Avaliação dos efeitos do Dibifree® na regulação do açúcar no sangue e da HbA1c em pacientes com diabetes tipo II
13 de julho de 2025 atualizado por: Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
Atualmente, os pacientes diabéticos utilizam principalmente medicamentos para controlar o açúcar no sangue. No entanto, os medicamentos têm efeitos colaterais e o efeito de controle varia entre os indivíduos. Mesmo que os pacientes diabéticos consigam controlar bem o açúcar no sangue, a medicação a longo prazo ainda causará uma série de complicações, incluindo retinopatia, nefropatia, pé diabético, doenças cardíacas, etc.
Este estudo se concentrará nas alterações de HbA1c e açúcar no sangue em pacientes com diabetes confirmado após tomar suplemento alimentar "Dibifree®".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Taipei, Taiwan, 221416
- Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20 anos (inclusive) ou mais, gênero não é restrito
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- HbA1c > 6,5%
- Função de coagulação e plaquetas normais
- Os participantes aderem voluntariamente a este curso de tratamento e assinam o termo de consentimento informado
- Não tomar outros suplementos que contenham propriedades reguladoras do açúcar no sangue durante pelo menos um mês
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando ter filhos
- Possuem fatores que afetam significativamente a absorção de medicamentos orais, como incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.
- Hipertensão não controlada (>180/110 mmHG)
- Pessoas que sofrem de acidente vascular cerebral, demência em idosos, doença de Alzheimer e outras doenças cerebrais
- Durante este estudo, o sujeito utilizou outros medicamentos ou tratamentos que podem interferir neste estudo, além de medicamentos para controle de açúcar no sangue.
- GOT>4 vezes o valor normal; GPT>4 vezes o valor normal
- Creatinina>4 vezes o valor normal mais alto
- Aqueles que são considerados inaptos pelo administrador do projeto para participar deste estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dibifree
Os participantes foram instruídos a consumir dez cápsulas de dibifree a cada vez, 5 a 10 minutos antes das refeições, três vezes ao dia, por três meses.
Este curso de tratamento foi seguido por um período de lavagem de um mês, após o qual Dibifree foi retomado por mais três meses.
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Suplemento total incluindo extrato de fruta de melão amargo (Momordica charantia), extrato de semente de aipo (Apium graveolens), extrato de parede celular de levedura de panificação (Saccharomyces cerevisiae), extrato de fruta de acerola (Malpighia emarginata), extrato de semente de uva (Vitis vinifera), extrato de folha de chá verde e proteína em pó de soja hidrolisada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controlar
Os participantes foram instruídos a levar dez cápsulas de placebo contendo amido de 5 a 10 minutos antes das refeições, três vezes ao dia, por três meses.
Isto foi seguido por um período de lavagem de um mês, após o qual os participantes mudaram para o tratamento de dibifree na mesma dosagem que o grupo experimental por mais três meses.
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Dextrina indigerível como intervenção placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de HbA1c
Prazo: O HbA1c foi medido na linha de base (V0) e durante as visitas de acompanhamento nos meses 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) após a intervenção.
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Os níveis de hemoglobina A1C (HbA1c) foram medidos na linha de base (V0) e monitorados rotineiramente no terceiro (V3), quarto (V4) e sétimo (V7) meses.
Para análises longitudinais, medidas repetidas foram avaliadas usando ANOVA bidirecional, seguida pelo teste de comparações múltiplas de Sidak para avaliar os efeitos do tempo e do tratamento.
Os dados são apresentados como média ± DP.
Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, EUA).
Todos os dados foram considerados estatisticamente significativos em p ≤ 0,05.
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O HbA1c foi medido na linha de base (V0) e durante as visitas de acompanhamento nos meses 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) após a intervenção.
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Peso corporal e IMC
Prazo: O peso corporal e o IMC foram medidos na linha de base (V0) e no final da intervenção de 7 meses (V7).
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Alterações no peso corporal e IMC entre a linha de base (V0) e o mês 7 (V7) foram analisadas usando um teste t não pareado.
As análises estatísticas foram realizadas usando o GraphPad Prism 10 (Software GraphPad, San Diego, CA, EUA), com p ≤ 0,05 considerado estatisticamente significativo.
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O peso corporal e o IMC foram medidos na linha de base (V0) e no final da intervenção de 7 meses (V7).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de açúcar no sangue
Prazo: medido na linha de base (V0) e durante as visitas de acompanhamento nos meses 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) após a intervenção.
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Os níveis de açúcar no sangue AC e PC foram medidos na linha de base (V0) e monitorados rotineiramente no terceiro (V3), quarto (V4) e sétimo (V7) meses.
Para análises longitudinais, medidas repetidas foram avaliadas usando ANOVA bidirecional, seguida pelo teste de comparações múltiplas de Sidak para avaliar os efeitos do tempo e do tratamento.
Os dados são apresentados como média ± DP.
Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, EUA).
Todos os dados foram considerados estatisticamente significativos em p ≤ 0,05.
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medido na linha de base (V0) e durante as visitas de acompanhamento nos meses 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) após a intervenção.
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Parâmetros da função renal: BUN, Creatinine e EGFR
Prazo: Os parâmetros da função renal medidos na linha de base (V0) e durante as visitas de acompanhamento nos meses 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) após a intervenção.
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Os parâmetros da função renal foram medidos na linha de base (V0) e monitorados rotineiramente no terceiro (V3), quarto (V4) e sétimo (V7) meses.
Para análises longitudinais, medidas repetidas foram avaliadas usando ANOVA bidirecional, seguida pelo teste de comparações múltiplas de Sidak para avaliar os efeitos do tempo e do tratamento.
Os dados são apresentados como média ± DP.
Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, EUA).
Todos os dados foram considerados estatisticamente significativos em p ≤ 0,05.
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Os parâmetros da função renal medidos na linha de base (V0) e durante as visitas de acompanhamento nos meses 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) após a intervenção.
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Parâmetros de função do fígado: GOT e GPT
Prazo: Os parâmetros da função hepática medidos na linha de base (V0) e durante as visitas de acompanhamento nos meses 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) após a intervenção.
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Os parâmetros da função hepática foram medidos na linha de base (V0) e monitorados rotineiramente no terceiro (V3), quarto (V4) e sétimo (V7) meses.
Para análises longitudinais, medidas repetidas foram avaliadas usando ANOVA bidirecional, seguida pelo teste de comparações múltiplas de Sidak para avaliar os efeitos do tempo e do tratamento.
Os dados são apresentados como média ± DP.
Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, EUA).
Todos os dados foram considerados estatisticamente significativos em p ≤ 0,05.
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Os parâmetros da função hepática medidos na linha de base (V0) e durante as visitas de acompanhamento nos meses 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) após a intervenção.
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Concentração de lipídios no sangue
Prazo: A medição na linha de base (V0) e durante as visitas de acompanhamento nos meses 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) após a intervenção.
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O colesterol total, o colesterol HDL e o colesterol LDL foram medidos na linha de base (V0) e monitorados rotineiramente no terceiro (V3), quarto (V4) e sétimo (V7) meses.
Para análises longitudinais, medidas repetidas foram avaliadas usando ANOVA bidirecional, seguida pelo teste de comparações múltiplas de Sidak para avaliar os efeitos do tempo e do tratamento.
Os dados são apresentados como média ± DP.
Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, EUA).
Todos os dados foram considerados estatisticamente significativos em p ≤ 0,05.
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A medição na linha de base (V0) e durante as visitas de acompanhamento nos meses 3 (V3), 4 (V4) e 7 (V7) após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DF202006001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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