Оценка удобства использования и производительности устройства DormoTech VLAB в качестве домашнего теста сна

Устройство V-Lab предполагается использовать в качестве теста сна типа 2, недорогого и более удобного устройства, которое может заменить полное исследование сна в лаборатории сна и в домашних условиях.

Устройство состоит из трёх блоков, два из которых носимые, а третий — центральный, отвечающий за связь; Головной блок носится на лице как маска, а корпусной блок представляет собой пояс, который носится вокруг туловища. Через несколько минут ношения устройства пациент перестанет осознавать его присутствие. Оба устройства питаются от небольшой перезаряжаемой литий-ионной батареи напряжением 3 В.

Система V-Lab поддерживает подключение периферийных устройств для захвата дополнительных сигналов с помощью технологии Bluetooth, например. пульсоксиметры. Устройство V-Lab собирает и сохраняет физиологические сигналы, такие как ЭЭГ, ЭОГ, ЭМГ, общий поток воздуха, храп, дыхательное усилие (грудное и брюшное), положение тела и головы, а также ЧСС (по данным плетизмографии). с центральными блоками через Bluetooth, а носимые устройства отправляют измеренные данные в центральный блок. Центральный блок получает данные, сохраняет их на внутреннем флэш-накопителе и передает через Wi-Fi на онлайн-серверы для дальнейшей диагностики.

Используя записанные данные, врач может диагностировать нарушения сна вручную или использовать любую систему диагностики сна, поддерживающую форматы EDF.

Цели исследования — оценить эффективность, удобство использования, долговечность, безопасность и удовлетворенность пациентов устройством V-Lab, а также подтвердить уровень согласованности между устройством V-Lab и PSG.

Основными показателями результатов исследования являются отзывы пациентов, определенные с помощью опросника удовлетворенности, согласие и уровень согласия между V-Lab и указанным устройством (например, Будут представлены графики Бланда-Альтмана, сравнивающие среднее значение с разницей, а также анализ чувствительности и специфичности), а также безопасность, определяемая нежелательными явлениями, связанными с использованием устройства.

В состав исследуемой популяции войдут пациенты, обращающиеся за медицинской помощью в клинику сна, в возрасте 22 лет и старше, субъект желает и способен соблюдать требования протокола, полностью понимает все его элементы, подписал и поставил дату в письменном виде. форму информированного согласия перед началом процедур, предусмотренных протоколом.

Критериями исключения для участников являются субъекты, не желающие подписывать информированное согласие, возраст субъектов младше 22 лет, субъекты с имплантированными электронными устройствами любого типа, включая кардиостимуляторы или аналогичные вспомогательные устройства, электронные инфузионные насосы и имплантированные стимуляторы, субъекты. использование во время процедуры внешних электронных устройств любого типа, таких как ЧЭНС или аналогичные вспомогательные устройства, субъекты с известной аллергией на материалы устройства, субъекты с раздраженной кожей или открытой раной на теле в месте размещения устройства, а также беременные женщины.

Субъекты будут набраны лечащим врачом в двух исследовательских центрах: Медицинском центре Шамир - Беэр-Яаков, Израиль и Клинике сна «Миллениум», Беэр-Шева, Израиль.

Субъекты пройдут стандартный мониторинг PSG, который будет осуществляться с помощью устройства V-Lab одновременно в лаборатории сна в течение одной ночи.

Субъект будет проинформирован о том, что участие в исследовании является добровольным, что он/она может выйти из исследования в любое время и что отзыв согласия не повлияет на его/ее последующее лечение (если таковое имеется) или отношения с лечащим врачом. Субъектам будет предложено заполнить анкету об удовлетворенности и сообщить исследователю о нежелательных явлениях.

Прежде чем изучать активное участие, исследователь документирует демографические данные, соответствующую историю болезни и потребление лекарств. Исследователь также проведет медицинский осмотр, включая документацию соответствующей медицинской и хирургической истории, которая может повлиять на эксперимент, на основе мнения исследователя (включая точный диагноз заболевания) и показателей жизнедеятельности (пульс, артериальное давление, температура). Будут приняты меры для обеспечения точности, последовательности, полноты и надежности собранных данных.