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Évaluation des effets de Dibifree® sur la régulation de la glycémie et de l'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type II

17 janvier 2024 mis à jour par: Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.

À l’heure actuelle, les patients diabétiques utilisent principalement des médicaments pour contrôler leur glycémie. Cependant, les médicaments ont des effets secondaires et l’effet de contrôle varie selon les individus. Même si les patients diabétiques parviennent à bien contrôler leur glycémie, les médicaments à long terme entraîneront toujours une série de complications, notamment la rétinopathie, la néphropathie, le pied diabétique, les maladies cardiaques, etc. Problèmes de maladies vasculaires, etc.

Cette étude se concentrera sur l'évolution de l'HbA1c et de la glycémie chez les patients atteints de diabète confirmé après avoir pris le complément alimentaire « Dibifree® ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei, Taïwan, 221416
        • Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 20 ans (inclus) ou plus, le sexe n'est pas limité
  2. Diagnostiqué avec un diabète de type 2
  3. HbA1c > 6,5 %
  4. La fonction de coagulation et les plaquettes sont normales
  5. Les participants rejoignent volontairement ce cours de traitement et signent le formulaire de consentement éclairé
  6. Ne pas prendre d'autres suppléments contenant des propriétés régulatrices de la glycémie pendant au moins un mois

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent d’avoir des enfants
  2. Présentent des facteurs qui affectent de manière significative l'absorption des médicaments oraux, tels que l'incapacité d'avaler, la diarrhée chronique, l'occlusion intestinale, etc.
  3. Hypertension non contrôlée (> 180/110 mmHG)
  4. Personnes souffrant d'accident vasculaire cérébral, de démence chez les personnes âgées, de la maladie d'Alzheimer et d'autres maladies cérébrales
  5. Au cours de cette étude, le sujet a utilisé d'autres médicaments ou traitements susceptibles d'interférer avec cette étude en plus des médicaments pour contrôler la glycémie.
  6. GOT>4 fois la valeur normale ; GPT>4 fois la valeur normale
  7. Créatinine> 4 fois la valeur normale la plus élevée
  8. Ceux qui sont déterminés par l'administrateur du projet comme étant inaptes à participer à cette étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dibifree
Prendre Dibifree 3 fois par jour, 10 gélules à chaque fois, 5 à 10 minutes avant les repas
Complément alimentaire: Extraits composés de plantes
Complément total comprenant extrait de fruit de melon amer (Momordica charantia), extrait de pépins de céleri (Apium graveolens), extrait de paroi cellulaire de levure de boulanger (Saccharomyces cerevisiae), extrait de fruit d'acérola (Malpighia emarginata), extrait de pépins de raisin (Vitis vinifera), extrait de feuille de thé vert et poudre de protéine de soja hydrolysée.
Autres noms:
  • Dibifree
Comparateur placebo: Contrôle
Prendre Placebo 3 fois par jour, 10 gélules à chaque fois, 5 à 10 minutes avant les repas
Complément alimentaire: Dextrine indigeste
Dextrine non digestible comme intervention placebo
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'HbA1c
Délai: par 30 jours pendant 7 mois
La concentration d'HbA1c est évaluée tous les 30 jours pendant 7 mois
par 30 jours pendant 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de sucre dans le sang
Délai: tous les jours pendant 7 mois
La glycémie AC et PC est mesurée et enregistrée par les sujets quotidiennement pendant 7 mois
tous les jours pendant 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Estimé)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DF202006001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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