Evaluering av effekten av Dibifree® på regulering av blodsukker og HbA1c hos pasienter med type II diabetes
13. juli 2025 oppdatert av: Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
For tiden bruker diabetespasienter hovedsakelig medisiner for å kontrollere blodsukkeret. Legemidler har imidlertid bivirkninger og kontrolleffekten varierer mellom individer. Selv om diabetespasienter kan kontrollere blodsukkeret godt, vil langtidsmedisinering fortsatt forårsake en rekke komplikasjoner, inkludert retinopati, nefropati, diabetisk fot, hjertesykdom osv. Problemer med karsykdommer osv.
Denne studien vil fokusere på endringene i HbA1c og blodsukker hos pasienter med bekreftet diabetes etter å ha tatt "Dibifree®" kosttilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 221416
- Global Preventive Medicine Biotech Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20 år (inklusive) eller eldre, kjønn er ikke begrenset
- Diagnostisert med diabetes type 2
- HbA1c > 6,5 %
- Koagulasjonsfunksjon og blodplater er normale
- Deltakerne melder seg frivillig på dette behandlingskurset og signerer skjemaet for informert samtykke
- Ikke ta andre kosttilskudd som inneholder blodsukkerregulerende egenskaper på minst en måned
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å få barn
- Har faktorer som signifikant påvirker absorpsjonen av orale legemidler, som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, tarmobstruksjon, etc.
- Ukontrollert hypertensjon (>180/110 mmHG)
- Personer som lider av hjerneslag, eldre demens, Alzheimers sykdom og andre hjernesykdommer
- Under denne studien brukte forsøkspersonen andre medikamenter eller behandlinger som kan forstyrre denne studien i tillegg til blodsukkerkontrollmedisiner.
- GOT>4 ganger normal verdi; GPT>4 ganger normal verdi
- Kreatinin>4 ganger den høyeste normalverdien
- De som er bestemt av prosjektadministratoren til å være uegnet til å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dibifree
Deltakerne ble bedt om å konsumere ti dibifree -kapsler hver gang, 5 til 10 minutter før måltider, tre ganger daglig, i tre måneder.
Dette behandlingsforløpet ble fulgt av en utspenningsperiode på en måned, hvoretter Dibifree ble gjenopptatt i ytterligere tre måneder.
|
Totalt tilskudd inkludert bitter melon (Momordica charantia) fruktekstrakt, selleri (Apium graveolens) frøekstrakt, bakegjær (Saccharomyces cerevisiae) celleveggekstrakt, acerola (Malpighia emarginata) fruktekstrakt, drue (Vitis vinifera) frøekstrakt, grønn tebladekstrakt , og hydrolysert soyaproteinpulver.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne ble bedt om å ta ti stivelsesholdige placebo-kapsler 5 til 10 minutter før måltider, tre ganger daglig, i tre måneder.
Dette ble fulgt av en utvaskingsperiode på en måned, hvoretter deltakerne byttet til Dibifree-behandling i samme dosering som eksperimentgruppen i ytterligere tre måneder.
|
Ufordøyelig dekstrin som placebo-intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av HbA1c
Tidsramme: HBA1c ble målt ved baseline (V0) og under oppfølgingsbesøk ved måned 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) etter intervensjon.
|
Hemoglobin A1C (HBA1C) nivåer ble målt ved baseline (V0) og overvåket rutinemessig ved den tredje (V3), fjerde (V4) og syvende (V7) måneder.
For langsgående analyse ble gjentatte tiltak evaluert ved bruk av toveis ANOVA etterfulgt av Sidaks multiple sammenligningstest for å vurdere tids- og behandlingseffekter.
Data presenteres som gjennomsnitt ± SD.
Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Alle data ble ansett som statistisk signifikante ved P ≤ 0,05.
|
HBA1c ble målt ved baseline (V0) og under oppfølgingsbesøk ved måned 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) etter intervensjon.
|
|
Kroppsvekt og BMI
Tidsramme: Kroppsvekt og BMI ble målt ved baseline (V0) og på slutten av 7-måneders intervensjon (V7).
|
Endringer i kroppsvekt og BMI mellom baseline (V0) og måned 7 (V7) ble analysert ved bruk av en uparret t-test.
Statistiske analyser ble utført ved bruk av GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA), med P ≤ 0,05 ansett som statistisk signifikant.
|
Kroppsvekt og BMI ble målt ved baseline (V0) og på slutten av 7-måneders intervensjon (V7).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av blodsukker
Tidsramme: målt ved baseline (V0) og under oppfølgingsbesøk ved måned 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) etter intervensjon.
|
AC & PC blodsukkernivå ble målt ved baseline (V0) og overvåket rutinemessig ved den tredje (V3), fjerde (V4) og syvende (V7) måneder.
For langsgående analyse ble gjentatte tiltak evaluert ved bruk av toveis ANOVA etterfulgt av Sidaks multiple sammenligningstest for å vurdere tids- og behandlingseffekter.
Data presenteres som gjennomsnitt ± SD.
Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Alle data ble ansett som statistisk signifikante ved P ≤ 0,05.
|
målt ved baseline (V0) og under oppfølgingsbesøk ved måned 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) etter intervensjon.
|
|
Nyrefunksjonsparametere: Bun, kreatinin og EGFR
Tidsramme: Nyrefunksjonsparametere målt ved baseline (V0) og under oppfølgingsbesøk ved måned 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) etter intervensjon.
|
Nyrefunksjonsparametere ble målt ved baseline (V0) og overvåket rutinemessig ved den tredje (V3), fjerde (V4) og syvende (V7) måneder.
For langsgående analyse ble gjentatte tiltak evaluert ved bruk av toveis ANOVA etterfulgt av Sidaks multiple sammenligningstest for å vurdere tids- og behandlingseffekter.
Data presenteres som gjennomsnitt ± SD.
Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Alle data ble ansett som statistisk signifikante ved P ≤ 0,05.
|
Nyrefunksjonsparametere målt ved baseline (V0) og under oppfølgingsbesøk ved måned 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) etter intervensjon.
|
|
Leverfunksjonsparametere: GOT og GPT
Tidsramme: Leverfunksjonsparametere målt ved baseline (V0) og under oppfølgingsbesøk ved måned 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) etter intervensjon.
|
Leverfunksjonsparametere ble målt ved baseline (V0) og overvåket rutinemessig ved den tredje (V3), fjerde (V4) og syvende (V7) måneder.
For langsgående analyse ble gjentatte tiltak evaluert ved bruk av toveis ANOVA etterfulgt av Sidaks multiple sammenligningstest for å vurdere tids- og behandlingseffekter.
Data presenteres som gjennomsnitt ± SD.
Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Alle data ble ansett som statistisk signifikante ved P ≤ 0,05.
|
Leverfunksjonsparametere målt ved baseline (V0) og under oppfølgingsbesøk ved måned 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) etter intervensjon.
|
|
Konsentrasjon av blodlipid
Tidsramme: Målingen ved baseline (V0) og under oppfølgingsbesøk ved måned 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) etter intervensjon.
|
Totalt kolesterol, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol ble målt ved baseline (V0) og overvåket rutinemessig ved den tredje (V3), fjerde (V4) og syvende (V7) måneder.
For langsgående analyse ble gjentatte tiltak evaluert ved bruk av toveis ANOVA etterfulgt av Sidaks multiple sammenligningstest for å vurdere tids- og behandlingseffekter.
Data presenteres som gjennomsnitt ± SD.
Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av GraphPad Prism 10 (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Alle data ble ansett som statistisk signifikante ved P ≤ 0,05.
|
Målingen ved baseline (V0) og under oppfølgingsbesøk ved måned 3 (V3), 4 (V4) og 7 (V7) etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DF202006001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .