Evaluatie van de bruikbaarheids- en prestatiebeoordeling van het DormoTech VLAB-apparaat als slaaptest voor thuis

Het beoogde gebruik van het V-Lab-apparaat is om te dienen als Type 2-slaaptest, een goedkoop, comfortabeler apparaat dat het volledige slaaponderzoek in een slaaplaboratorium en thuisomgeving kan vervangen.

Het apparaat bestaat uit drie eenheden, waarvan er twee draagbaar zijn en de derde een centrale eenheid is die verantwoordelijk is voor communicatie; De hoofdunit wordt als een masker op het gezicht gedragen en de lichaamsunit is een riem die om de romp wordt gedragen. Na een paar minuten dragen van het apparaat zal de patiënt zich niet meer bewust zijn van de aanwezigheid ervan. Een kleine oplaadbare 3V Li-ionbatterij bedient beide units.

Het V-Lab-systeem ondersteunt de connectiviteit van randapparatuur voor het vastleggen van extra signalen met behulp van Bluetooth-technologie, b.v. pulsoximeters. Het V-Lab-apparaat verzamelt en bewaart fysiologische signalen zoals EEG, EOG, EMG, totale luchtstroom, snurken, ademhalingsinspanning (thoracaal en abdominaal), lichaams- en hoofdpositie en HR (afgeleid van plethysmografie). Zowel het hoofd- als het borstapparaat communiceren met de centrale eenheden via Bluetooth, en de draagbare eenheden sturen de gemeten gegevens naar de centrale eenheid. De centrale eenheid ontvangt de gegevens, slaat deze op in een interne flashdrive en verzendt deze via Wi-Fi naar online servers voor verdere diagnose.

Met behulp van de geregistreerde gegevens kan een arts slaapstoornissen handmatig diagnosticeren of een slaapdiagnostisch systeem gebruiken dat EDF-formaten ondersteunt.

De doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de efficiëntie, bruikbaarheid, duurzaamheid, veiligheid en patiënttevredenheid van het V-Lab-apparaat en het valideren van de mate van overeenstemming tussen het V-Lab-apparaat en een PSG.

De belangrijkste uitkomstmaten van het onderzoek zijn feedback van patiënten, zoals bepaald door een tevredenheidsvragenlijst, overeenstemming en mate van overeenstemming tussen V-Lab en het apparaat waarnaar wordt verwezen (bijv. Bland-Altman-grafieken van het gemiddelde versus het verschil zullen worden gepresenteerd, evenals een gevoeligheids- en specificiteitsanalyse) en de veiligheid zoals gedefinieerd door bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het apparaat.

De onderzoekspopulatie omvat patiënten die medische hulp zoeken in een slaapkliniek, in de leeftijd van 22 jaar en ouder en de proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol, begrijpt alle elementen volledig van, en heeft het schriftelijke document ondertekend en gedateerd. geïnformeerde toestemmingsformulier voordat de in het protocol gespecificeerde procedures worden gestart.

De uitsluitingscriteria voor de deelnemers zijn proefpersonen die niet bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen, proefpersonen die jonger zijn dan 22 jaar, proefpersonen met geïmplanteerde elektronische apparaten van welke aard dan ook, waaronder pacemakers of soortgelijke hulpmiddelen, elektronische infuuspompen en geïmplanteerde stimulators, proefpersonen gebruik van externe elektronische apparaten van welke aard dan ook tijdens de procedure, zoals TENS of vergelijkbare hulpmiddelen, personen met bekende allergieën voor de materialen van het apparaat, personen met een geïrriteerde huid of een open wond op het lichaam op de plaats waar het apparaat is geplaatst, en zwangere vrouwen.

De behandelende arts zal proefpersonen rekruteren op twee onderzoekslocaties: Shamir Medical Center - Be'er Ya'akov, Israël, en Millennium Sleep Clinic, Be'er Sheva, Israël.

De proefpersonen zullen een standaard PSG-monitoring ondergaan die zal worden uitgevoerd met een V-Lab-apparaat dat gedurende één nacht gelijktijdig in het slaaplaboratorium wordt bewaakt.

De proefpersoon wordt geïnformeerd dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is, dat hij/zij zich op elk moment uit het onderzoek kan terugtrekken en dat het intrekken van de toestemming geen invloed heeft op zijn/haar daaropvolgende medische behandeling (indien van toepassing) of de relatie met de behandelende arts. De proefpersonen wordt gevraagd een tevredenheidsvragenlijst in te vullen en bijwerkingen aan de onderzoeker te melden.

Voordat de actieve participatie wordt bestudeerd, zal de onderzoeker documentatie van de demografie, relevante medische geschiedenis en medicatiegebruik uitvoeren. De onderzoeker zal ook een lichamelijk onderzoek uitvoeren, inclusief documentatie van de relevante medische en chirurgische geschiedenis die van invloed kan zijn op het experiment, op basis van de mening van de onderzoeker (inclusief nauwkeurige diagnose van de ziekte) en vitale functies (hartslag, bloeddruk, temperatuur). Er zullen stappen worden ondernomen om ervoor te zorgen dat de verzamelde gegevens accuraat, consistent, volledig en betrouwbaar zijn.