Évaluation des effets de Dibifree® sur la régulation de la glycémie et de l'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type II
13 juillet 2025 mis à jour par: Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
À l’heure actuelle, les patients diabétiques utilisent principalement des médicaments pour contrôler leur glycémie. Cependant, les médicaments ont des effets secondaires et l’effet de contrôle varie selon les individus. Même si les patients diabétiques parviennent à bien contrôler leur glycémie, les médicaments à long terme entraîneront toujours une série de complications, notamment la rétinopathie, la néphropathie, le pied diabétique, les maladies cardiaques, etc. Problèmes de maladies vasculaires, etc.
Cette étude se concentrera sur l'évolution de l'HbA1c et de la glycémie chez les patients atteints de diabète confirmé après avoir pris le complément alimentaire « Dibifree® ».
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Taipei, Taïwan, 221416
- Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20 ans (inclus) ou plus, le sexe n'est pas limité
- Diagnostiqué avec un diabète de type 2
- HbA1c > 6,5 %
- La fonction de coagulation et les plaquettes sont normales
- Les participants rejoignent volontairement ce cours de traitement et signent le formulaire de consentement éclairé
- Ne pas prendre d'autres suppléments contenant des propriétés régulatrices de la glycémie pendant au moins un mois
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent d’avoir des enfants
- Présentent des facteurs qui affectent de manière significative l'absorption des médicaments oraux, tels que l'incapacité d'avaler, la diarrhée chronique, l'occlusion intestinale, etc.
- Hypertension non contrôlée (> 180/110 mmHG)
- Personnes souffrant d'accident vasculaire cérébral, de démence chez les personnes âgées, de la maladie d'Alzheimer et d'autres maladies cérébrales
- Au cours de cette étude, le sujet a utilisé d'autres médicaments ou traitements susceptibles d'interférer avec cette étude en plus des médicaments pour contrôler la glycémie.
- GOT>4 fois la valeur normale ; GPT>4 fois la valeur normale
- Créatinine> 4 fois la valeur normale la plus élevée
- Ceux qui sont déterminés par l'administrateur du projet comme étant inaptes à participer à cette étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dibifree
Les participants ont été invités à consommer dix capsules dibifree à chaque fois, 5 à 10 minutes avant les repas, trois fois par jour, pendant trois mois.
Ce cours de traitement a été suivi d'une période de lavage d'un mois, après quoi DiBifree a repris pendant trois mois supplémentaires.
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Complément total comprenant extrait de fruit de melon amer (Momordica charantia), extrait de pépins de céleri (Apium graveolens), extrait de paroi cellulaire de levure de boulanger (Saccharomyces cerevisiae), extrait de fruit d'acérola (Malpighia emarginata), extrait de pépins de raisin (Vitis vinifera), extrait de feuille de thé vert et poudre de protéine de soja hydrolysée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Les participants ont été invités à prendre dix capsules de placebo contenant de l'amidon 5 à 10 minutes avant les repas, trois fois par jour, pendant trois mois.
Cela a été suivi d'une période de lavage d'un mois, après quoi les participants sont passés au traitement dibifree à la même posologie que le groupe expérimental pendant encore trois mois.
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Dextrine non digestible comme intervention placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de HbA1c
Délai: L'HbA1c a été mesurée au départ (V0) et lors des visites de suivi aux mois 3 (V3), 4 (V4) et 7 (V7) après intervention.
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Les niveaux d'hémoglobine A1c (HbA1c) ont été mesurés au départ (V0) et surveillés régulièrement aux troisième (V3), quatrième (V4) et septième (V7).
Pour l'analyse longitudinale, les mesures répétées ont été évaluées à l'aide de l'ANOVA bidirectionnelle suivie du test de comparaisons multiples de Sidak pour évaluer les effets de temps et de traitement.
Les données sont présentées comme la moyenne ± SD.
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Toutes les données ont été considérées comme statistiquement significatives à P ≤ 0,05.
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L'HbA1c a été mesurée au départ (V0) et lors des visites de suivi aux mois 3 (V3), 4 (V4) et 7 (V7) après intervention.
