 성분이 함유된 다른 보충제를 복용하지 않음
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 출산을 계획 중인 여성
- 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구용 약물의 흡수에 중대한 영향을 미치는 요인이 있는 경우.
- 조절되지 않는 고혈압(>180/110mmHG)
- 뇌졸중, 노인성 치매, 알츠하이머병 및 기타 뇌질환을 앓고 있는 사람
- 본 연구 기간 동안 피험자는 혈당 조절 약물 외에 본 연구를 방해할 수 있는 다른 약물이나 치료법을 사용했습니다.
- GOT>정상 값의 4배; GPT>정상값의 4배
- 크레아티닌>정상 최고치의 4배
- 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 사업관리자가 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dibifree
참가자들은 식사 전 5-10 분, 매일 3 개월 동안 매일 3 회, 3 개월 동안 10 개의 Dibifree 캡슐을 소비하도록 지시 받았다.
이 치료 과정에 이어 1 개월간의 세척 기간이 뒤 따랐으며, 그 후 Dibifree가 추가로 3 개월 동안 재개되었습니다.
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여주(Momordica charantia) 열매추출물, 셀러리(Apium graveolens) 종자추출물, 빵효모(Saccharomyces cerevisiae) 세포벽추출물, 아세로라(Malpighia emarginata) 열매추출물, 포도(Vitis vinifera) 종자추출물, 녹차잎추출물 등 종합보충제 , 가수분해 콩 단백질 분말.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
참가자들은 식사 전 5 ~ 10 분 전, 매일 3 회 3 개월 동안 10 번의 전분 함유 위약 캡슐 10 개를 복용하도록 지시 받았다.
그 후 1 개월간의 세척 기간이 이어졌으며, 그 후 참가자들은 3 개월 동안 실험 그룹과 동일한 복용량으로 Dibifree 치료로 전환되었습니다.
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위약 개입으로서의 난소화성 덱스트린
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 농도
기간: HBA1C는 중재 후 기준선 (V0) 및 후속 방문 동안 측정되었다.
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헤모글로빈 A1C (HBA1C) 수준을 기준선 (V0)에서 측정하고 세 번째 (v3), 네 번째 (V4) 및 일곱 번째 (V7) 개월에서 정기적으로 모니터링 하였다.
종 방향 분석을 위해, 시간 및 치료 효과를 평가하기 위해 양방향 ANOVA와 Sidak의 다중 비교 테스트를 사용하여 반복 측정을 평가 하였다.
데이터는 평균 ± SD로 제시된다.
모든 통계 분석은 GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA)을 사용하여 수행되었다.
모든 데이터는 p ≤ 0.05에서 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.
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HBA1C는 중재 후 기준선 (V0) 및 후속 방문 동안 측정되었다.
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체중과 BMI
기간: 체중 및 BMI는 기준선 (V0) 및 7 개월 중재 (V7)의 끝에서 측정되었다.
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기준선 (V0)과 7 월 (V7) 사이의 체중과 BMI의 변화는 짝을 이루지 않은 t- 검정을 사용하여 분석 하였다.
통계 분석은 GraphPad Prism 10 (미국 캘리포니아 주 샌디에고, 캘리포니아 주 샌디에고)을 사용하여 수행되었으며, P ≤ 0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었습니다.
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체중 및 BMI는 기준선 (V0) 및 7 개월 중재 (V7)의 끝에서 측정되었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 농도
기간: 중재 후 3 개월 (v3), 4 (v4) 및 7 (v7)에서 기준선 (V0) 및 후속 방문 동안 측정.
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AC & PC 혈당 수준은 기준선 (V0)에서 측정되었고 세 번째 (v3), 네 번째 (V4) 및 일곱 번째 (V7)에서 일상적으로 모니터링되었습니다.
종 방향 분석을 위해, 시간 및 치료 효과를 평가하기 위해 양방향 ANOVA와 Sidak의 다중 비교 테스트를 사용하여 반복 측정을 평가 하였다.
데이터는 평균 ± SD로 제시된다.
모든 통계 분석은 GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA)을 사용하여 수행되었다.
모든 데이터는 p ≤ 0.05에서 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.
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중재 후 3 개월 (v3), 4 (v4) 및 7 (v7)에서 기준선 (V0) 및 후속 방문 동안 측정.
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신장 기능 매개 변수 : Bun, Creatinine 및 EGFR
기간: 기준선 (V0) 및 중재 후 3 개월 (v3), 4 (V4) 및 7 (V7)에서 후속 방문 동안 측정 된 신장 기능 파라미터.
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신장 기능 파라미터는 기준선 (V0)에서 측정하고 세 번째 (v3), 네 번째 (V4) 및 일곱 번째 (V7)에서 일상적으로 모니터링되었습니다.
종 방향 분석을 위해, 시간 및 치료 효과를 평가하기 위해 양방향 ANOVA와 Sidak의 다중 비교 테스트를 사용하여 반복 측정을 평가 하였다.
데이터는 평균 ± SD로 제시된다.
모든 통계 분석은 GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA)을 사용하여 수행되었다.
모든 데이터는 p ≤ 0.05에서 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.
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기준선 (V0) 및 중재 후 3 개월 (v3), 4 (V4) 및 7 (V7)에서 후속 방문 동안 측정 된 신장 기능 파라미터.
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간 기능 매개 변수 : GOT 및 GPT
기간: 중재 후 3 개월 (V0) 및 후속 방문 동안 측정 된 간 기능 파라미터.
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간 기능 파라미터는 기준선 (V0)에서 측정하고 세 번째 (v3), 네 번째 (V4) 및 일곱 번째 (V7)에서 일상적으로 모니터링되었습니다.
종 방향 분석을 위해, 시간 및 치료 효과를 평가하기 위해 양방향 ANOVA와 Sidak의 다중 비교 테스트를 사용하여 반복 측정을 평가 하였다.
데이터는 평균 ± SD로 제시된다.
모든 통계 분석은 GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA)을 사용하여 수행되었다.
모든 데이터는 p ≤ 0.05에서 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.
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중재 후 3 개월 (V0) 및 후속 방문 동안 측정 된 간 기능 파라미터.
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혈액 지질의 농도
기간: 중재 후 기준선 (V0) 및 후속 방문 동안 측정.
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총 콜레스테롤, HDL- 콜레스테롤 및 LDL- 콜레스테롤을 기준선 (V0)에서 측정하고 세 번째 (v3), 네 번째 (V4) 및 일곱 번째 (V7) 달에서 정기적으로 모니터링 하였다.
종 방향 분석을 위해, 시간 및 치료 효과를 평가하기 위해 양방향 ANOVA와 Sidak의 다중 비교 테스트를 사용하여 반복 측정을 평가 하였다.
데이터는 평균 ± SD로 제시된다.
모든 통계 분석은 GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA)을 사용하여 수행되었다.
모든 데이터는 p ≤ 0.05에서 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.
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중재 후 기준선 (V0) 및 후속 방문 동안 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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