Evaluering av brukervennlighet og ytelsesvurdering av DormoTech VLAB-enheten som en hjemmesøvntest

Den tiltenkte bruken av V-Lab-enheten er å tjene som Type 2-søvntest, en rimelig, mer komfortabel enhet som kan erstatte hele søvnstudien i et søvnlaboratorium og hjemmemiljø.

Enheten er sammensatt av tre enheter, hvorav to er bærbare og den tredje er en sentral enhet som er ansvarlig for kommunikasjon; Hodeenheten bæres på ansiktet som en maske, og kroppsenheten er et belte som bæres rundt overkroppen. Etter noen minutter med bruk av enheten vil pasienten bli uvitende om dens tilstedeværelse. Et lite oppladbart 3V Li-ion-batteri driver begge enhetene.

V-Lab-systemet støtter tilkobling av eksterne enheter for å fange opp tilleggssignaler ved hjelp av Bluetooth-teknologi, f.eks. pulsoksymetre. V-Lab-enheten samler og lagrer fysiologiske signaler som EEG, EOG, EMG, total luftstrøm, snorking, respirasjonsanstrengelse (thorax og abdominal), kropps- og hodeposisjon og HR (avledet fra pletysmografi) Både hode- og brystenheten kommuniserer med sentralenhetene via Bluetooth, og de bærbare enhetene sender de målte dataene til sentralenheten. Sentralenheten mottar dataene, lagrer dem i en intern flash-stasjon og overfører dem via Wi-Fi til nettbaserte servere for videre diagnose.

Ved å bruke de registrerte dataene kan en lege diagnostisere søvnforstyrrelser manuelt eller bruke et hvilket som helst søvndiagnosesystem som støtter EDF-formater.

Studiens mål er å vurdere effektiviteten, brukervennligheten, holdbarheten, sikkerheten og pasienttilfredsheten til V-Lab-enheten og å validere nivået av samsvar mellom V-Lab-enheten og en PSG.

Studiens viktigste utfallsmål er pasienttilbakemeldinger som bestemt av et tilfredshetsspørreskjema, avtale og nivå av samsvar mellom V-Lab og den refererte enheten (f.eks. Bland-Altman-plott av gjennomsnitt versus forskjell vil bli presentert, og sensitivitets- og spesifisitetsanalyse) og sikkerhet som definert av uønskede hendelser relatert til bruk av utstyr.

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som søker legehjelp ved en søvnklinikk, i alderen 22 år og oppover, og forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen, forstår alle elementer av, og har signert og datert, den skriftlige informert samtykkeskjema før igangsetting av protokollspesifiserte prosedyrer.

Ekskluderingskriteriene for deltakerne er forsøkspersoner som ikke er villige til å signere informert samtykke, forsøkspersoners alder er under 22 år, forsøkspersoner med implantert elektronisk utstyr av noe slag, inkludert pacemakere, eller lignende hjelpemidler, elektroniske infusjonspumper og implanterte stimulatorer, forsøkspersoner. bruk av utvendig elektronisk utstyr av noe slag under prosedyren, for eksempel TENS eller lignende hjelpemidler, personer med kjente allergier mot utstyrsmaterialer, personer med irritert hud eller åpne sår på kroppen på stedet der enheten ble plassert, og gravide kvinner.

Forsøkspersoner vil bli rekruttert på to undersøkelsessteder: Shamir Medical Center-Be'er Ya'akov, Israel, og Millennium Sleep Clinic, Be'er Sheva, Israel, av den behandlende legen.

Forsøkspersonene vil gå gjennom en standard PSG-overvåking som vil bli utført med en V-Lab-enhet som overvåker samtidig i søvnlaboratoriet i løpet av en natt.

Forsøkspersonen vil bli informert om at deltakelse i studien er frivillig, at han/hun kan trekke seg fra studien når som helst og at tilbaketrekking av samtykke ikke vil påvirke hans/hennes påfølgende medisinske behandling (hvis noen) eller forholdet til den behandlende legen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema og rapportere bivirkninger til etterforskeren.

Før man studerer aktiv deltakelse, vil utrederen utføre dokumentasjon av demografi, relevant sykehistorie og legemiddelforbruk. Utforskeren vil også utføre en fysisk undersøkelse, inkludert dokumentasjon av relevant medisinsk og kirurgisk historie som kan påvirke eksperimentet, basert på etterforskerens mening (inkludert nøyaktig diagnose av sykdom) og vitale tegn (puls, blodtrykk, temperatur). Det vil bli tatt skritt for å sikre at de innsamlede dataene er nøyaktige, konsistente, fullstendige og pålitelige.