家庭用睡眠テストとしての DormoTech VLAB デバイスのユーザビリティとパフォーマンスの評価
DormoTech VLAB の使いやすさとパフォーマンスの評価
この研究は、DormoTech Vlab の使いやすさと精度を評価し、そのパフォーマンスを睡眠ラボで一晩実施された完全睡眠ポリグラフィー (PSG) 研究と比較することを目的とした、比較的、自己制御的、無作為化された前向き研究です。 この調査の目的で、比較に使用される選択された PSG デバイスは Nox A1 システム (K192469) です。 参加者は DormoTech Vlab を着用し、研究前後のアンケートに回答し、同時に Nox システムを使用して完全な PSG テストを受ける必要がありました。
この研究の統計的方法論は、国際調和評議会 (ICH) E3 ガイドラインによって設定された基準に準拠して、データの包括的な分析を保証するように設計されました。
調査の概要
詳細な説明
V-Lab デバイスの使用目的は、タイプ 2 睡眠検査として機能することです。これは、睡眠検査室や自宅環境での完全な睡眠検査を置き換えることができる、安価でより快適なデバイスです。
このデバイスは 3 つのユニットで構成されており、そのうち 2 つはウェアラブルで、3 つ目は通信を担当する中央ユニットです。ヘッドユニットはマスクのように顔に装着し、ボディユニットは胴体に装着するベルトです。 装置を装着してから数分後、患者はその存在に気づかなくなります。 小型の充電式 3V リチウムイオン電池で両方のユニットを動作させます。
V-Lab システムは、Bluetooth テクノロジーを使用して追加の信号をキャプチャするための周辺機器の接続をサポートしています。 パルスオキシメーター。 V-Lab デバイスは、EEG、EOG、EMG、総気流量、いびき、呼吸努力 (胸部および腹部)、体と頭の位置、心拍数 (プレチスモグラフィーから得られる) などの生理学的信号を収集および保存します。頭部ユニットと胸部ユニットの両方が通信します。 Bluetooth 経由で中央ユニットと通信し、ウェアラブル ユニットが測定データを中央ユニットに送信します。 中央ユニットはデータを受信し、内部フラッシュ ドライブに保存し、さらなる診断のために Wi-Fi 経由でオンライン サーバーに送信します。
医師は記録されたデータを使用して睡眠障害を手動で診断したり、EDF フォーマットをサポートする任意の睡眠診断システムを使用したりできます。
研究の目的は、V-Lab デバイスの効率、使いやすさ、耐久性、安全性、患者の満足度を評価し、V-Lab デバイスと PSG の間の一致レベルを検証することです。
この研究の主な結果の尺度は、満足度アンケートによって決定される患者のフィードバック、V-Lab と参照デバイス (例: 平均と差のブランド-アルトマン プロットが表示され、感度と特異性の分析、およびデバイスの使用に関連する有害事象によって定義された安全性が表示されます。
研究対象集団には、睡眠クリニックでの治療を求めている22歳以上の患者が含まれ、被験者はプロトコルの要件に従う意思と能力があり、プロトコールのすべての要素を完全に理解しており、書面に署名し、日付を記入している必要があります。治験実施計画書に定められた手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォームを提出してください。
参加者の除外基準は、インフォームドコンセントに署名する意思のない被験者、被験者の年齢が22歳未満、心臓ペースメーカーまたは類似の補助装置、電子輸液ポンプ、埋め込み型刺激装置を含むあらゆる種類の電子機器が埋め込まれている被験者、処置中にTENSや類似の補助装置などのあらゆる種類の外部電子機器を使用している人、機器の素材に対して既知のアレルギーがある被験者、機器装着部位の皮膚が炎症を起こしている人や身体に開いた傷がある人、妊婦。
被験者は、イスラエルのベエル・ヤアコフにあるシャミール医療センターと、イスラエルのベエル・シェバにあるミレニアム睡眠クリニックの2つの治験施設で主治医によって募集される。
被験者は標準的な PSG モニタリングを受けます。このモニタリングは、V-Lab デバイスを使用して一晩中睡眠ラボで同時にモニタリングされます。
被験者には、研究への参加は任意であること、いつでも研究から撤退することができること、同意の撤回はその後の治療（ある場合）や治療医師との関係に影響を与えないことが知らされます。 被験者は満足度アンケートに記入し、治験責任医師に有害事象を報告するよう求められます。
積極的な参加を研究する前に、研究者は人口統計、関連する病歴、および薬物摂取の記録を作成します。 研究者は、研究者の意見（病気の正確な診断を含む）とバイタルサイン（脈拍、血圧、体温）に基づいて、実験に影響を与える可能性のある関連する病歴や手術歴の文書化を含む身体検査も行います。 収集されたデータが正確で、一貫性があり、完全で、信頼できるものであることを保証するための手順が講じられます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Be'er Ya'aqov、イスラエル
- Shamir Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
被験者は、主治医または副研究者によって睡眠クリニックに募集されました。
参加者は、医師から睡眠検査室での完全な睡眠研究を紹介された患者でした。
説明
包含基準:
- 年齢は22歳以上。
- プロトコル要件に準拠する意欲と能力。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントの理解と提供
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名することを望まない。
- 年齢は22歳未満。
- 埋め込まれた電子機器の存在、または処置中の体外電子機器の使用。
- デバイスの素材に対する既知のアレルギー。
- デバイス設置部位の皮膚の炎症または開いた傷。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ
この研究は 1 つのグループによる観察研究です。
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この研究は観察的なものであり、介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHI スコアと分類
時間枠：夜の間 1
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AHI (無呼吸低呼吸指数) スコアは、重症度のレベルに応じて分類され、比較されました。 AHI = 無呼吸+低呼吸の回数/総睡眠時間 正常 <5、軽度: 5<AHI<15、中等度: 15<AHI<30、重度: 30<AHI の分類 |
夜の間 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計睡眠時間 (分)
時間枠：夜の間 1
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睡眠開始から睡眠終了までの時間 (分)
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夜の間 1
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睡眠効率 (%)
時間枠：夜の間 1
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総睡眠時間(分) / 総録音時間(分)
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夜の間 1
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睡眠段階 (%)
時間枠：夜の間 1
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覚醒、N1、N2、N3、REM (総睡眠時間からの%)
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夜の間 1
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睡眠潜時 (分)
時間枠：夜の間 1
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録音開始から入眠までの時間(分)
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夜の間 1
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入眠後の覚醒 (分)
時間枠：夜の間 1
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入眠後の最初の覚醒（分）
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夜の間 1
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REM 待ち時間 (分)
時間枠：夜の間 1
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睡眠の開始から最初のレム段階までの経過時間 (分)
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夜の間 1
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総いびき (%)
時間枠：夜の間 1
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いびきの回数を総睡眠時間で割ったもの
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夜の間 1
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体の位置
時間枠：夜の間 1
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仰臥位、左、右、上（総睡眠時間からの%）
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夜の間 1
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーザビリティアンケート
時間枠：夜の間 1
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ユーザビリティは、研究前後のアンケートを使用して評価され、それぞれ 5 段階のリッカート尺度が使用されました。
記述統計を使用して、中央値スコアと四分位範囲に焦点を当てて、アンケート結果を要約しました。
質問の少なくとも 70% で 3 (中立) 以上のスコアが達成される必要があります。
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夜の間 1
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安全対策
時間枠：夜の間 1
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有害事象 (AE) の頻度と重症度。
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夜の間 1
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin D Fox, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集