Évaluation de l'utilisabilité et des performances de l'appareil DormoTech VLAB en tant que test de sommeil à domicile

L'utilisation prévue de l'appareil V-Lab est de servir de test de sommeil de type 2, un appareil peu coûteux et plus confortable qui peut remplacer l'étude complète du sommeil dans un laboratoire du sommeil et à domicile.

L'appareil est composé de trois unités, dont deux portables et la troisième est une unité centrale responsable de la communication ; L'unité principale est portée sur le visage comme un masque et l'unité corporelle est une ceinture qui se porte autour du torse. Après quelques minutes de port de l’appareil, le patient ignorera sa présence. Une petite batterie Li-ion rechargeable de 3 V fait fonctionner les deux unités.

Le système V-Lab prend en charge la connectivité des périphériques pour capturer des signaux supplémentaires à l'aide de la technologie Bluetooth, par ex. oxymètres de pouls. L'appareil V-Lab collecte et stocke des signaux physiologiques tels que l'EEG, l'EOG, l'EMG, le débit d'air total, le ronflement, l'effort respiratoire (thoracique et abdominal), la position du corps et de la tête et la fréquence cardiaque (dérivée de la pléthysmographie). Les unités de tête et de poitrine communiquent avec les unités centrales via Bluetooth, et les unités portables envoient les données mesurées à l'unité centrale. L'unité centrale reçoit les données, les stocke dans un lecteur flash interne et les transmet via Wi-Fi aux serveurs en ligne pour un diagnostic plus approfondi.

À l'aide des données enregistrées, un médecin peut diagnostiquer les troubles du sommeil manuellement ou utiliser n'importe quel système de diagnostic du sommeil prenant en charge les formats EDF.

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité, la convivialité, la durabilité, la sécurité et la satisfaction des patients de l'appareil V-Lab et de valider le niveau d'accord entre l'appareil V-Lab et un PSG.

Les principales mesures de résultats de l'étude sont les commentaires des patients, déterminés par un questionnaire de satisfaction, l'accord et le niveau d'accord entre V-Lab et l'appareil référencé (par ex. Des tracés de Bland-Altman de la moyenne par rapport à la différence seront présentés, ainsi qu'une analyse de sensibilité et de spécificité) et la sécurité telle que définie par les événements indésirables liés à l'utilisation de l'appareil.

La population étudiée comprendra des patients cherchant des soins médicaux dans une clinique du sommeil, âgés de 22 ans et plus et le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole, comprend parfaitement tous les éléments et a signé et daté l'écrit. formulaire de consentement éclairé avant le lancement des procédures spécifiées dans le protocole.

Les critères d'exclusion pour les participants sont les sujets ne souhaitant pas signer un consentement éclairé, les sujets âgés de moins de 22 ans, les sujets porteurs d'appareils électroniques implantés de toute nature, y compris les stimulateurs cardiaques ou les appareils d'assistance similaires, les pompes à perfusion électroniques et les stimulateurs implantés, les sujets utiliser des appareils électroniques extérieurs de toute nature pendant la procédure, tels que TENS ou des appareils d'assistance similaires, des sujets présentant des allergies connues aux matériaux de l'appareil, des sujets présentant une peau irritée ou une plaie ouverte sur le corps au site de placement de l'appareil et les femmes enceintes.

Les sujets seront recrutés sur deux sites d'investigation : Shamir Medical Center - Be'er Ya'akov, Israël, et Millennium Sleep Clinic, Be'er Sheva, Israël, par le médecin traitant.

Les sujets subiront une surveillance PSG standard qui sera effectuée avec un appareil V-Lab surveillant simultanément dans le laboratoire du sommeil pendant une nuit.

Le sujet sera informé que la participation à l'étude est volontaire, qu'il peut se retirer de l'étude à tout moment et que le retrait de son consentement n'affectera pas son traitement médical ultérieur (le cas échéant) ou sa relation avec le médecin traitant. Les sujets seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction et à signaler à l'investigateur les événements indésirables.

Avant d'étudier la participation active, l'enquêteur effectuera une documentation de la démographie, des antécédents médicaux pertinents et de la consommation de médicaments. L'enquêteur effectuera également un examen physique, y compris la documentation des antécédents médicaux et chirurgicaux pertinents pouvant affecter l'expérience, sur la base de l'opinion de l'enquêteur (y compris un diagnostic précis de la maladie) et des signes vitaux (pouls, tension artérielle, température). Des mesures seront prises pour garantir que les données collectées sont exactes, cohérentes, complètes et fiables.