Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků Dibifree® na regulaci krevního cukru a HbA1c u pacientů s diabetem II.

13. července 2025 aktualizováno: Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.

V současnosti diabetici užívají především léky na kontrolu hladiny cukru v krvi. Léky však mají vedlejší účinky a kontrolní účinek se u jednotlivců liší. I když diabetici mohou dobře kontrolovat hladinu cukru v krvi, dlouhodobá léčba stále způsobí řadu komplikací, včetně retinopatie, nefropatie, diabetické nohy, srdečních onemocnění atd. Problémy s cévními chorobami atd.

Tato studie se zaměří na změny HbA1c a krevního cukru u pacientů s potvrzeným diabetem po užití doplňku stravy "Dibifree®".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei, Tchaj-wan, 221416
        • Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 20 let (včetně) nebo více, pohlaví není omezeno
  2. Diagnóza diabetu 2. typu
  3. HbA1c > 6,5 %
  4. Koagulační funkce a krevní destičky jsou normální
  5. Účastníci se dobrovolně připojují k tomuto léčebnému kurzu a podepisují informovaný souhlas
  6. Neužívejte jiné doplňky stravy s vlastnostmi regulujícími hladinu cukru v krvi po dobu nejméně jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují mít děti
  2. Mají faktory, které významně ovlivňují vstřebávání perorálních léků, jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.
  3. Nekontrolovaná hypertenze (>180/110 mmHG)
  4. Lidé trpící mozkovou mrtvicí, starší demencí, Alzheimerovou chorobou a dalšími onemocněními mozku
  5. Během této studie subjekt používal další léky nebo léčby, které mohou interferovat s touto studií kromě léků na kontrolu hladiny cukru v krvi.
  6. GOT>4násobek normální hodnoty; GPT>4násobek normální hodnoty
  7. Kreatinin > 4násobek nejvyšší normální hodnoty
  8. Ti, kteří jsou administrátorem projektu označeni za nezpůsobilé k účasti na této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dibifree
Účastníci byli instruováni, aby pokaždé konzumovali deset tobolek dibifree, 5 až 10 minut před jídlem, třikrát denně, po dobu tří měsíců. Po tomto průběhu léčby následovalo jednoměsíční vymývací období, po kterém byl Dibifree obnoven na další tři měsíce.
Doplněk stravy: Složené rostlinné extrakty
Kompletní doplněk obsahující extrakt z hořkého melounu (Momordica charantia), extrakt ze semen celeru (Apium graveolens), extrakt z buněčných stěn pekařských kvasnic (Saccharomyces cerevisiae), extrakt z ovoce acerola (Malpighia emarginata), extrakt ze semen hroznů (Vitis vinifera), extrakt z listů zeleného čaje a hydrolyzovaný sójový proteinový prášek.
Ostatní jména:
  • Dibifree
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci byli instruováni, aby si vzali deset tobolek obsahujících škrob 5 až 10 minut před jídlem, třikrát denně, po dobu tří měsíců. Poté následovalo jednoměsíční vymývací období, po kterém účastníci přešli na léčbu dibifree při stejné dávce jako experimentální skupina po dobu dalších tří měsíců.
Doplněk stravy: Nestravitelný dextrin
Nestravitelný dextrin jako intervence placeba
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace HbA1c
Časové okno: HbA1c byl měřen na začátku (V0) a během následných návštěv ve 3 měsících 3 (V3), 4 (V4) a 7 (V7) po zásahu.
Hladiny hemoglobinu A1C (HbA1c) byly měřeny na začátku (V0) a běžně monitorovány na třetím (V3), čtvrtém (V4) a sedmém (V7) měsíci. Pro podélnou analýzu byla hodnocena opakovaná opatření pomocí obousměrné ANOVA, po které následoval test Sidaka pro více srovnání pro posouzení času a účinků léčby. Data jsou uvedena jako průměr ± SD. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA). Všechna data byla považována za statisticky významné při p ≤ 0,05.
