安定した低酸素プラトーにおける Dormotech VLAB の精度
研究の目的は、パルスオキシメーターに関する FDA ガイダンス - 市販前通知提出 [510(k)s] に従って、動脈血 HbO2 飽和度が 100% から70%。
これは健康なボランティアを対象とした前向き研究でした。
研究の主な目的は、彩度 100 から 70% までの Dormotech VLAB センサーの精度を測定することでした。 主要評価項目として、非動作テスト中のデバイスの精度は、短時間の定常状態の低酸素プラトー中のパルスオキシメーターの測定値と、血液オキシヘモグロビン飽和度のゴールドスタンダード測定値(マルチシステムで処理された動脈血サンプル)を比較することによって決定されました。波長ヘモオキシメーター)。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、パルスオキシメーターに関する FDA ガイダンス - 市販前通知提出 [510(k)s] に従って、動脈血 HbO2 飽和度が 100% 未満からの範囲で Dormotech VLAB (SpO2) センサーの精度を測定することです。 70%まで。
対象者は、年齢、身長、体重、民族性、肌のタイプの点で多様なグループを代表しているため、さまざまな人口統計にわたる調査結果を一般化するのに有益です。 被験者は 6 つのタイプすべてに及び、非常に色白 (タイプ I) から色素の濃い濃い色 (タイプ VI) までの幅広い肌タイプを示しています。
これは健康なボランティアを対象とした前向き研究でした。
研究の主な目的は、彩度 100 から 70% までの Dormotech VLAB センサーの精度を測定することでした。 主要評価項目として、非動作テスト中のデバイスの精度は、短時間の定常状態の低酸素プラトー中のパルスオキシメーターの測定値と、血液オキシヘモグロビン飽和度のゴールドスタンダード測定値(マルチシステムで処理された動脈血サンプル)を比較することによって決定されました。波長ヘモオキシメーター)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94107
- Vital Signs Research Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は男性、または被験者は18歳以上50歳未満の男性または女性です。
- 被験者の健康状態は良好で、医学的問題の兆候はありません。
- 対象は英語の書き言葉と話し言葉の両方に流暢です。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供しており、研究手順に従う意思がある
除外基準:
- 被験者は肥満(BMI >35)です。
- 被験者には心臓病、肺疾患、腎臓病、肝臓病の既往歴がある。
- 喘息、睡眠時無呼吸症候群、またはCPAPの使用の診断。
- 被験者は糖尿病を患っています。
- 被験者は凝固障害を患っています。
- 被験者は抗凝固薬(血液希釈剤)を使用しています。
- 被験者の報告書または最初の血液サンプルにより、被験者はヘモグロビン症または貧血の病歴を有しており、研究者の意見では研究参加には不適当であると考えられる。
- 対象はその他の重篤な全身疾患を患っています。
- 対象者は現在喫煙者です。
- センサーの正常な動作を妨げると研究者が判断した、センサー部位に傷害、変形、または異常がある被験者。
- 被験者には失神または血管迷走神経反応の既往歴がある。
- 被験者には局所麻酔に対する過敏症の病歴がある
- 被験者はレイノー病と診断されています
- 被験者は閉所恐怖症です
- 研究者による検査(アレンテスト)に基づくと、被験者は許容できない側副血行路を持っています。
- 対象者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できないか、提供したくない、または研究手順に従うことができない、または遵守したくない。
- 被験者はその他の疾患を患っており、研究者らの意見では研究には不適当であると考えられる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血 HbO2 飽和度を 100% から 70% まで測定
時間枠:1日目
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各試験サイクルの開始時に、室内の空気を吸いながら血液サンプルを 1 回採取しました。 次に被験者は、ノーズクリップを使用した部分再呼吸回路、窒素、空気、二酸化炭素の混合気を介して呼吸し、70~100%のオキシヘモグロビン飽和度の6つの異なる安定レベル(プラトー)に達しました。 |
1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gregg Stratmann, MD PhD、Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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