Evaluatie van de effecten van Dibifree® op de regulering van de bloedsuikerspiegel en HbA1c bij patiënten met diabetes type II
13 juli 2025 bijgewerkt door: Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
Momenteel gebruiken diabetespatiënten vooral medicijnen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Geneesmiddelen hebben echter bijwerkingen en het controle-effect varieert van persoon tot persoon. Zelfs als diabetespatiënten hun bloedsuikerspiegel goed onder controle kunnen houden, zal langdurige medicatie nog steeds een reeks complicaties veroorzaken, waaronder retinopathie, nefropathie, diabetische voet, hartziekten, enz. Vaatziekten, enz.
Deze studie zal zich richten op de veranderingen in HbA1c en bloedsuikerspiegel bij patiënten met bevestigde diabetes na inname van het voedingssupplement "Dibifree®".
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 221416
- Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20 jaar (inclusief) of ouder, geslacht is niet beperkt
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2
- HbA1c > 6,5%
- De stollingsfunctie en bloedplaatjes zijn normaal
- Deelnemers nemen vrijwillig deel aan deze behandelcursus en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Gedurende ten minste één maand geen andere supplementen gebruiken die bloedsuikerregulerende eigenschappen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn kinderen te krijgen
- Er zijn factoren die de absorptie van orale geneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, enz.
- Ongecontroleerde hypertensie (>180/110 mmHG)
- Mensen die lijden aan een beroerte, ouderendementie, de ziekte van Alzheimer en andere hersenziekten
- Tijdens dit onderzoek gebruikte de proefpersoon naast medicijnen die de bloedsuikerspiegel onder controle houden ook andere medicijnen of behandelingen die dit onderzoek kunnen verstoren.
- GOT>4 keer de normale waarde; GPT>4 keer de normale waarde
- Creatinine>4 keer de hoogste normale waarde
- Degenen die door de projectbeheerder zijn vastgesteld als ongeschikt om deel te nemen aan dit klinische onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dibifree
Deelnemers kregen de opdracht om elke keer tien dibifree capsules te consumeren, 5 tot 10 minuten voor de maaltijd, drie keer per dag, gedurende drie maanden.
Deze behandeling van behandeling werd gevolgd door een uitspoelingsperiode van één maand, waarna Dibifree nog drie maanden werd hervat.
|
Totaalsupplement bestaande uit fruitextract van bittere meloen (Momordica charantia), extract van selderiezaad (Apium graveolens), celwandextract van bakkersgist (Saccharomyces cerevisiae), extract van acerolafruit (Malpighia emarginata), extract van druivenzaad (Vitis vinifera), extract van groene theebladeren en gehydrolyseerd sojaproteïnepoeder.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers werden geïnstrueerd om tien zetmeelbevattende placebo-capsules te nemen van 5 tot 10 minuten voor de maaltijd, drie keer per dag, gedurende drie maanden.
Dit werd gevolgd door een uitspoelingsperiode van één maand, waarna deelnemers overstapten naar de behandeling met Dibifree bij dezelfde dosering als de experimentele groep gedurende nog eens drie maanden.
|
Onverteerbare dextrine als placebo-interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van HbA1c
Tijdsspanne: HbA1c werd gemeten bij aanvang (v0) en tijdens follow-upbezoeken bij maanden 3 (v3), 4 (v4) en 7 (v7) na interventie.
|
Hemoglobine A1C (HbA1C) niveaus werden gemeten bij aanvang (v0) en routinematig gemonitord op de derde (v3), vierde (v4) en zevende (v7) maanden.
Voor longitudinale analyse werden herhaalde metingen geëvalueerd met behulp van tweeweg ANOVA gevolgd door Sidak's meervoudige vergelijkingstest om tijd en behandelingseffecten te beoordelen.
Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD.
Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, VS).
Alle gegevens werden als statistisch significant beschouwd bij p ≤ 0,05.
|
HbA1c werd gemeten bij aanvang (v0) en tijdens follow-upbezoeken bij maanden 3 (v3), 4 (v4) en 7 (v7) na interventie.
|
|
Lichaamsgewicht en BMI
Tijdsspanne: Lichaamsgewicht en BMI werden gemeten bij aanvang (v0) en aan het einde van de interventie van 7 maanden (v7).
|
Veranderingen in lichaamsgewicht en BMI tussen basislijn (v0) en maand 7 (v7) werden geanalyseerd met behulp van een ongepaarde t-test.
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, VS), met P ≤ 0,05 als statistisch significant beschouwd.
|
Lichaamsgewicht en BMI werden gemeten bij aanvang (v0) en aan het einde van de interventie van 7 maanden (v7).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van bloedsuiker
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang (v0) en tijdens follow-upbezoeken na maanden 3 (v3), 4 (v4) en 7 (v7) na interventie.
|
AC- en PC -bloedsuikerspiegels werden gemeten bij aanvang (v0) en routinematig gevolgd op de derde (v3), vierde (v4) en zevende (v7) maanden.
Voor longitudinale analyse werden herhaalde metingen geëvalueerd met behulp van tweeweg ANOVA gevolgd door Sidak's meervoudige vergelijkingstest om tijd en behandelingseffecten te beoordelen.
Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD.
Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, VS).
Alle gegevens werden als statistisch significant beschouwd bij p ≤ 0,05.
|
gemeten bij aanvang (v0) en tijdens follow-upbezoeken na maanden 3 (v3), 4 (v4) en 7 (v7) na interventie.
|
|
Nierfunctieparameters: broodje, creatinine en EGFR
Tijdsspanne: Nierfunctieparameters gemeten bij baseline (v0) en tijdens follow-upbezoeken na maanden 3 (v3), 4 (v4) en 7 (v7) na interventie.
|
Nierfunctieparameters werden gemeten bij baseline (v0) en routinematig gemonitord op de derde (v3), vierde (v4) en zevende (v7) maanden.
Voor longitudinale analyse werden herhaalde metingen geëvalueerd met behulp van tweeweg ANOVA gevolgd door Sidak's meervoudige vergelijkingstest om tijd en behandelingseffecten te beoordelen.
Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD.
Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, VS).
Alle gegevens werden als statistisch significant beschouwd bij p ≤ 0,05.
|
Nierfunctieparameters gemeten bij baseline (v0) en tijdens follow-upbezoeken na maanden 3 (v3), 4 (v4) en 7 (v7) na interventie.
|
|
Leverfunctieparameters: GOT en GPT
Tijdsspanne: Leverfunctieparameters gemeten bij aanvang (v0) en tijdens follow-upbezoeken na maanden 3 (v3), 4 (v4) en 7 (v7) na interventie.
|
Leverfunctieparameters werden gemeten bij baseline (v0) en routinematig gecontroleerd op de derde (v3), vierde (v4) en zevende (v7) maanden.
Voor longitudinale analyse werden herhaalde metingen geëvalueerd met behulp van tweeweg ANOVA gevolgd door Sidak's meervoudige vergelijkingstest om tijd en behandelingseffecten te beoordelen.
Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD.
Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, VS).
Alle gegevens werden als statistisch significant beschouwd bij p ≤ 0,05.
|
Leverfunctieparameters gemeten bij aanvang (v0) en tijdens follow-upbezoeken na maanden 3 (v3), 4 (v4) en 7 (v7) na interventie.
|
|
Concentratie van bloedlipide
Tijdsspanne: De meting bij aanvang (v0) en tijdens follow-upbezoeken na maanden 3 (v3), 4 (v4) en 7 (v7) na interventie.
|
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol werden gemeten bij baseline (v0) en routinematig gecontroleerd op de derde (v3), vierde (v4) en zevende (v7) maanden.
Voor longitudinale analyse werden herhaalde metingen geëvalueerd met behulp van tweeweg ANOVA gevolgd door Sidak's meervoudige vergelijkingstest om tijd en behandelingseffecten te beoordelen.
Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD.
Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, VS).
Alle gegevens werden als statistisch significant beschouwd bij p ≤ 0,05.
|
De meting bij aanvang (v0) en tijdens follow-upbezoeken na maanden 3 (v3), 4 (v4) en 7 (v7) na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DF202006001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .