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安定した低酸素プラトーにおける Dormotech VLAB の精度

2024年7月23日 更新者:Dormotech Medical

研究の目的は、パルスオキシメーターに関する FDA ガイダンス - 市販前通知提出 [510(k)s] に従って、動脈血 HbO2 飽和度が 100% から70%。

これは健康なボランティアを対象とした前向き研究でした。

研究の主な目的は、彩度 100 から 70% までの Dormotech VLAB センサーの精度を測定することでした。 主要評価項目として、非動作テスト中のデバイスの精度は、短時間の定常状態の低酸素プラトー中のパルスオキシメーターの測定値と、血液オキシヘモグロビン飽和度のゴールドスタンダード測定値(マルチシステムで処理された動脈血サンプル)を比較することによって決定されました。波長ヘモオキシメーター)。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の目的は、パルスオキシメーターに関する FDA ガイダンス - 市販前通知提出 [510(k)s] に従って、動脈血 HbO2 飽和度が 100% 未満からの範囲で Dormotech VLAB (SpO2) センサーの精度を測定することです。 70%まで。

対象者は、年齢、身長、体重、民族性、肌のタイプの点で多様なグループを代表しているため、さまざまな人口統計にわたる調査結果を一般化するのに有益です。 被験者は 6 つのタイプすべてに及び、非常に色白 (タイプ I) から色素の濃い濃い色 (タイプ VI) までの幅広い肌タイプを示しています。

これは健康なボランティアを対象とした前向き研究でした。

研究の主な目的は、彩度 100 から 70% までの Dormotech VLAB センサーの精度を測定することでした。 主要評価項目として、非動作テスト中のデバイスの精度は、短時間の定常状態の低酸素プラトー中のパルスオキシメーターの測定値と、血液オキシヘモグロビン飽和度のゴールドスタンダード測定値(マルチシステムで処理された動脈血サンプル)を比較することによって決定されました。波長ヘモオキシメーター)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • Vital Signs Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、すべての包含基準を満たし、除外基準をまったく満たさなかった12人の健康なボランティアを対象とした前向き研究でした。 Dormotech は、現場の既存の機器を使用して評価を実施するための研究用 SpO2 センサーを提供しました

説明

包含基準:

  • 被験者は男性、または被験者は18歳以上50歳未満の男性または女性です。
  • 被験者の健康状態は良好で、医学的問題の兆候はありません。
  • 対象は英語の書き言葉と話し言葉の両方に流暢です。
  • 被験者はインフォームドコンセントを提供しており、研究手順に従う意思がある

除外基準:

  • 被験者は肥満(BMI >35)です。
  • 被験者には心臓病、肺疾患、腎臓病、肝臓病の既往歴がある。
  • 喘息、睡眠時無呼吸症候群、またはCPAPの使用の診断。
  • 被験者は糖尿病を患っています。
  • 被験者は凝固障害を患っています。
  • 被験者は抗凝固薬(血液希釈剤)を使用しています。
  • 被験者の報告書または最初の血液サンプルにより、被験者はヘモグロビン症または貧血の病歴を有しており、研究者の意見では研究参加には不適当であると考えられる。
  • 対象はその他の重篤な全身疾患を患っています。
  • 対象者は現在喫煙者です。
  • センサーの正常な動作を妨げると研究者が判断した、センサー部位に傷害、変形、または異常がある被験者。
  • 被験者には失神または血管迷走神経反応の既往歴がある。
  • 被験者には局所麻酔に対する過敏症の病歴がある
  • 被験者はレイノー病と診断されています
  • 被験者は閉所恐怖症です
  • 研究者による検査(アレンテスト)に基づくと、被験者は許容できない側副血行路を持っています。
  • 対象者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  • 被験者はインフォームドコンセントを提供できないか、提供したくない、または研究手順に従うことができない、または遵守したくない。
  • 被験者はその他の疾患を患っており、研究者らの意見では研究には不適当であると考えられる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血 HbO2 飽和度を 100% から 70% まで測定
時間枠:1日目

各試験サイクルの開始時に、室内の空気を吸いながら血液サンプルを 1 回採取しました。

次に被験者は、ノーズクリップを使用した部分再呼吸回路、窒素、空気、二酸化炭素の混合気を介して呼吸し、70~100%のオキシヘモグロビン飽和度の6つの異なる安定レベル(プラトー)に達しました。

1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gregg Stratmann, MD PhD、Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (実際)

2024年5月16日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月23日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VLAB_SpO2_C_T_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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