DormoTech VLAB -laitteen käytettävyyden ja suorituskyvyn arviointi kotiunitestinä

V-Lab-laitteen käyttötarkoituksena on toimia tyypin 2 unitestinä, edullisena ja mukavampana laitteena, joka voi korvata täyden unitutkimuksen unilaboratoriossa ja kotiympäristössä.

Laite koostuu kolmesta yksiköstä, joista kaksi on puettavia ja kolmas on viestinnästä vastaava keskusyksikkö; Pääyksikköä käytetään kasvoilla kuin maskia, ja vartaloyksikkö on vyö, jota käytetään vartalon ympärillä. Muutaman minuutin käytön jälkeen potilas ei tiedä sen läsnäolosta. Pieni ladattava 3V Li-ion akku toimii molemmissa yksiköissä.

V-Lab-järjestelmä tukee oheislaitteiden liitettävyyttä lisäsignaalien sieppaamiseen Bluetooth-tekniikalla, esim. pulssioksimetrit. V-Lab-laite kerää ja tallentaa fysiologisia signaaleja, kuten EEG, EOG, EMG, kokonaisilmavirta, kuorsaus, hengitystiet (rintakehä ja vatsa), kehon ja pään asento ja syke (johdettu pletysmografiasta) Sekä pää että rintakehä kommunikoivat keskenään. keskusyksiköiden kanssa Bluetoothin kautta, ja puettavat yksiköt lähettävät mittaustiedot keskusyksikköön. Keskusyksikkö vastaanottaa tiedot, tallentaa ne sisäiseen flash-asemaan ja lähettää ne Wi-Fi:n kautta online-palvelimille lisädiagnoosia varten.

Tallennettujen tietojen avulla lääkäri voi diagnosoida unihäiriöt manuaalisesti tai käyttää mitä tahansa unidiagnostiikkajärjestelmää, joka tukee EDF-muotoja.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida V-Lab-laitteen tehokkuutta, käytettävyyttä, kestävyyttä, turvallisuutta ja potilastyytyväisyyttä sekä validoida V-Lab-laitteen ja PSG:n yhteensopivuustaso.

Tutkimuksen pääasiallisia tulosmittauksia ovat tyytyväisyyskyselyn perusteella määritetty potilaspalaute, V-Labin ja referenssilaitteen välinen sopimus ja sopimustaso (esim. Esitetään Bland-Altman-käyrät keskiarvon ja eron välillä sekä herkkyys- ja spesifisyysanalyysi) ja turvallisuus, sellaisena kuin se on määritelty laitteen käyttöön liittyvissä haittatapahtumissa.

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, jotka hakeutuvat uniklinikalle lääkärin hoitoon, iältään 22-vuotiaita ja sitä vanhempia, ja tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, ymmärtää täysin kaikki kirjallisen asiakirjan osatekijät ja on allekirjoittanut ja päivättänyt sen. tietoinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

Osallistujien poissulkemiskriteerit ovat koehenkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta, koehenkilöiden ikä on alle 22-vuotias, koehenkilöt, joihin on istutettu kaikenlaisia ​​elektronisia laitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet tai vastaavat apulaitteet, elektroniset infuusiopumput ja implantoidut stimulaattorit, tutkittavat minkä tahansa ulkoisten elektronisten laitteiden, kuten TENS:n tai vastaavien apuvälineiden käyttäminen toimenpiteen aikana, henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia laitteen materiaaleille, koehenkilöt, joilla on ärtynyt iho tai avohaava kehossa laitteen sijoituskohdassa sekä raskaana olevat naiset.

Hoitavan lääkärin toimesta koehenkilöt rekrytoidaan kahdella tutkimuspaikalla: Shamir Medical Center - Be'er Ya'akov, Israel ja Millennium Sleep Clinic, Be'er Sheva, Israel.

Koehenkilöt käyvät läpi standardinmukaisen PSG-monitoroinnin, joka suoritetaan V-Lab-laitteen monitoroinnilla samanaikaisesti unilaboratoriossa yhden yön aikana.

Tutkittavalle ilmoitetaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, että hän voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja että suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta hänen myöhempään hoitoon (jos sellaista on) tai suhteeseen hoitavaan lääkäriin. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely ja raportoimaan tutkijalle haittatapahtumat.

Ennen aktiivisen osallistumisen opiskelua tutkija dokumentoi demografian, asiaankuuluvan sairaushistorian ja lääkkeiden kulutuksen. Tutkija suorittaa myös fyysisen tutkimuksen, joka sisältää dokumentaation asiaankuuluvasta lääketieteellisestä ja kirurgisesta historiasta, joka voi vaikuttaa kokeeseen, tutkijan mielipiteen (mukaan lukien taudin tarkka diagnoosi) ja elintoimintojen (pulssi, verenpaine, lämpötila) perusteella. Toimenpiteisiin ryhdytään sen varmistamiseksi, että kerätyt tiedot ovat tarkkoja, johdonmukaisia, täydellisiä ja luotettavia.