HbA1c byl měřen na začátku (V0) a během následných návštěv ve 3 měsících 3 (V3), 4 (V4) a 7 (V7) po zásahu.
Tělesná hmotnost a BMI
Časové okno: Tělesná hmotnost a BMI byly měřeny na začátku (V0) a na konci 7měsíčního zásahu (V7).
Změny tělesné hmotnosti a BMI mezi základní linií (V0) a 7. měsícem (V7) byly analyzovány pomocí nepárového t-testu. Statistické analýzy byly prováděny pomocí GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA), přičemž p ≤ 0,05 považovalo statisticky významné.
Tělesná hmotnost a BMI byly měřeny na začátku (V0) a na konci 7měsíčního zásahu (V7).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hladiny cukru v krvi
Časové okno: měřeno na začátku (V0) a během sledovacích návštěv ve 3 měsících 3 (V3), 4 (V4) a 7 (V7) po zásahu.
Hladiny cukru v krvi AC & PC byly měřeny na začátku (V0) a rutinně monitorovány na třetím (V3), čtvrtém (V4) a sedmém (V7) měsíci. Pro podélnou analýzu byla hodnocena opakovaná opatření pomocí obousměrné ANOVA, po které následoval test Sidaka pro více srovnání pro posouzení času a účinků léčby. Data jsou uvedena jako průměr ± SD. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA). Všechna data byla považována za statisticky významné při p ≤ 0,05.
měřeno na začátku (V0) a během sledovacích návštěv ve 3 měsících 3 (V3), 4 (V4) a 7 (V7) po zásahu.
Parametry funkce ledvin: Bun, Creatinin a EGFR
Časové okno: Parametry funkcí ledvin měřené na začátku (V0) a během následných návštěv ve 3 měsících 3 (V3), 4 (V4) a 7 (V7) po zásahu.
Parametry funkcí ledvin byly měřeny na začátku (V0) a rutinně monitorovány na třetím (V3), čtvrtém (V4) a sedmém (V7) měsíci. Pro podélnou analýzu byla hodnocena opakovaná opatření pomocí obousměrné ANOVA, po které následoval test Sidaka pro více srovnání pro posouzení času a účinků léčby. Data jsou uvedena jako průměr ± SD. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA). Všechna data byla považována za statisticky významné při p ≤ 0,05.
Parametry funkcí ledvin měřené na začátku (V0) a během následných návštěv ve 3 měsících 3 (V3), 4 (V4) a 7 (V7) po zásahu.
Parametry funkce jater: GOT a GPT
Časové okno: Po zásahu parametry funkcí jater měřené na začátku (V0) a během následných návštěv ve 3 měsících 3 (V3), 4 (V4) a 7 (V7).
Parametry funkce jater byly měřeny na začátku (V0) a rutinně monitorovány na třetím (V3), čtvrtém (V4) a sedmém (V7) měsíci. Pro podélnou analýzu byla hodnocena opakovaná opatření pomocí obousměrné ANOVA, po které následoval test Sidaka pro více srovnání pro posouzení času a účinků léčby. Data jsou uvedena jako průměr ± SD. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA). Všechna data byla považována za statisticky významné při p ≤ 0,05.
Po zásahu parametry funkcí jater měřené na začátku (V0) a během následných návštěv ve 3 měsících 3 (V3), 4 (V4) a 7 (V7).
Koncentrace lipidu krve
Časové okno: Měření na začátku (V0) a během následných návštěv ve 3. měsících 3 (V3), 4 (V4) a 7 (V7) po zásahu.
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol a LDL-cholesterol byly měřeny na začátku (V0) a rutinně monitorovány na třetím (V3), čtvrtém (V4) a sedmém (V7) měsíci. Pro podélnou analýzu byla hodnocena opakovaná opatření pomocí obousměrné ANOVA, po které následoval test Sidaka pro více srovnání pro posouzení času a účinků léčby. Data jsou uvedena jako průměr ± SD. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA). Všechna data byla považována za statisticky významné při p ≤ 0,05.
Měření na začátku (V0) a během následných návštěv ve 3. měsících 3 (V3), 4 (V4) a 7 (V7) po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF202006001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu II

Klinické studie na Složené rostlinné extrakty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit