Bewertung der Auswirkungen von Dibifree® auf die Regulierung von Blutzucker und HbA1c bei Patienten mit Typ-II-Diabetes
13. Juli 2025 aktualisiert von: Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
Derzeit greifen Diabetiker vor allem auf Medikamente zur Blutzuckerkontrolle zurück. Medikamente haben jedoch Nebenwirkungen und die Kontrollwirkung variiert von Person zu Person. Selbst wenn Diabetiker ihren Blutzucker gut kontrollieren können, führt eine Langzeitmedikation dennoch zu einer Reihe von Komplikationen, darunter Retinopathie, Nephropathie, diabetischer Fuß, Herzerkrankungen usw. Gefäßerkrankungen usw.
Diese Studie konzentriert sich auf die Veränderungen von HbA1c und Blutzucker bei Patienten mit bestätigtem Diabetes nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels „Dibifree®“.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Taipei, Taiwan, 221416
- Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20 Jahre (einschließlich) oder älter, das Geschlecht ist nicht eingeschränkt
- Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- HbA1c > 6,5 %
- Gerinnungsfunktion und Blutplättchen sind normal
- Die Teilnehmer nehmen freiwillig an diesem Behandlungskurs teil und unterschreiben die Einverständniserklärung
- Mindestens einen Monat lang keine anderen Nahrungsergänzungsmittel mit blutzuckerregulierenden Eigenschaften einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, Kinder zu bekommen
- Faktoren vorliegen, die die Aufnahme oraler Arzneimittel erheblich beeinflussen, wie z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.
- Unkontrollierte Hypertonie (>180/110 mmHG)
- Menschen, die an Schlaganfall, Altersdemenz, Alzheimer und anderen Erkrankungen des Gehirns leiden
- Während dieser Studie verwendete der Proband zusätzlich zu Medikamenten zur Blutzuckerkontrolle andere Medikamente oder Behandlungen, die diese Studie beeinträchtigen könnten.
- GOT>4-facher Normalwert; GPT>4-facher Normalwert
- Kreatinin > 4-fach der höchste Normalwert
- Diejenigen, die vom Projektadministrator als nicht geeignet eingestuft werden, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schubsree
Die Teilnehmer wurden angewiesen, jedes Mal zehn bis 10 Minuten vor den Mahlzeiten, dreimal täglich, dreimal täglich zu konsumieren.
Auf diese Behandlungsverlauf folgte eine einmonatige Auswaschzeit, wonach ein Stirnleide für weitere drei Monate wieder aufgenommen wurde.
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Gesamtergänzung einschließlich Bittermelonen-Fruchtextrakt (Momordica charantia), Selleriesamen-Extrakt (Apium Graveolens), Bäckerhefe-Zellwandextrakt (Saccharomyces cerevisiae), Acerola-Fruchtextrakt (Malpighia emarginata), Traubenkernextrakt (Vitis vinifera) und Grüntee-Blattextrakt und hydrolysiertes Sojaproteinpulver.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer wurden angewiesen, drei bis 10 Minuten vor den Mahlzeiten, dreimal täglich, dreimal täglich drei Monate täglich zehn starzenhaltige Placebo-Kapseln einzunehmen.
Es folgte eine einmonatige Auswaschzeit, wonach die Teilnehmer weitere drei Monate in derselben Dosierung wie die Versuchsgruppe zur Schubsrede umstellten.
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Unverdauliches Dextrin als Placebo-Intervention
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Hba1c
Zeitfenster: HbA1c wurde zu Studienbeginn (V0) und während der Follow-up-Besuche bei Monaten 3 (v3), 4 (v4) und 7 (v7) nach der Intervention gemessen.
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Die Hämoglobin A1C (HbA1c) -Pegel wurden zu Studienbeginn (V0) gemessen und in dritten (v3), vierten (v4) und siebten (V7) Monaten routinemäßig überwacht.
Für die Längsschnittanalyse wurden wiederholte Messungen unter Verwendung von Zwei-Wege-ANOVA bewertet, gefolgt von dem Mehrfachvergleichstest von Sidak, um Zeit- und Behandlungseffekte zu bewerten.
Die Daten werden als Mittelwert ± SD dargestellt.
Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung von GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA) durchgeführt.
Alle Daten wurden bei p ≤ 0,05 als statistisch signifikant angesehen.
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HbA1c wurde zu Studienbeginn (V0) und während der Follow-up-Besuche bei Monaten 3 (v3), 4 (v4) und 7 (v7) nach der Intervention gemessen.
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Körpergewicht und BMI
Zeitfenster: Das Körpergewicht und das BMI wurden zu Studienbeginn (V0) und am Ende der 7-monatigen Intervention (V7) gemessen.
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Änderungen des Körpergewichts und des BMI zwischen Basislinie (V0) und Monat 7 (V7) wurden unter Verwendung eines ungepaarten T-Tests analysiert.
Statistische Analysen wurden unter Verwendung von GraphPad Prism 10 (GraphPad -Software, San Diego, CA, USA) durchgeführt, wobei P ≤ 0,05 als statistisch signifikant angesehen wird.
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Das Körpergewicht und das BMI wurden zu Studienbeginn (V0) und am Ende der 7-monatigen Intervention (V7) gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn (v0) und während der Nachuntersuchungen in den Monaten 3 (v3), 4 (v4) und 7 (v7) nach der Intervention.
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Der Wechselstrom- und PC -Blutzuckerspiegel wurden zu Studienbeginn (V0) gemessen und routinemäßig im dritten (v3), vierten (v4) und siebten (V7) Monaten überwacht.
Für die Längsschnittanalyse wurden wiederholte Messungen unter Verwendung von Zwei-Wege-ANOVA bewertet, gefolgt von dem Mehrfachvergleichstest von Sidak, um Zeit- und Behandlungseffekte zu bewerten.
Die Daten werden als Mittelwert ± SD dargestellt.
Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung von GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA) durchgeführt.
Alle Daten wurden bei p ≤ 0,05 als statistisch signifikant angesehen.
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gemessen zu Studienbeginn (v0) und während der Nachuntersuchungen in den Monaten 3 (v3), 4 (v4) und 7 (v7) nach der Intervention.
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Nierenfunktionsparameter: Bun, Kreatinin und EGFR
Zeitfenster: Nierenfunktionsparameter zu Studienbeginn (V0) und während der Follow-up-Besuche in Monaten 3 (v3), 4 (v4) und 7 (v7) nach der Intervention.
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Die Nierenfunktionsparameter wurden zu Studienbeginn (V0) gemessen und in den Monaten der dritten (v3), vierten (v4) und siebten (V7) routinemäßig überwacht.
Für die Längsschnittanalyse wurden wiederholte Messungen unter Verwendung von Zwei-Wege-ANOVA bewertet, gefolgt von dem Mehrfachvergleichstest von Sidak, um Zeit- und Behandlungseffekte zu bewerten.
Die Daten werden als Mittelwert ± SD dargestellt.
Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung von GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA) durchgeführt.
Alle Daten wurden bei p ≤ 0,05 als statistisch signifikant angesehen.
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Nierenfunktionsparameter zu Studienbeginn (V0) und während der Follow-up-Besuche in Monaten 3 (v3), 4 (v4) und 7 (v7) nach der Intervention.
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Leberfunktionsparameter: Got und GPT
Zeitfenster: Leberfunktionsparameter, gemessen zu Studienbeginn (V0) und während der Nachuntersuchungen bei Monaten 3 (v3), 4 (v4) und 7 (v7) nach der Intervention.
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Die Leberfunktionsparameter wurden zu Studienbeginn (V0) gemessen und in den Monaten der dritten (v3), vierten (v4) und siebten (V7) routinemäßig überwacht.
Für die Längsschnittanalyse wurden wiederholte Messungen unter Verwendung von Zwei-Wege-ANOVA bewertet, gefolgt von dem Mehrfachvergleichstest von Sidak, um Zeit- und Behandlungseffekte zu bewerten.
Die Daten werden als Mittelwert ± SD dargestellt.
Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung von GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA) durchgeführt.
Alle Daten wurden bei p ≤ 0,05 als statistisch signifikant angesehen.
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Leberfunktionsparameter, gemessen zu Studienbeginn (V0) und während der Nachuntersuchungen bei Monaten 3 (v3), 4 (v4) und 7 (v7) nach der Intervention.
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Blutlipidkonzentration
Zeitfenster: Die Messung zu Studienbeginn (V0) und während der Follow-up-Besuche bei Monaten 3 (v3), 4 (v4) und 7 (v7) nach der Intervention.
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Der Gesamtcholesterinspiegel, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin wurden zu Studienbeginn (V0) gemessen und in den Monaten des dritten (v3), vierten (V4) und siebten (V7) routinemäßig überwacht.
Für die Längsschnittanalyse wurden wiederholte Messungen unter Verwendung von Zwei-Wege-ANOVA bewertet, gefolgt von dem Mehrfachvergleichstest von Sidak, um Zeit- und Behandlungseffekte zu bewerten.
Die Daten werden als Mittelwert ± SD dargestellt.
Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung von GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA) durchgeführt.
Alle Daten wurden bei p ≤ 0,05 als statistisch signifikant angesehen.
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Die Messung zu Studienbeginn (V0) und während der Follow-up-Besuche bei Monaten 3 (v3), 4 (v4) und 7 (v7) nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DF202006001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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