Evaluering af virkningerne af Dibifree® på regulering af blodsukker og HbA1c hos patienter med type II-diabetes
13. juli 2025 opdateret af: Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
På nuværende tidspunkt bruger diabetespatienter hovedsageligt medicin til at kontrollere blodsukkeret. Lægemidler har dog bivirkninger, og kontroleffekten varierer fra person til person. Selvom diabetespatienter kan kontrollere deres blodsukker godt, vil langtidsmedicinering stadig forårsage en række komplikationer, herunder retinopati, nefropati, diabetisk fod, hjertesygdom osv. Problemer med karsygdomme osv.
Denne undersøgelse vil fokusere på ændringerne i HbA1c og blodsukker hos patienter med bekræftet diabetes efter at have taget "Dibifree®" kosttilskud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 221416
- Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20 år (inklusive) eller derover, køn er ikke begrænset
- Diagnosticeret med type 2 diabetes
- HbA1c > 6,5 %
- Koagulationsfunktion og blodplader er normale
- Deltagerne tilslutter sig frivilligt dette behandlingsforløb og underskriver samtykkeerklæringen
- Ikke at tage andre kosttilskud, der indeholder blodsukkerregulerende egenskaber i mindst en måned
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at få børn
- Har faktorer, der signifikant påvirker absorptionen af oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.
- Ukontrolleret hypertension (>180/110 mmHG)
- Mennesker, der lider af slagtilfælde, ældre demens, Alzheimers sygdom og andre hjernesygdomme
- Under denne undersøgelse brugte forsøgspersonen andre lægemidler eller behandlinger, der kan interferere med denne undersøgelse ud over blodsukkerkontrolmedicin.
- GOT> 4 gange normal værdi; GPT>4 gange normal værdi
- Kreatinin > 4 gange den højeste normalværdi
- De, der af projektadministratoren er bestemt til at være uegnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dibifree
Deltagerne blev bedt om at forbruge ti Dibifree -kapsler hver gang, 5 til 10 minutter før måltider, tre gange dagligt, i tre måneder.
Dette behandlingsforløb blev efterfulgt af en udvaskningsperiode på en måned, hvorefter Dibifree blev genoptaget i yderligere tre måneder.
|
Samlet tilskud inklusive bitter melon (Momordica charantia) frugtekstrakt, selleri (Apium graveolens) frøekstrakt, bagegær (Saccharomyces cerevisiae) cellevægsekstrakt, acerola (Malpighia emarginata) frugtekstrakt, vindrue (Vitis vinifera) frøekstrakt, grøn tebladekstrakt og hydrolyseret sojaproteinpulver.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrollere
Deltagerne blev bedt om at tage ti stivelsesholdige placebo-kapsler 5 til 10 minutter før måltiderne, tre gange dagligt, i tre måneder.
Dette blev efterfulgt af en en måneders udvaskningsperiode, hvorefter deltagerne skiftede til Dibifree-behandling i samme dosering som den eksperimentelle gruppe i yderligere tre måneder.
|
Ufordøjeligt dextrin som placebo-intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af Hba1c
Tidsramme: HbA1c blev målt ved baseline (V0) og under opfølgningsbesøg ved måneder 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) efter intervention.
|
Hæmoglobin A1C (HBA1C) niveauer blev målt ved baseline (V0) og overvåget rutinemæssigt ved den tredje (V3), fjerde (V4) og syvende (V7) måneder.
Til langsgående analyse blev gentagne mål evalueret under anvendelse af tovejs ANOVA efterfulgt af Sidaks multiple sammenligningstest for at vurdere tids- og behandlingseffekter.
Data præsenteres som gennemsnit ± SD.
Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Alle data blev betragtet som statistisk signifikante ved p ≤ 0,05.
|
HbA1c blev målt ved baseline (V0) og under opfølgningsbesøg ved måneder 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) efter intervention.
|
|
Kropsvægt og BMI
Tidsramme: Kropsvægt og BMI blev målt ved baseline (V0) og i slutningen af 7-måneders intervention (V7).
|
Ændringer i kropsvægt og BMI mellem baseline (V0) og måned 7 (V7) blev analyseret under anvendelse af en uparret t-test.
Statistiske analyser blev udført under anvendelse af GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA), med p ≤ 0,05 betragtet som statistisk signifikant.
|
Kropsvægt og BMI blev målt ved baseline (V0) og i slutningen af 7-måneders intervention (V7).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af blodsukker
Tidsramme: målt ved baseline (V0) og under opfølgningsbesøg ved måned 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) efter intervention.
|
AC & PC -blodsukkerniveauer blev målt ved baseline (V0) og overvåget rutinemæssigt ved den tredje (V3), fjerde (V4) og syvende (V7) måneder.
Til langsgående analyse blev gentagne mål evalueret under anvendelse af tovejs ANOVA efterfulgt af Sidaks multiple sammenligningstest for at vurdere tids- og behandlingseffekter.
Data præsenteres som gennemsnit ± SD.
Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Alle data blev betragtet som statistisk signifikante ved p ≤ 0,05.
|
målt ved baseline (V0) og under opfølgningsbesøg ved måned 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) efter intervention.
|
|
Nyrefunktionsparametre: Bun, Creatinine og EGFR
Tidsramme: Nyrefunktionsparametre målt ved baseline (V0) og under opfølgningsbesøg ved måneder 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) efter intervention.
|
Nyrefunktionsparametre blev målt ved baseline (V0) og overvåget rutinemæssigt ved den tredje (V3), fjerde (V4) og syvende (V7) måneder.
Til langsgående analyse blev gentagne mål evalueret under anvendelse af tovejs ANOVA efterfulgt af Sidaks multiple sammenligningstest for at vurdere tids- og behandlingseffekter.
Data præsenteres som gennemsnit ± SD.
Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Alle data blev betragtet som statistisk signifikante ved p ≤ 0,05.
|
Nyrefunktionsparametre målt ved baseline (V0) og under opfølgningsbesøg ved måneder 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) efter intervention.
|
|
Leverfunktionsparametre: GOT og GPT
Tidsramme: Leverfunktionsparametre målt ved baseline (V0) og under opfølgningsbesøg ved måneder 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) efter intervention.
|
Leverfunktionsparametre blev målt ved baseline (V0) og overvåget rutinemæssigt ved den tredje (V3), fjerde (V4) og syvende (V7) måneder.
Til langsgående analyse blev gentagne mål evalueret under anvendelse af tovejs ANOVA efterfulgt af Sidaks multiple sammenligningstest for at vurdere tids- og behandlingseffekter.
Data præsenteres som gennemsnit ± SD.
Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Alle data blev betragtet som statistisk signifikante ved p ≤ 0,05.
|
Leverfunktionsparametre målt ved baseline (V0) og under opfølgningsbesøg ved måneder 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) efter intervention.
|
|
Koncentration af blodlipid
Tidsramme: Målingen ved baseline (V0) og under opfølgningsbesøg ved måned 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) efter intervention.
|
Samlet kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol blev målt ved baseline (V0) og rutinemæssigt overvåget ved den tredje (V3), fjerde (V4) og syvende (V7) måneder.
Til langsgående analyse blev gentagne mål evalueret under anvendelse af tovejs ANOVA efterfulgt af Sidaks multiple sammenligningstest for at vurdere tids- og behandlingseffekter.
Data præsenteres som gennemsnit ± SD.
Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Alle data blev betragtet som statistisk signifikante ved p ≤ 0,05.
|
Målingen ved baseline (V0) og under opfølgningsbesøg ved måned 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DF202006001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .