Avaliação da usabilidade e avaliação de desempenho do dispositivo DormoTech VLAB como teste de sono doméstico

O uso pretendido do dispositivo V-Lab é servir como teste de sono Tipo 2, um dispositivo barato e mais confortável que pode substituir o estudo completo do sono em um laboratório de sono e em ambiente doméstico.

O dispositivo é composto por três unidades, sendo duas vestíveis e a terceira uma unidade central responsável pela comunicação; A unidade principal é usada no rosto como uma máscara, e a unidade corporal é um cinto usado ao redor do tronco. Após alguns minutos de uso do dispositivo, o paciente ignorará sua presença. Uma pequena bateria recarregável de íons de lítio de 3 V opera ambas as unidades.

O sistema V-Lab suporta a conectividade de dispositivos periféricos para capturar sinais adicionais usando tecnologia Bluetooth, por ex. oxímetros de pulso. O dispositivo V-Lab coleta e armazena sinais fisiológicos como EEG, EOG, EMG, fluxo de ar total, ronco, esforço respiratório (torácico e abdominal), posição do corpo e da cabeça e FC (derivado da pletismografia). com as unidades centrais via Bluetooth, e as unidades vestíveis enviam os dados medidos para a unidade central. A unidade central recebe os dados, armazena-os em um pen drive interno e os transmite via Wi-Fi para servidores online para posterior diagnóstico.

Usando os dados registrados, um médico pode diagnosticar distúrbios do sono manualmente ou usar qualquer sistema de diagnóstico do sono que suporte formatos EDF.

Os objetivos do estudo são avaliar a eficiência, usabilidade, durabilidade, segurança e satisfação do paciente do dispositivo V-Lab e validar o nível de concordância entre o dispositivo V-Lab e um PSG.

As principais medidas de resultados do estudo são o feedback do paciente, conforme determinado por um questionário de satisfação, concordância e nível de concordância entre o V-Lab e o dispositivo referenciado (por exemplo, Serão apresentados gráficos de Bland-Altman da média versus a diferença, e análise de sensibilidade e especificidade) e segurança conforme definido por Eventos Adversos relacionados ao uso do dispositivo.

A população do estudo incluirá pacientes que procuram atendimento médico em uma clínica do sono, com idade igual ou superior a 22 anos e o sujeito deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, compreende totalmente todos os elementos e assinou e datou o escrito formulário de consentimento informado antes do início dos procedimentos especificados pelo protocolo.

Os critérios de exclusão para os participantes são sujeitos que não desejam assinar o consentimento informado, sujeitos com idade inferior a 22 anos, sujeitos com dispositivos eletrônicos implantados de qualquer tipo, incluindo marca-passos cardíacos ou dispositivos auxiliares semelhantes, bombas de infusão eletrônicas e estimuladores implantados, sujeitos usar dispositivos eletrônicos externos de qualquer tipo durante o procedimento, como TENS ou dispositivos auxiliares semelhantes, indivíduos com alergia conhecida aos materiais do dispositivo, indivíduos com pele irritada ou ferida aberta no corpo no local da colocação do dispositivo e mulheres grávidas.

Os indivíduos serão recrutados em dois locais de investigação: Shamir Medical Center - Be'er Ya'akov, Israel, e Millennium Sleep Clinic, Be'er Sheva, Israel, pelo médico assistente.

Os participantes passarão por um monitoramento PSG padrão que será realizado com um dispositivo V-Lab monitorando simultaneamente no laboratório do sono durante uma noite.

O sujeito será informado de que a participação no estudo é voluntária, que ele/ela pode retirar-se do estudo a qualquer momento e que a retirada do consentimento não afetará seu tratamento médico subsequente (se houver) ou relacionamento com o médico assistente. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de satisfação e relatar ao investigador Eventos Adversos.

Antes de estudar a participação ativa, o investigador realizará documentação demográfica, histórico médico relevante e consumo de medicamentos. O investigador realizará também um exame físico, incluindo documentação do histórico médico e cirúrgico relevante que pode afetar o experimento, com base na opinião do investigador (incluindo diagnóstico preciso da doença) e sinais vitais (pulso, pressão arterial, temperatura). Serão tomadas medidas para garantir que os dados coletados sejam precisos, consistentes, completos e confiáveis.