Evaluación de la usabilidad y el rendimiento del dispositivo DormoTech VLAB como prueba de sueño en el hogar

El uso previsto del dispositivo V-Lab es servir como prueba de sueño tipo 2, un dispositivo económico y más cómodo que puede reemplazar el estudio completo del sueño en un laboratorio del sueño y en el hogar.

El dispositivo está compuesto por tres unidades, dos de las cuales son portátiles y la tercera es una unidad central encargada de la comunicación; La unidad principal se usa en la cara como una máscara y la unidad corporal es un cinturón que se coloca alrededor del torso. Después de unos minutos de usar el dispositivo, el paciente ignorará su presencia. Una pequeña batería recargable de iones de litio de 3 V hace funcionar ambas unidades.

El sistema V-Lab admite la conectividad de dispositivos periféricos para capturar señales adicionales mediante tecnología Bluetooth, p. oxímetros de pulso. El dispositivo V-Lab recopila y almacena señales fisiológicas como EEG, EOG, EMG, flujo de aire total, ronquidos, esfuerzo respiratorio (torácico y abdominal), posición del cuerpo y de la cabeza, y frecuencia cardíaca (derivada de la pletismografía). Tanto la unidad de cabeza como la de pecho se comunican con las unidades centrales a través de Bluetooth, y las unidades portátiles envían los datos medidos a la unidad central. La unidad central recibe los datos, los almacena en una unidad flash interna y los transmite vía Wi-Fi a servidores en línea para su posterior diagnóstico.

Utilizando los datos registrados, un médico puede diagnosticar trastornos del sueño manualmente o utilizar cualquier sistema de diagnóstico del sueño que admita formatos EDF.

Los objetivos del estudio son evaluar la eficiencia, usabilidad, durabilidad, seguridad y satisfacción del paciente del dispositivo V-Lab y validar el nivel de concordancia entre el dispositivo V-Lab y una PSG.

Las principales medidas de resultado del estudio son los comentarios de los pacientes determinados por un cuestionario de satisfacción, el acuerdo y el nivel de acuerdo entre V-Lab y el dispositivo de referencia (p. ej. Se presentarán gráficos de Bland-Altman de la media versus la diferencia, y análisis de sensibilidad y especificidad, y seguridad definida por eventos adversos relacionados con el uso del dispositivo.

La población de estudio incluirá pacientes que busquen atención médica en una clínica del sueño, de 22 años o más y el sujeto esté dispuesto y sea capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, comprenda completamente todos los elementos y haya firmado y fechado el documento escrito. formulario de consentimiento informado antes del inicio de los procedimientos especificados en el protocolo.

Los criterios de exclusión para los participantes son sujetos que no estén dispuestos a firmar el consentimiento informado, sujetos que tengan menos de 22 años, sujetos con dispositivos electrónicos implantados de cualquier tipo, incluidos marcapasos cardíacos o dispositivos de asistencia similares, bombas de infusión electrónicas y estimuladores implantados, sujetos usar dispositivos electrónicos exteriores de cualquier tipo durante el procedimiento, como TENS o dispositivos de asistencia similares, sujetos con alergias conocidas a los materiales del dispositivo, sujetos con piel irritada o herida abierta en el cuerpo en el lugar de colocación del dispositivo y mujeres embarazadas.

Los sujetos serán reclutados en dos sitios de investigación: Centro Médico Shamir - Be'er Ya'akov, Israel, y Millennium Sleep Clinic, Be'er Sheva, Israel, por el médico tratante.

Los sujetos pasarán por un monitoreo de PSG estándar que se realizará con un dispositivo V-Lab monitoreando simultáneamente en el laboratorio del sueño durante una noche.

Se informará al sujeto que la participación en el estudio es voluntaria, que puede retirarse del estudio en cualquier momento y que la retirada del consentimiento no afectará su tratamiento médico posterior (si lo hubiera) ni su relación con el médico tratante. Se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de satisfacción y que informen al investigador los eventos adversos.

Antes de estudiar la participación activa, el investigador realizará documentación demográfica, relevante historial médico y consumo de medicamentos. El investigador realizará también un examen físico, incluida la documentación de antecedentes médicos y quirúrgicos relevantes que pueden afectar el experimento, según la opinión del investigador (incluido el diagnóstico preciso de la enfermedad) y los signos vitales (pulso, presión arterial, temperatura). Se tomarán medidas para garantizar que los datos recopilados sean precisos, consistentes, completos y confiables.