가정 수면 테스트로서의 DormoTech VLAB 장치의 사용성 및 성능 평가

V-Lab 장치의 용도는 수면 실험실 및 가정 환경에서 전체 수면 연구를 대체할 수 있는 저렴하고 보다 편안한 장치인 Type 2 수면 테스트 역할을 하는 것입니다.

이 장치는 세 개의 장치로 구성되며, 그 중 두 개는 착용 가능하고 세 번째는 통신을 담당하는 중앙 장치입니다. 헤드 유닛은 마스크처럼 얼굴에 착용하고, 바디 유닛은 몸통에 착용하는 벨트입니다. 장치를 착용하고 몇 분 후에 환자는 장치의 존재를 알지 못하게 됩니다. 소형 충전식 3V 리튬 이온 배터리로 두 장치를 모두 작동할 수 있습니다.

V-Lab 시스템은 Bluetooth 기술을 사용하여 추가 신호를 캡처하기 위해 주변 장치의 연결을 지원합니다. 맥박 산소 측정기. V-Lab 장치는 EEG, EOG, EMG, 총 공기 흐름, 코골이, 호흡 노력(흉부 및 복부), 신체 및 머리 위치, 심박수(혈량 측정에서 파생됨)와 같은 생리학적 신호를 수집하고 저장합니다. 머리와 가슴 단위 모두 통신합니다. 블루투스를 통해 중앙 장치와 통신하고, 웨어러블 장치는 측정된 데이터를 중앙 장치로 전송합니다. 중앙 장치는 데이터를 수신하여 내부 플래시 드라이브에 저장하고 추가 진단을 위해 Wi-Fi를 통해 온라인 서버로 전송합니다.

기록된 데이터를 사용하여 의사는 수면 장애를 수동으로 진단하거나 EDF 형식을 지원하는 수면 진단 시스템을 사용할 수 있습니다.

연구 목표는 V-Lab 장치의 효율성, 유용성, 내구성, 안전성 및 환자 만족도를 평가하고 V-Lab 장치와 PSG 간의 일치 수준을 검증하는 것입니다.

연구의 주요 결과 측정은 만족도 설문지, 동의 및 V-Lab과 참조 장치 간의 동의 수준(예: 평균 대 차이의 Bland-Altman 플롯이 제시되고 민감도 및 특이성 분석과 장치 사용과 관련된 부작용에 의해 정의된 안전성이 제공됩니다.

연구 모집단에는 22세 이상 수면 클리닉에서 치료를 받고자 하는 환자가 포함되며, 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있고, 서면 문서의 모든 요소를 ​​완전히 이해하고 서명하고 날짜를 기재했습니다. 프로토콜에 명시된 절차를 시작하기 전에 사전 동의 양식을 작성합니다.

참가자에 대한 제외 기준은 사전 동의에 서명할 의사가 없는 피험자, 연령이 22세 미만인 피험자, 심장 박동 조율기 또는 유사한 보조 장치, 전자 주입 펌프 및 이식된 자극기를 포함한 모든 종류의 전자 장치를 이식한 피험자, 피험자입니다. 시술 중 TENS 또는 이와 유사한 보조 장치와 같은 모든 종류의 외부 전자 장치를 사용하는 경우, 장치 재료에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자, 장치 배치 부위에서 피부에 염증이 있거나 신체에 열린 상처가 있는 피험자, 임산부.

주치의가 Shamir Medical Center(이스라엘 Be'er Ya'akov)와 Millennium Sleep Clinic(이스라엘 Be'er Sheva)의 두 연구 현장에서 피험자를 모집합니다.

피험자는 하룻밤 동안 수면 실험실에서 V-Lab 장치 모니터링을 통해 동시에 수행되는 표준 PSG 모니터링을 거칩니다.

피험자에게는 연구 참여가 자발적이며 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있으며 동의 철회가 후속 의료 치료(있는 경우) 또는 치료 의사와의 관계에 영향을 미치지 않는다는 점을 알려줄 것입니다. 피험자들은 만족도 설문지를 작성하고 조사관에게 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다.

적극적인 참여를 연구하기 전에 조사관은 인구 통계, 관련 병력 및 약물 소비에 대한 문서화를 수행합니다. 연구자는 또한 연구자의 의견(질병의 정확한 진단 포함)과 활력 징후(맥박, 혈압, 체온)를 바탕으로 실험에 영향을 미칠 수 있는 관련 의료 및 수술 기록을 문서화하는 등 신체 검사를 수행합니다. 수집된 데이터가 정확하고 일관되며 완전하고 신뢰할 수 있도록 조치를 취할 것입니다.