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Poids corporel et IMC
Délai: Le poids corporel et l'IMC ont été mesurés au départ (V0) et à la fin de l'intervention de 7 mois (V7).
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Les changements de poids corporel et de l'IMC entre la ligne de base (V0) et le mois 7 (V7) ont été analysés à l'aide d'un test t non apparié.
Des analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA), P ≤ 0,05 considéré comme statistiquement significatif.
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Le poids corporel et l'IMC ont été mesurés au départ (V0) et à la fin de l'intervention de 7 mois (V7).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de sucre dans le sang
Délai: mesuré au départ (V0) et lors des visites de suivi aux mois 3 (V3), 4 (V4) et 7 (V7) après intervention.
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Les niveaux de sucre dans le sang AC & PC ont été mesurés au départ (V0) et surveillés régulièrement aux troisième (V3), quatrième (V4) et septième (V7).
Pour l'analyse longitudinale, les mesures répétées ont été évaluées à l'aide de l'ANOVA bidirectionnelle suivie du test de comparaisons multiples de Sidak pour évaluer les effets de temps et de traitement.
Les données sont présentées comme la moyenne ± SD.
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Toutes les données ont été considérées comme statistiquement significatives à P ≤ 0,05.
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mesuré au départ (V0) et lors des visites de suivi aux mois 3 (V3), 4 (V4) et 7 (V7) après intervention.
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Paramètres de fonction rénale: pain, créatinine et EGFR
Délai: Paramètres de fonction rénale mesurés au départ (V0) et lors des visites de suivi aux mois 3 (V3), 4 (V4) et 7 (V7) après intervention.
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Les paramètres de la fonction rénale ont été mesurés au départ (V0) et surveillés régulièrement aux troisième (V3), quatrième (V4) et septième (V7).
Pour l'analyse longitudinale, les mesures répétées ont été évaluées à l'aide de l'ANOVA bidirectionnelle suivie du test de comparaisons multiples de Sidak pour évaluer les effets de temps et de traitement.
Les données sont présentées comme la moyenne ± SD.
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Toutes les données ont été considérées comme statistiquement significatives à P ≤ 0,05.
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Paramètres de fonction rénale mesurés au départ (V0) et lors des visites de suivi aux mois 3 (V3), 4 (V4) et 7 (V7) après intervention.
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Paramètres de fonction hépatique: Got et GPT
Délai: Paramètres de fonction hépatique mesurés au départ (V0) et lors des visites de suivi aux mois 3 (V3), 4 (V4) et 7 (V7) après intervention.
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Les paramètres de la fonction hépatique ont été mesurés au départ (V0) et surveillés régulièrement aux troisième (V3), quatrième (V4) et septième (V7).
Pour l'analyse longitudinale, les mesures répétées ont été évaluées à l'aide de l'ANOVA bidirectionnelle suivie du test de comparaisons multiples de Sidak pour évaluer les effets de temps et de traitement.
Les données sont présentées comme la moyenne ± SD.
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Toutes les données ont été considérées comme statistiquement significatives à P ≤ 0,05.
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Paramètres de fonction hépatique mesurés au départ (V0) et lors des visites de suivi aux mois 3 (V3), 4 (V4) et 7 (V7) après intervention.
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Concentration de lipides sanguins
Délai: La mesure au départ (V0) et lors des visites de suivi aux mois 3 (V3), 4 (V4) et 7 (V7) après intervention.
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Le cholestérol total, le cholestérol HDL et le cholestérol LDL ont été mesurés au départ (V0) et régulièrement surveillés aux troisième (V3), quatrième (V4) et septième (V7).
Pour l'analyse longitudinale, les mesures répétées ont été évaluées à l'aide de l'ANOVA bidirectionnelle suivie du test de comparaisons multiples de Sidak pour évaluer les effets de temps et de traitement.
Les données sont présentées comme la moyenne ± SD.
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Toutes les données ont été considérées comme statistiquement significatives à P ≤ 0,05.
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La mesure au départ (V0) et lors des visites de suivi aux mois 3 (V3), 4 (V4) et 7 (V7) après intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Première publication (Réel)
25 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DF202006001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .