A DormoTech VLAB eszköz használhatóságának és teljesítményének értékelése otthoni alvástesztként

A V-Lab eszköz tervezett felhasználása 2-es típusú alvástesztként szolgál, egy olcsó, kényelmesebb eszköz, amely helyettesítheti a teljes alvásvizsgálatot alváslaborban és otthoni környezetben.

Az eszköz három egységből áll, amelyek közül kettő hordható, a harmadik pedig a kommunikációért felelős központi egység; A fejegységet az arcon viselik, mint egy maszkot, a testegységet pedig egy öv, amelyet a törzs körül viselnek. Néhány perccel az eszköz viselése után a páciens nem tud a jelenlétéről. Egy kisméretű újratölthető 3 V-os Li-ion akkumulátor működteti mindkét egységet.

A V-Lab rendszer támogatja a perifériás eszközök csatlakoztathatóságát további jelek rögzítéséhez Bluetooth technológia segítségével, pl. pulzoximéterek. A V-Lab készülék összegyűjti és tárolja az olyan élettani jeleket, mint az EEG, EOG, EMG, teljes légáramlás, horkolás, légzési erőfeszítés (mellkasi és hasi), test- és fejhelyzet, valamint HR (pletizmográfiából) Mind a fej, mind a mellkas egység kommunikál a központi egységekkel Bluetooth-on keresztül, a hordható egységek pedig elküldik a mért adatokat a központi egységnek. A központi egység fogadja az adatokat, belső pendrive-on tárolja, majd Wi-Fi-n keresztül továbbítja az online szerverekre további diagnózis céljából.

A rögzített adatok felhasználásával az orvos manuálisan diagnosztizálhatja az alvászavarokat, vagy használhat bármilyen alvásdiagnosztikai rendszert, amely támogatja az EDF formátumokat.

A vizsgálat célja a V-Lab eszköz hatékonyságának, használhatóságának, tartósságának, biztonságának és a betegek elégedettségének felmérése, valamint a V-Lab eszköz és a PSG közötti egyezés szintjének validálása.

A vizsgálat fő eredménymérője a betegek visszajelzése, amelyet egy elégedettségi kérdőív határoz meg, valamint a V-Lab és a hivatkozott eszköz közötti egyetértés és megegyezés szintje (pl. Bemutatásra kerül az átlag és a különbség Bland-Altman diagramja, valamint az érzékenységi és specifitási elemzés), valamint az eszközhasználattal kapcsolatos mellékhatások által meghatározott biztonság.

A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akik alvásklinikán orvoshoz fordulnak, 22 éves és idősebbek, és az alany hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, teljes mértékben megérti az írásos dokumentum minden elemét, valamint aláírta és dátummal látta el. beleegyezési űrlapot a protokollban meghatározott eljárások megkezdése előtt.

A résztvevők kizárási feltétele a tájékozott beleegyezését aláírni nem hajlandó alany, az alanyok életkora 22 év alatti, az alanyok bármilyen beültetett elektronikus eszközzel, beleértve a szívritmus-szabályozót vagy hasonló segédeszközt, az elektronikus infúziós pumpát és a beültetett stimulátort, az alanyok bármilyen külső elektronikus eszköz, például TENS vagy hasonló segédeszköz használata az eljárás során, az eszköz anyagára ismerten allergiás alanyok, az eszköz elhelyezésének helyén irritált bőrrel vagy nyílt sebekkel rendelkező alanyok, valamint terhes nők.

Az alanyokat két vizsgálati helyszínen toborozzák: a Shamir Medical Center-be'er Ya'akov-ban, Izraelben és a Millenium Sleep Clinic-ben, Be'er Sheva-ban, Izraelben, a kezelőorvos által.

Az alanyok standard PSG-monitorozáson mennek keresztül, amelyet egy V-Lab eszközzel egyidejűleg az alváslaborban, egy éjszaka alatt végeznek el.

Az alany tájékoztatást kap arról, hogy a vizsgálatban való részvétel önkéntes, a vizsgálatból bármikor kiléphet, és a hozzájárulás visszavonása nem befolyásolja későbbi gyógykezelését (ha van ilyen) vagy a kezelőorvossal való kapcsolatát. Az alanyokat megkérjük, hogy töltsenek ki egy elégedettségi kérdőívet, és jelentsék a vizsgálónak a nemkívánatos eseményeket.

Az aktív részvétel tanulmányozása előtt a vizsgáló dokumentálja a demográfiát, a vonatkozó kórtörténetet és a gyógyszerfogyasztást. A vizsgáló fizikális vizsgálatot is végez, beleértve a releváns orvosi és műtéti előzmények dokumentálását, amelyek befolyásolhatják a kísérletet, a vizsgáló véleménye (beleértve a betegség pontos diagnózisát) és az életjelek (pulzus, vérnyomás, hőmérséklet) alapján. Lépéseket tesznek annak biztosítására, hogy az összegyűjtött adatok pontosak, következetesek, teljesek és megbízhatóak legyenek.